CARBOCISTEINE MYLAN 2 POUR CENT ENFANTS, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbocistéine.... 2 g

Pour 100 ml.

Excipients à effet notoire : sodium, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La seringue pour administration orale est graduée en ml.

La dose correspondant à la graduation 5 ml de la seringue pour administration orale contient 100 mg de carbocistéine.

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 5 ans :

200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit une dose de 5 ml de la seringue pour administration orale 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans :

300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une dose de 5 ml de la seringue pour administration orale 3 fois par jour.

Duréedutraitement

Elle doit être brève de 8 à10 jours.

Mode dadministration

Voie orale

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas dexpectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par dose de 5 ml de la seringue pour administration orale, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13,5 mg de sodium par dose de 5 ml de la seringue pour administration orale. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose de 5 ml de la seringue pour administration orale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il nexiste pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le laitmaternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour lenfant apparaissent négligeablesen cas de traitement parcemédicament.En conséquence, lallaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

·Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé darrêter le traitement

·Possibilité de réactions cutanées allergiques telles quurticaire, angio-dème, prurit, éruption érythémateuse.

·Quelques cas dérythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : mucolytique, code ATC : R05CB03 (R : Système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

Biotransformation

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Élimination

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, arôme banane (acétate d'isoamyle, butyrate d'éthyle, butyrate d'amyle, vanilline, triacétine, propylèneglycol, alcool), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

125 ml en flacon (verre brun) avec une seringue pour administration orale (polyéthylène/polystyrène).

150 ml en flacon (verre brun) avec une seringue pour administration orale (polyéthylène/polystyrène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 374 116 8 4 : 125 ml en flacon (verre brun) avec une seringue pour administration orale.

·34009 374 117 4 5 : 150 ml en flacon (verre brun) avec une seringue pour administration orale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop ?

3. Comment prendre CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : mucolytique (R : système respiratoire) - code ATC : R05CB03.

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques et facilite ainsi leur évacuation par la toux.

Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop ?  

N'utilisez jamais CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop :

·si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si votre enfant a moins de 2 ans en raison du risque daggravation de lencombrement bronchique.

Avertissements et précautions

Vous (ou votre enfant) ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop. En effet, CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop :

·Si vous (ou votre enfant) avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre ».

·Si vous (ou votre enfant) souffrez dune maladie chronique des bronches ou des poumons.

·Si vous (ou votre enfant) avez un ulcère digestif (de lestomac ou de lintestin).

·En cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de lestomac ou de lintestin.

En cas dapparition de saignements de lestomac ou de lintestin, il est recommandé darrêter le traitement. Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop avec des aliments, boissons et de lalcool.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop contient du sodium, du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), et de léthanol.

Ce médicament contient 13,5 mg de sodium par dose de 5 ml de la seringue pour administration orale. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par dose de 5 ml de la seringue pour administration orale : Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose de 5 ml de la seringue pour administration orale.

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop ?  

La dose correspondant à la graduation 5 ml de la seringue pour administration orale contient 100 mg de carbocistéine.

Utilisation chez les enfants

Posologie chez lenfant âgé de 2 à 5 ans :

200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit une dose de 5 ml de la seringue pour administration orale 2 fois par jour.

Posologie chez lenfant âgé de plus de 5 ans :

300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une dose de 5 ml de la seringue pour administration orale 3 fois par jour.

SE CONFORMER A L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Utilisez la seringue fournie pour mesurer la quantité de sirop pour une prise (5 ml).

Rincez bien la seringue après chaque utilisation.

Rebouchez bien le flacon après usage.

Durée du traitement

La durée de traitement doit être brève.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop que vous nauriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs tels que douleurs destomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.

·Saignements de lestomac ou de lintestin. Le traitement doit être arrêté.

·Réactions cutanées allergiques telles quurticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (dème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop  

·La substance active est :

Carbocistéine.... 2 g

Pour 100 ml.

La dose correspondant à la graduation 5 ml de la seringue pour administration orale contient 3,5 g de saccharose.

·Les autres composants sont :

Saccharose, arôme banane (dont propylèneglycol et éthanol), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ou 150 ml avec une seringue pour administration orale.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS DARCY

ou

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

NEXTPHARMA S.A.S.

17, ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :