CARBOCISTEINE E.G. 2 % ENFANTS, sirop


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source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2 % ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine. 2,00 g

Pour 100 ml.

Une cuillère-mesure (5 ml de sirop) contient 100 mg de carbocistéine.

Excipient(s) à effet notoire : sodium, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour.

Durée du traitement

Elle doit être brève de 8 à 10 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédent dhypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate) ;

·nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas dexpectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière an cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetoxique particulier nest apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, lutilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il nexiste pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour lenfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, lallaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4) ;

·réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

·quelques cas dérythème pigmenté fixe ont été rapportés ;

·troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose ;

·saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé darrêter le traitement ;

·cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, Code ATC : R05CB03. (R: système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lacarbocistéineaprèsadministrationparvoieoraleestrapidementrésorbée;lepicdeconcentration plasmatiqueest atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible,inférieure à 10 de la dose administrée, vraisemblablement par métabolismeintraluminal eteffet de premier passagehépatique important.

Lademi-vied'éliminationestde2heuresenviron.Sonéliminationetcelledesesmétabolitessefait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, arôme banane (extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois (avant ouverture).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 125 ml (verre brun de type III).

Capsule (polyéthylène haute densité avec obturateur en polyéthylène basse densité).

Cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 355 025 0 6 : 125 ml en flacon (verre brun de type III) avec cuillère-mesure (polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2 % ENFANTS, sirop

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laisser pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop ?

3. Comment prendre CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : R05CB03. (R: système respiratoire).

Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si votre enfant a moins de 2 ans en raison du risque daggravation de lencombrement bronchique.

Avertissements et précautions

Vous (ou votre enfant) ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop . En effet, CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop

·si vous (ou votre enfant) avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre » ;

·si vous (ou votre enfant) souffrez dune maladie chronique des bronches ou des poumons ;

·si vous (ou votre enfant) avez un ulcère digestif (de lestomac ou de lintestin) ;

·chez les sujets âgés ;

·en cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de lestomac ou de lintestin.

En cas dapparition de saignements de lestomac ou de lintestin, il est recommandé darrêter le traitement

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère-mesure. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop

Si vous (ou votre enfant) prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop contient du sodium, de la saccharose et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop ?  Retour en haut de la page

La boîte de ce médicament contient une cuillère mesure de 5 ml. Vous pouvez également utiliser une cuillère à café.

Posologie chez lenfant âgé de 2 à 5 ans

La dose habituelle est de 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour (soit 200 mg par jour, répartis en 2 prises).

Posologie chez lenfant âgé de plus de 5 ans

La dose habituelle est de 1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour (soit 300 mg par jour, répartis en 3 prises).

Mode dadministration

Voie orale.

Utilisez la cuillère mesure fournie pour mesurer la quantité de sirop pour une prise (5 ml).

Rincez bien la cuillère mesure après chaque utilisation.

Rebouchez bien le flacon après usage.

Durée du traitement

Ne dépassez pas 8 à 10 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes saggravent ou persistent après 10 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop que vous nauriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·risque daggravation de lencombrement bronchique chez le nourrisson ;

·troubles digestifs tels que douleurs destomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie ;

·saignements de lestomac ou de lintestin. Le traitement doit être arrêté ;

·réactions cutanées allergiques telles quurticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (dème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin ;

·éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin ;

·éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carbocistéine.......... 2,00 g

Pour 100 ml.

Une cuillère-mesure (5 ml de sirop) contient 100 mg de carbocistéine.

·Les autres composants excipients sont : Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, arôme banane (extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol), eau purifiée.

Quest-ce que CARBOCISTEINE EG LABO CONSEIL 2% ENFANTS, sirop et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Sirop en flacon de 125 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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