CARBOCISTEINE BIOGARAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique


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source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbocistéine. 2.00 g

Pour 100 ml de solution buvable.

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

1 cuillère-mesure de 5 ml = 0,24 Kcal.

Excipients à effet notoire : sodium, glucose, fructose, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Population pédiatrique

·Enfants de 2 à 5 ans

200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour.

·Enfants de plus de 5 ans

300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour.

Durée du traitement

Elle doit être brève de 8 à 10 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate).

·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas dexpectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Lassociation de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement sera réévalué en cas de persistance ou daggravation des symptômes ou de la pathologie.

La prudence est recommandée chez les sujets atteints dulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par unité de prise.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par cuillère-mesure de 5 ml, cest-à-dire sans sodium.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient, du saccharose, du fructose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, lutilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il nexiste pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour lenfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, lallaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angidème.

·Quelques cas dérythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

·Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé darrêter le traitement.

·Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03.

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi lexpectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée : le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

Biotransformation

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Élimination

La demi-vie délimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), arôme caramel/vanille*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

* Composition de larôme caramel/vanille (origine IFF code 31G139) : alcoolat et alcoolature de cacao, alcoolat et alcoolature de raisin, caramel de sucre (contient notamment du saccharose, du fructose et du galactose), extrait de vanille, vanilline, extrait de café, aldéhyde anisique, propylène glycol, alcool éthylique).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

125 ml en flacon (verre brun de type III) avec bouchon Vistop (polyéthylène blanc) + une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 358 179 9 0 : 125 ml en flacon (verre brun de type III) + une cuillère mesure (polystyrène) de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL, 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL, 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

3. Comment prendre CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL, 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL, 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05CB03.

Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % enfants sans sucre solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :

·si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres parabens), mentionnés dans la rubrique 6,

·si votre enfants a moins de 2 ans en raison du risque daggravation de lencombrement bronchique.

Avertissements et précautions

Vous (ou votre enfant) ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL. En effet, CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL.

·si vous (ou votre enfant) avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre »,

·si vous (ou votre enfant) souffrez d'une maladie chronique des bronches ou des poumons,

·si vous (ou votre enfant) avez un ulcère digestif (de lestomac ou de lintestin),

·chez les sujets âgés,

·en cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de lestomac ou de lintestin.

En cas dapparition de saignements de lestomac ou de lintestin, il est recommandé darrêter le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Il est possible dallaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique contient du sodium, du glucose, du fructose, du saccharose et du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par cuillère-mesure de 5 ml, cest-à-dire sans « sodium ».

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » (E219) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose, du fructose et du glucose. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Utilisation chez les enfants

·Enfant âgé de 2 à 5 ans

La dose recommandée est de 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour

·Enfant âgé de plus de 5 ans

La dose recommandée est de 1 cuillère-mesure de 5 ml, 3 fois par jour.

Voie orale.

Utilisez la cuillère-mesure fournie pour mesurer la quantité de sirop pour une prise (5 ml). Rincez bien la cuillère-mesure après chaque utilisation. Rebouchez bien le flacon après usage

Ne dépassez pas 8 à 10 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes saggravent ou persistent après 10 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % enfants sans sucre solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Risque daggravation de lencombrement bronchique chez le nourrisson.

·Troubles digestifs tels que douleurs destomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.

·Possibilité de saignements de lestomac ou de lintestin. Le traitement doit être arrêté.

·Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, urticaire, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (dème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

·Eruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

·Eruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % enfants sans sucre solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % enfants sans sucre solution buvable édulcorée à la saccharine sodique  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carbocistéine. 2,00 g

Pour 100 ml de solution buvable.

·Les autres composants sont :

Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, arôme caramel/vanille* (contient notamment du saccharose, du fructose et du glucose), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel/vanille : alcoolat et alcoolature de cacao, alcoolat et alcoolature de raisin, extrait de vanille, vanilline, extrait de café, aldéhyde anisique, propylène glycol, alcool éthylique.

Quest-ce que CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % enfants sans sucre solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune solution buvable en flacon de 125 ml et dune cuillère-mesure de 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

BIOPHELA

RUE MICHAEL FARADAY

BP 442

ZAC DE LA VRILLONNERIE

37174 CHAMBRAY-LES-TOURS CEDEX

ou

H2

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS DARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

<Sans objet.>

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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