CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation

source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Eucalyptol (cinéole) . 250 mg

Alpha-terpinéol .......... 25 mg

Huile essentielle de pin sylvestre .............. 50 mg

Huile essentielle de thym .......... 50 mg

Huile essentielle de romarin ...... 50 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emulsion pour inhalation par fumigation.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie inhalée stricte par fumigation.

Ne pas avaler.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

1 à 3 inhalations par jour: verser le contenu d'une ampoule dans un bol d'eau très chaude, mais non bouillante, et inhaler les vapeurs.

NE JAMAIS CHAUFFER OU RECHAUFFER APRES MELANGE.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications  

·enfants de moins de 12 ans.

·enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

·hypersensibilité au cinéole ou à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Respecter les conseils d'utilisation et la posologie, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été signalé.

4.8. Effets indésirables  

Liés à la présence de dérivés terpéniques, et en cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez l'enfant,

·possibilité d'agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

A VISEE ANTISEPTIQUE ET DECONGESTIONNANT.

(R: système respiratoire).

Eucalyptol, terpinéol, huiles essentielles de pin et de thym: traditionnellement utilisés comme antiseptiques des voies respiratoires.

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxystéarate de Macrogolglycérol, Polyoxyéthylène (4) monolaurate sorbitane, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Ampoule autocassable deux pointes de 5 ml en verre brun (type III).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7, RUE DE L'INDUSTRIE

BP 717

98014 MONACO CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·301 745-5 ou 34009 301 745 5 5: 10 ampoules en verre de 5 ml.

·550 526-5 ou 34009 550 526 5 4: 100 ampoules en verre de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2016

Dénomination du médicament

CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ?

3. COMMENT UTILISER CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

A VISEE ANTISEPTIQUE ET DECONGESTIONNANT.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé en fumigation comme décongestionnant, au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites), chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ?  

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation:

·hypersensibilité à l'eucalyptol (cinéole) ou à l'un des composants.

·chez l'enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non),

·chez l'enfant de moins de 12 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation:

Mises en garde spéciales

Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.

En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachats) purulentes, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN. Ne pas avaler.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ?  

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

1 à 3 inhalations par jour: verser le contenu d'une ampoule dans un bol d'eau très chaude, mais non bouillante, et inhaler les vapeurs.

NE JAMAIS CHAUFFER OU RECHAUFFER APRES MELANGE.

Mode et voie d'administration

Voie inhalée stricte par fumigation.

Ne pas avaler.

Durée du traitement

Le traitement ne dépassera pas 5 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez l'enfant,

·possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ?

Les substances actives sont :

Eucalyptol (cinéole).. 250 mg

Alpha-terpinéol........... 25 mg

Huile essentielle de pin sylvestre 50 mg

Huile essentielle de thym .......... 50 mg

Huile essentielle de romarin....... 50 mg

Pour une ampoule de 5 ml

Les autres composants sont :

Hydroxystéarate de Macrogolglycérol, Polyoxyéthylène (4) monolaurate sorbitane, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'émulsion pour inhalation par fumigation en ampoule, boîte de 10 ou de 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7, RUE DE L'INDUSTRIE

BP 717

98014 MONACO CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE L'INDUSTRIE

98000 MONACO

Fabricant

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE L'INDUSTRIE

98000 MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source :