CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium........... 1237,50 mg

Quantité correspondant à calcium élément............. 500,00 mg

Pour un comprimé à sucer ou à croquer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à sucer ou à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Carences calciques notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

·Traitement d'appoint des ostéoporoses: sujet âgé, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses: 2 à 3 comprimés par jour.

Population pédiatrique

Carences calciques en période de croissance :

·enfant de 2 à 10 ans: 1 comprimé par jour

·enfant de plus de 10 ans: 2 comprimés par jour

Mode d'administration

Comprimé à sucer ou à croquer à prendre à distance des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.

·Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilisation.

·Phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Précautions particulières d'emploi

·L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faîte sous surveillance de la calcémie et de la calciurie.

·En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie, et, éviter l'administration de fortes doses.

·En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte; 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Estramustine

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).

+ Fer (sels) (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+Aliments

L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les 2 heures suivant l'ingestion d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées;

·Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses);

·Prurit, rash cutané, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes: soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.

Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.

Traitement: arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux / calcium (A: voies digestives et métabolisme), code ATC : A12AA04.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30% de la dose ingérée.

Élimination

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon prégélatinisé, aspartam (E951), sorbitol (E420), stéarate de magnésium, arôme orange (huile essentielle d'orange, acétate d'éthyle, propionate d'éthyle, butyrate d'éthyle, méthyl 2 butyrate d'éthyle, acetaldéhyde, trans 2 hexenal, citral, alpha ionone, bêta ionone, valencène, alcool éthylique, gomme d'acacia).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Comprimés en flacon (PE); boîte de 60 comprimés

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 401-1 ou 34009 339 401 1 9: 60 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/09/2017

Dénomination du médicament

CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer

Carbonate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ?

3. Comment prendre CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux / calcium (A : voies digestives et métabolisme) - code ATC : A12AA04

Ce médicament est indiqué dans :

·les carences calciques notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

·le traitement d'appoint des ostéoporoses (fragilité osseuse) du sujet âgé, post-ménopausique, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer :

·si vous êtes allergique au carbonate de calcium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas dhypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang).

·en cas dhypercalciurie (élimination exagérée de calcium par les urines).

·en cas de lithiase calcique (calcul), calcifications tissulaires.

·en cas dimmobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie : le calcium ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité.

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).

Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.

Utiliser ce médicament avec précaution en cas de traitement prolongé ou d'insuffisance rénale: il est nécessaire de faire contrôler le taux de calcium dans les urines et dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment digitaliques, cyclines, bisphosphonates, estramustine, sels de fer et diurétiques thiazidiques, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer avec des aliments, boissons et de lalcool

Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe) et en acide phytique (céréales complètes), c'est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne devrait pas dépasser 1500 mg de calcium.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer contient de laspartam et du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement est à prendre à distance des repas (plus de deux heures si possible)

Voie orale.

Les comprimés sont à sucer ou à croquer.

Adulte :

Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses (fragilité osseuse) : 2 à 3 comprimés par jour.

Enfants :

Carences calciques en période de croissance :

·Enfant de 2 à 10 ans : 1 comprimé par jour

·Enfant de plus de 10 ans : 2 comprimés par jour

Si vous avez pris plus de CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Lors de la prise d'une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître:

·nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

Si vous oubliez de prendre CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs à type de constipation, flatulence, nausées.

·En cas de traitement prolongé à fortes doses: risque de modification du taux de calcium dans le sang ou les urines.

·Eruption cutanée étendue, urticaire et démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagère. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carbonate de calcium........... 1237,50 mg

Quantité correspondant à calcium élément ............ 500,00 mg

Pour un comprimé à sucer ou à croquer.

·Les autres composants sont :

Amidon prégélatanisé, aspartam (E951), sorbitol (E420), stéarate de magnésium, arôme orange.

Arôme orange : huile essentielle d'orange, acétate d'éthyle, propionate d'éthyle, butyrate d'éthyle, méthyl 2 butyrate d'éthyle, acetaldéhyde, trans 2 hexenal, citral, alpha ionone, bêta ionone, valencène, alcool éthylique, gomme d'acacia.

Quest-ce que CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à sucer ou à croquer.

Boîte de 60.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

Laboratoires MACORS

Z.I. de la Plaine des Isles

Rue des Caillotes

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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