CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet


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source: ANSM - Mis à jour le : 24/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium .......... 2500,00 mg

Quantité correspondant à calcium élément ..... 1000,00 mg soit 25 mmol

Cholécalciférol concentré sous forme de poudre ........ 880 UI

Quantité correspondant en cholécalciférol (Vitamine D3) .............. 22 µg

Pour un sachet de 8 g.

Excipients à effet notoire

Chaque sachet contient 600 mg dhuile de soja, 163,16 mg de potassium, 10 mg (0,44 mmol) de sodium, 100 mg de sorbitol et 3040 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés blancs effervescents pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Un sachet par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre, ajouter une grande quantité deau, agiter, puis boire immédiatement la solution obtenue.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives, au soja ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

·Lithiase rénale.

·Hypervitaminose D.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'apport en calcium et en alcalins provenant d'autres sources (aliments, compléments alimentaires ou autres médicaments) doit être surveillé lorsque le carbonate de calcium est prescrit. Lorsque des doses élevées de calcium sont administrées avec des substances alcalines telles que le carbonate, il existe un risque de syndrome de Burnett (voir rubriques 4.8 et 4.9). La calcémie doit être surveillée lors de ladministration de doses élevées de carbonate de calcium.

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est surtout importante chez les patients âgés en cas de traitement associé à base de digitaliques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes daltération de la fonction rénale, le traitement par CACIT VITAMINE D3 doit être interrompu.

La vitamine D3 doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de la vitamine D doivent être utilisées (voir rubrique 4.3).

CACIT VITAMINE D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

CACIT VITAMINE D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.

Tenir compte de la dose de vitamine D3 dans les sachets lors de toute autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D. Toute administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D se fera sous stricte surveillance médicale. Dans ces cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment la calcémie et la calciurie.

CACIT VITAMINE D3 n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant.

CACIT VITAMINE D3 contient du sorbitol et du saccharose

Ce médicament contient du sorbitol et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Digitaliques

L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques (risque de trouble du rythme). Une stricte surveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.

Bisphosphonate, fluorure de sodium

Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive du bisphosphonate et du fluorure de sodium).

Diurétiques thiazidiques

Une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l'élimination urinaire du calcium).

Phénytoïne, barbituriques

Diminution possible de l'effet de la vitamine D par inhibition de son métabolisme.

Glucocorticoïdes

Diminution possible de l'effet de la vitamine D.

Tétracyclines par voie orale

Il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de calcium (les sels de calcium diminuent l'absorption des tétracyclines).

Aliments

Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).

Fer, zinc et strontium

Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, zinc ou ranélate de strontium doivent être prises au moins deux heures avant ou après le calcium/cholécalciférol.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Du fait du dosage élevé en vitamine D3, ce produit nest pas indiqué pendant la grossesse et lallaitement.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

·des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal ;

·chez la femme enceinte, les surdosages en cholécalciférol doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.

Cependant plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet connu, ni attendu.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité telles que angio-dème et dème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Fréquence indéterminée : syndrome de Burnett qui est associé à une hypercalcémie, une alcalose et une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Affections gastro-intestinales

Rare : constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales et diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : prurit, éruption cutanée et urticaire.

Populations particulières

Chez les patients insuffisants rénaux : risque potentiel dhyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, il existe un risque de syndrome de Burnett (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Un surdosage chronique peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Calcium, associations avec de la vitamine D et/ou dautres médicaments, code ATC : A12AX.

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Une étude de 18 mois, en double-aveugle et contrôlée contre placebo, menée chez 3 270 femmes vivant dans des centres de soins, âgées de 84 ± 6 ans recevant un supplément de cholécalciférol (800 UI/jour) et du calcium (1,2 g/jour), a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH. Après 18 mois, d'après une analyse « en intention de traiter » (ITT) il a été observé 80 fractures de la hanche (5,7 %) dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de la hanche (7,9 %) dans le groupe placebo (p = 0,004). Par conséquent, dans ces conditions détude, le traitement a permis dempêcher la survenue de 30 fractures de la hanche chez 1 387 femmes. Dans une étude de suivi après 36 mois, 137 femmes ont présenté au moins une fracture de la hanche (11,6 %) dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1 176) contre 178 femmes (15,8 %) dans le groupe placebo (n = 1 127) (p ≤ 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Durant la dissolution, le sel de calcium contenu dans CACIT VITAMINE D3 se transforme en citrate de calcium et la quantité de calcium absorbée par le tractus gastro-intestinal est de l'ordre de 30 % à 40 % de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par les fèces, l'urine et les sécrétions sudorales.

La vitamine D est facilement absorbée par l'intestin grêle. Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une protéine spécifique. Le cholécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxylation (première hydroxylation) puis ensuite métabolisé dans les reins (deuxième hydroxylation).

La vitamine D, qui n'est pas métabolisée, est stockée dans les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. La vitamine D est excrétée via les fèces et l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, acide malique, gluconolactone, maltodextrine, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme citron (sorbitol, mannitol, D-gluconolactone, dextrine, gomme arabique, huile essentielle de citron), amidon de riz, carbonate de potassium, α-tocophérol, huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

8 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 10 (pour échantillons), 20, 30, 46, 50 ou 100 sachets et conditionnement multiple de 90 (3 boites de 30) sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Verser le contenu du sachet dans un verre, ajouter une grande quantité deau, remuer, puis boire immédiatement la solution obtenue.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

DUBLIN 1, D01YE64,

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 338 787 3 3 : 8 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 30.

·34009 372 410 6 9 : 8 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 90 (3 boites de 30).

·34009 558 679 5 1 : 8 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/10/2018

Dénomination du médicament

CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet

Carbonate de calcium/cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

CACIT VITAMINE D3 contient deux substances actives, le carbonate de calcium et le cholécalciférol (vitamine D3).

Ce médicament est utilisé chez les personnes âgées pour le traitement des carences en calcium et en vitamine D. Il est également utilisé en association avec des traitements de l'ostéoporose chez les patients carencés ou à haut risque de carence en vitamine D et en calcium.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet :

·si vous êtes allergique aux substances actives, au soja ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une maladie et/ou pathologie ayant entraîné des taux élevés de calcium dans vos urines (hypercalciurie) ou dans votre sang (hypercalcémie),

·si vous avez des calculs rénaux,

·si vous avez des taux élevés de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CACIT VITAMINE D3 :

·si votre fonction rénale est altérée ou si vous êtes sujet à la formation de calculs rénaux. Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, votre traitement devra être étroitement surveillé afin de s'assurer que le calcium ne s'accumule pas dans votre sang,

·si vous avez une sarcoïdose (une maladie inflammatoire dorigine non identifiée qui se caractérise par la formation de grosseurs à différents endroits),

·si vous êtes un patient immobilisé atteint dostéoporose.

Si vous êtes sous traitement prolongé, il est possible que votre médecin veuille vérifier, de temps en temps, le taux de calcium dans votre sang et prélever des échantillons durines afin de surveiller la fonction rénale. En fonction des résultats, votre médecin pourra réduire la dose ou décider dinterrompre le traitement.

Enfants et adolescents

CACIT VITAMINE D3 nest pas destiné à être utilisé chez les enfants.

Autres médicaments et CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Consultez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

·médicaments pour le cur tels que digoxine ou autres digitaliques,

·biphosphonates ou du fluorure de sodium (médicaments utilisés pour traiter les problèmes osseux),

·diurétiques thiazidiques,

·phénytoïne ou barbituriques (médicaments utilisés pour traiter lépilepsie),

·glucocorticoïdes,

·antibiotiques tétracyclines,

·autres médicaments contenant de la vitamine D ou du calcium.

Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, zinc ou ranélate de strontium doivent être prises au moins deux heures avant ou après CACIT VITAMINE D3.

CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de lalcool

Ce médicament peut interagir avec certains aliments contenant de l'acide oxalique (par exemple, épinards et rhubarbe), des phosphates (par exemple, son de blé) ou de l'acide phytique (par exemple, céréales complètes) car ils peuvent réduire labsorption du calcium contenu dans CACIT VITAMINE D3.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Du fait de la quantité de vitamine D, ce produit nest pas indiqué pendant la grossesse et lallaitement. Chez les femmes enceintes, des surdosages en calcium et vitamine D doivent être évités compte tenu du fait quune hypercalcémie permanente peut avoir des effets néfastes sur le ftus en développement.

CACIT VITAMINE D3 peut être utilisé pendant lallaitement mais votre médecin doit en être informé car le calcium et la vitamine D sont excrétés dans le lait maternel. Ceci est à prendre en compte en cas dadministration complémentaire de vitamine D à lenfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CACIT VITAMINE D3 nest pas susceptible daffecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet contient du potassium, de lhuile de soja, du sodium, du sorbitol et du saccharose

·Ce médicament contient 163,16 mg de potassium par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les malades souffrant d'une insuffisance rénale ou sous régime potassique contrôlé.

·CACIT VITAMINE D3 contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, nutilisez pas ce médicament.

·Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

·CACIT VITAMINE D3 contient du sorbitol et du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Adultes

Versez le contenu du sachet dans un verre, ajoutez une grande quantité d'eau, remuez, puis buvez immédiatement après larrêt du pétillement. La dose recommandée est de un sachet par jour.

Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera combien de sachets vous devez prendre par jour.

Si vous avez pris plus de CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet que vous nauriez dû

Lors de la prise d'une dose excessive de ce traitement, les symptômes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense, besoin duriner plus fréquent, constipation. Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez présenter une réaction allergique. Si vous présentez une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et consultez un médecin sans attendre.

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·forte concentration de calcium dans le sang (hypercalcémie). Les symptômes incluent nausées, vomissements, manque dappétit, constipation, maux de ventre, douleurs osseuses, soif intense, besoin duriner plus fréquent, faiblesse musculaire, somnolence et confusion ;

·augmentation de la teneur en calcium dans les urines (hypercalciurie).

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales, diarrhée ;

·démangeaisons, éruption cutanée et urticaire.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·syndrome de Burnett qui est associé à une concentration élevée de calcium dans le sang (hypercalcémie), une élévation du pH sanguin (alcalose) et une insuffisance rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Carbonate de calcium..... 2500,00 mg

Quantité correspondant à calcium élément .............. 1000,00 mg soit 25 mmol

Cholécalciférol concentré sous forme de poudre.. 880 UI

Quantité correspondant en cholécalciférol (Vitamine D3)........ 22 µg

Pour un sachet de 8 g.

·Les autres composants sont : acide citrique anhydre, acide malique, gluconolactone, maltodextrine, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme citron (contenant : sorbitol, mannitol, D-gluconolactone, dextrine, gomme arabique, huile essentielle de citron), amidon de riz, carbonate de potassium, α-tocophérol, huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose et amidon de maïs.

Quest-ce que CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

8 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 10 (pour échantillons), 20, 30, 46, 50 ou 100 sachets et conditionnement multiple de 90 (3 boites de 30) sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

DUBLIN 1, D01YE64,

IRLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

THERAMEX FRANCE

TOUR ATLANTIQUE

1 PLACE DE LA PYRAMIDE

92911 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

HERMES PHARMA GmbH

ALLGAÜ 36

9400 WOLFSBERG

AUTRICHE

ou

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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