BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de buspirone............ 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l'adaptation avec humeur anxieuse et l'anxiété post-traumatique.

·Traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses, (notamment hystérie, hypocondrie, phobie).

·Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse.

·Anxiété généralisée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le traitement sera instauré sur la base de ½ comprimé 3 fois par jour.

Par la suite, la posologie sera adaptée en fonction des besoins du malade et la dose quotidienne pourra être augmentée par paliers de 5 mg, tous les deux ou trois jours en fonction de la réponse thérapeutique.

La dose quotidienne devrait habituellement se situer entre 15 et 20 mg également répartis dans la journée, en 2 ou 3 prises.

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 60 mg par jour.

Mode dadministration

Les aliments augmentent la biodisponibilité de la buspirone. La buspirone doit être pris à la même heure chaque jour et constamment avec ou sans nourriture.

Si la buspirone est administrée avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, la dose initiale doit être réduite. Laugmentation de la posologie se fera progressivement et uniquement après évaluation médicale (voir rubrique 4.5).

Le jus de pamplemousse augmente les concentrations plasmatiques de la buspirone. Les patients qui prennent de la buspirone devraient éviter de consommer du jus de pamplemousse en grande quantité.

Insuffisance rénale

Après administration unique chez les patients souffrant dinsuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 20-49 mL/min/1.72 m2) une légère augmentation des taux sanguins de buspirone a été constatée, sans augmentation du temps de demi-vie. Chez ces patients la buspirone doit être administrée avec précaution et une faible dose, deux fois par jour, est recommandée. La réponse et les symptômes des patients devraient être évalués avec soin, avant quune augmentation éventuelle de la posologie soit faite. Une administration unique chez les patients souffrant danurésie, provoque une augmentation des taux sanguins de métabolite 1-pyrimidine/piperazine (1-PP), dans lesquels la dialyse n'a pas démontré dinfluence sur les niveaux de la buspirone, ni sur les niveaux 1-PP. La buspirone ne doit pas être administrée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 20 mL/min/1.72 m2), et doit particulièrement être évitée chez les patients souffrant danurie, en raison de la possible survenue dune augmentation importante des taux de la buspirone et de ses métabolites.

Insuffisance hépatique

Les agents comme la buspirone utilisés chez les patients ayant une fonction hépatique réduite indiquent un « effet de premier passage » réduit. Après une administration unique chez des patients atteints de cirrhose du foie, des concentrations maximales de buspirone non métabolisée ont été relevées, avec une augmentation du temps de demi-vie. Chez ces patients la buspirone doit être utilisée avec précaution et des doses individuelles doivent être ajustées avec attention afin de réduire le risque d'effets indésirables centraux, pouvant survenir à des concentrations élevées de Buspirone. Laugmentation de la posologie doit se faire avec prudence et seulement après 4 ou 5 jours de traitement aux posologies habituelles.

Les patients âgés

Les données actuelles ne soutiennent pas une adaptation de la posologie basée sur l'âge ou le sexe du patient.

Population pédiatrique

Daprès les résultats dune étude clinique contrôlée versus placebo réalisée chez 334 patients traités par la buspirone pendant 6 semaines, lefficacité de la buspirone chez les patients de moins de 18 ans dans le traitement de lanxiété généralisé na pas été démontrée. Les concentrations plasmatiques de la buspirone et de son métabolite actif étaient plus élevées dans la population pédiatrique, par rapport aux adultes ayant reçu des doses équivalentes.

En cas de substitution à un traitement par les benzodiazépines

La buspirone devra être introduite 15 jours avant le début du sevrage en benzodiazépine.

Il conviendra de procéder à une diminution progressive de la posologie de la benzodiazépine en respectant strictement les règles habituelles de ce sevrage (la buspirone ne prévient ni ne traite le syndrome de sevrage aux benzodiazépines).

Modalité d'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par la buspirone peut être rapide.

Durée du traitement

Anxiété réactionnelle, traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses, anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse: le traitement ne devrait pas dépasser 4 à 6 semaines.

Anxiété généralisée: traitement au long cours après avis d'un spécialiste.

4.3. Contre-indications  

La buspirone est contre-indiquée dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·en cas dinsuffisance rénale sévère clairance de la créatinine < 20mL/min/1,72m2)ou dinsuffisance hépatique sévère,

·en cas dintoxication aiguëà l'alcool, aux hypnotiques, aux analgésiques ou aux médicamentsantipsychotiques,

·chez les patients souffrant dépilepsie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'administration de la buspirone à un patient prenant un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) peut présenter un danger. La survenue dune augmentation de la pression artérielle a été rapportée lorsque la buspirone était associée à un traitement comprenant un IMAO. Par conséquent, il est recommandé que la buspirone ne soit pas utilisée en association avec un IMAO.

La buspirone doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de :

·glaucome aigu par fermeture dangle,

·myasthénie grave,

·dépendance,

·insuffisance hépatique ou rénale.

La buspirone ne doit pas être utilisée seule dans le traitement de la dépression, et peut potentiellement masquer les signes cliniques de la dépression.

Population pédiatrique

La sécurité à long terme et l'efficacité de la buspirone n'ont pas été déterminées chez les personnes de moins de 18 ans. La buspirone n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.2).

Potentiel dabus et de dépendance

Les études chez lhomme et lanimal nont pas montré de risque potentiel de dépendance ou dabus avec la buspirone.

Risque dapparition dun syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux sédatifs/hypnotiques/anxiolytiques

La buspirone ne potentialise pas la tolérance croisée avec les benzodiazépines et les autres sédatifs ou hypnotiques connus. Le phénomène de sevrage à larrêt de ces médicaments ne sera donc pas inhibé. Par conséquent, avant de commencer un traitement par la buspirone, il est conseillé darrêter progressivement ces médicaments, particulièrement pour les patients qui ont pris un médicament dépresseur du système nerveux central (SNC) en traitement chronique.

Toxicité à long terme

Le mécanisme daction nétant pas totalement élucidé, la toxicité à long terme sur le SNC ainsi que sur dautres organes ne peut être prédite.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'utilisation concomitante de la buspirone avec d'autres médicaments agissant sur le SNC doit être abordée avec précaution.

Associations déconseillées

Inhibiteurs de la MAO

L'administration concomitante d'inhibiteurs de la MAO peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. L'administration concomitante d'inhibiteurs de la MAO et de la buspirone n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Erythromycine

L'administration concomitante de la buspirone (10 mg en dose unique) et de l'érythromycine (1,5 g une fois par jour pendant quatre jours) chez des volontaires sains a augmenté les concentrations plasmatiques de buspirone (la Cmax a augmenté de 5 fois et l'ASC de 6 fois). En cas dadministration concomitante, une faible dose de la buspirone (par exemple, 2,5 mg deux fois par jour) est recommandée. Les ajustements posologiques ultérieurs de chaque médicament doivent se baser sur la réponse clinique du patient

Itraconazole

L'administration concomitante de la buspirone (10 mg en dose unique) et de l'itraconazole (200 mg une fois par jour pendant quatre jours) chez des volontaires sains a augmenté les concentrations plasmatiques de la buspirone (la Cmax a augmenté de 13 fois et l'ASC de 19 fois). Si la buspirone et l'itraconazole doivent être utilisées en association, une faible dose de la buspirone (par exemple, 2,5 mg une fois par jour) est recommandée. Les ajustements posologiques ultérieurs de chaque médicament doivent se baser sur la réponse clinique du patient.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Diltiazem

L'administration concomitante de la buspirone (10 mg en dose unique) et du diltiazem (60 mg trois fois par jour) chez des volontaires sains a augmenté les concentrations plasmatiques de la buspirone (la Cmax a augmenté de 5,3 fois et l'ASC de 4 fois). Certains effets de la buspirone peuvent être ainsi majorés lors de ladministration concomitante du diltiazem et de la buspirone. Un ajustement posologique de chaque médicament doit se baser sur la réponse clinique du patient.

Vérapamil

L'administration concomitante de la buspirone (10 mg en dose unique) et du vérapamil (80 mg trois fois par jour) chez des volontaires sains a augmenté les concentrations plasmatiques de la buspirone (la Cmax et l'ASC ont augmenté de 3,4 fois). Une majoration des effets et de la toxicité peut être observée lorsque la buspirone est administrée avec le vérapamil. Les ajustements posologiques ultérieurs de chaque médicament doivent se baser sur la réponse clinique du patient.

Rifampicine

La rifampicine induit le métabolisme de la buspirone par le CYP3A4. Par conséquent, l'administration concomitante de la buspirone (30 mg en dose unique) et de la rifampicine (600 mg une fois par jour pendant 5 jours) chez des volontaires sains a diminué les concentrations plasmatiques (la Cmax diminuée de 84 % et l'ASC diminuée de 90 %) et l'effet pharmacodynamique de la buspirone.

Associations à prendre en compte

ISRS

La combinaison de la buspirone et des inhibiteurs séléctifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) a été testée dans plusieurs essais cliniques sur plus de 300.000 patients. Bien qu'aucune toxicité sévère nait été observée, il y a eu de rares cas de convulsions chez les patients qui ont reçu un ISRS et de la buspirone en même temps.

Des cas de convulsions ont été rapportés chez les patients recevant un traitement associant la buspirone et un ISRS.

La Buspirone doit être utilisée avec précaution en association avec des médicaments agissant sur le système sérotoninergique (incluant les IMAO, le L-tryptophane, les triptans, le tramadol, le linézolide, les ISRS, le lithium et le millepertuis) en raison de la possibilité de survenue de syndrome sérotoninergique. Si cela est suspecté, le traitement par la buspirone doit être immédiatement interrompu et un traitement symptomatique d'appoint doit être instauré.

Fixation aux protéines

La buspirone peut déplacer de leur site de fixation les substances liées aux protéines plasmatiques comme la digoxine.

Néfazodone

La coadministration de la buspirone (2,5 ou 5 mg deux fois par jour ) et de la néfazodone (250 mg deux fois par jour) chez des volontaires sains a entraîné une réelle augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone (jusqu'à 20 fois pour la Cmax et jusqu'à 50 fois pour l'ASC) et une diminution statistiquement significative (environ 50 %) des concentrations plasmatiques du métabolite de la buspirone, le 1- pyrimidinylpiperazine. Avec des doses de 5 mg deux fois par jour de buspirone, de faibles augmentations de l'AUC ont été observées pour la néfazodone (23 %) et ses métabolites lhydroxynéfazodone (HO-NEF) (17 %) et le mCPP (9 %). De faibles augmentations de la Cmax ont été observées pour la néfazodone (8 %) et son métabolite le HO-NEF (11 %).

Les effets indésirables observés chez les sujets recevant de la buspirone associée à de la néfazodone 250 mg deux fois par jour sont similaires à ceux des sujets recevant le médicament seul. Les sujets recevant la buspirone à la posologie de 5 mg deux fois par jour et la néfazodone 250 mg deux fois par jour ont eu des effets indésirables tels que étourdissement, asthénie, vertige et somnolence. Il est recommandé que la dose de buspirone soit réduite lorsqu'il est administré avec de la néfazodone. Les ajustements posologiques ultérieurs de chaque médicament doivent se baser sur la réponse clinique du patient.

Jus de pamplemousse

L'administration concomitante du jus de pamplemousse chez des volontaires sains a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone (la Cmax de 4,3 fois et lASC de 9,2 fois). L'administration concomitante de la buspirone 10 mg et du jus de pamplemousse (double dose de 200 mL pour 2 jours) chez des volontaires sains a augmenté les concentrations plasmatiques de la buspirone (la Cmax a augmenté de 4,3 fois et l'ASC de 9,2 fois).

D'autres inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4

Lors dune administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, il est recommandé dutiliser une faible dose de buspirone avec précaution. Lors dune association avec un inducteur puissant du CYP3A4, par exemple, le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, le millepertuis, un ajustement de la posologie de la buspirone peut être nécessaire pour maintenir l'effet anxiolytique de la buspirone.

Fluvoxamine

Dans le traitement à court terme avec la fluvoxamine et la buspirone, les concentrations plasmatiques de la buspirone sont multipliées par deux par rapport aux concentrations plasmatiques relevées lors dun traitement avec la buspirone seule.

Trazodone

L'administration concomitante de la trazodone a montré une augmentation de 3 à 6 fois des taux d'ALAT chez certains patients.

Cimétidine

L'administration concomitante de la buspirone et de la cimétidine a montré une légère augmentation du métabolite de la buspirone, la 1-(2-pyrimidinyl) pipérazine. En raison de la fixation aux protéines plasmatiques de la buspirone (environ 95 %), la prudence est recommandée lorsque des médicaments à forte liaison protéique sont administrés en même temps.

Le baclofène, la lofexidine, la nabilone et les antihistaminiques peuvent accroître un effet sédatif.

Les effets de la buspirone sur d'autres médicaments

Diazepam

Après ajout de la buspirone au traitement par le diazepam, aucune différence statistiquement significative dans les paramètres pharmacocinétiques à létat d'équilibre (Cmax, AUC et Cmin) na été observée pour le diazépam, mais des augmentations d'environ 15 % ont été constatées pour le nordiazépam, et des effets indésirables mineurs (vertiges, maux de tête et nausées) ont été observés.

Halopéridol

L'administration concomitante de l'halopéridol et de la buspirone peut augmenter les concentrations sériques de lhalopéridol.

Digoxine

Chez l'homme, environ 95 % de la buspirone est liée aux protéines plasmatiques. In vitro, la buspirone ne déplace pas les médicaments à liaison étroite (par exemple la warfarine) des protéines sériques. Cependant, in vitro, la buspirone peut déplacer moins fortement les médicaments liés aux protéines comme la digoxine. La signification clinique de cette propriété est inconnue.

Il a été rapporté des augmentations du temps de prothrombine après lajout de la buspirone à un traitement contenant de la warfarine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation de la buspirone chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets néfastes directs ou indirects de la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter une exposition à la buspirone au cours de la grossesse.

L'effet de la buspirone sur le travail et laccouchement nest pas connu.

Allaitement

On ignore si la buspirone ou son (ses) métabolite / métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Une décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre / de s'abstenir du traitement par la buspirone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La buspironea une influencemodérée sur l'aptitudeàconduire des véhicules età utiliser des machines. L'attention estattirée sur le risque de survenue de somnolence ou de vertigeinduits parce médicament voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables de la buspirone sont généralement observés en début de traitement et tendent habituellement à diminuer ou à disparaitre avec la poursuite du traitement et/ou la diminution de la posologie.

Expérience clinique

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus souvent observés chez les patients ayant reçu de la buspirone ont été des vertiges, des maux de tête, une nervosité, des étourdissements, des nausées, une agitation, et une transpiration / moiteur. Ces effets sont survenus avec une fréquence significativement plus élevée (p < 0,10) dans le groupe « buspirone » comparé au groupe placebo.

Les effets indésirables listés ci-dessous sont présentés par Classe de Systèmes dOrganes selon la terminologie MedDRA, et la fréquence de survenue est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles psychiatriques

Fréquent: nervosité, insomnie, troubles de l'attention, dépression, confusion, troubles du sommeil, colère.

Très rare: troubles psychotiques, hallucination, dépersonnalisation, labilité émotionnelle.

Affections du système nerveux

Très fréquent: vertiges *, céphalées, somnolence.

Fréquent: paresthésie, vision floue, troubles de la coordination, tremblements, acouphènes.

Très rare: syndrome sérotoninergique, convulsions, vision en tunnel, troubles extrapyramidaux, phénomène de la roue dentée, dyskinésie, dystonie, syncope, amnésie, ataxie, parkinsonisme, akathisie, syndrome des jambes sans repos, agitation.

Affections cardiaques

Fréquent: tachycardie, douleur thoracique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent: congestion nasale, douleur pharyngo-laryngée.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: nausées, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, diarrhée, constipation, vomissements.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: sueurs froides, rash cutané.

Rare: dème de Quincke, ecchymoses, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent: douleurs musculo-squelettiques.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : Rétention urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare: galactorrhée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: fatigue.

* Vertiges incluant des étourdissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Prise en charge dun surdosage

Chez des volontaires sains, la dose maximale tolérée de buspirone était de 375 mg/jour. Les symptômes les plus fréquemment observés ont été des nausées, des vomissements, des vertiges, une somnolence, un myosis et des troubles gastriques.

Il n'existe pas d'antidote spécifique. La buspirone n'est pas hémodialysable. Le patient doit subir une évacuation gastrique le plus rapidement possible après la survenue du surdosage. Un traitement symptomatique sera institué. La possibilité d'une multi-intoxication devra être évoquée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques code ATC : NO5BE01

La buspirone présence une activité anxiolytique dénuée:

·d'effet sédatif,

·d'effet myorelaxant,

·d'activité anticonvulsivante.

Le mécanisme d'action de la buspirone n'est pas complètement élucidé. Dans l'état actuel des connaissances, il semble que son activité relève essentiellement de ses effets sur les récepteurs de la sérotonine. Elle agit principalement en tant qu'agoniste des récepteurs 5 HT1A présynaptiques et agoniste partiel des récepteurs 5 HT1A post-synaptiques.

Elle possède également une activité antagoniste des récepteurs D2 essentiellement présypnaptiques, aux doses préconisées dans les troubles anxieux. Elle n'interfère pas avec les récepteurs aux benzodiazépines et GABAergiques.

Les études effectuées chez l'animal et chez l'homme n'ont pas établi de potentiel de pharmacodépendance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La buspirone est rapidement résorbée, le pic plasmatique est obtenu entre 60 et 90 minutes après la prise orale d'un comprimé. Les concentrations plasmatiques de buspirone sont liées de façon linéaire à la dose administrée.

La prise concomitante de nourriture ralentit légèrement la résorption de la buspirone, mais ne modifie pas sa biodisponibilité.

Après administration répétée, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre est atteinte au bout de 2 jours de traitement.

La buspirone est rapidement métabolisée, les deux principaux métabolites étant le 1-(2 pyrimidinyl) piperazine et la 5 hydroxy-buspirone sous forme libre et glycuroconjuguée. La buspirone est métabolisée par le cytochrome P450 (CYP 3A4). La fixation aux protéines est approximativement de 95 %.

Les études effectuées in vitro sur la fixation aux protéines plasmatiques de la digoxine, de la phénytoïne, du propranolol et de la warfarine montrent que la buspirone, aux doses thérapeutiques, ne modifie pas la liaison de ces produits à leurs sites protéiques.

La demi-vie apparente d'élimination est de 2 à 11 heures pour la buspirone et légèrement plus longue pour le 1-(2 pyrimidinyl) piperazine et la 5 hydroxy-buspirone et son glycuronide.

L'élimination se fait par voie urinaire principalement et par voie biliaire avec un cycle entéro-hépatique probable: 29 à 63 % de la dose sont éliminés par les urines et 18 à 38 % par les fèces; cette élimination intervient aux cours des 24 heures suivant la prise et est représentée essentiellement par des métabolites.

Une étude a montré que la clairance de la buspirone et de son métabolite 1-PP était diminuée chez l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique. Les conséquences cliniques n'en ont pas été évaluées.

La pharmacocinétique et le métabolisme de la buspirone ne sont pas modifiés par l'âge ou le sexe.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 comprimés sous plaquettes Aluminium/Polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·376 655-3: 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

La durée de prescription ne peut dépasser 12 semaines.


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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de buspirone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques - code ATC : NO5BE01.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la buspirone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·insuffisance rénale et/ou hépatique sévère,

·intoxication aigüe à lalcool, aux hypnotiques, aux analgésiques ou aux médicaments antipsychotiques,

·si vous souffrez dépilepsie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable.

Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, des reins, ou d'allaitement.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Ce médicament nest pas recommandé en association avec les médicaments Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase appelés IMAO.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution si vous souffrez de Glaucome aigu par fermeture dangle, de myasthénie grave, de dépendance aux drogues, dinsuffisance hépatique ou rénale.

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez dautres médicaments.

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, en l'absence de données.

Autres médicaments et BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Notamment :

·les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (pour la dépression),

·le millepertuis, L-tryptophane, la nefazodone, la fluvoxamine, la trazodone (pour la dépression),

·les inhibiteurs sélectifs de la réabsorption de la sérotonine (SSRI), par exemple la fluoxétine et la paroxétine (pour la dépression),

·lhalopéridol et le lithium,

·les inhibiteurs des canaux calciques tels que le diltiazem et le verapamil (pour traiter l'hypertension artérielle),

·la rifampicine (pour traiter la tuberculose),

·les triptans (pour traiter la migraine),

·le tramadol (un analgésique),

·le baclofène (un relaxant musculaire),

·la lofexidine,

·la nabilone (pour traiter les nausées et les vomissements),

·les antihistaminiques (pour traiter les réactions allergiques),

·lérythromycine, litraconazole et le linézolide (pour traiter les infections),

·les benzodiazépines et les autres sédatifs ou hypnotiques connus,

·la digoxine (pour traiter l'insuffisance cardiaque),

·le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine (pour traiter l'épilepsie),

·warfarine (anticoagulant utilisé pour fluidifier le sang),

·diazépam (pour traiter l'anxiété),

·cimétidine (pour traiter les ulcères d'estomac),

·jus de pamplemousse.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machine sur les risques de sensations de vertige ou d'ivresse attachées à l'emploi de ce médicament.

BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

3. COMMENT PRENDRE BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?  

Posologie

La posologie est variable d'un sujet à l'autre. Elle ne dépend pas de la gravité des troubles mais des réactions de chacun. Seul le médecin peut la définir.

La dose quotidienne devrait habituellement se situer entre 1 et 2 comprimés également répartis dans la journée, en 2 ou 3 prises.

Aucune adaptation de la dose n'est requise chez le sujet âgé.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau.

Ne pas prendre les comprimés avec du jus de pamplemousse.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne doit être également répartie au cours de la journée, en 2 ou 3 prises.

Durée de traitement

La durée du traitement est habituellement de quelques jours à quelques semaines.

Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines.

Si vous avez pris plus de BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

Effets indésirables très fréquent: (peuvent affecter plus d1 personne sur 10)

·vertiges *, maux de tête, somnolence.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)

·nervosité, insomnie, troubles de l'attention, dépression, confusion, troubles du sommeil, colère,

·sensations de fourmillements des extrémités (paresthésie), vision floue, troubles de la coordination, tremblements, acouphènes,

·tachycardie, douleur thoracique,

·congestion nasale, douleur du pharynx et du larynx,

·nausées, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, diarrhée, constipation, vomissements,

·sueurs froides, éruptions sur la peau,

·douleurs musculaires, douleurs osseuses,

·fatigue.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1000)

·brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (dème de Quincke), ecchymoses, plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·rétention urinaire,

·écoulement de lait du mamelon en dehors de lallaitement (galactorrhée),

·troubles psychotiques, hallucination, dépersonnalisation, labilité émotionnelle,

·syndrome sérotoninergique, convulsions, vision en tunnel, troubles extrapyramidaux, rigidité musculaire (phénomène de la roue dentée), mouvements anormaux (dyskinésie), crampes musculaires (dystonie), syncope, amnésie, problèmes de coordination des mouvements (ataxie), parkinsonisme, incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie), syndrome des jambes sans repos, agitation.

* Vertiges incluant des étourdissements.

Ces effets secondaires sont généralement observés en début de traitement et habituellement diminuent ou disparaissent avec la poursuite du traitement et/ou la diminution de la dose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable  

·La substance active est:

Chlorhydrate de buspirone...... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont : Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :