BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual

source: ANSM - Mis a jour le : 08/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTRetour en haut de la page

BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVERetour en haut de la page

Buprenorphine........... 8,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de buprenorphine

Pour un comprime sublingual.

Excipient a effet notoire : lactose.

Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUERetour en haut de la page

Comprime sublingual.

Comprime rond, blanc, biconvexe, grave > sur une face, une fleche etant gravee sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUESRetour en haut de la page

4.1. Indications therapeutiquesRetour en haut de la page

Traitement substitutif de la pharmacodependance aux opioides, dans le cadre d'une therapeutique globale de prise en charge medicale, sociale et psychologique.

Le traitement est reserve aux adultes et adolescents de plus de 15 ans, volontaires pour recevoir un traitement de la dependance aux opioides.

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4.2. Posologie et mode d'administrationRetour en haut de la page

Le traitement doit se faire sous le controle dun medecin specialise dans la prise en charge de la dependance/addiction aux opiaces.

Posologie

Il est recommande de prescrire le traitement par la buprenorphine dans le cadre dune prise en charge globale de la dependance aux opioides.

Le resultat du traitement depend, d'une part, de la posologie prescrite et d'autre part, des mesures medico-psychologiques et socio-educatives associees pour le suivi des patients.

Precautions a prendre avant linduction du traitement

Lors de linstauration dun traitement par buprenorphine, le medecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la molecule aux recepteurs opioides u et que le traitement peut precipiter lapparition dun syndrome de sevrage chez les patients dependants aux opioides.

Le type de dependance aux opioides (opioides a duree d'action longue ou courte), lintervalle de temps ecoule depuis la derniere prise dopioides et le niveau de dependance aux opioides doivent etre pris en compte. Afin deviter de precipiter lapparition d'un syndrome de sevrage, linstauration du traitement par BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual doit etre effectuee des lapparition des signes objectifs et evidents de sevrage.

Chez les patients dependants a lheroine ou aux opioides a courte duree daction, la premiere dose de buprenorphine doit etre prise des lapparition de signes objectifs de sevrage (demontres par exemple par un score indiquant un sevrage leger a modere sur lechelle clinique validee des symptomes de sevrage des opioides (COWS)).

Chez les patients recevant de la methadone, la dose de methadone doit etre diminuee a une posologie maximum de 30 mg/jour avant de commencer le traitement par la buprenorphine. La longue demi-vie de la methadone doit etre prise en compte lors de linstauration du traitement par buprenorphine. La premiere dose de buprenorphine ne doit etre prise que lorsque des signes objectifs de sevrage apparaissent et generalement pas moins de 24 a 48 heures apres la derniere prise de methadone en raison de la longue demi-vie de la methadone. La buprenorphine peut precipiter l'apparition de symptomes de sevrage chez les patients dependants a la methadone.

Un bilan hepatique et la recherche d'une hepatite virale sont recommandes avant de commencer le traitement. Il est recommande de controler regulierement la fonction hepatique (voir rubrique 4.4).

Mise en place du traitement (induction)

La dose initiale est de 0,8 a 4 mg/jour en une prise. Pendant la phase dinstauration du traitement, il est recommande de controler quotidiennement son administration afin de sassurer que la dose est placee correctement sous la langue et dobserver la reponse du patient au traitement, ce qui permettra dadapter efficacement la dose administree en fonction de leffet clinique obtenu chez le patient.

Adaptation posologique et traitement d'entretien

La dose doit etre prise une fois par jour.

La posologie doit etre adaptee individuellement a chaque patient. La posologie d'entretien est variable selon les individus et doit etre ajustee en augmentant progressivement les doses jusqu'a la dose minimale efficace. La posologie moyenne d'entretien est de 8 mg/j, mais chez certains patients une augmentation jusqu'a 16 mg/j sera necessaire. La posologie maximum ne doit pas depasser 16 mg/jour. Les modifications de posologie sont ensuite determinees apres reevaluation de l'etat clinique et de la prise en charge globale du patient.

Une delivrance quotidienne de la buprenorphine est recommandee, notamment pendant la periode d'instauration du traitement. Par la suite et apres stabilisation de son etat, des quantites de medicament pour plusieurs jours de traitement pourront etre remises au patient. Il est recommande, cependant, de limiter la quantite du medicament delivre en une fois a 7 jours au maximum.

Reduction des doses et arret du traitement (arret progressif)

Lorsque levaluation clinique et la volonte du patient conduisent a envisager larret du traitement, celui-ci doit etre effectue avec prudence. La decision darreter le traitement par la buprenorphine apres une periode d'entretien ou de stabilisation breve doit etre prise dans le cadre dune prise en charge globale. Pour eviter des symptomes de sevrage et une rechute eventuelle, dans les cas favorables, la dose de buprenorphine peut etre diminuee progressivement jusqua larret du traitement. Apres une periode de stabilisation jugee satisfaisante, si le patient laccepte, le medecin pourra proposer au patient de diminuer progressivement sa dose de buprenorphine, jusqu'a un arret total du traitement de substitution dans les cas favorables. La mise a disposition de comprimes sublinguaux doses respectivement a 0,4 mg, 2 mg et 8 mg permet une diminution progressive de la posologie. Durant la periode d'arret du traitement, une attention particuliere sera portee aux risques de rechute.

Populations particulieres

Sujets ages

La securite et l'efficacite de la buprenorphine chez les patients ages de plus de 65 ans nont pas ete etablies. Aucune recommandation sur la posologie ne peut etre donnee.

Insuffisance hepatique

Leffet de linsuffisance hepatique sur la pharmacocinetique de la buprenorphine a ete evalue dans une etude realisee apres commercialisation. En raison de la metabolisation importante de la buprenorphine, on retrouve des taux plasmatiques de buprenorphine plus eleves chez les patients atteints dinsuffisance hepatique. Lexposition systemique est legerement augmentee chez les sujets atteints dune insuffisance hepatique legere et aucun ajustement de posologie nest juge necessaire. Apres administration dune dose unique de 2 mg, lexposition systemique totale est significativement augmentee chez les sujets atteints dinsuffisance hepatique moderee (1,6 fois) et severe (2,8 fois) comparee aux sujets sains. Les patients doivent etre surveilles afin deviter les signes et symptomes de toxicite ou de surdosage causes par des taux eleves de buprenorphine. BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual doit etre utilise avec precaution chez les patients atteints dinsuffisance hepatique moderee et une diminution de la dose initiale et de la dose dentretien doit etre consideree. Compte tenu dune exposition elevee chez les patients atteints dinsuffisance hepatique severe et dune possible accumulation apres ladministration de doses repetees, BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual ne doit pas etre utilise chez les patients atteints dinsuffisance hepatique severe (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Les patients presentant une hepatite virale, sous traitement medical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou souffrant dun dysfonctionnement hepatique ont un risque plus eleve datteinte acceleree du foie. Un bilan hepatique initial et la recherche d'une hepatite virale sont recommandes avant de commencer le traitement. Il est recommande de controler regulierement la fonction hepatique (voir rubrique 4.4).

Insuffisance renale

La modification de la posologie de la buprenorphine nest generalement pas necessaire chez les patients atteints dinsuffisance renale. La prudence est recommandee chez les patients presentant une insuffisance renale severe (clairance de la creatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Population pediatrique

La securite et l'efficacite de la buprenorphine chez les enfants ages de moins de 15 ans n'ont pas ete etablies.

Aucune donnee n'est disponible.

En raison de l'absence de donnees chez les adolescents (ages de 15 a 17 ans), ces patients doivent etre surveilles plus etroitement pendant le traitement.

Mode dadministration

Administration par voie sublinguale : les medecins doivent informer les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien toleree pour l'administration de ce medicament. Le comprime doit etre maintenu sous la langue jusqua dissolution complete, ce qui intervient habituellement en 5 a 10 minutes. Les patients ne doivent pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons avant la dissolution complete du comprime.

Une dose se compose de comprimes de BUPRENORPHINE BIOGARAN 2 mg et de BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, qui peuvent etre places sous la langue simultanement ou en deux parts ; la deuxieme part doit etre placee sous la langue des que le ou les comprimes de la premiere part sont dissous. Pour des instructions specifiques concernant la posologie pendant le traitement dinduction, de stabilisation et dentretien, se reporter aux sections ci-dessus intitulees > et >.

4.3. Contre-indicationsRetour en haut de la page

*Hypersensibilite a la substance active ou a lun des excipients mentionnes a la rubrique 6.1.

*Enfants de moins de 15 ans.

*Insuffisance respiratoire severe.

*Insuffisance hepatique severe.

*Intoxication alcoolique aigue ou delirium tremens.

*Association a la methadone, les analgesiques morphiniques de palier III, la naltrexone, et le nalmefene (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde speciales et precautions d'emploiRetour en haut de la page

Mises en garde

Ce medicament est exclusivement reserve au traitement de la pharmacodependance aux opioides.

Utilisation chez ladolescent : en raison de l'absence de donnees chez ladolescent (age de 15 a 17 ans), les patients appartenant a cette tranche dage doivent etre plus etroitement surveilles pendant le traitement.

Il est recommande que ce traitement soit prescrit par des medecins assurant une prise en charge therapeutique globale de la dependance aux opioides (voir rubrique >).

Mesusage, abus et usage detourne

Tout comme les autres opioides, licites ou illicites, la buprenorphine peut etre mal utilisee ou utilisee de maniere abusive. Parmi les risques de mesusage et dabus figurent le surdosage, la propagation dinfections virales ou dinfections localisees et systemiques transmises par voie sanguine, la depression respiratoire et latteinte hepatique. Le mauvais usage de la buprenorphine par une personne autre que le patient a qui le produit est destine risque egalement de creer une nouvelle categorie d'individus primodependants a cette substance ; ce type dutilisation peut aussi apparaitre lorsque le medicament est distribue directement par le patient en vue dun usage illicite ou lorsque le medicament est vole, netant pas conserve en lieu sur.

En cas de mesusage intentionnel du medicament par voie intraveineuse, des reactions locales, parfois septiques (abces, cellulite), des hepatites aigues potentiellement graves et d'autres infections aigues, telles que des pneumonies ou des endocardites, ont ete rapportees.

Un traitement sous-optimal par la buprenorphine peut indiquer un mauvais usage du medicament par le patient, pouvant entrainer un surdosage ou labandon du traitement. Un patient sous-dose en buprenorphine peut continuer a gerer ses symptomes de sevrage et son envie irrepressible de consommer des opioides, de lalcool ou dautres nooleptiques (par exemple des benzodiazepines).

Afin de reduire le risque de mesusage, dabus et dusage detourne, les medecins doivent prendre les mesures qui simposent lorsquils prescrivent et administrent la buprenorphine, par exemple eviter de donner des ordonnances pour de multiples renouvellements des le debut de traitement ; dautre part, ils doivent effectuer des visites de suivi du patient tout en mettant en place un controle clinique adapte aux besoins du patient.

Depression respiratoire

Des cas de deces par depression respiratoire ont ete observes, particulierement lorsque la buprenorphine avait ete utilisee en association avec des benzodiazepines (voir rubrique 4.5) ou lorsque la buprenorphine navait pas ete utilisee conformement aux informations posologiques. Des deces ont egalement ete rapportes apres la prise concomitante de buprenorphine et dautres depresseurs tels que lalcool ou dautres opioides. Ladministration de buprenorphine a des personnes non dependantes aux opioides, qui ne sont pas tolerantes aux effets des opioides, peut entrainer une depression respiratoire potentiellement mortelle.

Ce produit doit etre utilise avec precaution chez les patients atteints dasthme ou dinsuffisance respiratoire (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, un cur pulmonaire, une diminution de la capacite respiratoire, une hypoxie, une hypercapnie, une depression respiratoire preexistante ou une cyphoscoliose (deformation de la colonne vertebrale pouvant entrainer une dyspnee)).

Les patients presentant les facteurs de risque physiques et/ou pharmacologiques ci-dessus doivent etre surveilles et une reduction de la dose peut etre envisagee.

La buprenorphine peut provoquer une depression respiratoire severe potentiellement mortelle chez les enfants et les personnes non dependantes qui lingerent accidentellement ou de maniere deliberee. Les patients doivent etre avertis de conserver les plaquettes en surete, de ne jamais sortir a lavance les comprimes de la plaquette, de tenir les plaquettes hors de portee des enfants et des autres membres de la famille et de ne pas prendre ce medicament devant les enfants. Un service durgence doit etre immediatement contacte en cas dingestion accidentelle ou de suspicion dingestion.

Depression du SNC

La buprenorphine peut provoquer une somnolence, en particulier lorsqu'il y a prise/administration concomitante avec de lalcool ou avec des depresseurs du systeme nerveux central (tels que benzodiazepines, tranquillisants, sedatifs ou hypnotiques) (voir rubriques 4.5 et 4.7).

Dependance

Des etudes chez lanimal, ainsi que des donnees cliniques, ont demontre quen cas dadministration chronique, la buprenorphine, un agoniste partiel des recepteurs u aux opioides, peut provoquer une dependance, celle-ci etant toutefois moindre que celle provoquee par un agoniste complet (tel que la morphine).

L'interruption brutale du traitement peut entrainer un syndrome de sevrage, dont les premiers signes peuvent apparaitre plus tard.

Hepatite, atteintes hepatiques

Des cas d'hepatite aigue grave ont ete rapportes lors de mesusage, notamment par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8). Ces atteintes hepatiques ont surtout ete observees a fortes doses, et pourraient etre dues a une toxicite mitochondriale. Dans de nombreux cas, la presence dun dysfonctionnement mitochondrial preexistant (maladie genetique, anomalies enzymatiques hepatiques, infection par le virus de lhepatite B ou de lhepatite C, abus dalcool, anorexie, utilisation concomitante dautres medicaments potentiellement hepatotoxiques) et la persistance dinjections de drogues peuvent etre responsables de latteinte hepatique ou y contribuer.

Les patients presentant une hepatite virale, sous traitement medical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou souffrant dun dysfonctionnement hepatique ont un risque plus eleve datteinte du foie et ces facteurs sous-jacents doivent etre pris en compte avant la prescription de buprenorphine et au cours du traitement (voir rubrique 4.2).

En cas de suspicion d'atteinte hepatique, un bilan biologique et etiologique approfondi doit etre pratique. En fonction des resultats obtenus, le traitement peut etre interrompu avec prudence afin de prevenir l'apparition de symptomes de sevrage et d'eviter le retour a l'utilisation de drogues illicites. En cas de poursuite du traitement, il faudra etroitement surveiller la fonction hepatique.

Precipitation du syndrome de sevrage aux opioides

Lors de l'instauration du traitement par la buprenorphine, le medecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la buprenorphine et etre conscient que le traitement peut precipiter lapparition dun syndrome de sevrage chez les patients dependants aux opioides, particulierement si le traitement est administre moins de 6 heures apres la derniere utilisation dheroine ou dun autre opioide a duree daction courte, ou sil est administre moins de 24 a 48 heures apres la derniere prise de methadone (conformement a la longue demi-vie de la methadone). Les patients doivent etre surveilles de pres lors du passage de la methadone a la buprenorphine car des symptomes de sevrage ont ete signales. Afin deviter de precipiter lapparition dun syndrome de sevrage, linduction du traitement par buprenorphine doit etre effectuee des lapparition des signes objectifs de sevrage (voir rubrique 4.2).

Les symptomes de sevrage peuvent aussi etre associes a un sous-dosage.

Reactions allergiques

Des cas dhypersensibilite aigue et chronique a la buprenorphine ont ete rapportes dans les etudes cliniques et apres la mise sur le marche. Les signes et symptomes les plus frequents sont : rash, urticaire et prurit. Des cas de bronchospasme, dangideme et de choc anaphylactique ont ete signales. Des antecedents dhypersensibilite a la buprenorphine constituent une contre-indication a lutilisation de la buprenorphine.

Ce medicament contient du lactose. Son utilisation est deconseillee chez les patients presentant une intolerance au galactose, un deficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies hereditaires rares).

Insuffisance hepatique

Leffet de linsuffisance hepatique sur la pharmacocinetique de la buprenorphine a ete evalue dans une etude avec administration dune dose unique realisee apres commercialisation. En raison de la metabolisation importante de la buprenorphine, on retrouve des taux plasmatiques de buprenorphine plus eleves chez les patients atteints dinsuffisance hepatique moderee et severe. Les patients doivent etre surveilles afin deviter les signes et symptomes de toxicite ou de surdosage causes par des taux eleves de buprenorphine. BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual doit etre utilise avec precaution chez les patients atteints dinsuffisance hepatique moderee. Chez les patients atteints dinsuffisance hepatique severe, lutilisation de la buprenorphine est contre-indiquee (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Insuffisance renale

L'elimination renale peut etre prolongee, car 30 % de la dose administree sont elimines par la voie renale. Les metabolites de la buprenorphine s'accumulent chez les patients atteints d'insuffisance renale. La prudence est recommandee chez les patients presentant une insuffisance renale severe (clairance de la creatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Mises en garde generales relatives a la classe des opioides

Les opioides peuvent provoquer une hypotension orthostatique.

Les opioides peuvent augmenter la pression du liquide cephalo-rachidien, ce qui peut etre a lorigine de crises epileptiques. Comme avec les autres opioides, la prudence est recommandee chez les patients traites par la buprenorphine qui presentent un traumatisme cranien, des lesions intracraniennes et une augmentation de la pression intracranienne ou qui ont des antecedents de crises epileptiques.

Un myosis induit par les opioides, des alterations du niveau de conscience ou de la perception de la douleur en tant que symptome de la maladie peuvent interferer avec levaluation du patient ou compliquer le diagnostic ou le traitement clinique dune maladie concomitante.

Les opioides doivent etre utilises avec precaution chez les patients atteints de myxdeme, dhypothyroidie ou dinsuffisance corticosurrenale (par exemple maladie dAddison).

Les opioides doivent etre utilises avec precaution chez les patients atteints dhypotension, dhypertrophie prostatique ou de stenose uretrale.

Les opioides peuvent etre responsables dune augmentation de la pression intra-choledocienne et doivent donc etre utilises avec precaution chez les patients presentant un dysfonctionnement des voies biliaires.

Les opioides doivent etre administres avec precaution chez les patients ages ou affaiblis.

Lattention des sportifs doit etre attiree sur le fait que cette specialite contient de la buprenorphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Les associations suivantes ne sont pas recommandees avec la buprenorphine: analgesiques de palier II, ethylmorphine et alcool (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactionsRetour en haut de la page

Associations contre-indiquees

*Methadone

Diminution de l'effet de la methadone par blocage competitif des recepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

*Analgesiques morphiniques de palier III

Chez les patients utilisant des analgesiques de palier III, une diminution de l'effet antalgique du morphinique peut etre observee, par blocage competitif des recepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

*Naltrexone et nalmefene

La naltrexone et le nalmefene sont des antagonistes des opioides susceptibles de bloquer les effets pharmacologiques de la buprenorphine. Pour les patients dependants aux opioides recevant un traitement par buprenorphine, la co-administration de naltrexone et de nalmefene est contre indiquee, la naltrexone et le nalmefene pouvant precipiter l'apparition brutale de symptomes de sevrage aux opioides prolonges et intenses.

Associations deconseillees

*Analgesiques de palier II (tramadol, codeine et dihydrocodeine)

Une diminution de leffet analgesique du morphinique peut etre observee, par blocage competitif des recepteurs, avec risque dapparition dun syndrome de sevrage.

*Ethylmorphine

Chez les patients utilisant de lethylmorphine, une diminution de leffet analgesique du morphinique peut etre observee, par blocage competitif des recepteurs, avec risque dapparition dun syndrome de sevrage.

*Alcool

L'alcool augmente l'effet sedatif de la buprenorphine, ce qui peut rendre dangereuses la conduite de vehicules et l'utilisation de machines.

Les patients doivent eviter de prendre la buprenorphine avec des boissons alcoolisees ou des medicaments contenant de l'alcool

Associations faisant l'objet de precautions demploi

*Les benzodiazepines

L'association avec des benzodiazepines peut provoquer un deces par depression respiratoire d'origine centrale. Il convient de surveiller etroitement les patients et d'eviter cette association en cas de risque de mesusage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Une evaluation medicale appropriee du rapport benefice/risque doit etre initiee avant la prescription de cette association. Les patients doivent etre informes quil est extremement dangereux de sadministrer soi-meme des benzodiazepines qui nont pas ete prescrites tout en prenant ce produit et doivent egalement etre avertis quils doivent suivre scrupuleusement les indications de leur medecin lorsquils prennent des benzodiazepines (voir rubrique 4.4).

*Autres depresseurs du systeme nerveux central

Dautres derives opioides (par exemple les analgesiques et les antitussifs), certains antidepresseurs, antihistaminiques H1 sedatifs, barbituriques, benzodiazepines, anxiolytiques autres que benzodiazepines, neuroleptiques, clonidine et substances apparentees administres en association avec la buprenorphine majorent la depression du systeme nerveux central. L'alteration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de vehicules et l'utilisation de machines.

En outre, les barbituriques augmentent le risque de depression respiratoire.

*Inhibiteurs du CYP3A4

Une etude d'interaction entre la buprenorphine et le ketoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montre une augmentation des Cmax et ASC (aire sous la courbe) de la buprenorphine (denviron 50 % et 70 % respectivement) et, dans une moindre mesure, de la norbuprenorphine.

Les patients traites par la buprenorphine doivent etre etroitement surveilles et une diminution de la posologie peut s'averer necessaire en cas dassociation avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple les inhibiteurs de la protease tels que ritonavir, nelfinavir ou indinavir ou les antifongiques azoles tels que ketoconazole, itraconazole, voriconazole ou posaconazole).

*Inducteurs du CYP3A4

Dans une etude clinique realisee sur des volontaires sains, lassociation de buprenorphine avec la rifampicine ou la rifabutine montre une diminution de 70 % et 35 % respectivement des concentrations plasmatiques de buprenorphine et lapparition de symptomes de sevrage chez 50 % des 12 volontaires. Une surveillance etroite est recommandee chez les patients traites par buprenorphine si des inducteurs (par exemple phenobarbital, carbamazepine, phenytoine, rifampicine) sont co-administres. Le dosage de buprenorphine ou des inducteurs du CYP3A4 peut etre ajuste en consequence.

4.6. Fertilite, grossesse et allaitementRetour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des donnees disponibles et du benefice materno-ftal, la buprenorphine peut etre utilisee pendant la grossesse. Cependant, une adaptation de la posologie quotidienne peut etre necessaire afin de maintenir lefficacite du traitement.

La prise chronique de buprenorphine par la mere, quelle que soit la dose, a la fin de la grossesse, peut entrainer un syndrome de sevrage (cris aigus, mauvaise prise alimentaire, sommeil anormal, irritabilite, tremblement, hypertonie, myoclonie ou convulsions) chez le nouveau-ne. Ce syndrome est generalement retarde de plusieurs heures a plusieurs jours apres la naissance. Des cas de troubles respiratoires chez les nouveau-nes ont aussi ete rapportes. Par consequent, si la mere est traitee jusqua la fin de la grossesse, une surveillance doit etre envisagee a la naissance et pendant plusieurs jours apres.

Allaitement

De tres petites quantites de buprenorphine et de ses metabolites passent dans le lait maternel. Ces quantites ne sont pas suffisantes pour eviter le syndrome de sevrage qui peut etre retarde chez les nourrissons allaites. Apres une evaluation des facteurs de risque individuels, lallaitement peut etre envisage chez les patientes traitees par la buprenorphine.

Fertilite

Dans une etude conduite avec des doses pharmacologiques chez la souris, une atrophie testiculaire avec calcification tubulaire a ete mise en evidence chez des animaux traites.

Il na pas ete observe deffets indesirables sur la fertilite dans les etudes chez le rat ; cependant, des difficultes de mise bas ont ete constatees (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machinesRetour en haut de la page

La buprenorphine a une influence mineure a moderee sur laptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machines lorsquelle est administree a des patients dependants aux opioides. Ce medicament peut provoquer de la somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation de la posologie. Si le produit est pris en meme temps que de lalcool ou des depresseurs du systeme nerveux central, son effet risque detre majore (voir rubriques 4.4 et 4.5). Les patients doivent etre avertis que la prise de buprenorphine peut affecter leur capacite a conduire et utiliser des machines dangereuses.

4.8. Effets indesirablesRetour en haut de la page

Resume du profil de securite

Les effets indesirables les plus frequemment rapportes lors de letude clinique pivot etaient les effets lies au syndrome de sevrage (par exemple insomnie, cephalees, nausees et hyperhidrose).

Liste tabulee des effets indesirables

Le Tableau 1 presente les effets indesirables les plus frequemment rapportes lors dune etude clinique pivot chez les patients traites avec la buprenorphine (n=103) versus placebo (n=107). La frequence des effets indesirables eventuels repertories ci-dessous est definie selon la convention suivante : tres frequent (? 1/10) ; frequent (? 1/100, < 1/10) ; peu frequent (? 1/1 000, < 1/100) ; rare (? 1/10 000, < 1/1 000) ; tres rare (< 1/10 000).

Le Tableau 1 recapitule aussi les effets indesirables les plus frequemment rapportes dans la base de donnees de pharmacovigilance globale du titulaire, identifies dans les etudes cliniques et la surveillance du produit apres commercialisation. La frequence est dite indeterminee quand leffet indesirable na pas ete identifie dans letude clinique pivot.

Tableau 1 : Effets indesirables observes dans une etude clinique pivot et/ou notifies dans le cadre de la pharmacovigilance, presentes par classe de systemes dorganes

Classe de systemes dorganes

Tres frequent

Frequent

Peu frequent

Rare

Tres rare

Frequence indeterminee

Infections et infestations

Infection

Pharyngite

Affections psychiatriques

Insomnie

Agitation Anxiete Nervosite

Hallucination

Affections du systeme nerveux

Cephalee

Migraine Paresthesie Somnolence Syncope Vertige Hyperkinesie

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Dyspnee

Depression respiratoire1

Affections gastro-intestinales

Nausees Douleur abdominale

Constipation Vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutane

Hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systemiques

Spasmes musculaires

Affections des organes reproducteurs et du sein

Dysmenorrhee Leucorrhee

Troubles generaux et anomalies au site dadministration

Syndrome de sevrage

Asthenie

Syndrome de sevrage neonatal2

Affections du systeme immunitaire

Reactions dhypersensibilite3

Affections hepatiques

Augmentation des transaminases, hepatite, ictere4

Description de certains effets indesirables

Un resume des effets indesirables signales apres commercialisation du produit et qui sont consideres comme graves ou presentant un interet est presente ci-dessous :

1 Des cas de depression respiratoire ont ete observes. Des deces dus a une depression respiratoire ont ete rapportes, en particulier lorsque la buprenorphine etait utilisee en association avec des benzodiazepines (voir rubrique 4.5) ou netait pas utilisee conformement aux informations posologiques. Des deces ont egalement ete rapportes lors de ladministration concomitante de buprenorphine et dautres depresseurs du SNC tels que lalcool ou dautres opioides (voir rubriques 4.4 et 4.5).

2 Un syndrome de sevrage neonatal a ete signale chez des nouveau-nes de femmes qui ont recu de la buprenorphine pendant la grossesse. Le syndrome peut etre plus leger et plus long que celui induit par des agonistes complets des recepteurs opioides u a courte duree daction. La nature du syndrome peut varier en fonction des antecedents dutilisation de drogues par la mere (voir rubrique 4.6).

3 Les signes et symptomes les plus frequents d'hypersensibilite comprennent les rash, les urticaires et les prurits. Des cas de bronchospasme, de depression respiratoire, d'angideme et de choc anaphylactique ont ete signales.

4 Des cas delevation des transaminases hepatiques et dhepatite avec ictere generalement devolution favorable ont ete observes (voir rubrique 4.4).

Declaration des effets indesirables suspectes

La declaration des effets indesirables suspectes apres autorisation du medicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport benefice/risque du medicament. Les professionnels de sante declarent tout effet indesirable suspecte via le systeme national de declaration : Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageRetour en haut de la page

Les proprietes d'agoniste partiel morphinique de la buprenorphine lui conferent un index therapeutique eleve.

Symptomes

Le principal symptome necessitant une intervention medicale en cas de surdosage est la depression respiratoire consecutive a une depression du systeme nerveux central, car elle peut conduire a un arret respiratoire et a la mort (voir rubrique 4.4). Les autres signes dun surdosage sont notamment la sedation, le myosis, lhypotension, les nausees et les vomissements.

Traitement/Prise en charge

En cas de surdosage, une prise en charge globale doit etre instituee, comprenant une surveillance etroite de letat respiratoire et cardiaque du patient.

Un traitement symptomatique de la depression respiratoire et des mesures standard de soins intensifs doivent etre mis en place. La liberation des voies aeriennes superieures ainsi qu'une ventilation assistee ou controlee doivent etre assurees si necessaire. Le patient doit etre transfere dans une unite disposant de tous les moyens de reanimation necessaires.

Si le patient vomit, des precautions doivent etre prises afin deviter quil inhale son vomi.

Lutilisation dun antagoniste opioide injectable (a savoir la naloxone) est recommandee, malgre leffet modeste quil peut exercer dans la suppression des symptomes respiratoires induits par la prise de buprenorphine, cette derniere etant fortement liee aux recepteurs morphiniques.

En cas d'utilisation de la naloxone, la longue duree daction de la buprenorphine doit etre prise en compte afin de determiner la duree de traitement et la surveillance medicale necessaires pour supprimer les effets du surdosage. La naloxone peut etre eliminee plus rapidement que la buprenorphine ; par consequent, les symptomes de surdosage de la buprenorphine prealablement controles par la naloxone peuvent reapparaitre. Une perfusion continue peut saverer necessaire. Les debits de perfusion IV continue doivent etre titres selon la reponse du patient. Si celle-ci est impossible, une dose repetee de naloxone peut etre requise. Les debits de perfusion IV continue doivent etre titres selon la reponse du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESRetour en haut de la page

5.1. Proprietes pharmacodynamiquesRetour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique : medicament utilise dans la dependance aux opioides, code ATC : N07BC01.

La buprenorphine est un agoniste-antagoniste morphinique et se fixe au niveau des recepteurs cerebraux u et k. Son activite dans le traitement de substitution des opioides est attribuee a sa liaison lentement reversible aux recepteurs u qui minimiserait de facon prolongee le besoin des toxicomanes en stupefiants.

L'activite agoniste partielle de la buprenorphine confere au produit un index therapeutique eleve en limitant ses effets depresseurs, notamment sur les fonctions cardio-respiratoires. La marge therapeutique de la buprenorphine peut etre amoindrie en cas d'association a des benzodiazepines ou dans des situations de mesusage de la buprenorphine.

5.2. Proprietes pharmacocinetiquesRetour en haut de la page

Absorption

Par voie orale, la buprenorphine subit une N-desalkylation et une glycuroconjugaison dans l'intestin grele et dans le foie par un important effet de premier passage. L'administration du medicament par voie orale est donc inappropriee.

Par voie sublinguale, la biodisponibilite absolue de la buprenorphine est mal connue, mais a ete estimee entre 15 et 30 %. Le pic de concentration plasmatique est obtenu 90 minutes apres administration sublinguale, et la relation dose-concentration maximale est lineaire entre 2 et 16 mg.

Distribution

L'absorption de la buprenorphine est suivie d'une phase de distribution rapide. La demi-vie est de 2 a 5 heures.

Biotransformation et elimination

La buprenorphine est metabolisee par 14-N-desalkylation, et glycuroconjugaison de la molecule-mere et du metabolite desalkyle. Des donnees cliniques confirment que le CYP3A4 est responsable de la N-desalkylation de la buprenorphine.

La N desalkylbuprenorphine est un agoniste u de faible activite intrinseque.

L'elimination de la buprenorphine est bi ou tri-exponentielle, avec une longue phase d'elimination terminale de 20 a 25 heures, due pour partie a une reabsorption de la buprenorphine apres hydrolyse intestinale du derive conjugue, et pour partie au caractere hautement lipophile de la molecule.

La buprenorphine est essentiellement eliminee dans les feces par excretion biliaire des metabolites glycuroconjugues (70 %), le reste etant elimine par les urines.

Populations particulieres :

Insuffisance hepatique

Leffet de linsuffisance hepatique sur la pharmacocinetique de la buprenorphine et de la naloxone a ete evalue dans une etude avec administration dune dose unique realisee apres commercialisation.

Le tableau 2 resume les resultats dune etude clinique dans laquelle lexposition apres administration de buprenorphine/naloxone 2 mg/0,5 mg comprime sublingual a ete determinee chez des sujets sains, et chez des sujets presentant differents degres dinsuffisance hepatique.

Tableau 2. Effet de linsuffisance hepatique sur les parametres pharmacocinetiques de la buprenorphine apres administration de buprenorphine/naloxone (modification par rapport a des sujets sains)

Parametres PK

Insuffisance Hepatique Legere

(Child-Pugh de Classe A)

(n=9)

Insuffisance Hepatique Moderee

(Child-Pugh de Classe B)

(n=8)

Insuffisance Hepatique Severe

(Child-Pugh de Classe C)

(n=8)

Buprenorphine

Cmax

1,2 fois plus

1,1 fois plus

1,7 fois plus

ASCdefini

Identique

1,6 fois plus

2,8 fois plus

Lexposition plasmatique a la buprenorphine etait environ 3 fois plus elevee chez les patients ayant une insuffisance hepatique severe apres administration dune dose unique de 2 mg.

5.3. Donnees de securite precliniqueRetour en haut de la page

La toxicite chronique etudiee chez quatre especes animales (rongeurs et non-rongeurs) avec quatre voies d'administration differentes n'a pas montre d'element cliniquement pertinent. Dans une etude de un an par voie orale chez le chien, une toxicite hepatique a ete observee a tres forte dose (75 mg/kg).

Les etudes de teratogenese realisees chez le rat et le lapin permettent de conclure que la buprenorphine n'est ni embryotoxique ni ftotoxique.

Aucun effet secondaire sur la fertilite n'a ete rapporte chez le rat, cependant, une mortalite peri et post-natale elevee a ete observee dans cette espece apres administration orale et IM, liee a une difficulte a mettre bas et a une lactation insuffisante.

Aucune preuve d'un potentiel genotoxique n'a ete mise en evidence sur une batterie standard de tests.

Les etudes de cancerogenese chez la souris et le rat ne montrent pas de difference d'incidence de differents types de tumeurs entre les animaux traites par la buprenorphine et le groupe temoin. Cependant, dans une etude conduite avec des doses pharmacologiques chez la souris, une atrophie testiculaire avec calcification tubulaire a ete mise en evidence chez des animaux traites.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

6.1. Liste des excipientsRetour en haut de la page

Lactose monohydrate, mannitol, amidon de mais, povidone K30, acide citrique anhydre, citrate de sodium, sodium stearyle fumarate.

6.2. IncompatibilitesRetour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Duree de conservationRetour en haut de la page

2 ans.

6.4. Precautions particulieres de conservationRetour en haut de la page

Ce medicament ne necessite pas de precautions particulieres de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage exterieur Retour en haut de la page

7 ou 28 comprimes sous plaquettes (PVC/ Aluminium).

Toutes les presentations peuvent ne pas etre commercialisees.

6.6. Precautions particulieres delimination et de manipulationRetour en haut de la page

Pas dexigences particulieres.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

*34009 388 735 7 3 : 7 comprimes sous plaquettes (PVC/Aluminium).

*34009 388 736 3 4 : 28 comprimes sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATIONRetour en haut de la page

[a completer ulterieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTERetour en haut de la page

[a completer ulterieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIERetour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Prescription sur ordonnances securisees.

Prescription limitee a 28 jours

Delivrance fractionnee par periodes de 7 jours.

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source: ANSM - Mis a jour le : 08/06/2017

Denomination du medicament

BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual

Buprenorphine

Encadre

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce medicament car elle contient des informations importantes pour vous.

*Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

*Si vous avez dautres questions, interrogez votre medecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ere.

*Ce medicament vous a ete personnellement prescrit. Ne le donnez pas a dautres personnes. Il pourrait leur etre nocif, meme si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.

*Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ere. Ceci sapplique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual ?

3. Comment prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual ?

4. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

5. Comment conserver BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?Retour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique - code ATC : N07BC01

MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE AUX OPIOIDES.

BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg comprime sublingual est utilise pour traiter la dependance aux opioides (stupefiants). Ce medicament est exclusivement reserve au traitement de substitution des pharmacodependances, dans le cadre d'un suivi medical et psycho-social, chez les patients qui ont accepte detre traites pour leur dependance aux opioides.

Le traitement par BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg comprime sublingual est reserve aux adultes et adolescents de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual ?Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual :

*si vous etes allergique a la buprenorphine ou a lun des autres composants contenus dans ce medicament, mentionnes dans la rubrique 6,

*si vous avez moins de 15 ans,

*si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

*si vous avez une maladie grave du foie,

*si vous presentez une intoxication alcoolique aigue ou un delirium tremens (tremblements, sudation, anxiete, confusion ou hallucinations causes par lalcool),

*si vous prenez de la methadone,

*si vous prenez des analgesiques morphiniques de palier III,

*si vous prenez de la naltrexone,

*si vous prenez du nalmefene.

Avertissements et precautions

Adressez-vous a votre medecin, pharmacien ou votre infirmier/ere avant de prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual.

Informez votre medecin en cas de :

*asthme ou autres problemes respiratoires,

*maladie du foie telle que lhepatite,

*tension arterielle basse,

*traumatisme cranien recent ou maladie cerebrale,

*affection des voies urinaires (en particulier si elle est liee a une hypertrophie de la prostate chez lhomme),

*nephropathie,

*problemes thyroidiens,

*insuffisance surrenalienne (par exemple maladie dAddison),

*dysfonctionnement des voies biliaires.

Informations importantes a prendre en compte

Mesusage, abus et usage detourne

Ce medicament peut etre convoite par les individus qui utilisent de maniere abusive des medicaments delivres sur ordonnance et doit etre conserve en un lieu sur afin deviter tout vol. Ne donnez pas ce medicament a dautres personnes. Il peut entrainer leur deces ou leur etre nocif.

Problemes respiratoires

Certaines personnes sont decedees suite a une defaillance respiratoire (difficulte a respirer) lors dune mauvaise utilisation de ce medicament ou lors de la prise concomitante dautres depresseurs du systeme nerveux central tels que lalcool, les benzodiazepines (tranquillisants) ou dautres opioides.

Dependance

Ce produit peut creer une dependance.

Symptomes de sevrage

Ce produit peut entrainer lapparition de symptomes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures apres la prise dun opioide a courte duree daction (morphine, heroine ou produits apparentes) ou moins de 24 a 48 heures apres la prise dun opioide a longue duree daction tel que la methadone.

BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual peut egalement provoquer des symptomes de sevrage si vous arretez de le prendre brutalement.

Lesion du foie

Des cas de lesion du foie ont ete rapportes suite a la prise de BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual, notamment lors dun mauvais usage du medicament par voie intraveineuse et a forte dose. Celles-ci peuvent aussi etre favorisees par certaines conditions telles que des infections virales (virus de lhepatite B ou C), alcoolisme, anorexie, ou par lassociation avec dautres medicaments presentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4). Votre medecin peut faire pratiquer des tests sanguins reguliers pour surveiller letat de votre foie. Prevenez votre medecin si vous souffrez de problemes hepatiques avant de commencer un traitement par BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual.

Somnolence

Ce medicament peut entrainer une somnolence qui peut etre augmentee par des produits tels que les boissons alcoolisees, ou les medicaments traitant lanxiete.

Diagnostic des affections medicales non apparentees

Ce medicament peut masquer les symptomes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre medecin si vous prenez ce medicament.

Tension arterielle

Ce medicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension arterielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongee a la position debout.

Une prescription et une delivrance pour une courte duree sont recommandees notamment en debut de traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres medicaments et BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual

Informez votre medecin ou pharmacien si vous prenez, avez recemment pris ou pourriez prendre tout autre medicament.

Nutilisez pas BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual si vous prenez :

*de la methadone,

*des analgesiques morphiniques (analgesiques de palier III),

*de la naltrexone,

*du nalmefene.

Certaines associations avec BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual ne sont pas recommandees :

*tramadol, codeine, dihydrocodeine (analgesiques de palier II),

*ethylmorphine,

*alcool ou medicaments contenant de lalcool.

Certains medicaments peuvent augmenter les effets indesirables de BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual et risquent dentrainer des reactions tres graves. Ne prenez pas dautres medicaments en concomitance avec BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual sans en parler dabord a votre medecin, notamment :

*benzodiazepines (utilisees pour traiter l'anxiete ou les troubles du sommeil) telles que le diazepam, le temazepam et lalprazolam. Si votre medecin vous prescrit des benzodiazepines, il vous prescrira la dose qui vous convient. La prise dune dose incorrecte de benzodiazepines peut entrainer le deces du a une depression respiratoire (incapacite a respirer). Vous ne devez pas depasser la dose prescrite et vous ne devez pas prendre des benzodiazepines sans ordonnance.

*Autres medicaments pouvant entrainer une somnolence qui sont utilises pour traiter des affections telles que lanxiete, linsomnie, les convulsions/crises depilepsie et la douleur. Ces types de medicaments diminueront votre niveau de vigilance en rendant difficile la conduite de vehicules et lutilisation de machines. Ils peuvent egalement provoquer une depression du systeme nerveux central, ce qui est tres grave : lutilisation de ces medicaments doit etre surveillee etroitement. Une liste dexemples de ces types de medicaments est presentee ci-dessous :

oles autres opioides, certains analgesiques et antitussifs,

oles anti-depresseurs (utilises pour traiter la depression) tels que lIsocarboxazide et le valproate,

oles antihistaminiques H1 (utilises pour traiter les reactions allergiques) tels que la diphenhydramine et la chlorphenamine,

oles barbituriques (utilises pour provoquer le sommeil ou la sedation) tels que le phenobarbital ou lhydrate de chloral,

*la clonidine (utilisee pour traiter une tension arterielle elevee),

*les antiretroviraux (utilises pour traiter le SIDA) tels que le ritonavir, le nelfinavir et lindinavir,

*certains agents antifongiques (utilises pour traiter les infections fongiques) tels que le ketoconazole, litraconazole et certains antibiotiques (macrolides).

Certains medicaments peuvent diminuer les effets de BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual et doivent etre utilises avec prudence quand ils sont co-administres avec BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual. Parmi ces produits figurent :

*Les medicaments utilises pour traiter l'epilepsie (tels que la carbamazepine, le phenobarbital ou la phenytoine),

*Les medicaments utilises pour traiter la tuberculose (rifampicine).

La prise concomitante de BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual avec les medicaments mentionnes ci-dessus doit etre etroitement surveillee et peut necessiter dans certains cas un ajustement des doses par votre medecin.

BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual avec des aliments, boissons et de lalcool

Lalcool peut augmenter la somnolence et le risque de defaillance respiratoire sil est associe a la prise de BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual. Vous ne devez pas boire dalcool ni prendre des medicaments contenant de lalcool pendant le traitement par BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual.

Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprime n'est pas completement dissous.

Grossesse et allaitement

Si vous etes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez etre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil a votre medecin ou pharmacien avant de prendre ce medicament.

La buprenorphine peut etre utilisee pendant la grossesse.

En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulierement a la fin de la grossesse, les medicaments tels que BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual peuvent entrainer des symptomes de sevrage et des problemes respiratoires chez le nouveau-ne. Ces symptomes peuvent survenir plusieurs jours apres la naissance.

Avant dallaiter votre enfant, consultez votre medecin : il evaluera vos facteurs de risque personnels et vous dira si vous pouvez allaiter pendant le traitement par ce medicament.

Sportifs

Attention ce medicament contient de la buprenorphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de vehicules et utilisation de machines

BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une alteration de la pensee. Cela peut surtout se produire pendant les premieres semaines de traitement ou lorsque votre dose est modifiee, mais egalement lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sedatifs avec BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual. Vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou des machines, ni entreprendre des activites dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle maniere ce medicament vous affecte.

Demandez conseil a votre medecin ou pharmacien.

BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual contient du lactose.

Si votre medecin vous a informe(e) d'une intolerance a certains sucres, contactez-le avant de prendre ce medicament.

Lutilisation de ce medicament est deconseillee chez les patients presentant une intolerance au galactose, un deficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies hereditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual ?Retour en haut de la page

Veillez a toujours prendre ce medicament en suivant exactement les indications de votre medecin ou pharmacien. Verifiez aupres de votre medecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Administration en une seule prise par jour.

Respectez toujours la posologie indiquee par votre medecin. En cas dincertitude, consultez votre medecin ou votre pharmacien.

Les doses sont individuelles. Elles sont adaptees progressivement sous surveillance medicale, en fonction des besoins de chaque patient.

Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual est trop fort ou trop faible, consultez votre medecin ou votre pharmacien.

Mode et voie dadministration

La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien toleree pour la prise de ce medicament.

Laisser les comprimes fondre sous la langue (sublingual).

Les comprimes ne doivent pas etre avales.

Duree du traitement

La duree de traitement doit etre determinee individuellement pour chaque patient.

Un arret de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut etre envisage, avec votre accord, apres une stabilisation suffisante de votre etat. Les doses doivent etre diminuees par paliers successifs sous surveillance de votre medecin.

Ne pas modifier ou arreter le traitement sans l'accord de votre medecin traitant.

L'efficacite du traitement depend :

*de la posologie,

*des mesures medico-psychologiques et socio-educatives associees.

Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual que vous nauriez du

Un surdosage en buprenorphine necessite la mise sous surveillance medicale du patient et eventuellement un traitement en urgence a l'hopital.

Consultez immediatement votre medecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual

Si vous avez oublie de prendre une dose, informez votre medecin le plus tot possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublie de prendre.

Si vous arretez de prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual

Ne modifiez pas le traitement de quelque maniere que ce soit et n'arretez pas le traitement sans l'accord de votre medecin traitant. Un arret brutal du traitement peut entrainer lapparition de symptomes de sevrage.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce medicament, demandez plus dinformations a votre medecin, a votre pharmacien ou a votre infirmier/ere.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Retour en haut de la page

Comme tous les medicaments, ce medicament peut provoquer des effets indesirables, mais ils ne surviennent pas systematiquement chez tout le monde.

Parlez-en immediatement a votre medecin ou consultez les urgences medicales si vous presentez :

*un gonflement du visage, des levres, de la langue ou de la gorge qui peut entrainer une difficulte a avaler ou a respirer, de l'urticaire/rash severe. Ceci peut etre des signes d'une reaction allergique pouvant engager le pronostic vital.

Parlez-en aussi a votre medecin si vous presentez :

*une grande fatigue, des demangeaisons avec jaunissement de la peau ou des yeux. Ceci peut etre des symptomes dune lesion du foie.

Les effets indesirables suivants observes avec la buprenorphine ont ete rapportes en utilisant la convention suivante :

*tres frequent (affecte plus de 1 patient sur 10) ;

*frequent (affecte de 1 a 10 patients sur 100) ;

*peu frequent (affecte de 1 a 100 patients sur 1000) ;

*rare (affecte de 1 a 1000 patients sur 10 000) ;

*tres rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) ;

*frequence indeterminee (ne peut etre estimee sur la base des donnees disponibles).

Effets indesirables tres frequents :

*Infection,

*Insomnie (incapacite a dormir),

*Cephalee (maux de tete),

*Nausees,

*Douleur abdominale,

*Sueur excessive,

*Syndrome de sevrage.

Effets indesirables frequents :

*Pharyngite,

*Agitation,

*Anxiete,

*Nervosite,

*Migraine,

*Paresthesie (picotement et engourdissement),

*Somnolence,

*Evanouissement,

*Vertige,

*Hyperkinesie (hyperactivite),

*Chute de la tension arterielle lors du passage de la position assise ou couchee a la position debout,

*Dyspnee (difficulte a respirer),

*Constipation,

*Vomissement,

*Spasme musculaire,

*Regles douloureuses,

*Perte vaginale blanche,

*Fatigue.

Effets indesirables rares :

*Hallucination,

*Depression respiratoire (difficulte severe a respirer).

Effets indesirables dont la frequence est indeterminee :

*Syndrome de sevrage medicamenteux neonatal,

*Reactions dhypersensibilite telles que rash, urticaire, demangeaisons,

*Reactions severes dhypersensibilite telles que bronchospasme (contraction soudaine des muscles des bronches), depression respiratoire, gonflement de la face, des levres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent etre des signes de reaction allergique pouvant engager le pronostic vital,

*Problemes de foie avec ou sans jaunisse.

Tous les opioides peuvent causer les effets indesirables additionnels suivants : crises depilepsie, myosis (contraction de la pupille), alteration de la conscience.

Declaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin, votre pharmacien ou a votre infirmier/ere. Ceci sapplique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Vous pouvez egalement declarer les effets indesirables directement via le systeme national de declaration : Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indesirables, vous contribuez a fournir davantage dinformations sur la securite du medicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual ?Retour en haut de la page

Tenir ce medicament hors de la vue et de la portee des enfants.

Nutilisez pas ce medicament apres la date de peremption indiquee sur la boite.

Ce medicament ne necessite pas de precautions particulieres de conservation.

Ne jetez aucun medicament au tout-a-legout ou avec les ordures menageres. Demandez a votre pharmacien deliminer les medicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront a proteger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONSRetour en haut de la page

Ce que contient BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingualRetour en haut de la page

*La substance active est :

Buprenorphine........... 8,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de buprenorphine.

Pour un comprime sublingual.

*Les autres composants sont :

Lactose monohydrate, mannitol, amidon de mais, povidone K30, acide citrique anhydre, citrate de sodium, sodium stearyle fumarate.

Quest-ce que BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprime sublingual et contenu de lemballage exterieurRetour en haut de la page

Ce medicament se presente sous forme de comprime sublingual, rond, blanc, biconvexe, grave > sur une face, une fleche etant gravee sur lautre face.

Boite de 7 ou 28 comprimes.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marcheRetour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marcheRetour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

FabricantRetour en haut de la page

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

ou

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

Noms du medicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropeenRetour en haut de la page

Sans objet.

La derniere date a laquelle cette notice a ete revisee est :Retour en haut de la page

[a completer ulterieurement par le titulaire]

AutresRetour en haut de la page

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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