BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable


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source: ANSM - Mis à jour le : 21/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté. 5,28 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre 5,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon de 20 ml contient 105,54 mg de chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté.

Excipient à effet notoire : sodium

Chaque ml de solution injectable contient 3,15 mg de sodium, équivalent à 0,14 mmol. Chaque flacon de 20 ml de solution injectable contient 63 mg de sodium, équivalent à 2,7 mmol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Anesthésie chirurgicale chez ladulte et lenfant de plus de 12 ans.

·Traitement de la douleur aigue chez ladulte, le nourrisson et lenfant de plus dun an.

·Anesthésie rachidienne chez ladulte et lenfant de tous âges

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés avec les techniques danesthésie locale ou régionale. Léquipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et à la réanimation durgence devront être immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4). Une voie dabord intraveineuse doit être mise en place chez les patients avant la réalisation de blocs périphérique ou central ou linfiltration de doses importantes. Le suivi du tracé ECG doit être permanent.

Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée (1/200 000) ou non, aux concentrations de 2,5 mg/mL et 5 mg/ml. La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésie pure), de l'âge et des éventuelles pathologies associées du patient. Lemploi des formes adrénalinées allonge la durée daction. Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.

On doit administrer la plus faible concentration danesthésique et la plus faible dose capable de provoquer une anesthésie efficace.

Posologie

Adultes

Les doses figurant au tableau suivant sont recommandées pour une utilisation chez ladulte moyen, défini comme étant un jeune homme sain pesant 70 kg. Quel que soit le type danesthésie, la dose de la première injection ne devra pas dépasser 150 mg, à lexception de la rachianesthésie pour laquelle la dose injectée ne devra pas dépasser 20 mg.

Réinjections : linjection de doses répétées de bupivacaïne peut entraîner une augmentation importante des concentrations plasmatiques en raison dune accumulation du produit. Pour ces raisons les consignes suivantes seront respectées :

la deuxième injection ne sera pas pratiquée avant au moins le 1/3 de la demi-vie de la bupivacaïne, soit 45 minutes.

la dose utilisée pour cette deuxième injection doit correspondre au plus au tiers de la dose initiale maximale autorisée si la réinjection est pratiquée à 45 minutes de la première dose ou bien à sa moitié si la réinjection est pratiquée après 90 minutes.

à partir de la troisième injection : injection du tiers de la dose initiale après la moitié dune demi-vie, soit 75 minutes, ou bien injection de la moitié de la dose après une demi-vie, soit 150 minutes.

Chez le sujet âgé une réduction de la posologie doit être envisagée, surtout lors des réinjections (voir rubrique 4.4).

Tableau 1 : Posologies pour une première administration chez ladulte et lenfant à partir de 12**ans

Solution

Dose usuelle*-

Dose maximale (mg)

Volume (ml)

Infiltration locale pariétale

2,5 mg/mL

Quelques mg-2 mg/kg

Quelques ml-50

Blocs périphériques

Bloc intercostal

5 mg/ml

10-15 par nerf ; 150 maximum au total

2-3 par nerf

Bloc plexiques

2,5 mg/ml

62,5-150

25-40

5 mg/ml

100-150

20-30

Bloc tronculaires

2,5 mg/ml

12,5-50 selon le nerf

5-20

5 mg/ml

25-100 selon le nerf

5-20

Anesthésie péridurale thoracique chirurgicale

5 mg/ml

25-50

5-10

Anesthésie péridurale lombaire chirurgicale incluant césarienne

5 mg/ml

75-150

15-30

Perfusion péridurale lombaire continue analgésique (post-opératoire, obstétricale, traitement des douleurs néoplasiques etc)

2,5 mg/ml

12,5-18,5/heure ; dose max/24h : 400 mg

5-7,5/heure

Anesthésie caudale chirurgicale

5 mg/ml

75-150

15-30

Rachianesthésie

5 mg/ml

5-20

1-4

* dose test comprise

** 40 kg

Population Pédiatrique :

Enfants âgés de un an à douze ans

En pédiatrie, les techniques danesthésie régionales doivent être utilisées par des médecins expérimentés et habitués à ce type de patients et de pratiques.

Les doses indiquées dans le tableau doivent être considérées comme des posologies recommandées pour les patients pédiatriques car des variations inter-individuelles peuvent survenir. Chez les enfants avec un poids corporel élevé, une réduction progressive de la dose est souvent nécessaire en se basant sur un poids corporel idéal. Il est recommandé de se référer aux manuels de pratique médicale pour identifier les facteurs pouvant influencer les techniques spécifiques de bloc et les besoins spécifiques à chaque patient. La plus petite dose efficace doit être utilisée pour obtenir lanalgésie recherchée.

Tableau 2 : Posologies recommandées chez lenfant de moins de 12 ans*

Concentration (mg/ml)

Volume (ml/kg)

Dose (mg/kg)

Délai daction (min)

Durée de leffet (heures)

Traitement de la douleur aigue (per et post-opératoire) :

Administration Péridurale Caudale

2,5

0,6-0,8

1,5-2

20-30

2-6

Administration Péridurale Lombaire

2,5

0,6-0,8

1,5-2

20-30

2-6

Administration Péridurale Thoracique b)

2,5

0,6-0,8

1,5-2

20-30

2-6

Bloc du champ opératoire (par exemple bloc des petits nerfs et infiltration)

2,5

0,5-2,0

5

0,5-2,0

Blocs des nerfs périphériques (par exemple ilio-inguinal ilio-hypogastrique)

2,5

0,5-2,0

a)

5

0,5-2,0

a)

* ou 40 kg

a) Le délai daction et la durée du bloc des nerfs périphériques dépendent du type de bloc et de la dose administrée.

b) Le bloc péridural thoracique doit se faire par doses incrémentales jusqu'à obtention du niveau de lanesthésie recherchée.

Chez lenfant, la dose sera être calculée en fonction du poids corporel et jusquà 2 mg/kg.

Pour éviter une injection intravasculaire, des aspirations doivent être répétées avant et pendant ladministration de la dose principale. Linjection doit se faire lentement et en doses incrémentales, particulièrement pour les injections péridurales lombaires et thoraciques, et en observant constamment et étroitement les fonctions vitales du patient.

Des infiltrations péri-amygdaliennes ont été réalisé chez lenfant de plus de 2 ans avec de la bupivacaïne 2,5 mg/ml à une dose de 7.5-12,5 mg par amygdale.

Des blocs ilio-inguinaux/ilio-hypogastriques ont été réalisés chez lenfant de 1 ans ou plus avec de la bupivacaïne 2,5 mg/ml à une dose de 0.1-0.5 ml/kg équivalent à 0.25-1.25 mg/kg. Les enfants de 5 ans et plus, ont reçu de la bupivacaïne 5 mg/ml à une dose de 1.25-2 mg/kg.

Pour les blocs péniens, la bupivacaïne 5 mg/ml a été utilisée à des doses totales de 0.2-0.5 ml/kg équivalent à 1-2,5 mg/kg.

Nouveaux nés, nourrissons et enfants

En comparaison des adultes, les jeunes enfants (nouveau-né et nourrisson) possèdent un volume de liquide céphalo-rachidien relativement important et nécessitent une dose par kg de poids corporel plus élevée pour obtenir un niveau de bloc rachidien comparable à celui dun adulte.

Tableau 3 : doses recommandées chez les nouveaux nés, nourrissons et enfants pour la voie intra-rachidienne :

Poids (kgs)

Dose (mg/kg)

< 5

0,40 0,50 mg/kg

5 à 15

0,30 0,40 mg/kg

15 à 40

0,25 0,30 mg/kg

La tolérance et lefficacité de la BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution pour injection nont pas été établies chez les enfants de moins d1 an, sauf pour ladministration par voie intrarachidienne. Seules des données limitées sont disponibles.

La tolérance et lefficacité linjection péridurale intermittente en bolus ou en perfusion continu nont pas été établies. Seules des données limitées sont disponibles.

Mode dadministration

Les règles suivantes sappliquent aussi bien à la réalisation de blocs centraux quà celles des blocs périphériques. Aucune de ces règles ne met totalement à labri dun possible accident (en particulier convulsif ou cardiaque), néanmoins elles permettent den diminuer la fréquence et la gravité.

Une aspiration soigneuse avant et pendant linjection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Il est conseillé de procéder dabord à linjection dune dose-test de 3 à 5 ml (1 à 2 chez lenfant) de bupivacaïne 2,5mg/ml adrénalinée au 1/200 000, en labsence de contre-indications. Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération de la fréquence cardiaque et une chute de la pression artérielle systolique, survenant dans la minute suivant linjection ; une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie (parésie des jambes, diminution de la sensibilité au niveau des fesses, chez le patient éveillé).

Puis la dose principale devra être injectée lentement et de façon fractionnée par paliers de 5 ml environ tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques (voir rubrique 4.9) apparaissent, linjection devra être arrêtée immédiatement.

Lorsque lon associe deux techniques simultanément (par exemple bloc fémoral et bloc sciatique), les règles de prudence doivent sappliquer de la même manière : la dose totale, même fractionnée est la dose qui doit être prise en compte.

En cas dadministration dun mélange danesthésiques locaux, le risque toxique doit prendre en compte la somme des doses injectées et la règle de laddition de la toxicité des mélanges doit sappliquer avec rigueur.

Cas particulier des anesthésies centrales :

Il est recommandé dadministrer une solution dont la température est denviron 20°C, linjection dune solution plus fraîche pouvant être douloureuse.

Lors dune rachianesthésie, il faut se souvenir que létendue de lanesthésie dépend de plusieurs facteurs dont le volume injecté et la position du patient avant et pendant linjection. En raison du risque potentiel davoir un bloc spinal trop étendu, la posologie sera diminuée chez le sujet âgé et en fin de grossesse.

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la bupivacaine, aux anesthésiques locaux à liaison amide, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·anesthésie régionale intraveineuse,

·bloc paracervical en obstétrique,

·contre-indications générales propres à lanesthésie péridurale et rachidienne,

·injection au niveau dun tissu inflammatoire ou infecté.

Linjection de bupivacaine adrénalinée dans des zones dartères terminales (block pénien, bloc dOberst) peut causer une nécrose tissulaire ischémique.

Note : Il na pas été identifié de contre-indication spécifique pour les enfants

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

Précautions générales

Une voie dabord intraveineuse doit être mise en place chez les patients avant la réalisation de blocs périphériques ou centraux ou linfiltration de doses importantes.

S'assurer de ne pas faire l'injection en intravasculaire.

Des concentrations sanguines toxiques peuvent être observées après une injection intravasculaire accidentelle, un surdosage ou une résorption rapide dans une zone très vascularisée. Elles peuvent être à lorigine de réactions indésirables sévères, notamment neurologiques et cardiaques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Comme pour tous les anesthésiques locaux, il existe des règles concernant le mode dadministration de la bupivacaïne, afin de réduire au maximum lapparition de concentrations toxiques (voir rubrique 4.2) Aucune de ces règles ne met totalement à labri dun possible accident néanmoins elles permettent den diminuer la fréquence et la gravité.

De plus la bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques danesthésie locale ou régionale. Léquipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation durgence devront être immédiatement disponibles. Le matériel de réanimation devra comporter obligatoirement : des anticonvulsivants (thiopental, benzodiazépines), des vasopresseurs, de latropine, le matériel nécessaire pour intuber et oxygéner le patient, un défibrillateur. Enfin léquipement devra comporter un cardioscope et permettre une surveillance continue de la pression artérielle.

Précautions liées à la technique danesthésie

Anesthésie par infiltration : lorsque les surfaces à anesthésier sont importantes ou hypervascularisées, on utilisera une solution de bupivacaïne adrénalinée, en labsence de contre-indications.

Lors dune anesthésie péridurale et rachidienne, les patients en état dhypovolémie (quelle que soit lorigine de lhypovolémie) peuvent développer des hypotensions artérielles soudaines et sévères et une bradycardie indépendamment de lanesthésique local utilisé. Les hypotensions seront alors traitées par des vasopresseurs et/ou un remplissage vasculaire.

Lapparition dun hématome devra être recherchée dans la période post anesthésique, après un bloc périphérique ou une infiltration réalisée chez les patients recevant un traitement anticoagulant à visée curative ou prophylactique. Pour les mêmes raisons, les patients recevant un traitement susceptible de diminuer lagrégation plaquettaire (aspirine, ticlopidine, etc), ayant une thrombopénie importante ou de façon plus générale des anomalies importantes de la crase sanguine, seront étroitement surveillés.

Certaines techniques danesthésie régionale de la tête et du cou nécessitent des précautions demploi particulières.

Une injection intravasculaire accidentelle, même faite avec de faibles doses, peut induire une toxicité cérébrale.

Injection rétrobulbaire et péribulbaire : une brèche dans lespace sous arachnoïdien peut entraîner des réactions toxiques telles que cécité temporaire, collapsus cardiovasculaire, apnée, convulsions. De plus avec cette technique, il existe un faible risque de troubles moteurs oculaires prolongés pouvant résulter dune lésion et/ou dun effet toxique local sur les muscles ou les nerfs (voir rubrique 4.8).

Possibilité d'extension du bloc cervical en cas de mise trop prolongée en position de Trendelenburg.

Des cas de chondrolyse chez des patients recevant une perfusion intra-articulaire danesthésiques locaux, dont de la bupivacaine, ont été rapportés en post commercialisation. Les perfusions de bupivacaine intra-articulaire en continue doivent être évitées car lefficacité et la sécurité de cette voie nont pas été établies.

Précautions dues à la toxicité cardiaque de la bupivacaïne

Les consignes concernant son mode dadministration doivent être particulièrement respectées pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée, qui pourrait être à lorigine de troubles du rythme ventriculaires sévères : torsades de pointes ; tachycardie ventriculaire pouvant conduire à une fibrillation ventriculaire puis une asystolie.

Les patients présentant des troubles de la conduction ventriculaire, cest-à-dire un élargissement important du complexe QRS devront être soumis à une surveillance particulièrement attentive.

La bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement de lespace QT car elle allonge la période réfractaire effective.

Bien quaux doses recommandées, la bupivacaïne nait pas deffet sur la conduction auriculo-ventriculaire, en raison dun possible ralentissement en cas de surdosage accidentel, lECG des patients porteurs dun bloc auriculo-ventriculaire complet non appareillé et recevant de la bupivacaïne sera surveillé avec attention.

Avec la bupivacaïne et contrairement à la plupart des anesthésiques locaux, des signes de toxicité cardiaque peuvent apparaître en même temps que les signes de neurotoxicité, notamment chez lenfant.

Autres précautions dans certaines populations de patients

Insuffisance hépatique : la bupivacaïne étant métabolisée par le foie, les doses doivent être limitées chez linsuffisant hépatique sévère et un renouvellement éventuel des injections, par exemple pour lanesthésie péridurale, doit être strictement surveillé chez de tels sujets pour éviter un surdosage.

Pour la même raison, la bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois quune pathologie (état de choc, insuffisance cardiaque) ou une thérapeutique concomitante (bêta-bloquant) risque de diminuer le débit sanguin hépatique.

Sujets âgés : en raison de la diminution de la clairance de la bupivacaïne observée chez les sujets âgés, il convient dêtre prudent lors de la répétition des injections afin déviter une toxicité aiguë par accumulation.

Lhypoxie et lhyperkaliémie majorent le risque de toxicité cardiaque de la bupivacaïne et peuvent nécessiter ladaptation des doses. Lacidose majore la fraction libre de la bupivacaïne et de ce fait peut augmenter sa toxicité neurologique et cardiaque. De même linsuffisance rénale sévère risque de majorer la toxicité de la bupivacaïne en raison de lacidose quelle peut entraîner.

. Ce médicament contient 63 mg de sodium par flacon de 20 ml, ce qui équivaut à 3,2% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

Population pédiatrique :

Lors des anesthésies péridurales chez lenfant, il faut administrer des doses incrémentales proportionnelles à lâge et au poids, en particulier lors des péridurales thoraciques qui peuvent induire une hypotension sévère et une défaillance respiratoire.

Lutilisation de la bupivacaine pour le bloc intra articulaires chez lenfant de 1 à 12 ans na pas été documentée.

Lutilisation de la bupivacaine pour le bloc des gros nerfs chez lenfant de 1 à 12 ans na pas été documentée.

Echec du bloc rachidien

Des manques d'efficacité sont couramment rapportés pour les blocs rachidiens réalisés avec des anesthésiques locaux et peuvent impliquer des problèmes de la voie d'abord, erreurs de préparation ou d'injection des produits, diffusion inadéquate des produits dans le liquide céphalorachidien, action insuffisante des produits sur les tissus nerveux, et difficultés liées à la prise en charge des patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des antiarythmiques ayant une activité anesthésique locale tels que la lidocaïne et laprindine, car les effets toxiques sont additifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison dun risque dhypertonie utérine avec retentissement néonatal (hypoxie).

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène mais une foetotoxicité.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la bupivacaïne lorsquelle est administrée au cours du premier trimestre de la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bupivacaïne au cours du premier trimestre de la grossesse.

Néanmoins, à ce jour, lors de lutilisation obstétricale de la bupivacaïne en fin de grossesse ou pour laccouchement aucun effet foetotoxique particulier na été rapporté.

Allaitement

Comme tous les anesthésiques locaux, la bupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des faibles quantités excrétées dans le lait, lallaitement est possible au décours dune anesthésie régionale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont très rares en labsence de surdosage, dabsorption systémique anormalement rapide ou dinjection intravasculaire accidentelle ; dans ces cas, ils peuvent être très graves, notamment sur le plan cardiaque et neurologique (voir rubrique 4.9).

En labsence de taux plasmatiques anormalement élevés, le profil des effets indésirables de la bupivacaïne est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide de longue durée daction.

Les effets indésirables observés en labsence de surdosage sont :

Très fréquents (> 1/10) :

·affections vasculaires : hypotension,

·affections gastro-intestinales : nausées.

Fréquents (> 1/100) :

·affections du système nerveux : céphalées liées à ponction lombaire, paresthésies.

·affections de l'oreille et du labyrinthe : vertiges,

·affections cardiaques : bradycardie, tachycardie,

·affections gastro-intestinales : vomissements,

·affections du rein et des voies urinaires : rétention d'urine,

·troubles généraux et anomalies au site dadministration : hyperthermie.

Peu fréquents (> 1/1 000) :

·affections du système nerveux : hypoesthésies.

Rares (> 1/10 000) :

·affections du système immunitaire : réactions allergiques (choc anaphylactique),

·affections oculaires : strabisme, diplopie.

Fréquence indéterminée :

  • affections
    du système nerveux : anesthésie péridurale ou administrations régionales
    dans la région thoracique ou dans la région de la tête et/ou du cou
    pouvant induire un blocage sympathique entraînant des symptômes
    transitoires tels qu'un syndrome de Horner, un syndrome d'Harlequin.

Les effets indésirables liés à l'administration du médicament peuvent être difficiles à différencier des effets physiologiques du bloc nerveux (par exemple : baisse de la pression artérielle, bradycardie durant une anesthésie centrale), des effets induits directement (hématome rachidien) ou indirectement (méningite, abcès péridural) par une aiguille de ponction ou des effets associés à une fuite du liquide céphalorachidien (exemple: céphalée par brèche dure-mérienne).

Lors d'une rachianesthésie, les céphalées plus fréquentes chez les jeunes patients, peuvent être prévenues par l'utilisation d'aiguilles de 25 gauges.

De plus, les complications neurologiques suivantes peuvent survenir après une anesthésie épidurale ou une rachianesthésie. Ces complications peuvent être lentement résolutives ou persister définitivement :

·radiculopathie persistante,

·neuropathie périphérique,

·paraplégie,

·syndrome partiel ou complet de la queue de cheval se manifestant par la rétention urinaire, une incontinence fécale et urinaire, la perte des sensations périnéales et des fonctions sexuelles, anesthésie persistante, paresthésie, faiblesse, paralysie des membres inférieurs et perte du contrôle des sphincters. Tous ces symptômes peuvent être irréversibles ou incomplètement, lentement résolutifs.

·Hématome sous dural intracrânien.

Données pédiatriques

Le profil de sécurité chez les enfants est comparable à celui observé chez l'adulte. Cependant, chez les enfants, les premiers signes de toxicité de l'anesthésique local peuvent être difficiles à détecter dans les cas où le bloc est réalisé pendant la sédation ou lanesthésie générale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'injection dans le liquide céphalorachidien d'une quantité excessive de bupivacaïne est susceptible d'entrainer une extension du bloc qui peut conduire à une rachianesthésie totale.

Un surdosage, une injection intravasculaire accidentelle, une absorption systémique anormalement rapide ou une accumulation par élimination retardée peuvent induire des concentrations plasmatiques excessives de bupivacaïne ; il en résulte des signes de toxicité aiguë, pouvant conduire à des effets indésirables très graves. Ces réactions toxiques concernent le système nerveux central et le système cardiovasculaire.

En général avec les anesthésiques locaux, les signes de neurotoxicité précèdent les signes de toxicité cardiaque ; cependant en raison du profil particulier de la toxicité cardiaque de la bupivacaïne et en raison de lassociation relativement fréquente dune anesthésie locale à une sédation voire à une anesthésie générale, en particulier chez lenfant, les signes de toxicité cardiaque peuvent être observés en même temps (voire avant) que les signes de neurotoxicité. Mesurées sur sang veineux, les concentrations circulantes totales de bupivacaïne auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml.

Ces effets sont les suivants :

Toxicité sur le système nerveux central

Elle correspond à une réaction dose-dépendante, comportant des symptômes et des signes de gravité croissante. On observe initialement des symptômes tels quune agitation, une appréhension, une logorrhée, des bâillements, des sensations ébrieuses, des paresthésies péribuccales, un engourdissement de la langue, des bourdonnements doreilles et une hyperacousie. Ces signes dappel ne doivent pas être interprétés à tort comme un comportement névrotique. Des troubles de la vue et des secousses ou des contractions musculaires sont des signes plus graves qui peuvent précéder le développement de convulsions généralisées. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises convulsives tonico-cloniques, dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de lactivité musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une apnée peut survenir dans les cas sévères.

Toxicité cardiovasculaire

La bupivacaïne a une toxicité cardiaque particulière. Des concentrations plasmatiques élevées peuvent induire des troubles du rythme ventriculaires graves tels que des torsades de pointes, une tachycardie ventriculaire pouvant conduire à une fibrillation ventriculaire puis à une asystolie par dissociation électromécanique. Des concentrations plasmatiques excessives peuvent également induire une bradycardie majeure et des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire ; sur le plan hémodynamique, une baisse de la contractilité avec hypotension peut également sobserver. Lensemble de ces perturbations peuvent conduire à larrêt cardiaque.

Traitement

Il est nécessaire davoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation.

Sil apparaît des signes de toxicité systémique aiguë pendant linjection de lanesthésique local, celle-ci devra être arrêtée immédiatement.

Une ventilation au masque en oxygène pur doit être immédiatement instaurée ; elle est parfois suffisante pour faire cesser les convulsions. Il faut également sassurer de la bonne perméabilité des voies aériennes.

Si les convulsions ne cessent pas en 15-20 secondes, un anticonvulsivant sera administré par voie veineuse comme par exemple du thiopenthal (1-4 mg/kg) ou des benzodiazépines (0,1 mg/kg de diazépam ou à 0,05 mg/kg de midazolam) ; de la succinylcholine sera administrée pour faciliter une intubation en cas de convulsions subintrantes.

Les défaillances circulatoires seront traitées par des bolus de 5-10 µg/kg dadrénaline, sans dépasser cette dose afin de ne pas provoquer de tachycardie ou fibrillation ventriculaires. Les troubles du rythme ventriculaires seront traités par défibrillation. L'administration démulsions lipidiques devrait être envisagée.

On prendra les mesures nécessaires pour lutter contre lacidose, respiratoire et métabolique, et contre lhypoxie afin déviter une aggravation des signes de toxicité.

La surveillance sera prolongée en raison de la forte fixation tissulaire de la bupivacaïne.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : N01BB01 : système nerveux central

Mécanisme daction

La bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.

L'activité anesthésique de la bupivacaïne se caractérise par :

·un délai lent de l'installation de l'anesthésie,

·une longue durée d'action (allongée lors de l'utilisation de la forme adrénalinée),

·l'obtention d'un bloc sensitif presque exclusif avec la concentration à 2,5 mg/ml ou associé à un bloc moteur plus ou moins important avec la concentration à 5 mg/ml.

Lors dune anesthésie par infiltration, la durée moyenne de lanesthésie avec une solution sans adrénaline est de 200 minutes.

Lors dune anesthésie péridurale lombaire, un début deffet anesthésique est observé en 5 minutes, avec une extension complète en 20 minutes et une durée variant de 200 (solution à 2,5 mg/ml) à 300 minutes (solution à 5 mg/ml).

Lors de blocs périphériques, le délai danesthésie est de 15-20 minutes avec une durée de leffet très variable selon lélément pouvant aller de 6 à 24 heures lors danesthésie de certains plexus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption et la diffusion de la bupivacaïne dépendent de très nombreux paramètres :

·type d'injection,

·profil du patient,

·concentration, dose totale injectée,

·caractéristiques physico-chimiques de cet anesthésique : solubilité dans les graisses élevée (fixation préférentielle sur les tissus riches en graisse : cur, poumon, cerveau) ; pka de 8,1; au pH de 7,4 ; 83 % de la fraction libre du produit est sous forme ionisée.

Distribution

Fixation aux protéines plasmatiques (préférentiellement les alpha 1 glucoprotéines) très élevée : de l'ordre de 95 % aux doses utilisées en thérapeutique.

La demi-vie de distribution tissulaire est d'environ 30 minutes et le volume de distribution est de 72 litres.

Il existe une diffusion placentaire : le rapport sang ftal/sang maternel est de l'ordre du tiers.

Élimination

La bupivacaïne est presque exclusivement métabolisée par le foie par dégradation par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P 450. La presque totalité de la bupivacaïne injectée est éliminée sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le 2,6 pipécoloxylidine. Aucun des métabolites de la bupivacaïne nest actif ou toxique aux concentrations plasmatiques observées.

Environ 5 à 10 % du produit sont éliminés par voie urinaire sous forme active.

La demi-vie apparente d'élimination est de 2h30 à 3h30.

Concentrations plasmatiques

Lors d'une anesthésie péridurale réalisée avec une dose totale de 150 mg de bupivacaïne, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 10 à 30 minutes et atteint environ 1 µg/ ml.

Après anesthésie péridurale en obstétrique réalisée avec des doses de 50 mg à 100 mg de bupivacaïne, les concentrations plasmatiques chez la mère varient entre 0,4 à 0,8 µg/ml.

Après bloc du plexus brachial réalisé avec 150 mg de bupivacaïne la concentration plasmatique maximale est obtenue en 15 à 20 minutes et atteint de l'ordre de 1,50 à 1,70 µg/ml.

Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque est de 1,6 µg/ml.

Données pédiatriques

Chez les enfants, la pharmacocinétique de la bupivacaïne est similaire à celle des adultes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 ml en flacon (verre) ; boîte de 1

20 ml en flacon (verre) ; boîte de 10

20 ml en flacon (verre) ; boîte de 25

Bouchon (chlorobutyle)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

France

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 559 049 5 3: 20 ml en flacon (verre) ; boîte de 1

·34009 565 131 1 6 : 20 ml en flacon (verre) ; boîte de 10

·34009 559 052 6 4 : 20 ml en flacon (verre) ; boîte de 25

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/02/2019

Dénomination du médicament

BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de bupivacaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUE LOCAL : N01BB01

Ce médicament est utilisé pour engourdir (anesthésier) des parties du corps. Il est utilisé pour arrêter la douleur ou pour la soulager. Il peut être utilisé pour :

·Engourdir des parties du corps pendant un acte chirurgical chez ladulte ou lenfant de plus de 12 ans (ou de tous âges lorsque le médicament est injecté dans le canal rachidien).

·Soulager la douleur chez ladulte, le nourrisson et lenfant de plus de 1 an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable :

·si vous êtes allergique à la bupivacaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·par voie intraveineuse y compris en anesthésie locale intraveineuse,

·en cas de bloc paracervical en obstétrique.

Ce médicament présente des contre-indications générales propres à lanesthésie péridurale et rachidienne.

Linjection ne doit pas être pratiquée au niveau dun tissu inflammatoire ou infecté.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Une injection intravasculaire accidentelle, un surdosage ou une résorption rapide dans une zone très vascularisée peut provoquer des réactions toxiques notamment neurologiques et cardiaques.

Prévenez le médecin dans les cas suivants :

·troubles cardiaques notamment troubles de la conduction ventriculaire, allongement de lespace QT, bloc auriculoventriculaire,

·insuffisance sévère du foie,

·insuffisance rénale,

·maladie ou traitement risquant de diminuer le débit sanguin hépatique (état de choc, insuffisance cardiaque, traitement par bêta-bloquant),

·hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), acidose (acidité élevée du sang).

Des précautions particulières devront être prises chez les sujets âgés ; il conviendra dêtre prudent lors de la répétition des injections afin déviter une accumulation du médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable.

Enfants (A lexception de linjection par le canal rachidien)

Chez lenfant de moins de 12 ans, lutilisation de la BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable, lors dune anesthésie durant une opération, na pas été établie. Lutilisation de la BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml nest pas établie pour les enfants de moins dun an.

Ne pas utiliser chez lenfant des solutions de bupivacaïne contenant de ladrénaline lors de techniques spéciales (par exemple bloc pénien ou bloc dOberst) pour engourdir des parties du corps dans des territoires de vascularisation artérielle de type terminale.

Autres médicaments et BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

Il est important dinformer votre médecin et le médecin anesthésiste avant linjection de bupivacaïne de tous les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

Afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment avec dautres anesthésiques locaux ou des médicaments ayant une activité anti-arythmique, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou lutilisation de machines.

BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 63 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 20 ml. Cela équivaut à 3,2% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Lutilisation de la bupivacaïne nécessite :

·un interrogatoire destiné à connaître les antécédents, le traitement et létat général du patient,

·de disposer dune voie veineuse (perfusion) et dun matériel complet de réanimation,

·de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de médicaments vasopresseurs, datropine,

·une surveillance cardiaque continue (cardioscopie), et tensionnelle,

·de pratiquer une injection dune dose-test de 3 à 5 ml (1 à 2 ml chez lenfant) de bupivacaïne 5 mg/ml adrénalinée au 1/200 000,

·dinjecter lentement la dose principale et de façon fractionnée par paliers de 5 ml

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, aux concentrations de 2,5 mg/ml et 5 mg/ml.

Lemploi des formes adrénalinées allonge la durée daction.

Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de lindication et du but recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésie pure) de lâge et de létat pathologique du patient.

On doit administrer la plus faible concentration danesthésique et la plus faible dose capable de provoquer une anesthésie efficace.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En fonction du type danalgésie recherchée, la Bupivacaïne est injectée lentement soit dans lespace péridural (partie de la colonne vertébrale) ou soit dans dautres parties du corps par un médecin anesthésiste expérimenté dans les techniques danesthésie pédiatriques. La dose dépend de lâge et du poids du patient et sera déterminée par le médecin anesthésiste.

Posologie

Adultes

Les doses figurant au tableau suivant sont recommandées pour une utilisation chez ladulte moyen, défini comme étant un jeune homme sain pesant 70 kg. Quel que soit le type danesthésie, la dose de la première injection ne devra pas dépasser 150 mg, à lexception de la rachianesthésie pour laquelle la dose injectée ne devra pas dépasser 20 mg.

Réinjections : linjection de doses répétées de bupivacaïne peut entraîner une augmentation importante des concentrations plasmatiques en raison dune accumulation du produit. Pour ces raisons les consignes suivantes seront respectées :

·la deuxième injection ne sera pas pratiquée avant au moins le 1/3 de la demi-vie de la bupivacaïne, soit 45 minutes.

·la dose utilisée pour cette deuxième injection doit correspondre au plus au tiers de la dose initiale maximale autorisée si la réinjection est pratiquée à 45 minutes de la première dose ou bien à sa moitié si la réinjection est pratiquée après 90 minutes.

·à partir de la troisième injection : injection du tiers de la dose initiale après la moitié dune demi-vie, soit 75 minutes, ou bien injection de la moitié de la dose après une demi-vie, soit 150 minutes.

Chez le sujet âgé une réduction de la posologie doit être envisagée, surtout lors des réinjections (voir Précautions demploi).

Tableau 1 : Posologies pour une première administration chez ladulte et lenfant à partir de 12** ans

Solution

Dose usuelle*-

Dose maximale (mg)

Volume (ml)

Infiltration locale pariétale

2,5 mg/mL

Quelques mg-2 mg/kg

Quelques ml-50

Blocs périphériques

Bloc intercostal

5 mg/ml

10-15 par nerf ; 150 maximum au total

2-3 par nerf

Bloc plexiques

2,5 mg/ml

62,5-150

25-40

5 mg/ml

100-150

20-30

Bloc tronculaires

2,5 mg/ml

12,5-50 selon le nerf

5-20

5 mg/ml

25-100 selon le nerf

5-20

Anesthésie péridurale thoracique chirurgicale

5 mg/ml

25-50

5-10

Anesthésie péridurale lombaire chirurgicale incluant césarienne

5 mg/ml

75-150

15-30

Perfusion péridurale lombaire continue analgésique (post-opératoire, obstétricale, traitement des douleurs néoplasiques etc)

2,5 mg/ml

12,5-18,5/heure ; dose max/24h : 400 mg

5-7,5/heure

Anesthésie caudale chirurgicale

5 mg/ml

75-150

15-30

Rachianesthésie

5 mg/ml

5-20

1-4

* dose test comprise

** 40 kg

Enfants

Tableau 2 : Posologies chez lenfant de moins de 12 ans*

Concentration (mg/ml)

Volume (ml/kg)

Dose (mg/kg)

Délai daction (min)

Durée de leffet (heures)

Traitement de la douleur aigue (per et post-opératoire) :

Administration Péridurale Caudale

2,5

0,6-0,8

1,5-2

20-30

2-6

Administration Péridurale Lombaire

2,5

0,6-0,8

1,5-2

20-30

2-6

Administration Péridurale Thoracique b)

2,5

0,6-0,8

1,5-2

20-30

2-6

Bloc du champ opératoire (par exemple bloc des petits nerfs et infiltration)

2,5

0,5-2,0

5

0,5-2,0

Blocs des nerfs périphériques (par exemple ilio-inguinal ilio-hypogastrique)

2,5

0,5-2,0

a)

5

0,5-2,0

a)

* ou 40 kg

a) Le délai daction et la durée du bloc des nerfs périphériques dépendent du type de bloc et de la dose administrée.

b) Le bloc péridural thoracique doit se faire par doses incrémentales jusqu'à obtention du niveau de lanesthésie recherchée.

Chez lenfant, la dose sera être calculée en fonction du poids corporel et jusquà 2 mg/kg.

Tableau 3 : Posologie pour rachianesthésie nouveaux nés, nourrissons et enfants de tous âges

Poids (kgs)

Dose (mg/kg)

<5

0,40 0,50 mg/kg

5 à 15

0,30 0,40 mg/kg

15 à 40

0,25 0,30 mg/kg

Mode et voie dadministration

Voie injectable (sauf voie IV)

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

Fréquence dadministration

La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administré sont strictement déterminés pas le médecin anesthésiste.

La durée du traitement est strictement déterminée par le médecin anesthésiste.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable que vous nauriez dû

L'injection dans le liquide céphalorachidien d'une quantité excessive de bupivacaïne est susceptible d'entrainer une extension du bloc qui peut conduire à une rachianesthésie totale.

Un surdosage, une injection intravasculaire accidentelle, une absorption systémique anormalement rapide ou une accumulation par élimination retardée peuvent induire des concentrations plasmatiques excessives de bupivacaïne ; il en résulte des signes de toxicité aiguë, pouvant conduire à des effets indésirables très graves. Ces réactions toxiques concernent le système nerveux central et le système cardiovasculaire.

En général avec les anesthésiques locaux, les signes de neurotoxicité précèdent les signes de toxicité cardiaque ; cependant en raison du profil particulier de la toxicité cardiaque de la bupivacaïne et en raison de lassociation relativement fréquente dune anesthésie locale à une sédation voire à une anesthésie générale, en particulier chez lenfant, les signes de toxicité cardiaque peuvent être observés en même temps (voire avant) que les signes de neurotoxicité. Mesurées sur sang veineux, les concentrations circulantes totales de bupivacaïne auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml.

Les signes de toxicité peuvent être :

·sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées, bourdonnements doreille. Ces signes dappel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions, puis défaillance du système nerveux central.

·sur le plan respiratoire : tachypnée, puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).

·sur le plan cardiovasculaire : accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus (malaise avec chute de la tension artérielle), troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires), fibrillation ventriculaire, trouble de la conduction (bloc auriculoventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale, contemporaines des manifestations cardiaques.

Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml.

Si vous oubliez dutiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont très rares en labsence de surdosage, dabsorption systémique anormalement rapide ou dinjection intravasculaire accidentelle ; dans ces cas, ils peuvent être très graves, notamment sur les plans cardiaque et neurologique.

Les effets indésirables observés en labsence de surdosage sont :

·très fréquemment : chute de la tension artérielle, nausées,

·fréquemment : maux de tête, sensations de picotements, vertiges, ralentissement ou augmentation du rythme cardiaque, vomissement, rétention urinaire, hyperthermie,

·peu fréquemment : diminution de la sensibilité cutanée,

·rarement : réactions allergiques (choc anaphylactique), strabisme, vision double.

·De plus, les complications neurologiques suivantes peuvent survenir après une anesthésie épidurale ou une rachianesthésie. Ces complications peuvent être lentement réversibles ou persister définitivement.

·inflammation d'un nerf,

·maladie des nerfs,

·paralysie des membres inférieurs,

·syndrome partiel ou complet de la queue de cheval se manifestant par la rétention urinaire, une incontinence fécale et urinaire, la perte des sensations périnéales et des fonctions sexuelles, anesthésie persistante, paresthésie, faiblesse, paralysie des membres inférieurs et perte du contrôle des sphincters. Tous ces symptômes peuvent être irréversibles ou incomplètement, lentement résolutifs,

·chute des paupières associée à un rétrécissement de vos pupilles et parfois à une réduction de la transpiration (syndrome de Horner). Cela se produit après une administration en péridurale ou dans la région thorax/tête/cou,

·transpiration et rougissement asymétriques au niveau de la partie supérieure de la poitrine, du cou ou du visage (syndrome d'Harlequin),

·Hématome intracrânien.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux des adultes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable  Retour en haut de la page

La substance active est :

Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté......... 5,28 mg

Quantité correspondant à chlohydrate de bupivacaïne anhydre......... 5,00 mg

Pour 1 ml

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon (verre) de 20 ml.

Boîte de 1, 10 ou 25.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

MM/AAAA

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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