BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose


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source: ANSM - Mis à jour le : 05/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Budésonide. 0,50 mg

Pour un récipient unidose de 2 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension pour inhalation par nébuliseur.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement continu anti inflammatoire de l'asthme persistant sévère* de lenfant.

*lasthme persistant sévère se définit par lexistence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes dasthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes dasthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP*supérieure à 30 %.

La variabilité du DEP sévalue sur la journée :

·DEP du soir DEP du matin

·½ (DEP du soir + DEP du matin)

ou sur une semaine

NB : ladministration de budésonide à laide dun nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservée à lenfant et en particulier au nourrisson en cas dinaptitude à utiliser les autres modes dadministration tels que le Turbuhaler ou le flacon pressurisé avec chambre dinhalation et masque adapté.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Chez lenfant la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances de nébulisation par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque létat clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que lasthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance daérosolthérapie par jour, si ce rythme dadministration favorise la compliance au traitement.

En cas de déstabilisation de lasthme, la dose et le nombre de prises devront être ré-augmentés.

La suspension contenue dans lunidose est stérile. La quantité inutilisée restant dans lunidose entamée doit être jetée.

Asthme

Une substitution ou une réduction de la dose des glucocorticoïdes oraux peut être envisagée avec Budésonide Teva 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, tout en contrôlant lasthme. Le patient doit être dans un état relativement stable avant le passage dun traitement par corticoïdes oraux à un traitement par Budésonide Teva 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose. Une dose élevée de Budésonide Teva 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est alors administrée en association avec les corticoïdes oraux, toujours à la même posologie pendant 10 jours environ. Ensuite, la posologie des corticoïdes oraux sera diminuée au fur et à mesure (par exemple, de 2,5 mg de prednisolone ou son équivalent chaque mois) pour atteindre la dose la plus faible possible. Dans de nombreux cas, il est possible de remplacer totalement les corticoïdes oraux par Budésonide Teva 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose. Pour des informations supplémentaires concernant larrêt dun traitement oral par corticoïdes, voir rubrique 4.4.

Mode dadministration

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à laide dun appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de BUDESONIDE TEVA.

NE PAS INJECTER NE PAS AVALER

La suspension de BUDESONIDE TEVA est prête à lemploi.

Les patients doivent être informés qu'ils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour lutilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation.

Un volume de remplissage de 2 à 4 mL convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.

Le mélange obtenu est pulsé par débit dair ou oxygène (6 à 8 litres par minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique dutilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de lappareil doit être jetée.

Il convient de recommander au patient de se rincer la bouche après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée et de se rincer le visage à leau en cas dutilisation dun masque facial afin de diminuer le risque d'irritations locales cutanées au niveau du visage.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Prévenir le patient que ce médicament nest pas destiné à juguler une crise dasthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de l'asthme devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de lasthme ne se feront sentir quau bout de quelques jours à quelques semaines.

Un risque daltération de la fonction surrénalienne existe chez les patients nécessitant des doses élevées de corticoïdes en urgence ou un traitement à long terme par des corticoïdes inhalés à la dose recommandée maximale. Durant les phases de stress, ces patients peuvent développer les signes et symptômes dune insuffisance surrénale. Ainsi une administration systémique additionnelle de corticoïdes doit être prise en considération lors de certaines opérations ou en situation de stress.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Il a été observé un ralentissement initial léger mais généralement transitoire de la croissance (environ 1 cm), qui apparait habituellement pendant la 1ère année de traitement. Des études à long terme en pratique clinique suggèrent que les enfants et les adolescents traités par du budésonide inhalé atteignent en moyenne leur taille adulte prédite. Toutefois, dans une étude clinique à long terme menée en double aveugle, dans laquelle la dose administrée de budésonide inhalé nétait généralement pas ajustée à la dose minimale efficace, les enfants et les adolescents traités par du budésonide inhalé ont atteint une taille adulte en moyenne de 1,2 cm de moins que ceux randomisés sous placebo.

Influence sur la croissance :

La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus dune corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. Lavis dun spécialiste pneumo-pédiatre peut être requis.

La corticothérapie par voie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses ou prolongés. La survenue de ces effets avec la voie inhalée est beaucoup moins probable quau cours dune corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez lenfant). Il est important de toujours rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant d'obtenir le contrôle des symptômes d'asthme.

Il convient de garder en mémoire les effets potentiels sur la densité minérale osseuse en particulier chez les patients recevant de fortes doses de corticoïdes par voie inhalée au long cours et présentant des facteurs de risque dostéoporose. Il na pas été mis en évidence deffets significatifs sur la densité minérale osseuse au cours détudes cliniques à long terme effectuées chez des enfants recevant en moyenne 400 µg/j (dose nominale) de budésonide ou chez des adultes recevant 800 µg/j (dose nominale) de budésonide. Aucune donnée nest disponible concernant leffet à des doses plus élevées.

Les patients ayant nécessité de fortes doses de corticostéroïdes en urgence ou ayant reçu une corticothérapie inhalée au long cours aux posologies maximales recommandées, peuvent développer une insuffisance surrénalienne. Ces patients sont susceptibles de présenter des signes et des symptômes dinsuffisance surrénalienne lors de situation de stress sévère. Les signes dune insuffisance surrénale aigue peuvent être non spécifiques : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, perte de connaissance, convulsions, hypotension et hypoglycémie. Une corticothérapie de supplémentation devra être envisagée dans les situations susceptibles de déclencher un stress ou en cas de chirurgie programmée.

Ladministration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les patients sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors dune réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de lapparition de signes dinsuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) qui peut persister pendant une période prolongée après larrêt de la corticothérapie générale.

Lors du remplacement d'une corticothérapie orale par une corticothérapie inhalée, leffet systémique du corticoïde est diminué ce qui peut entrainer la réapparition de symptômes allergiques (tels que rhinite, eczéma) et/ou rhumatologiques (telles que douleurs musculaires et articulaires). Un traitement spécifique devra être instauré. Une insuffisance cortico-surrénalienne doit être suspectée si, dans de rares cas, les symptômes suivants surviennent : fatigue, céphalée, nausée et vomissements. Une augmentation temporaire des doses de corticoïdes oraux peut alors parfois être nécessaire.

En cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, dinfection mycosique pulmonaire, linstauration dune surveillance étroite et dun traitement adapté simpose.

La corticothérapie inhalée peut entrainer une candidose oropharyngée pouvant nécessiter un traitement antifongique et un arrêt de la corticothérapie inhalée (voir également rubrique 4.2).

Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme peut survenir se manifestant par une majoration des sibilants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament. Le bronchospasme sera traité avec un bronchodilatateur daction rapide qui devra être administré immédiatement. Le traitement par BUDESONIDE TEVA devra être arrêté immédiatement et la conduite thérapeutique sera réévaluée pour envisager, si nécessaire, les alternatives thérapeutiques.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou dapparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours dune corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment dune cataracte, dun glaucome, ou dune lésion plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

En cas d'insuffisance hépatique, l'élimination des corticoïdes est réduite et en conséquence expose les patients à des concentrations systémiques plus élevées et une augmentation du risque d'effets systémiques. La prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique.

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Kétoconazole, itraconazole, voriconazole, inhibiteurs des protéases boostés par ritonavir

Augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique par linhibiteur enzymatique, avec risque dapparition dun syndrome cushingoïde voire dune insuffisance surrénalienne.

Le budésonide est principalement métabolisé par le cytochrome CYP P450 3A4. Une augmentation significative des taux sanguins de budésonide peut être observée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs des protéases du VIH). La prise concomitante de ces médicaments doit être évitée. Si cette association ne peut être évitée, un intervalle de temps suffisamment long devra être respecté entre ladministration de linhibiteur du CYP3A4 et celle du budésonide (voir rubrique 5.2.).

Autres interactions :

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Des cas de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne ont été signalés. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données disponibles sur un grand nombre de grossesses nont pas révélé daugmentation du risque tératogène associé à lutilisation du budésonide inhalé. Chez lanimal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques.

Il est important pour le ftus et la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse.

Comme avec dautres traitements administrés durant la grossesse, le bénéfice de ladministration de budésonide pendant la grossesse pour la mère doit être évalué par rapport aux risques encourus par le ftus.

Le budésonide pourra être administré pendant la grossesse si le bénéfice attendu chez la mère lemporte sur les risques encourus par le ftus.

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel quen soit le terme.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, une étude de pharmacocinétique a montré qu'après administration de budésonide inhalé aux doses de 200 ou 400 µg deux fois par jour, l'exposition systémique au budésonide chez les enfants allaités était négligeable. A doses thérapeutiques, il nest pas attendu de retentissement sur lenfant allaité.

Au cours dune étude pharmacocinétique, la dose journalière quotidienne estimée chez le nourrisson représentait 0,3 % de la dose quotidienne maternelle dans les 2 groupes de traitement (200 ou 400 µg deux fois par jour). La concentration plasmatique moyenne chez les nourrissons était estimée à 1/600ème des concentrations plasmatiques observées chez la mère, supposant une biodisponibilité complète par voie orale chez le nourrisson. Les concentrations de budésonide mesurées dans les échantillons plasmatiques des nourrissons étaient toutes inférieures à la limite de quantification.

Sur la base des données relatives au budésonide inhalé et étant donné que le budésonide présente une pharmacocinétique linéaire dans lintervalle des doses thérapeutiques après des administrations nasale, par inhalation, ou administration orale et rectale, il est attendu que lexposition chez lenfant allaité soit faible lors de lutilisation de budésonide aux doses thérapeutiques.

Le budésonide peut être utilisé au cours de lallaitement si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le budésonide par voie inhalée na pas d'effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Des signes ou des symptômes deffets indésirables liés à la prise de glucocorticostéroïde systémique peuvent ponctuellement survenir avec la prise de glucocorticostéroïdes inhalés, vraisemblablement en fonction de la dose, de la durée de la prise, de lexposition précédente aux corticoïdes et de la sensibilité de chacun.

Les évènements indésirables imputables au budésonide sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000) et indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée daprès les données disponibles).

Classe organe

Fréquence

Evènement indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Candidose oropharyngée

Troubles du système immunitaire

Rare

Réactions dhypersensibilité immédiate et retardée, telles que : rash cutané, dermatite de contact, urticaire, angioedème et réaction anaphylactique

Troubles endocriniens

Rare

Inhibition des fonctions surrénaliennes

Retard de croissance*

Troubles oculaires

Peu fréquent

Cataracte

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Glaucome

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression

Rare

Impatiences, nervosité

Troubles du comportement (principalement chez les enfants)

Indéterminée

Troubles du sommeil, Hyperactivité psychomotrice, Agressivité

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Tremblements

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent

Toux, raucité de la voix, irritation pharyngée

Rare

Bronchospasme, dysphonie

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Rare

Ecchymoses

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent

Contractures musculaires

Description de leffet indésirable : irritation cutanée au niveau du visage

Des cas d'irritation du visage ont été décrits lors de l'utilisation d'un masque facial pour la nébulisation. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après une séance de nébulisation utilisant un masque facial.

Effets systémiques

Occasionnellement, des signes et symptômes deffets secondaires systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent survenir lors de lutilisation de glucocorticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).

Description deffets indésirables sélectionnés

Il existe un risque accru de pneumonie chez les patients ayant une BPCO récemment diagnostiquée et débutant le traitement avec les corticoïdes inhalés. Néanmoins, une évaluation pondérée de 8 études cliniques groupées, incluant 4 643 patients atteints de BPCO traités par budésonide et 3 643 patients randomisés pour recevoir des traitements nétant pas à base de CSI, na révélé aucun risque accru de pneumonie. De ces 8 études, les résultats issus des 7 premières études ont été publiés en tant que méta-analyse.

Dans des études contrôlées versus placebo, la cataracte a été rarement rapportée dans le groupe placebo.

Des essais cliniques réalisés chez 13 119 patients avec le budésonide par voie inhalée et 7 278 patients traités par placebo ont été groupés. La fréquence de survenue de lanxiété était de 0,52 % dans le groupe traité par budésonide par voie inhalée contre 0,63 % dans le groupe placebo ; la fréquence de survenue de la dépression était de 0,67 % dans le groupe traité par budésonide par voie inhalée contre 1,15 % dans lautre groupe.

Population pédiatrique

Compte-tenu du risque de ralentissement de croissance dans la population pédiatrique, la croissance des enfants et des adolescents doit être surveillée régulièrement (voir rubrique 4.4.).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Lemploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet dune aggravation de laffection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Un surdosage aigu en budésonide inhalé ne devrait pas avoir dimpact clinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE - ANTI-ASTHMATIQUE, code ATC : R03BA02 (R : Système respiratoire)

Le budésonide, en inhalation, exerce une action anti inflammatoire marquée sur la muqueuse bronchique.

Chez l'adulte, l'effet freinateur du budésonide sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie supérieure ou égale à 1600 µg/24 heures.

Les études chez les volontaires sains avec du budésonide ont montré un effet dose-dépendant sur les concentrations plasmatiques et urinaires de cortisol. Aux doses recommandées, après un test à lACTH, le budésonide entraine significativement moins deffets sur la fonction surrénalienne que 10 mg de prednisolone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Chez ladulte, la biodisponibilité systémique du budésonide après une administration de Budésonide Teva 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur, au moyen dun nébuliseur à air comprimé est denviron 15% de la dose nominale et 40 à 70 % de la dose effectivement délivrée aux patients. Une faible fraction de la quantité de budésonide circulant provient du médicament dégluti. La concentration maximale atteinte environ 10 à 30 minutes après le début de la nébulisation est denviron de 4 nmol/L pour une dose administrée de 2 mg.

Distribution

Le budésonide a un volume de distribution de 3 litres/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est denviron 85 à 90 %.

Biotransformation

Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90 %) avec transformation en métabolites pratiquement dénués dactivité glucocorticoïde. Lactivité glucocorticoïde des métabolites principaux, 6β-hydroxybudésonide et 16α-hydroxyprednisolone, est inférieure à 1 %.

Le budésonide est principalement métabolisé par le cytochrome CYP450 3A.

Élimination

Les métabolites du budésonide sont excrétés dans les urines, en partie sous forme conjuguée. Le budésonide est retrouvé en quantité négligeable sous forme inchangée. La clairance plasmatique du budésonide est élevée (environ 1,2 L/min) et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est de 2 à 3 heures.

Linéarité/non-linéarité

La cinétique du budésonide est linéaire aux doses thérapeutiques préconisées.

Population pédiatrique

La clairance plasmatique du budésonide est denviron 0,5 L/min chez les enfants de 4 à 6 ans asthmatiques. Elle est environ 50 % plus élevée que chez ladulte. La demi-vie terminale du budésonide après inhalation est environ de 2,3 heures chez lenfant asthmatique. Elle est approximativement la même chez ladulte sain.

Après administration de Budésonide suspension pour inhalation par nébuliseur à l'aide d'un nébuliseur à air comprimé (Pari LC Jet Plus muni dun compresseur Pari Master), la biodisponibilité systémique chez des enfants asthmatiques âgés de 4 à 6 ans est denviron 6 % de la dose nominale et 26 % de la dose délivrée soit une biodisponibilité systémique environ 50 % de celle observée chez ladulte sain. Lexposition systémique du budésonide (Cmax et ASC) après administration par nébulisation dune dose unique de 1 mg à des enfants âgés de 4 à 6 ans est comparable à celle observée chez des adultes sains.

Interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs du CYP450 3A4 :

Les concentrations plasmatiques de budésonide ont été 6 fois plus importantes lors de ladministration concomitante de budésonide par voie orale (dose unique de 3 mg) et de kétoconazole 200 mg une fois par jour. Lorsque le kétoconazole était administré 12 heures après le budésonide, les concentrations plasmatiques du budésonide nétaient augmentées que d'un facteur 3, traduisant une interaction pharmacocinétique moindre lorsque les produits sont administrés à distance. Des données limitées avec le budésonide administrés à forte dose indiquent également une augmentation significative des taux plasmatiques de budésonide (en moyenne dun facteur 4) lors de l'administration concomitante ditraconazole 200 mg en une prise par jour et de budésonide inhalé (en une dose unique de 1000 µg).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez lanimal la toxicité du budésonide est liée à une exacerbation de leffet pharmacologique glucocorticoïde.

Des malformations ont été observées au cours des études de reproduction menées chez lanimal avec les glucocorticoïdes tels que le budésonide (fente palatine, malformation squelettique). Toutefois, ces résultats expérimentaux observés chez lanimal ne sont pas extrapolables à lhomme aux doses recommandées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Edétate disodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La suspension contenue dans l'unidose étant stérile, toute suspension inutilisée restant dans l'unidose doit être jetée après utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 mL en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 10, 20, 24, 50, 60, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 386 569 2 3 : 2 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

·34009 386 570 0 5 : 2 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

·34009 386 571 7 3 : 2 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 24.

·34009 386 572 3 4 : 2 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 50.

·34009 386 574 6 3 : 2 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 60.

·34009 386 575 2 4 : 2 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 90.

·34009 386 576 9 2 : 2 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 05/04/2019

Dénomination du médicament

BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Budésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE - code ATC : R03BA02 (R : Système respiratoire).

ANTIASTHMATIQUE

La substance active contenue dans ce médicament est un corticoïde.

Il sadministre par voie inhalée à laide dun appareil pour nébulisation (nébuliseur).

Cest un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de lasthme persistant sévère de lenfant.

Attention : ce médicament nest pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise dasthme.

Il napporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise dasthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste quau bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par le médecin et adaptée au cas de lenfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Nutilisez jamais BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

·si vous êtes allergique au budésonide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Mises en garde

En cas de survenue de crises dasthme il faut utiliser un autre médicament « bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin aura prescrit à cet effet. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

EN CAS DECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de l'asthme, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera le traitement.

En cas de pneumopathies infectieuses, y compris la tuberculose pulmonaire et les mycoses pulmonaires, BUDESONIDE TEVA ne peut être utilisé que si un traitement spécifique par des antibiotiques ou par des antimycosiques est effectué simultanément.

En cas dutilisation excessive ou prolongée chez les enfants, on ne peut exclure que le traitement puisse provoquer un retard de croissance. Cest pourquoi le médecin surveillera soigneusement la croissance des enfants traités pendant une longue durée par BUDESONIDE TEVA.

En cas de troubles hépatiques sévères, lélimination du budésonide peut être altérée et avoir pour conséquence une augmentation de sa concentration sanguine.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Précautions demploi

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre lextrémité des petites bronches. En cas dencombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou dinfection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin quil instaure un traitement adapté.

BUDESONIDE TEVA affaiblit les défenses immunitaires de lorganisme contre les maladies infectieuses. Le risque de contracter une maladie infectieuse lors de lutilisation inhalative de BUDESONIDE TEVA est certes moindre que lors dun traitement oral par dautres corticostéroïdes (par ex. sous forme de comprimés); néanmoins, vous devriez éviter tout contact avec des sources possibles dinfection pendant la durée du traitement par BUDESONIDE TEVA.EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez du kétoconazole, de litraconazole ou du voriconazole (traitement des mycoses) ou des inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (traitement du VIH) car une utilisation concomitante avecBUDESONIDE TEVA augmente significativement la concentration sanguine et donc les effets indésirables du budésonide.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BUDESONIDE TEVA et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament dans les conditions normales dutilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Cependant, dans les conditions normales dutilisation, aucun effet nest attendu chez lenfant allaité. Par conséquent, BUDESONIDE TEVA peut être utilisé pendant lallaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le budésonide par voie inhalée na pas d'effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de lasthme.

Chez lenfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances daérosolthérapie (nébulisation) par jour soit 1/2 à 2 doses unitaires 2 fois par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque létat clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que lasthme est contrôlé, votre médecin peut prescrire une seule séance daérosolthérapie par jour. Si les symptômes (toux, sifflement .) augmentent, la dose et le nombre de séances daérosolthérapie pourront être réaugmentés.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Mode et voie dadministration

Voie inhalée exclusivement

NE PAS AVALER NE PAS INJECTER

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à laide dun appareil pour nébulisation (nébuliseur) La nébulisation est une technique dinhalation qui fait appel à un appareil générateur daérosol utilisant de lair comprimé ou de loxygène (6 à 8 litres/minute).

Lappareillage complet se compose :

I. dune source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse ;

II. du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser ;

III. dun masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapter au visage de lenfant (ou dun embout buccal pour les enfants plus grands).

Les nébuliseurs munis de générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de BUDESONIDE TEVA.

COMMENT UTILISER BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (accompagné des schémas correspondants)

Lefficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de lappareil de nébulisation.

Lire très attentivement le mode demploi de lappareil. Respectez les instructions du fabricant pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation.

Au besoin, nhésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées. Si votre enfant est hospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître ces quelques gestes simples.

1ère étape : préparation

1. Se laver les mains avec de leau et du savon.

2. Prendre une unidose de BUDESONIDE TEVA, suspension pour inhalation par nébuliseur.

3. Ouvrir lunidose.

4. Verser la quantité prescrite* dans la cuve du nébuliseur.

Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.

* Les unidoses sont marquées sur une de leurs faces par un trait noir correspondant à un volume de 1 ml lorsquelles sont retournées (ceci permet dajuster la dose). Lorsquon ne doit utiliser qu1 ml, vider le contenu de lunidose jusquà ce que le liquide atteigne le trait.

2ème étape : pendant la nébulisation

5. Adapter le masque au visage de lenfant.

6. Mettre lappareil en marche.

7. Distraire votre enfant pendant la durée de la nébulisation, afin quil respire au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 min.

3ème étape : après la nébulisation

8. Ne pas oublier de rincer à leau la bouche et le pourtour buccal de lenfant. En cas dutilisation dun masque facial, rincer le visage à leau. Ne pas appliquer de crème grasse sur le visage de lenfant.

9. Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.

10. Laver à leau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.

11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.

12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air darrivée au compresseur.

Après chaque nébulisation, pensez à lentretien du matériel.

La suspension étant stérile, lunidose entamée doit être jetée après utilisation.

Fréquence dadministration

Se conformer à lordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Le traitement de l'asthme est quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que le médecin laura conseillé.

Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer à lordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De rares cas de réactions allergiques ont été signalés (survenant chez moins de 1 personne sur 1 000). Elles se manifestent par la brusque apparition d'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge, de difficulté pour avaler ou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaise après l'administration de BUDESONIDE TEVA. Dans ce cas, vous devez cesser dutiliser BUDESONIDE TEVA et consulter votre médecin immédiatement.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modification de voix, de voix rauque, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais peut être la mise en route dun traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Des cas dirritation du visage après lutilisation dun masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à leau après utilisation dun masque facial.

Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longue durée peuvent interférer sur la fonction des glandes surrénales, pouvant se manifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de ces glandes.

Si vous ressentez ces symptômes, consulter votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (survient chez 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100)

·mycose de la bouche et de la gorge (candidose oropharyngée),

·irritation légère de la gorge, toux.

Peu fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) :

·cataracte (opacification du cristallin de lil) ;

·contractures musculaires, tremblements ;

·anxiété, dépression.

·vision floue.

Rares (survient chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 10 000) :

·bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par une gêne respiratoire et un sifflement bronchique. Si ces symptômes apparaissent brusquement après la nébulisation, ne renouvelez pas la prise de Budésonide TEVA et contactez votre médecin.

·nervosité, agitation, troubles du comportement (principalement observés chez lenfant) ;

·ecchymoses ;

·réactions cutanées allergiques.

·inhibition de la fonction des glandes corticosurrénales.

Très rare (survient chez moins d1 patients sur 10 000) :

·possibilité de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil).

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue n'est pas connue) :

·difficulté pour sendormir ou trouble du sommeil, état dhyperexcitation ou dirritabilité ;

·glaucome.

Effet possible chez lenfant ou ladolescent

Un ralentissement de croissance peut être observé chez lenfant et ladolescent lors dun traitement au long cours et à forte dose par BUDESONIDE TEVA

Le médecin surveillera la croissance de lenfant.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose, la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Une fois le sachet protecteur ouvert, les unidoses doivent être maintenues à l'abri de la lumière dans le sachet et utilisées dans les 3 mois.

Noter la date d'ouverture sur le sachet.

La suspension étant stérile, l'unidose entamée doit être jetée après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose  

·La substance active est :

Budésonide. 0,50 mg Pour un récipient unidose de 2 mL.

·Les autres composants sont :

Edétate disodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation par nébuliseur.

Boîtes de 10, 20, 24, 50, 60, 90 ou 100 récipients unidoses de 2 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

IVAX PHARMACEUTICALS UK

PRESTON BROOK, RUNCORN

CHESCHIRE, WA73FA

ROYAUME-UNI

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STR. 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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