BUDESONIDE MYLAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BUDESONIDE MYLAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Budésonide micronisé 1,00 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère* de l'enfant, lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.

*L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %. La variabilité du DEP s'évalue sur la journée (DEP du soir - DEP du matin) / 1/2 (DEP du soir + DEP du matin) ou sur une semaine.

NB : l'administration de budésonide à l'aide d'un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservée à l'enfant et en particulier au nourrisson en cas d'inaptitude à utiliser les autres modes d'administration tels que le Turbuhaler ou le flacon pressurisé avec chambre d'inhalation et masque adapté.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Patients cortico-dépendants

Le traitement par budésonide permet de remplacer ou de réduire considérablement la dose de glucocorticostéroïdes oraux tout en maintenant le contrôle de lasthme.

Lorsque le passage dun traitement par des stéroïdes oraux à un traitement par budésonide est initié, le patient doit être dans une phase relativement stable. Une forte dose de budésonide est administrée en association avec le stéroïde oral déjà utilisé pendant environ 10 jours. La dose orale du stéroïde doit ensuite être progressivement réduite (par exemple, de 2,5 mg de prednisolone ou l'équivalent chaque mois) au niveau le plus faible possible. Chez de nombreux patients, il est possible de remplacer entièrement la dose de glucocorticostéroïdes oraux par du budésonide inhalé. Pour plus dinformations sur larrêt des corticostéroïdes, voir rubrique 4.4.

Posologie

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de lasthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances de nébulisation par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance d'aérosolthérapie par jour, si ce rythme d'administration favorise la compliance au traitement.

En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.

La suspension contenue dans l'unidose est stérile. La quantité inutilisée restant dans l'unidose entamée doit être jetée.

Mode d'administration

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de budésonide.

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

La suspension de budésonide est prête à l'emploi.

Les patients doivent être informés qu'ils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour lutilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation.

Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.

Le mélange obtenu est pulsé par débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres par minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

Il convient de recommander au patient de se rincer la bouche après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oropharyngée et de se rincer le visage à leau en cas dutilisation dun masque facial afin de diminuer le risque d'irritations locales cutanées au niveau du visage.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de lasthme devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

Il a été observé un ralentissement initial léger mais généralement transitoire de la croissance (environ 1 cm), qui apparait habituellement pendant la 1ère année de traitement. Des études à long terme en pratique clinique suggèrent que les enfants et les adolescents traités par du budésonide inhalé atteignent en moyenne leur taille adulte prédite. Toutefois, dans une étude clinique à long terme menée en double aveugle, dans laquelle la dose administrée de budésonide inhalé nétait généralement pas ajustée à la dose minimale efficace, les enfants et les adolescents traités par du budésonide inhalé ont atteint une taille adulte en moyenne de 1,2 cm de moins que ceux randomisés sous placebo. La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pneumo‑pédiatre peut être requis.

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

La corticothérapie par voie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses ou prolongés. La survenue de ces effets avec la voie inhalée est beaucoup moins probable quau cours dune corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou tableau cushingoïde, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez lenfant). Il est important de toujours rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant d'obtenir le contrôle des symptômes d'asthme.

Il convient de garder en mémoire les effets potentiels sur la densité minérale osseuse en particulier chez les patients recevant de fortes doses de corticoïdes par voie inhalée au long cours et présentant des facteurs de risque dostéoporose. Il na pas été mis en évidence deffets significatifs sur la densité minérale osseuse au cours détudes cliniques à long terme effectuées chez des enfants recevant en moyenne 400 µg/j (dose nominale) de budésonide ou chez des adultes recevant 800 µg/j (dose nominale) de budésonide. Aucune donnée nest disponible concernant leffet à des doses plus élevées.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les patients sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) qui peut persister pendant une période prolongée après l'arrêt de la corticothérapie générale.

Les patients ayant nécessité de fortes doses de corticostéroïdes en urgence ou ayant reçu une corticothérapie inhalée au long cours aux posologies maximales recommandées, peuvent développer une insuffisance surrénalienne. Ces patients sont susceptibles de présenter des signes et des symptômes dinsuffisance surrénalienne lors de situation de stress sévère. Les signes dune insuffisance surrénale aigue peuvent être non spécifiques : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, perte de connaissance, convulsions, hypotension et hypoglycémie. Une corticothérapie de supplémentation devra être envisagée dans les situations susceptibles de déclencher un stress ou en cas de chirurgie programmée.

Lors du remplacement d'une corticothérapie orale par une corticothérapie inhalée, leffet systémique du corticoïde est diminué ce qui peut entrainer la réapparition de symptômes allergiques (tels que rhinite, eczéma) et/ou rhumatologiques (telles que douleurs musculaires et articulaires). Un traitement spécifique devra être instauré. Une insuffisance cortico-surrénalienne doit être suspectée si, dans de rares cas, les symptômes suivants surviennent : fatigue, céphalée, nausée et vomissements. Une augmentation temporaire des doses de corticoïdes oraux peut alors parfois être nécessaire.

En cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, dinfection mycosique pulmonaire, linstauration dune surveillance étroite et dun traitement adapté simpose.

La corticothérapie inhalée peut entrainer une candidose oropharyngée pouvant nécessiter un traitement antifongique et un arrêt de la corticothérapie inhalée (voir également rubrique 4.2).

Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme peut survenir se manifestant par une majoration des sibilants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament. Le bronchospasme sera traité avec un bronchodilatateur daction rapide qui devra être administré immédiatement. Le traitement par budésonide devra être arrêté immédiatement et la conduite thérapeutique sera réévaluée pour envisager, si nécessaire, les alternatives thérapeutiques.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou dapparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours dune corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment dune cataracte, dun glaucome, ou dune lésion plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

En cas d'insuffisance hépatique, l'élimination des corticoïdes est réduite et en conséquence expose les patients à des concentrations systémiques plus élevées et une augmentation du risque d'effets systémiques. La prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique.

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

Kétoconazole, itraconazole, voriconazole, inhibiteurs des protéases boostés par ritonavir

Augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde.

Le budésonide est principalement métabolisé par le cytochrome CYP P450 3A4. Une augmentation significative des taux sanguins de budésonide peut être observée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs des protéases du VIH). La prise concomitante de ces médicaments doit être évitée. Si cette association ne peut être évitée, un intervalle de temps suffisamment long devra être respecté entre ladministration de linhibiteur du CYP3A4 et celle du budésonide (voir rubrique 5.2.).

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP 3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffet secondaire systémique. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Comme la fonction surrénalienne peut être supprimée, un test de stimulation à l'ACTH pour le diagnostic de l'insuffisance hypophysaire pourrait montrer de faux résultats (valeurs faibles).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La plupart des études épidémiologiques prospectives et des données post-commercialisation à l'échelle mondiale nont pas été en mesure de détecter un risque accru d'effets indésirables pour le ftus et le nouveau-né lors de lutilisation de budésonide par voie inhalée pendant la grossesse.

Les données disponibles sur un grand nombre de grossesses nont pas révélé daugmentation du risque tératogène associé à lutilisation du budésonide inhalé. Chez lanimal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques.

Il est important, pour le ftus et la mère, de maintenir un traitement de lasthme adéquat pendant la grossesse.

Comme pour tout médicament administré pendant la grossesse, le bénéfice de l'administration de budésonide pour la mère doit être mis en balance avec les risques pour le ftus.

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, une étude de pharmacocinétique a montré qu'après administration de budésonide inhalé aux doses de 200 ou 400 µg deux fois par jour, l'exposition systémique au budésonide chez les enfants allaités était négligeable. A doses thérapeutiques, il nest pas attendu de retentissement sur lenfant allaité.

Le budésonide peut être utilisé au cours de lallaitement si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le budésonide par voie inhalé na pas d'effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les évènements indésirables imputables au budésonide sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000) et indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe organe

Fréquence

Evènement indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Candidose oropharyngée

Troubles du système immunitaire

Rare

Réactions dhypersensibilité immédiate et retardée, telles que : rash cutané, dermatite de contact, urticaire, angio‑dème et réaction anaphylactique

Troubles endocriniens

Rare

Inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance*

Troubles oculaires

Peu fréquent

Cataracte

Rare

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Glaucome

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression

Rare

Impatiences, nervosité

Indéterminée

Troubles du comportement (principalement chez les enfants), troubles du sommeil, Hyperactivité psychomotrice, Agressivité

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Tremblements

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent

Toux, raucité de la voix, irritation pharyngée

Rare

Bronchospasme

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Rare

Ecchymoses

Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent

Contractures musculaires

*Population pédiatrique : Compte-tenu du risque de ralentissement de croissance dans la population pédiatrique, la croissance des enfants et des adolescents doit être surveillée régulièrement (voir rubrique 4.4.).

Description de leffet indésirable : irritation cutanée au niveau du visage

Des cas d'irritation du visage ont été décrits lors de l'utilisation d'un masque facial pour la nébulisation. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après une séance de nébulisation utilisant un masque facial.

Effets systémiques

Occasionnellement, des signes et symptômes deffets secondaires systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent survenir lors de lutilisation de glucocorticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).

Description deffets indésirables particuliers

Dans des études versus placebo, une cataracte a également été rapportée à une fréquence indéterminée dans le groupe placebo.

Dans de rares cas, des signes ou symptômes dun effet systémique des glucocorticostéroïdes peuvent apparaître au cours de traitements par glucocorticostéroïdes inhalés : ces manifestations sont probablement en relation avec la dose, la durée du traitement, la prise concomitante et antérieure de glucocorticostéroïdes et de la sensibilité individuelle.

Les essais cliniques incluant 13 119 patients sous budésonide inhalé et 7 278 patients sous placebo ont été mis en commun. La fréquence de l'anxiété était de 0,52 % dans le groupe traité par budésonide inhalé et 0,63 % pour le groupe sous placebo ; celle de la dépression était de 0,67 % dans le groupe traité par budésonide inhalé et 1,15 % pour le groupe sous placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Un surdosage aigu en budésonide inhalé ne devrait pas avoir dimpact clinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE, ANTIASTHMATIQUE, code ATC : R03BA02 (R : Système respiratoire)

Le budésonide, en inhalation, exerce une action anti-inflammatoire marquée sur la muqueuse bronchique.

Chez l'adulte, l'effet freinateur du budésonide sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie supérieure ou égale à 1600 µg/24 heures.

Les études chez les volontaires sains avec du budésonide ont montré un effet dose‑dépendant sur les concentrations plasmatiques et urinaires de cortisol. Aux doses recommandées, après un test à lACTH, le budésonide entraine significativement moins deffets sur la fonction surrénalienne que 10 mg de prednisolone.

Population pédiatrique

Lefficacité du budésonide inhalé a été évaluée dans un grand nombre détudes et il a été démontré que le budésonide inhalé est efficace à la fois chez les adultes et les enfants en utilisation une fois ou deux fois par jour pour le traitement prophylactique de lasthme persistant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Chez ladulte, la biodisponibilité systémique du budésonide après une administration de budésonide suspension pour inhalation par nébuliseur au moyen dun nébuliseur à air comprimé est denviron 15 % de la dose nominale et 40 à 70 % de la dose effectivement délivrée aux patients. Une faible fraction de la quantité de budésonide circulant provient du médicament dégluti. La concentration maximale atteinte environ 10 à 30 minutes après le début de la nébulisation est denviron de 4 nmol/L pour une dose administrée de 2 mg.

Distribution

Le budésonide a un volume de distribution de 3 litres/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 85 à 90 %.

Biotransformation

Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90 %) avec transformation en métabolites pratiquement dénués dactivité glucocorticoïde. Lactivité glucocorticoïde des métabolites principaux, 6b‑hydroxybudésonide et 16a‑hydroxyprednisolone, est inférieure à 1 %.

Le budésonide est principalement métabolisé par le cytochrome CYP450 3A.

Élimination

Les métabolites du budésonide sont excrétés dans les urines, en partie sous forme conjuguée. Le budésonide est retrouvé en quantité négligeable sous forme inchangée.

La clairance plasmatiquedu budésonide est élevée (environ 1,2 L/min) et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est de 2 à 3 heures.

Linéarité/non-linéarité

La cinétique du budésonide est linéaire aux doses thérapeutiques préconisées.

Population pédiatrique

La clairance plasmatique du budésonide est denviron 0,5 L/min chez les enfants de 4 à 6 ans asthmatiques. Elle est environ 50 % plus élevée que chez ladulte. La demi-vie terminale du budésonide après inhalation est environ de 2‑3 heures chez lenfant asthmatique. Elle est approximativement la même chez ladulte sain.

Après administration de budésonide suspension pour inhalation par nébuliseur à l'aide d'un nébuliseur à air comprimé (Pari LC Jet Plus muni dun compresseur Pari Master), la biodisponibilité systémique chez des enfants asthmatiques âgés de 4 à 6 ans est denviron 6 % de la dose nominale et 26 % de la dose délivrée soit une biodisponibilité systémique environ 50 % de celle observée chez ladulte sain. Lexposition systémique du budésonide (Cmax et ASC) après administration par nébulisation dune dose unique de 1 mg à des enfants âgés de 4 à 6 ans est comparable à celle observée chez des adultes sains.

Interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs du CYP450 3A4

Les concentrations plasmatiques de budésonide ont été 6 fois plus importantes lors de ladministration concomitante de budésonide par voie orale (dose unique de 3 mg) et de kétoconazole 200 mg une fois par jour. Lorsque le kétoconazole était administré 12 heures après le budésonide, les concentrations plasmatiques du budésonide nétaient augmentées que d'un facteur 3, traduisant une interaction pharmacocinétique moindre lorsque les produits sont administrés à distance. Des données limitées avec le budésonide administrés à forte dose indiquent également une augmentation significative des taux plasmatiques de budésonide (en moyenne dun facteur 4) lors de l'administration concomitante ditraconazole 200 mg en une prise par jour et de budésonide inhalé (en une dose unique de 1000 µg).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez l'animal, la toxicité du budésonide est liée à une exacerbation de l'effet pharmacologique glucocorticoïde.

Des malformations ont été observées au cours des études de reproduction menées chez l'animal avec les glucocorticoïdes tels que le budésonide (fente palatine, malformation squelettique). Toutefois, ces résultats expérimentaux observés chez l'animal ne sont pas extrapolables à l'homme aux doses recommandées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Edétate de sodium, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver les récipients unidoses dans lemballage dorigine (boîte et sachet protecteur).

Une fois le sachet protecteur ouvert, les unidoses doivent être maintenues à labri de la lumière dans le sachet et utilisé dans les 6 mois.

La suspension contenue dans lunidose étant stérile, toute suspension inutilisée restant dans lunidose doit être jetée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·220 929-9 ou 34009 220 929 9 7 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 20 (5 x 4).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2018

Dénomination du médicament

BUDESONIDE MYLAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Budésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUDESONIDE MYLAN, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser BUDESONIDE MYLAN, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BUDESONIDE MYLAN, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUDESONIDE MYLAN, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BUDESONIDE MYLAN, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïde par voie inhalée, antiasthmatique - code ATC : R03BA02 (R : Système respiratoire)

La substance active contenue dans ce médicament est un corticoïde.

Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l'asthme persistant sévère de l'enfant, lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.

Attention : ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par le médecin et adaptée au cas de l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BUDESONIDE MYLAN, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

N'utilisez jamais BUDESONIDE MYLAN, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

·si vous êtes allergique au budésonide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser BUDESONIDE MYLAN, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Mises en garde

En cas de survenue de crises d'asthme, il faut utiliser un autre médicament « bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin aura prescrit à ceteffet. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doitalors être observé rapidement.

EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de lasthme, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera le traitement.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Précautions d'emploi

Ce produit, actif en inhalation, doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BUDESONIDE MYLAN, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, avant de commencer à utiliser BUDESONIDE MYLAN, informez votre médecin si vous prenez lun des médicaments antiviraux (exemple : ritonavir, nelfinavir, atazanavir, cobicistat) ou des médicaments antifongiques (exemple : itraconazole, voriconazole, kétoconazole) destinés à traiter les mycoses (infections dues à des champignons microscopiques) et certains antibiotiques.

En cas de doute demandez conseils à votre médecin ou à votre pharmacien.

BUDESONIDE MYLAN, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le budésonide par voie inhalé na pas d'effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BUDESONIDE MYLAN, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE MYLAN, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de l'asthme.

Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d'aérosolthérapie (nébulisation) par jour soit 1/4 à 1 dose unitaire 2 fois par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, votre médecin peut prescrire une seule séance d'aérosolthérapie par jour. Si les symptômes (toux, sifflement...) augmentent, la dose et le nombre de séances d'aérosolthérapie pourront être réaugmentés.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPÉRATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie inhalée exclusivement.

NE PAS AVALER - NE PAS INJECTER

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est une technique d'inhalation qui fait appel à un appareil générateur d'aérosol utilisant de l'air comprimé ou de l'oxygène (6 à 8 litres/minute).

L'appareillage complet se compose :

I. d'une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse ;

II. du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser ;

III. d'un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapter au visage de l'enfant (ou d'un embout buccal pour les enfants plus grands).

Les nébuliseurs munis de générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de budésonide.

COMMENT UTILISER BUDESONIDE MYLAN SUSPENSION POUR INHALATION PAR NEBULISEUR (accompagné des schémas correspondants)

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de nébulisation.

Lire très attentivement le mode d'emploi de l'appareil. Respectez les instructions du fabricant pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation.

Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées. Si votre enfant est hospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître ces quelques gestes simples.

1ère étape : préparation

1. Se laver les mains avec de l'eau et du savon.

2. Prendre une unidose de BUDESONIDE MYLAN, suspension pour inhalation par nébuliseur.

3. Avant ouverture, tapoter la tête de lunidose afin de faire descendre le liquide pouvant sy trouver. Ouvrir l'unidose.

4. Verser la quantité prescrite dans la cuve du nébuliseur.

Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.

2ème étape : pendant la nébulisation

5. Adapter le masque au visage de l'enfant.

6. Mettre l'appareil en marche.

7. Distraire votre enfant pendant la durée de la nébulisation, afin qu'il respire au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 min.

3ème étape : après la nébulisation

8. Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche et le pourtour buccal de l'enfant. En cas d'utilisation d'un masque facial, rincer le visage à l'eau. Ne pas appliquer de crème grasse sur le visage de l'enfant.

9. Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.

10. Laver à l'eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.

11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.

12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d'arrivée au compresseur (se conformer à la notice du fabricant).

Après chaque nébulisation, pensez à lentretien du matériel.

La suspension étant stérile, la quantité non utilisée dans lunidose entamée doit être jetée.

Fréquence d'administration

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Le traitement de lasthme est quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que le médecin l'aura conseillé.

Si vous avez pris plus de BUDESONIDE MYLAN, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas se conformer à lordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BUDESONIDE MYLAN, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BUDESONIDE MYLAN, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De rares cas de réactions allergiques ont été signalés (survenant chez moins de 1 personne sur 1 000). Elles se manifestent par la brusque apparition d'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge), de difficulté pour avaler ou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaise après l'administration de BUDESONIDE MYLAN. Dans ce cas, vous devez cesser dutiliser BUDESONIDE MYLAN et consulter votre médecin immédiatement.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modification de la voix, de voix rauque, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais peut être la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Des cas d'irritation du visage après l'utilisation d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial.

Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longue durée peuvent interférer sur la fonction des glandes surrénales, pouvant se manifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de ces glandes.

Si vous ressentez ces symptômes, consulter votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Peu fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) :

·cataracte (opacification du cristallin de lil) ;

·contractures musculaires, tremblements ;

·anxiété, dépression.

Rares (survient chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 10 000) :

·bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par une gêne respiratoire et un sifflement bronchique. Si ces symptômes apparaissent brusquement après la nébulisation, ne renouvelez pas la prise de BUDESONIDE MYLAN et contactez votre médecin.

·nervosité, agitation, troubles du comportement (principalement observés chez lenfant) ;

·ecchymoses ;

·réactions cutanées allergiques ;

·vision floue.

Très rare (survient chez moins d1 patients sur 10 000) :

·possibilité de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil).

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue n'est pas connue) :

·difficultépour sendormir ou trouble du sommeil, état dhyperexcitation ou dirritabilité ;

·glaucome.

Effet possible chez lenfant ou ladolescent

Un ralentissement de croissance peut être observé chez lenfant et ladolescent lors dun traitement au long cours et à forte dose par BUDESONIDE MYLAN.

Le médecin surveillera la croissance de lenfant.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE MYLAN, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquéesur la boîte.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Une fois le sachet protecteur ouvert, les unidoses doivent être maintenues à labri de la lumière dans le sachet et utilisées dans les 6 mois.

Noter la date douverture sur le sachet.

La suspension étant stérile, lunidose entamée doit être jetée après lutilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BUDESONIDE MYLAN 1 mg / 2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose  

·La substance active est :

Budésonide micronisé 1,00 mg

Pour un récipient unidose.

·Les autres composants sont :

Edétate de sodium, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que BUDESONIDE MYLAN 1 mg / 2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur  

Suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose. Boîte de 20 récipients unidoses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

LABORATOIRE UNITHER

ZI LONGPRE

10 RUE ANDRE DUROUCHEZ

80084 AMIENS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :