BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon


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source: ANSM - Mis à jour le : 20/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbocistéine ........... 5,00 g

Pour 100 ml de sirop.

Excipients à effet notoire : 100 ml de sirop contiennent 40,35 g de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte.

1 cuillère à soupe de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.

Posologie:

Adultes: 3 prises de 750 mg par jour, soit 1 cuillère à soupe 3 fois par jour.

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4.3. Contre-indications  

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient 6 g de saccharose par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquementsignificatives

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE

(R: Système respiratoire)

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Parahydroxybenzoate de méthyle, solution de saccharose, arôme caramel*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel:

Caramel - résinoïde de fénugrec - methylcyclopenténolone hydratée - maltol-acide butyrique - héliotropine - diacétyle - éthylvanilline - vanilline-propylèneglycol - eau distillée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

150 ml en flacon (verre brun).

250 ml en flacon (verre brun)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·333 278-3: 150 ml en flacon (verre brun).

·333 280-8: 250 ml en flacon (verre brun)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 20/10/2015

Dénomination du médicament

BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon ?

3. COMMENT PRENDRE BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

EXPECTORANT

(R : système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques. Il facilite leur évacuation par la toux.

Ce médicament est préconisé en cas d'affection respiratoire récente s'accompagnant d'une difficulté d'expectoration (évacuation des sécrétions bronchiques) notamment bronchites aigues, épisodes aigus des affections des bronches et des poumons.

Il est destiné à l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon ?   

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Sans objet.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon :

Mise en garde spéciales

Un avis médical est nécessaire:

·en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre;

·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons.

Ce médicament contient 6 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'ulcère à l'estomac ou du duodénum.

Si la toux persiste après 5 jours de traitement, il ne faut pas augmenter les doses mais demander lavis de votre médecin traitant.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments peuvent en contenir ; il convient de ne pas les associer afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir comment prendre BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, ainsi qu'en cas d'allaitement, prévenir votre médecin.

En labsence de données suffisantes, par prudence, il convient déviter lutilisation de ce médicament en cas de grossesse ou dallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon

Liste des excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose : 6 g par cuillère à soupe.

3. COMMENT PRENDRE BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon ?  

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et enfants de plus de 15 ans : 1 cuillère à soupe 3 fois par 24 heures.

Mode et voie dadministration

Verser le sirop dans une cuillère à soupe.

Fréquence dadministration

1 cuillère à soupe 3 fois par jour.

Durée du traitement

Si les troubles persistent au-delà de 5 jours, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon que vous nauriez dû :

Prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

A fortes doses la survenue de troubles digestifs est possible (douleur à l'estomac, nausées, diarrhées). Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon ?

La substance active est:

Carbocistéine ........... 5,00 g

Pour 100 ml de sirop.

100 ml de sirop contiennent 40,35 g de saccharose.

Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de méthyle, solution de saccharose, arôme caramel*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel:

Caramel - résinoïde de fénugrec - methylcyclopenténolone hydratée - maltol-acide butyrique - héliotropine - diacétyle - éthylvanilline - vanilline-propylèneglycol - eau distillée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Boîte de 1 flacon de 150 ou 250 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

ou

UPSA SAS

304, AVENUE JEAN BRU

47000 AGEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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