BRIMONIDINE EG 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un millilitre de solution contient :

Tartrate de brimonidine.... 2 mg

Equivalent à 1,3 mg de brimonidine

Excipients : Chlorure de benzalkonium à 0,05 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Solution limpide, de couleur jaune-vert pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

·En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêtabloquants à usage local.

·En association avec d'autres médicaments diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dose recommandée chez l'adulte (y compris le patient âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte de brimonidine deux fois par jour dans l'il (ou les yeux) atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthusinterne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, les instillations des différents médicaments doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les sujets pédiatriques

Aucune étude clinique n'a été menée chez des adolescents (12 à 17 ans).

La brimonidine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique 4.8).

·Patients recevant un traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les enfants à partir de l'âge de 2 ans, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg, doivent être traités avec prudence et étroitement suivis en raison du risque élevé de somnolence (voir rubrique 4.8).

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire sévère ou instable et incontrôlée.

Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergie oculaire avec la brimonidine (voir rubrique 4.8 pour plus de détails). En cas de réaction allergique, le traitement par brimonidine doit être arrêté.

Des réactions d'hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec la brimonidine, certaines étaient associées à une augmentation de PIO.

La brimonidine doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique; une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.

Le chlorure de benzalkonium, agent conservateur présent dans BRIMONIDINE EG (2 mg/ml), collyre en solution, est susceptible d'entraîner une irritation oculaire. Il faut éviter la mise en contact avec les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant l'utilisation du collyre et d'attendre pour leur pose au moins 15 minutes. Ce produit est susceptible de colorer les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La brimonidine est contre-indiquée chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et chez les patients traités par antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (ex: antidépresseurs tricycliques et miasérine) (Voir rubrique 4.3).

Bien qu'il n'y ait pas d'étude spécifique sur les interactions médicamenteuses avec la brimonidine, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (SNC) (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.

On ne dispose d'aucune information concernant le niveau des catécholamines circulantes après l'instillation de brimonidine. ll convient toutefois de faire preuve de vigilance chez les patients prenant des médicaments risquant d'affecter le métabolisme et la fixation des amines circulantes (ex: chlorpromazine, méthylphénidate, réserpine).

Après l'instillation de la brimonidine on a observé chez quelques patients des diminutions de la tension artérielle non significatives du point de vue clinique. Il convient d'être vigilant en cas de prise concomitante de la brimonidine et d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.

Une attention particulière est recommandée lors de l'instauration (ou de la modification de la posologie) d'un traitement systémique concomitant (quelle que soit la forme pharmaceutique) susceptible d'interagir avec des agonistes alpha-adrénergiques ou d'interférer avec leur activité, tels que les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (ex.: isoprénaline, prazosine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité d'utilisation chez la femme au cours de la grossesse n'est pas établie. Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'Homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale. La brimonidine ne doit être utilisée durant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le ftus.

Allaitement

Il n'a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait maternel chez la femme. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. La brimonidine ne doit pas être utilisée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La brimonidine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La brimonidine est susceptible de causer une certaine fatigue et/ou somnolence pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines. La brimonidine est susceptible d'entraîner une vision trouble et/ou anormale pouvant altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en particulier la nuit ou en cas de faible luminosité. Le patient doit attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence. La terminologie suivante est utilisée pour classer la survenue des effets indésirables:

Très fréquent : (≥1/10);

Fréquent : (≥1/100 à <1/10);

Peu fréquent : (≥1/1 000 à < 1/100);

Rare : (≥1/10 000 à 1/1 000);

Très rare : (<1/10 000);

Inconnue : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles cardiaques

Peu fréquent:

·palpitations/arythmie (incluant bradycardie et tachycardie).

Troubles du système nerveux

Très fréquent:

·maux de tête

·somnolence.

Fréquent:

·vertiges

·goût anormal.

Très rare:

·syncope.

Troubles oculaires

Très fréquent:

·irritation oculaire incluant des réactions allergiques (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, et follicules conjonctivaux),

·vision trouble.

·blépharite allergique, blépharo-conjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction allergique oculaire et conjonctivite folliculaire

Fréquent:

·irritation locale (hyperhémie et dème de la paupière, blépharite, dème et sécrétions conjonctivales, douleur oculaire et larmoiement)

·photophobie

·érosion cornéenne et coloration cornéenne.

·sécheresse oculaire

·blanchiment conjonctival

·vision anormale

·conjonctivite.

Très rare:

·iritis (uvéite antérieure)

·myosis.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent:

·symptômes respiratoires supérieurs.

Peu fréquent:

·sécheresse nasale.

Rare:

·dyspnée.

Troubles gastro-intestinales

Très fréquent:

·sécheresse buccale.

Fréquent:

·symptômes gastro-intestinaux.

Troubles vasculaires

Très rare:

·hypertension

·hypotension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent:

·fatigue.

Fréquent:

·asthénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent:

·réactions allergiques systémiques.

Troubles psychiatriques

Peu fréquent:

·dépression.

Très rare:

·insomnie.

Les effets indésirables suivants ont été signalés en pratique clinique après la commercialisation de la brimonidine. Sachant qu'ils ont été notifiés de manière spontanée par une population de taille inconnue, une estimation de leur fréquence n'a pu être effectuée.

Troubles oculaires

Fréquence inconnue:

·irido-cyclite (uvéite antérieure).

·prurit des paupières.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquence inconnue:

·réaction cutanée incluant érythème, dème facial, prurit, rash et vasodilatation.

Des manifestations de surdosage en brimonidine, notamment perte de connaissance, hypotension, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée) ont été décrites chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant de la brimonidine dans le cadre du traitement d'un glaucome congénital (voir rubrique 4.3).

Une prévalence élevée des cas de somnolence (55 % ) a été rapportée lors d'une étude de phase III d'une durée de trois mois évaluant la brimonidine comme traitement additionnel chez des enfants âgés de 3 à 7 ans atteints d'un glaucome insuffisamment contrôlé par un bêta-bloquant. Cette somnolence a été sévère chez 8 % des enfants et a abouti à l'arrêt du traitement chez 13 %. Son incidence a diminué lorsque l'âge augmentait, l'incidence la plus basse ayant été observée dans le groupe d'enfants âgés de 7 ans (25 %). Cette incidence a été davantage influencée par le poids, apparaissant plus fréquemment chez les enfants pesant ≤ 20 kg (63 %) que chez ceux pesant > 20 kg (25 %) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Surdosage ophtalmique (Adultes):

Dans de tels cas, les événements rapportés ont été généralement ceux listés parmi les effets indésirables.

Surdosage systémique résultant d'une ingestion accidentelle (Adultes):

Il existe très peu d'information concernant l'ingestion accidentelle de brimonidine chez ladulte.

Le seul effet indésirable rapporté à ce jour est l'hypotension. Cet épisode hypotensif a été suivi d'une hypertension réactionnelle.

Le traitement d'un surdosage par voie orale repose sur des mesures symptomatiques et de support; il convient dassurer le maintien de la perméabilité des voies respiratoires.

Les cas rapportés de surdosage oral avec d'autres alpha-2-stimulants ont mentionné des symptômes tels qu'hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsion.

Population pédiatrique:

Des notifications d'effets indésirables graves consécutifs à l'ingestion accidentelle de brimonidine par des enfants ont été publiées ou rapportés. Les sujets ont présenté des symptômes de dépression du système nerveux central (SNC), typiquement coma temporaire ou faible niveau de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie, bradycardie, hypothermie, pâleur, dépression respiratoire et apnée, ayant nécessité une admission en unités de soins intensifs avec intubation, le cas échéant. Un rétablissement complet a été rapporté chez tous les sujets, en général dans les 6 à 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: SYMPATHOMIMETIQUES ANTIGLAUCOMATEUX. Code ATC : S01EA05

La brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques, 1000 fois plus sélectif pour les récepteurs alpha-2 adrénergiques que pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques.

Du fait de cette sélectivité, on n'observe aucune mydriase ni vasoconstriction des microvaisseaux, associée aux xénogreffes de rétine humaine.

Une administration locale de tartrate de brimonidine diminue la pression intra-oculaire (PIO) chez l'Homme et n'affecte que de façon minime les paramètres cardio-vasculaires ou pulmonaires.

Des données restreintes sur des patients atteints d'asthme bronchique n'ont pas mis en évidence d'effet néfaste.

La brimonidine a un délai d'action rapide, l'effet hypotenseur oculaire maximum est observé deux heures après l'administration. Dans 2 études cliniques d'un an, les diminutions moyennes de PIO obtenues avec la brimonidine étaient approximativement comprises entre 4 et 6 mmHg.

Des études fluorophotométriques menées chez l'animal et chez l'homme suggèrent que le tartrate de brimonidine possède un double mécanisme d'action. On pense que la brimonidine diminue la PIO en réduisant la formation d'humeur aqueuse et en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par la voie uvéosclérale.

Des études cliniques montrent que la brimonidine est efficace en association aux bêtabloquants à usage local. Des études plus courtes montreraient également que la brimonidine a un effet additionnel cliniquement significatif sur la baisse de PIO en association à travoprost (6 semaines) et à latanoprost (3 mois).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Caractéristiques générales

Après une administration oculaire d'une solution à 0,2 % deux fois par jour pendant 10 jours, les concentrations plasmatiques étaient faibles (Cmaxmoyenne égale à 0,06 ng/ml). On a observé une légère accumulation dans le sang après de multiples instillations (2 fois par jour pendant 10 jours). L'aire sous la courbe « concentration plasmatique/temps » sur 12 heures à l'état d'équilibre (AUC0-12h) était égale à 0,31 ng/·h/ml, par rapport à 0,23 ng/h/ml après la première dose. La demi-vie apparente moyenne dans la circulation générale était d'environ 3 heures chez l'Homme après administration locale.

Chez l'Homme, le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la brimonidine après une administration locale est d'environ 29 %.

La brimonidine est liée de façon réversible à la mélanine dans les tissus oculaires, in vitro et in vivo. Après 2 semaines d'instillations oculaires, les concentrations de brimonidine dans l'iris, le corps ciliaire et la choroïde-rétine, étaient 3 à 17 fois supérieures à celles observées après instillation unique. Il n'y a pas d'accumulation en l'absence de mélanine.

L'importance de la liaison avec la mélanine chez l'Homme est mal connue. Cependant, aucun effet oculaire néfaste n'a été trouvé lors de l'examen biomicroscopique des yeux de patients traités avec la brimonidine pendant des périodes allant jusqu'à un an; de même, aucune toxicité oculaire significative n'a été trouvée durant une étude de tolérance oculaire d'un an chez le singe recevant environ quatre fois la dose recommandée de tartrate de brimonidine.

Après administration orale chez l'homme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée. La plus grande partie de la dose (environ 75 %) a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites en 5 jours; aucun produit non métabolisé n'a été détecté dans l'urine. Des études in vitro, utilisant du foie animal et humain montrent que le métabolisme fait largement intervenir l'aldéhyde oxydase et le cytochrome P450. En conséquence, l'élimination systémique semble être due en priorité à un métabolisme hépatique.

Profil cinétique:

Après une instillation oculaire unique des concentrations 0,08 %, 0,2 % et 0,5 %, aucun écart significatif de la linéarité de la cinétique d'absorption (mesurée par les Cmaxplasmatiques et les AUC) n'est observé.

Caractéristiques chez les patients

Chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus), la Cmax, l'aire sous la courbe (AUC) et la demi-vie apparente de la brimonidine sont similaires, après une instillation unique, à celles observées chez les adultes jeunes, ce qui indique que l'âge n'influe pas sur l'absorption et l'élimination systémiques du produit.

D'après les données d'une étude clinique de 3 mois qui incluait des patients âgés, l'exposition systémique à la brimonidine a été très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, poly(alcoolvinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant la première ouverture: 4 ans.

Après la première ouverture: utiliser dans les 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ou 10 ml de solution dans un flacon de en polyéthylène de basse densité (PEBD) de couleur blanche, munis d'un embout compte-goutte (35 microlitres environ) transparent en polyéthylène de basse densité (PEBD), et recouvert d'un capuchon blanc avec embout compte-goutte en polyéthylène de haute densité (PEHD).

Boîtes contenant 1, 2, 3, 5 ou 6 flacons de 5 ml et boîtes contenant 1 ou 3 flacons de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 389 594 8 2: 5 ml en flacon compte-goutte, boîtes de 1.

·34009 389 595 4 3: 5 ml en flacon compte-goutte, boîtes de 3.

·34009 389 596 0 4: 5 ml en flacon compte-goutte, boîtes de 6.

·34009 389 597 7 2: 10 ml en flacon compte-goutte, boîtes de 1.

·34009 389 598 3 3: 10 ml en flacon compte-goutte, boîtes de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2018

Dénomination du médicament

BRIMONIDINE EG 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Tartrate de brimonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRIMONIDINEEG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRIMONIDINEEG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution ?

3. Comment utiliser BRIMONIDINEEG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRIMONIDINEEG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Code ATC

(sympathomimétiques antiglaucomateux : S01EA05)

BRIMONIDINE EG (2 mg/ml), collyre en solution est un médicament indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire (pression à l'intérieur de l'il) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire (pression élevée dans l'il).

BRIMONIDINE EG (2 mg/ml), collyre en solution peut être utilisé seul ou associé à d'autres médicaments destinés à réduire la pression intraoculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution ?  

Nutilisez jamais BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans BRIMONIDINE EG.

·Si vous suivez un traitement avec un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO).

·Si vous êtes traité par certains antidépresseurs (par exemple antidépresseur tricyclique ou miansérine). Si vous prenez un antidépresseur, vous devez en informer votre médecin.

·Dans le cas d'un nouveau-né ou d'un nourrisson (de la naissance à l'âge de deux ans).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BRIMONIDINE EG (2 mg/ml), collyre en solution.

·Si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère ou instable et non traitée ;

·Si vous souffrez de dépression ;

·Si vous souffrez d'une maladie réduisant les apports de sang au cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale) ou au cur (insuffisance cardiaque ;

·Si vous avez une chute de votre pression artérielle, ce qui entraîne des vertiges et des étourdissements quand vous vous levez d'un siège ou passez de la position couchée à la position debout (hypotension orthostatique) ;

·Si vous souffrez de vasoconstriction, principalement des mains et des bras (maladie de Raynaud) ou d'une maladie vasculaire inflammatoire chronique avec obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots (thromboangéite oblitérante) ;

·Si vous avez des problèmes de foie ou de rein.

Consultez votre médecin si vous êtes dans un de ces cas.

La brimonidine n'est pas recommandée chez l'enfant de 2 à 12 ans.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Substances qui affectent le système nerveux central (SNC):

BRIMONIDINE EG peut augmenter l'effet des substances qui affectent le système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).

Médicaments qui traitent des troubles du système nerveux central (chlorpromazine, méthylphénidate), médicaments antihypertenseurs (réserpine):

La prudence est recommandée chez les patients traités par des médicaments qui peuvent affecter l'absorption et le métabolisme de l'adrénaline, de la noradrénaline et d'autres amines biogènes dans le sang.

Antihypertenseurs, médicaments pour le cur:

La pression artérielle diminue légèrement chez certains patients après l'administration de BRIMONIDINE EG. La prudence est nécessaire si BRIMONIDINE EG est utilisé en même temps qu'un antihypertenseur et/ou un médicament pour le cur appartenant au groupe des digitaliques (glucosides cardiotoniques).

Agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques:

il convient d'être prudent lors de la première administration d'un médicament par voie systémique ou lors d'une modification de la dose (indépendamment du mode d'administration) pouvant provoquer des interactions avec les agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques ou pouvant affecter leur action, comme par exemple les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (isoprénaline ou prazosine).

BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Aucune étude n'a été menée pour déterminer si l'utilisation de BRIMONIDINE EG (2 mg/ml), collyre en solution était sûre pendant la grossesse. BRIMONIDINE EG (2 mg/ml), collyre en solution doit donc être utilisé avec prudence au cours de la grossesse, et uniquement si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque éventuel pour le ftus.

Allaitement

On ne sait pas si la brimonidine passe dans le lait maternel. BRIMONIDINE EG (2 mg/ml), collyre en solution ne doit donc pas être utilisé par les femmes qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BRIMONIDINE EG peut entraîner une fatigue et/ou une somnolence qui peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BRIMONIDINE EG peut entraîner une vision trouble et/ou anormale. Ceci peut avoir des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans l'obscurité ou dans de mauvaises conditions d'éclairage.

Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant la disparition totale de ces symptômes.

BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution contient

Un conservateur présent dans BRIMONIDINE EG (2 mg/ml), collyre en solution (le chlorure de benzalkonium) peut entraîner une irritation de l'il. Eviter tout contact avec les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium est susceptible de colorer les lentilles de contact souples Retirez les lentilles de contact souples avant d'utiliser BRIMONIDINE EG (2 mg/ml), collyre en solution et attendez 15 minutes après l'utilisation de ce médicament avant de les remettre

3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution ?  

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est très important que vous utilisiez BRIMONIDINE EG pendant la durée prescrite par votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de BRIMONIDINE EG est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Sauf autre prescription de votre médecin, la posologie habituelle est d'une goutte dans l'il (ou les yeux) atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures.

Mode d'administration

La brimonidine doit être uniquement utilisée sous forme de gouttes oculaires. Ne pas avaler.

Lavez-vous toujours les mains avant d'instiller le collyre.

Utilisez le collyre de la façon suivante:

1. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.

2. Tirez délicatement votre paupière inférieure vers le bas afin qu'elle forme une petite poche.

3. Retournez le flacon compte-gouttes et pressez-le afin de faire tomber une goutte dans votre il.

Immédiatement après linstillation de chaque goutte, fermez l'il et appuyez fermement la pointe de l'index contre le coin intérieur de l'il fermé (près du nez) pendant une minute. Cela permet de réduire l'absorption de la brimonidine dans votre organisme.

Si vous utilisez plusieurs collyres, vous devez les instiller à intervalles d'au moins 5 à 15 minutes.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Nouveau-né et enfants:

BRIMONIDINE EG (2 mg/ml) collyre en solution ne doit pas être administré à un nouveau-né ou un jeune enfant (de la naissance à l'âge de 2 ans).

Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution que vous nauriez dû :

Adultes:

Chez les adultes ayant instillé plus de gouttes que le nombre prescrit, les effets indésirables rapportés étaient ceux déjà connus pour BRIMONIDINE EG (voir rubrique 4).

Les adultes ayant accidentellement avalé BRIMONIDINE EG ont présenté une diminution de la pression sanguine, suivi chez certains par une augmentation de cette pression.

Si vous avez avalé accidentellement avalé BRIMONIDINE EG contactez votre

Immédiatement votre médecin, car cela peut entrainer les manifestations suivantes: faible pression sanguine, sensation de faiblesse, malaise, manque dénergie, sensation dengourdissement, ralentissement des battements cardiaques, irrégularité du pouls, resserrement des pupilles, difficultés respiratoires y compris arrêt respiratoire, mollesse/relâchement des muscles, faible température corporelle et convulsions.

Enfants:

Des effets indésirables graves ont été rapportés chez les enfants ayant accidentellement avalé BRIMONIDINE EG (2 mg/ml) collyre en solution. Les signes observés comprennent coma temporaire, faible niveau de conscience, manque dénergie, somnolence, mollesse/relâchement des muscles, ralentissement des battements cardiaques, faible température corporelle, pâleur et difficultés respiratoires y compris un arrêt respiratoire. Si l'un de ces signes se manifeste, consultez immédiatement votre médecin.

Adultes et enfants:

Si vous suspectez un surdosage, contactez immédiatement votre médecin. Emmenez avec vous lemballage du médicament pour que le médecin sache quelle substance active a été utilisée.

Si vous oubliez dutiliser BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution :

Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE EG (2 mg/ml), collyre en solution, instillez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Néanmoins, si vous ne vous rendez compte de votre oubli que peu de temps avant l'heure de l'application suivante, n'appliquez pas la dose oubliée: appliquez la dose suivante à l'heure habituelle. N'instillez pas plus de gouttes pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne modifiiez pas vous-même la dose prescrite.

Si vous arrêtez dutiliser BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution :

N'interrompez pas ou n'arrêtez pas le traitement par BRIMONIDINE EG sans en avoir parlé d'abord à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, BRIMONIDINEEG est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez 22 à 25 % des patients) sont une sécheresse de la bouche, une rougeur des yeux et une sensation de brûlure et de démangeaison des yeux. Ces effets indésirables sont habituellement transitoires et ne sont que rarement suffisamment graves pour nécessiter l'arrêt du traitement par BRIMONIDINE EG.

Des réactions allergiques affectant les yeux sont survenues chez 12,7 % des patients lors des essais cliniques, au bout de trois à neuf mois dans la plupart des cas. En cas de réaction allergique, le traitement par BRIMONIDINE EG doit être arrêté.

Une analyse des effets indésirables a été basée sur le taux dincidence suivant:

Très fréquent:

affecte plus d'un patient sur 10

Fréquent:

affecte 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent:

affecte 1 à 10 patients sur 1 000

Rare:

affecte 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare:

affecte moins d'un patient sur 10 000

Inconnue:

la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de traitements par BRIMONIDINE EG (2 mg/ml), collyre en solution:

Effets indésirables locaux

Très fréquent:

Irritation de l'il, dont réactions allergiques (rougeur, douleur et brûlure, démangeaison, sensation de corps étranger dans l'il, follicules ou points blancs sur la conjonctive), vision trouble.

Fréquent:

Irritation locale (paupières rouges et gonflées, inflammation des paupières, dème et écoulement conjonctivaux, douleur oculaire, larmoiement), hypersensibilité à la lumière, lésion superficielle ou coloration de la cornée, yeux secs, atteintes conjonctivales, anomalie de la vision, conjonctivite.

Très rare:

Iritis, contraction des pupilles.

Inconnue :

Démangeaisons des paupières

Inflammation à lintérieur de lil

Effets indésirables généraux

Très fréquent:

Maux de tête, bouche sèche, fatigue/somnolence.

Fréquent:

Symptômes des voies respiratoires supérieures, vertiges, douleurs gastro-intestinales, faiblesse, altération du goût.

Peu fréquent:

Battements cardiaques intenses/irréguliers (incluant battements lents ou rapides), réaction allergique générale, dépression, sécheresse nasale.

Rare:

Dyspnée.

Très rare:

Evanouissement, hypertension, hypotension, insomnie.

Inconnue

Réactions cutanées y compris rougeurs, gonflement du visage, démangeaisons, éruptions et dilatation des vaisseaux sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Déclaration des effets secondaires

Sans objet.

5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation. Une fois entamé, BRIMONIDINE EG peut être conservé pendant 28 jours au maximum.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution  

·La substance active est :

Un millilitre de solution contient :

Tartrate de brimonidine.... 2 mg

Equivalent à 1,3 mg de brimonidine base.

·Les autres composants sont :

chlorure de benzalkonium, poly(alcoolvinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Quest-ce que BRIMONIDINE EG 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  

BRIMONIDINE EG est une solution limpide, de couleur jaune-vert pâle.

Le collyre en solution est présenté en flacon de 5 ml de solution, muni d'un bouchon compte-goutte, en boîtes de 1, 2, 3, 5 ou 6 flacons et en flacon de 10 ml, muni d'un bouchon compte-goutte en boîtes de 1 ou 3 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  

UAB SANTONIKA

VEIVERIU G 134B

46353 KAUNAS

LITUANIE

OU

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

OU

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

PHARMASTULLIN GMBH

WERSSSTRASE 3

92551 STULLN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

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Source :