BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient 10 mg de fumarate de bisoprolol et 6,25 mg dhydrochlorothiazide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond de couleur blanche, gravé « 10 » sur une face et « BH » sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dautres dosages de ce médicament ou dautres spécialités sont disponibles.

La posologie initiale est de un comprimé dosé à 2,5 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

En cas de réponse insuffisante au traitement, la posologie sera augmentée à un comprimé dosé à 5 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour. En cas d'efficacité insuffisante de cette dernière dose, la posologie pourra être augmentée à un comprimé dosé à 10 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

S'il est nécessaire d'interrompre le traitement, une interruption progressive du traitement au bisoprolol est recommandée, un retrait soudain du bisoprolol peut en effet entraîner une grave détérioration de l'état du patient, en particulier chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique.

Insuffisance rénale et hépatique

Aucune modification de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée ou d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Il ny a pas dexpérience chez lenfant du bisoprolol/hydrochlorothiazide ; son administration est donc déconseillée chez lenfant.

Mode dadministration

Les comprimés doivent être pris le matin ; ils peuvent être pris avec de la nourriture. Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

4.3. Contre-indications  

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA est contre-indiqué chez les patients présentant une :

·hypersensibilité aux substances actives, aux autres thiazides, aux sulfonamides ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·insuffisance cardiaque aigüe ou pendant les épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie intraveineuse ;

·choc cardiogénique ;

·bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré ;

·maladie du sinus ;

·bloc sino-auriculaire ;

·bradycardie symptomatique ;

·asthme bronchique ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères ;

·syndrome de Raynaud et troubles occlusifs artériels périphériques dans leurs formes sévères ;

·phéochromocytome non traité ;

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;

·insuffisance hépatique sévère ;

·acidose métabolique ;

·hypokaliémie persistante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Le traitement par le bisoprolol ne doit pas être abandonné brutalement sauf indication formelle, car le retrait brutal du bisoprolol peut conduire à une détérioration aiguë de l'état du patient, en particulier chez les patients atteints de cardiopathie ischémique.

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant les situations suivantes :

Atteinte hépatique

En cas datteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, ladministration de diurétiques doit être immédiatement interrompue.

Femmes allaitantes

Ce traitement ne doit pas être pris pendant lallaitement (voir rubrique 4.6).

Asthme et broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères d'asthme ou de broncho-pneumopathies chroniques obstructives en choisissant un bêta1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

Un traitement broncho-dilatateur concomitant est conseillé chez les patients symptomatiques. Une augmentation de la résistance aérienne peut parfois se produire chez les patients atteints d'asthme ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive, et il peut donc être nécessaire d'augmenter la dose de bêta2 stimulants.

Insuffisance cardiaque

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque contrôlée qui nécessite un traitement par bêta-bloquant, le bisoprolol peut être administré à une dose initiale très faible, qui sera augmentée progressivement sous surveillance médicale stricte.

Bloc auriculo-ventriculaire de premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter la fréquence et la durée des crises chez les patients souffrant dun angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant β1 sélectif est possible, dans les formes mineures et mixtes de langor, à condition dadministrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles occlusifs artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles occlusifs artériels périphériques (TOAP) ou du syndrome de Raynaud, les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant β1 sélectif.

Phéochromocytome

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol/hydrochlorothiazide ne doit être administré quaprès le traitement par alpha-bloquant.

La pression artérielle doit être étroitement surveillée.

Sujet âgé

Aucune adaptation posologique n'est normalement nécessaire. Cependant, les patients âgés doivent faire l'objet d'une surveillance accrue (voir paragraphe « Equilibre hydro-électrolytique »).

Sujet diabétique

Les patients diabétiques doivent être avertis du risque dépisodes hypoglycémiques et de la nécessité accrue dune auto-surveillance attentive de la glycémie au début du traitement. Les signes annonciateurs dune hypoglycémie, notamment tachycardie, palpitations et sueurs, peuvent être masqués.

Psoriasis

Des cas daggravation du psoriasis sous traitement bêta-bloquant ayant été décrits, le bisoprolol ne doit être administré quen cas de nécessité absolue.

Réactions dhypersensibilité

Chez les patients ayant un risque de réaction anaphylactique sévère, quelle quen soit la cause, notamment en cas dutilisation de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.5) au cours de traitements d'immunothérapie spécifique (désensibilisation), le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction anaphylactique et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Chez les patients sous anesthésie générale, les bêta-bloquants réduisent l'incidence des arythmies et de l'ischémie myocardique pendant l'induction de lanesthésie et l'intubation, et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de maintenir le traitement bêta-bloquant pendant la période périopératoire. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant est jugé nécessaire avant l'intervention chirurgicale, l'arrêt doit être progressif et finalisé environ 48 heures avant l'anesthésie.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes cardiovasculaires de lhyperthyroïdie.

Jeûne strict

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients observant un jeûne strict.

Association avec le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement (voir rubrique 4.5).

Equilibre hydro-électrolytique

Au cours d'un traitement de longue durée par bisoprolol/hydrochlorothiazide, un contrôle périodique des électrolytes sériques (particulièrement le potassium, le sodium, le calcium), de la créatinine et de l'urée, des lipides sériques (cholestérol et triglycérides), de l'acide urique ainsi que de la glycémie est recommandé.

L'administration continue sur une longue durée de l'hydrochlorothiazide peut induire des troubles hydro-électrolytiques, en particulier une hypokaliémie et une hyponatrémie, ainsi qu'une hypomagnésémie, une hypochlorémie, et une hypercalcémie.

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, et à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut entraîner une hyponatrémie, avec des conséquences graves dans certains cas.

La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques.

Kaliémie

La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.

Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/L) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un syndrome du QT long sont également à risque, que l'origine soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.

Le traitement doit être interrompu avant un bilan de la fonction parathyroïdienne.

Association avec le lithium

Cette association doit être évitée du fait de la présence d'un diurétique (voir rubrique 4.5).

Glycémie

Un contrôle de la glycémie chez les diabétiques est important, en particulier en présence d'hypokaliémie.

Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

Fonction rénale et diurétiques

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie < 25 mg/L ou 220 µmol/L chez ladulte).

La valeur de la créatininémie doit être corrigée en fonction de lâge, du poids et du sexe, en utilisant la formule de Cockroft, par exemple :

* ClCr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie

où lâge est exprimé en années, le poids en kg et la créatininémie en micromol/L.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin et elle doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

Lhypovolémie secondaire à la perte deau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une diminution de la filtration glomérulaire ; il peut en résulter une élévation de lurée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les patients qui ont une fonction rénale normale, mais elle peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Association avec d'autres agents antihypertenseurs

Il est recommandé de diminuer la posologie en cas dassociation avec un autre antihypertenseur, au moins au début du traitement.

Photosensibilité

Si des réactions de photosensibilité se produisent, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux rayons UVA artificiels. Dans les cas graves, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.

Cancer de la peau non mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de lHCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de lHCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation dHCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8).

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient un agent pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Lithium

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA peut intensifier leffet cardiotoxique et neurotoxique du lithium par diminution de lexcrétion du lithium.

Antagonistes calciques du type vérapamil et du type diltiazem

Effets négatifs sur la contractilité du cur et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse du vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut entraîner une hypotension profonde et un bloc auriculo-ventriculaire.

Antihypertenseurs à action centrale

L'utilisation simultanée d'antihypertenseurs à action centrale peut induire une réduction additive de la fréquence et du débit cardiaque ainsi qu'une vasodilatation. Un arrêt brutal peut augmenter le risque « d'hypertension rebond ».

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Antagonistes calciques de type dihydropyridine

L'utilisation concomitante peut majorer le risque d'hypotension et une augmentation du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ne peut être exclue.

Lutilisation concomitante avec dautres agents antihypertenseurs ou avec dautres médicaments diminuant la pression sanguine peut augmenter le risque dhypotension.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II)

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

Lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC, soit administrer des doses initiales réduites de l'IEC.

Agents anti-arythmiques de classe I

Leffet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré et leffet inotrope négatif augmenté.

Agents anti-arythmiques de classe III

L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.

Médicaments antiarythmiques donnant des torsades de pointes

L'hypokaliémie peut favoriser la survenue de torsades de pointes.

Médicaments non antiarythmiques pouvant donner des torsades de pointes

L'hypokaliémie peut favoriser la survenue de torsades de pointes.

Médicaments parasympathomimétiques

Lutilisation concomitante peut augmenter le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie.

Bêta-bloquants topiques (par ex., collyres pour le traitement du glaucome)

Peuvent potentialiser les effets systémiques du bisoprolol.

Insuline et agents antidiabétiques oraux

Augmentation de leffet hypoglycémiant. Le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques peut masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

Anesthésiques

Atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension.

Digitaliques

Augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire, réduction de la fréquence cardiaque. Si une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie se produit au cours du traitement avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, le myocarde peut montrer une sensibilité accrue aux glycosides cardiotoniques, conduisant à un effet accru et des effets indésirables des glycosides.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Les AINS peuvent réduire leffet hypotenseur.

Chez les patients développant une hypovolémie, ladministration concomitante dAINS peut entraîner une insuffisance rénale aiguë.

Médicaments bêta-sympathomimétiques

Lassociation avec le bisoprolol, peut diminuer les effets de ces deux médicaments.

Sympathomimétiques qui activent à la fois les récepteurs bêta et alpha-adrénergiques

Lassociation avec le bisoprolol peut conduire à une augmentation de la pression sanguine. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.

Hypokaliémiants

Peuvent entraîner une augmentation des pertes de potassium.

Méthyldopa

Une hémolyse due à la formation d'anticorps à l'hydrochlorothiazide a été décrite dans des cas isolés.

Les effets des hypo-uricémiants peuvent être diminués par l'administration concomitante de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

Cholestyramine, colestipol

Réduit labsorption du composant hydrochlorothiazide de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

Associations à prendre en compte

Méfloquine

Augmentation du risque de bradycardie.

Corticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Bisoprolol

Le bisoprolol possède des effets pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou sur le ftus et le nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple, hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le ftus et le nouveau-né. Si un traitement bêta-bloquant est nécessaire, il faut préférer un bêta-bloquant bêta1 sélectif.

Hydrochlorothiazide

Les données concernant lutilisation de lhydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.

Lhydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme daction pharmacologique de lhydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fto placentaire et entraîner des effets ftaux et néonataux tels quun ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.

Lhydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter ldème gestationnel, lhypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de lhypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur lévolution de la maladie.

Lhydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter lhypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement nest possible.

Allaitement

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA nest pas recommandé chez les femmes qui allaitent. Lhydrochlorothiazide peut inhiber la production de lait.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Généralement, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Selon la réaction du patient au traitement avec bisoprolol/hydrochlorothiazide, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Ceci doit être particulièrement pris en compte en début de traitement et en association avec l'alcool.

4.8. Effets indésirables  

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)

Fréquence indéterminée: cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : leucopénie, thrombocytopénie

Très rare : agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : perte de l'appétit, hyperglycémie, hyperuricémie, troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (en particulier hypokaliémie et hyponatrémie, également hypomagnésémie et hypochlorémie, ainsi que hypercalcémie)

Très rare : alcalose métabolique

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression, troubles du sommeil

Rare : cauchemars, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent : sensations vertigineuses*, céphalées*

Affections oculaires

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte chez les patients portant des lentilles), troubles de la vision

Très rare : conjonctivite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : troubles de l'audition

Affections cardiaques

Peu fréquent : bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante

Affections vasculaires

Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités

Peu fréquent : hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients ayant de l'asthme ou des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes

Rare : rhinite allergique

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, constipation

Peu fréquent : douleurs abdominales

Très rare : pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite, jaunisse

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, flush, rash, photosensibilisation, purpura, urticaire

Très rare : réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, lupus érythémateux cutané. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes musculaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : impuissance

Troubles généraux

Fréquent : fatigue*

Peu fréquent : asthénie

Très rare : douleurs thoraciques

Investigations

Peu fréquent : augmentation des amylases, augmentation réversible de la créatinine sérique et de l'urée, augmentation des triglycérides et du cholestérol, glycosurie

Rare : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT)

* Ces symptômes apparaissent surtout en début du traitement. Ils sont généralement légers et disparaissent la plupart du temps en une à deux semaines.

Description de certains effets indésirables

Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études

épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre lHCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

Les signes les plus courants d'un surdosage d'un bêta-bloquant sont la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë et l'hypoglycémie. On observe de larges variations inter-individuelles de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients présentant une insuffisance cardiaque sont probablement très sensibles.

Le tableau clinique en cas de surdosage aigu ou chronique d'hydrochlorothiazide est caractérisé par l'importance de la perte hydro-électrolytique.

Les signes les plus fréquents sont les sensations vertigineuses, les nausées, la somnolence, l'hypovolémie, l'hypotension, l'hypokaliémie.

Prise en charge

Généralement, en cas de surdosage, l'arrêt du bisoprolol/hydrochlorothiazide et un traitement de soutien et symptomatique est recommandé.

Bradycardie : administrer de l'atropine en intraveineuse. Si la réaction est inadéquate, de l'isoprénaline ou un autre agent ayant des propriétés chronotropes positives peut être donné avec prudence. Dans certains cas, l'insertion d'un stimulateur cardiaque transveineux peut être nécessaire.

Hypotension : un remplissage vasculaire et des substances vasopressives doivent être administrés en intraveineuse.

Bloc auriculo-ventriculaire (du deuxième ou du troisième degré) : les patients doivent être surveillés et traités avec une perfusion d'isoprénaline ou l'insertion d'un stimulateur cardiaque intraveineux.

Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administrer des diurétiques, des agents inotropes, des agents vasodilatateurs en IV.

Bronchospasme : administrer un traitement broncho-dilatateur tel que l'isoprénaline, des substances sympathomimétiques bêta2 et/ou de l'aminophylline.

Hypoglycémie : administrer du glucose en IV.

Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est difficilement dialysable. Le degré d'élimination de l'hydrochlorothiazide par hémodialyse n'a pas été établi.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants sélectifs et thiazidiques, code ATC : C07B B07

Les essais cliniques ont démontré l'effet additif des effets antihypertenseurs des 2 principes actifs de l'association ; l'efficacité de la dose la plus faible : 2,5 mg/6,25 mg dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle légère à modérée a été démontrée.

Les effets pharmacodynamiques tels que l'hypokaliémie (hydrochlorothiazide) et la bradycardie, l'asthénie et les céphalées (bisoprolol) sont dose-dépendants.

L'association des deux principes actifs, au quart ou à la moitié des doses utilisées en monothérapie (2,5 mg/6,25 mg), vise à réduire ces effets.

Le bisoprolol est un inhibiteur adrénergique puissant et β1 sélectif, dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque et ne possédant pas d'effets stabilisants de membrane significatifs.

Comme pour les autres antagonistes des récepteurs β1, le mode d'action du bisoprolol dans l'hypertension est mal connu, mais il a été montré que ce produit diminue nettement le taux de rénine plasmatique et ralentit la fréquence cardiaque.

L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique qui possède une action antihypertensive. Son effet diurétique est dû à une inhibition du transport actif du Na+ des tubules rénaux vers le sang, empêchant la réabsorption du Na+.

Cancer de la peau non mélanome

D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre lHCTZ et le CPNM a été observée. Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de CB et de 8 629 cas de CE appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée dHCTZ (dose cumulative ≥ 50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95 %: 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95 %: 3,68-4,31) pour le CE.

Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE. Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à lHCTZ: 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95 %: 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (~25 000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (~100 000 mg) (voir aussi rubrique 4.4).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Bisoprolol

Absorption

Le Tmax varie de 1 à 4 heures.

La biodisponibilité est élevée (88 %), avec un très faible effet de premier passage hépatique, et labsorption n'est pas modifiée par la prise alimentaire. La cinétique est linéaire pour des doses comprises entre 5 mg et 40 mg.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 % et le volume de distribution est élevé (environ 3 L/kg).

Biotransformation

Le bisoprolol est métabolisé pour 40 % dans le foie. Les métabolites formés sont inactifs.

Élimination

La demi-vie délimination plasmatique est de 11 heures.

Les clairances rénale et hépatique sont à peu près équivalentes ; la moitié de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans lurine, ainsi que les métabolites. La clairance totale est denviron 15 L/h.

Hydrochlorothiazide

Absorption

La biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide varie selon les sujets et elle est comprise entre 60 % et 80 %. Le Tmax varie de 1,5 à 5 heures (la moyenne est de 4 heures environ).

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 40 %.

Elimination

L'hydrochlorothiazide nest pas métabolisé et il est excrété presque en totalité sous forme inchangée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active. La demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide est d'environ 8 heures.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou cardiaque, la clairance rénale de l'hydrochlorothiazide est diminuée et la demi-vie d'élimination est augmentée. Il en est de même chez les sujets âgés, chez lesquels on observe également une augmentation de la Cmax.

Lhydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le bisoprolol et l'hydrochlorothiazide ne se sont pas révélés nocifs chez l'homme au cours des tests standards de toxicité précliniques (toxicité à long terme, pouvoir mutagène, génotoxique ou cancérigène). Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol administré à des doses élevées au cours des études chez l'animal a présenté des effets toxiques chez la mère (diminution de la prise alimentaire et du gain pondéral), et chez l'embryon et/ou le ftus (augmentation du nombre d'avortements tardifs, réduction du poids à la naissance de la descendance, retard dans le développement physique jusqu'à la fin de la lactation). Cependant, le bisoprolol, ainsi que l'hydrochlorothiazide, n'ont montré aucun effet tératogène. Il n'a été observé aucune aggravation de la toxicité lorsque les deux principes actifs ont été administrés simultanément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau

Amidon de maïs,

Cellulose microcristalline,

Silice colloïdale anhydre,

Hydrogénophosphate de calcium anhydre,

Stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose,

Polysorbate 80,

Macrogol 400,

Dioxyde de titane (E171),

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette aluminium/aluminium, contenant 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 382 242 9 0 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 382 244 1 2 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 382 246 4 1 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 382 250 1 3 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 382 251 8 1 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 388 166 2 4 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 382 252 4 2 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2019

Dénomination du médicament

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Fumarate de bisoprolol/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants sélectifs et thiazidiques - code ATC : C07B B07.

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA contient les substances actives bisoprolol et hydrochlorothiazide :

·Le bisoprolol fait partie de la famille des médicaments dénommés bêta-bloquants et il est utilisé pour abaisser la pression artérielle.

·L'hydrochlorothiazide fait partie de la famille des médicaments dénommés diurétiques thiazidiques. Ce produit contribue lui aussi à abaisser la pression artérielle en augmentant l'élimination d'urines.

Ce médicament est utilisé pour traiter lhypertension artérielle légère à modérée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA si vous présentez lune des affections suivantes :

·allergie au bisoprolol, à l'hydrochlorothiazide, à d'autres thiazides, aux sulfonamides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·asthme et certaines broncho-pneumopathies chroniques dans leurs formes sévères ;

·insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ou choc cardiogénique (atteinte cardiaque grave aiguë entraînant une chute de la pression artérielle et une insuffisance circulatoire) ;

·certains troubles du rythme cardiaque, en particulier un rythme cardiaque lent causant des problèmes, des troubles de la conduction et une affection appelée maladie du sinus ;

·phéochromocytome non traité (tumeur de la glande surrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertension sévère) ;

·troubles circulatoires sévères affectant les membres (tels que le syndrome de Raynaud qui peut entraîner une pâleur, un bleuissement ou des picotements des doigts et des orteils) ;

·augmentation de la concentration sanguine d'acide (acidose métabolique) due à une maladie grave ;

·insuffisance rénale ou hépatique sévère ;

·diminution du taux sanguin de potassium ne répondant pas au traitement ;

·si vous prenez du sultopride (utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier si vous présentez certaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique, par exemple angor).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA si vous avez :

·toute cardiopathie telle que insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque ou angor de Prinzmetal ;

·troubles circulatoires dans des formes moins sévères affectant les membres (en particulier s'ils sont dus au syndrome de Raynaud) ;

·problèmes rénaux ou hépatiques ;

·phéochromocytome (tumeur surrénalienne) ;

·maladies bronchiques dans leurs formes moins sévères (asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive) ;

·diabète ;

·troubles thyroïdiens ;

·psoriasis ;

·jeûne strict ;

·si vous avez souffert de goutte, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ayant tendance à augmenter le risque d'accès de goutte ;

·si vous allez subir une anesthésie (par ex., chirurgie), BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA pouvant entraîner une aggravation de la réaction de votre organisme ;

·si vous avez l'intention de subir un traitement désensibilisant, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA pouvant accroître la probabilité d'une réaction allergique ou aggraver la sévérité de cette réaction ;

·si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter ;

·si vous avez l'intention de vous exposer au soleil ou aux rayonnements UV artificiels, étant donné que certains patients ont présenté une éruption cutanée après exposition au soleil. Dans ce cas, vous devez protéger votre peau pendant le traitement par BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

·si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue

pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long

terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des

lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et

UV lorsque vous prenez BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

L'hydrochlorothiazide agit en influençant l'équilibre sel-eau de l'organisme. Votre médecin vérifiera régulièrement. Ces contrôles sont particulièrement importants si vous présentez d'autres affections susceptibles de s'aggraver si l'équilibre hydro-électrolytique est perturbé. Votre médecin voudra également vérifier de temps en temps les concentrations de lipides, d'acide urique ou de glucose dans votre sang.

Il n'est pas recommandé d'associer ce médicament avec du lithium utilisé dans le traitement de certains troubles psychiatriques, ou avec des médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, l'angine de poitrine ou l'arythmie cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) (voir rubrique « Autres médicaments et BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé »).

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut provoquer une réaction positive lors des contrôles antidopage.

Autres médicaments et BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, si vous prenez lun des médicaments suivants (voir ci-dessus « Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ») :

·du sultopride, utilisé pour le traitement de certaines formes de troubles psychiatriques.

Parlez-en à votre médecin particulièrement si vous prenez lun des médicaments suivants :

·les médicaments anti-arythmiques (tels que diltiazem, vérapamil, bépridil, propafénone, cibenzoline, flécaïnide, lidocaïne, amiodarone, sotalol) ;

·certains médicaments utilisés en psychiatrie (lithium, pimozide, halopéridol, sulpiride) ;

·tous les antihypertenseurs (par exemple, clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine, nifédipine, amlodipine, aussi appelés inhibiteurs de l'IEC (par exemple, ramipril, périndopril, trandalopril, etc), aussi appelés antagonistes de l'angiotensine II (par exemple, valsartan, olmésartan, losartan etc)) ;

·les antidiurétiques (tels que amiloride, triamtérène, spironolactone) ;

·certains médicaments contre les allergies (astémizole et terfénadine) ;

·le bépridil (médicament pour l'angine de poitrine) ;

·certains médicaments pour des problèmes d'estomac (cisapride et diphémanil) ;

·certains antibiotiques (érythromycine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine, sparfloxacine et amphotéricine) ;

·certains médicaments contre le paludisme (halofantrine, luméfantrine et méfloquine) ;

·la méthadone ;

·la vincamine ;

·le donépézil (médicament pour la maladie d'Alzheimer) ;

·les médicaments pour une maladie appelée myasthénie grave (par exemple néostigmine) ;

·les médicaments pour le traitement du diabète (insuline, sulfonylurées, glinides) ;

·les digitaliques (digoxine) (médicament pour l'insuffisance cardiaque) ;

·les médicaments antidouleur tels que ibuprofène, acide acétylsalicylique, diclofénac, naproxène (aussi appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;

·les laxatifs ;

·les médicaments pour la goutte (par exemple, allopurinol) ;

·les gouttes pour les yeux pour le traitement du glaucome (par exemple, timolol) ;

·la carbamazépine (un médicament pour l'épilepsie et la douleur) ;

·le calcium ;

·la ciclosporine ;

·les corticostéroïdes (par exemple, cortisone, prednisone, prednisolone) ;

·si vous avez besoin d'une chirurgie sous anesthésie générale, le médecin doit savoir que vous prenez BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA qui est déconseillé pendant la grossesse. Lhydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire, son utilisation, après le 3ème mois de grossesse peut causer potentiellement des effets néfastes sur le ftus et le nouveau-né.

L'utilisation de ce médicament nest pas recommandée durant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ne modifie normalement pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, la façon dont vous réagissez peut avoir un effet sur votre concentration ou vos réactions. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle est de un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA à 2,5 mg/6,25 mg par jour.

Si la baisse de la pression artérielle est insuffisante à cette dose, la posologie sera augmentée à un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA à 5 mg/6,25 mg par jour et, si la réponse est toujours insuffisante, la posologie pourra être augmentée à un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA à 10 mg/6,25 mg par jour.

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA doit être pris le matin, avec ou sans nourriture. Le comprimé doit être avalé avec un peu de liquide et ne doit pas être mâché.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé »).

Utilisation chez les enfants

En l'absence d'expérience de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA chez l'enfant, son utilisation est déconseillée chez l'enfant.

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA peut être pris avec ou sans nourriture, mais doit être pris le matin.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû, informez votre médecin immédiatement. Votre médecin décidera des mesures à prendre en fonction du degré de surdosage.

Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre : chute de la pression artérielle, ralentissement du rythme cardiaque, troubles cardiaques brusques, sensations vertigineuses, nausées, somnolence, problèmes respiratoires brusques, baisse de la glycémie.

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous en rendez compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Cependant, sil est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez jamais de prendre ce médicament sauf sur avis de votre médecin. Votre état pourrait s'aggraver considérablement si vous le faites. Si vous devez interrompre le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de diminuer la dose progressivement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence de leur survenue :

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 personne sur 10) :

·sensation de froid ou d'engourdissement au niveau des mains et des pieds ;

·fatigue, sensations vertigineuses, mal de tête. Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement ;

·troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 personne sur 100) :

·faiblesse musculaire, crampes musculaires, sensation de faiblesse ;

·ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout ou assise ;

·troubles du sommeil, dépression, perte de l'appétit ;

·problèmes respiratoires chez les patients souffrant dasthme ou de bronchopneumopathie chronique ;

·augmentation du taux de créatinine ou d'urée dans le sang ;

·douleurs abdominales ;

·augmentation des amylases (enzymes intervenant dans la digestion) ;

·perturbation de léquilibre hydro-électrolytique ;

·augmentation des taux de lipides, de cholestérol, dacide urique ou de glucose dans le sang, augmentation du taux de glucose dans les urines.

Effets indésirables rares (affectant moins de 1 personne sur 1 000) :

·cauchemars, hallucinations ;

·réactions allergiques à type de démangeaisons, rougeur brusque du visage ou éruption cutanée, sensibilisation de la peau au soleil, urticaire, taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura) ;

·augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ;

·troubles de l'érection ;

·troubles de l'audition ;

·rhinite allergique, diminution de la sécrétion de larmes, troubles visuels ;

·diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ou de plaquettes (thrombocytopénie) dans le sang.

Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :

·irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux ;

·apparition ou aggravation d'une éruption cutanée squameuse préexistante (psoriasis); apparition de plaques comportant des croûtes (lupus érythémateux cutané) ;

·douleurs thoraciques ;

·diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose) ;

·inflammation du pancréas ;

·perte sévère d'acides dans le sang (alcalose métabolique) ;

·réactions allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévères avec cloques (syndrome de Lyell).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

·cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé  

·Les substances actives sont : le fumarate de bisoprolol et l'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé contient 10 mg de fumarate de bisoprolol et 6,25 mg d'hydrochlorothiazide.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme dun comprimé pelliculé rond de couleur blanche, gravé « 10 » sur une face et « BH » sur lautre face.

Il est disponible sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) en boîte de 14, 28, 30, 56, 60, 90, et 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE, EAST SUSSEX

BN22 9AG

ANGLETERRE

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.

UL. MOGILSKA 80

31-546 KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :