BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BIOTINE BAYER 5mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Biotine (vitamine H) 5,0 mg.

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement dappoint des alopécies diffuses.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

3 comprimés par jour pendant 6 semaines.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre deau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique nest apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de donnée, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  

Des manifestations dhypersensibilité dallure allergique, principalement cutanées (urticaire, angioedème, éruption, prurit), ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun risque spécifique de surdosage en biotine n'a été décrit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

VITAMINE H (D: Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique  

Absence de résultats détude de toxicité chez lanimal. Cependant la tolérance de la biotine est largement documentée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, acide stéarique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) de 10 comprimés.

60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) de 10 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 369 091 06 : 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

·34009 369 092 74 : 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/ aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2017

Dénomination du médicament

BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé

Biotine (vitamine H)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

VITAMINE H (D : Dermatologie).

Traitement dappoint des alopécies diffuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé ?  

Si votre médecin vous a informé (e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Nutilisez jamais BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé.

Autres médicaments et BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ni pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Leffet de la biotine sur laptitude à conduire les véhicules et à utiliser les machines na pas été étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer que la biotine serait susceptible daltérer ces aptitudes.

BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A LADULTE.

3 comprimés par jour pendant 6 semaines.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre deau.

Si vous avez pris plus de BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Aucun risque spécifique de surdosage en biotine na été décrit.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques cutanées (démangeaisons, éruption, urticaire, dème) ont été rapportées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé   

La substance active est :

BIOTINE (vitamine H)5 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Quest-ce que BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boite de 20 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la Recherche

59120 LOOS

France

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

France

Fabricant  

DELPHARM EVREUX

5 rue du Guesclin

27000 EVREUX

France

ou

DELPHARM GAILLARD

33, RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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