BIONOLYTE G5, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BIONOLYTE G5, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de potassium .............0,2 g

Chlorure de sodium ..0,4 g

Glucose monohydraté ............. 5,5 g

Quantité correspondant à glucose anhydre ...........5,0 g

Pour 100 ml.

Glucose : 277,5 mOsm/l.

Chlorures : 95,2 mmol/l.

Sodium : 68,4 mmol/l.

Potassium : 26,8 mmol/l.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

pH : 3,5 6,5

Osmolarité : 468 mOsm/l.

Osmolalité : 480 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Apport calorique glucidique.

Equilibration hydroélectrolytique,

Déshydratation qu'elle qu'en soit la cause.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie usuelle doit être adaptée aux besoins du patient en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des examens ioniques sanguins et urinaires.

Mode dadministration

Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

Léquilibre hydrique, la glycémie, la natrémie et dautres électrolytes pourront faire lobjet dune surveillance avant ou pendant ladministration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque dhyponatrémie.

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les produits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentration sérique de sodium. Après une perfusion de BIONOLYTE G5, un transport actif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effet pouvant être considéré comme un apport deau libre et peut entraîner une hyponatrémie sévère (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·insuffisance cardiaque décompensée,

·insuffisance respiratoire sévère,

·insuffisance hépatique majeure,

·hyperkaliémie,

·en association avec les diurétiques épargneurs de potassium en dehors dune hypokaliémie (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité du récipient.

Précautions particulières d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient.

Le bilan hydroélectrolytique (ionogrammes sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même dispositif de perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Les solutions pour perfusion intraveineuses de glucose 5% sont isotoniques. Cependant, dans lorganisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de létat clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, ladministration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas daffections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, dinfections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé dhyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un dème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens ou dune contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé ddème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Incompatibilités physico-chimiques

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Médicaments augmentant leffet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent leffet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de lexcrétion rénale deau sans électrolyte et une augmentation du risque dhyponatrémie nosocomiale à la suite dun traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

·Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

·Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

·Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque dhyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que loxcarbazépine.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations contre-indiquées, sauf en cas dhypokaliémie

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtérène

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Diurétiquesépargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas dhypokaliémie : amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, éplérénone, triamtérène

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), sauf sil existe une hypokaliémie

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, sauf sil existe une hypokaliémie préalable

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine

+ Tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf sil existe une hypokaliémie préalable.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

Associations à prendre en compte

+ Autres hyperkaliémants

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

Associations déconseillées

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec dèmes et hypertension).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Lithium

Risque de baisse de lefficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse si nécessaire.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de BIONOLYTE G5, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier sil est administré en combinaison avec de locytocine, en raison du risque dhyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant laccouchement peut entraîner la production d'insuline ftale, avec un risque associé d'hyperglycémie ftale et dacidose métabolique ainsi quune hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Allaitement

Cette solution peut être utilisée pendant lallaitement si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec BIONOLYTE G5, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie nosocomiale*

Indéterminée

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Oedème dû à une surcharge hydrosodée

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas dinsuffisance rénale sévère ou de débit dadministration trop rapide.

* Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION /SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES AVEC HYDRATES DE CARBONE, code ATC : B05BB02.

Solution de remplissage destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui permet un apport d'électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse, ainsi qu'un apport calorique glucidique de 200 kcal par litre de solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

Lincompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution BIONOLYTE G5 doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si la zone de pH correspond à celle de la solution de BIONOLYTE G5.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution BIONOLYTE G5, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

6.3. Durée de conservation  

Poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) : 2 ans.

Poches (PVC) : 2 ans.

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) : 3 ans.

Poches (polypropylène/SIS- polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) : 18 mois.

Flacons (polyéthylène) : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Poches (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), poches PVC, poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacons (polyéthylène) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 20.

500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 15.

1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.

250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 20.

500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 15.

1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.

500 ml en poche PERFUFLEX (PVC): boîte de 15.

1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC): boîte de 10.

250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 20.

500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 15.

1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.

250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 40.

500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 20.

1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 10.

250 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou de 20.

1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou de 10.

500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1, 10 ou 20.

1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

Connecter le perfuseur clampé à la poche.

En cas dajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

Ne pas réutiliser : usage unique.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.

En cas dajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 349 250 6 1: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 349 251 2 2: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.

·34009 349 252 9 0: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 349 253 5 1: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 15.

·34009 349 254 1 2: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 349 255 8 0: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 8.

·34009 363 550 3 3: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 10.

·34009 349 256 4 1: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.

·34009 349 257 0 2: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 20.

·34009 349 258 7 0: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.

·34009 349 259 3 1: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 15.

·34009 349 260 1 3: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.

·34009 349 261 8 1: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. B. Boîte de 8.

·34009 363 552 6 2: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 10.

·34009 349 248 1 1: 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 15.

·34009 349 249 8 9: 1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 10.

·34009 358 678 5 8: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 358 679 1 9: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.

·34009 358 681 6 9: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 358 682 2 0: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 15.

·34009 358 683 9 8: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 358 684 5 9: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 8.

·34009 363 553 2 3: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 10.

·34009 358 685 1 0: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.

·34009 358 686 8 8: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 40.

·34009 687 4 9: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.

·34009 358 688 0 0: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 20.

·34009 358 689 7 8: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée, boîte de 1.

·34009 358 690 5 0: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée, boîte de 10.

·34009 367 501 7 3: 250 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 367 502 3 4: 500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 385 517 9 2: 500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.

·34009 367 504 6 3: 1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 385 547 5 5: 1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 10.

·34009 383 769 0 6: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 383 770 9 5: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

·34009 383 771 5 6: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.

·34009 383 772 1 7: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 383 773 8 5: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2018

Dénomination du médicament

BIONOLYTE G5, solution pour perfusion

Chlorure de potassium, chlorure de sodium, glucose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BIONOLYTE G5, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05BB02.

SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION /SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES AVEC HYDRATES DE CARBONE.

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes :

·apport calorique glucidique (200 kcal/l).

·assurer léquilibre hydro-électrolytique (équilibre de l'eau et des sels minéraux de l'organisme).

·états de déshydratation, qu'elle qu'en soit la cause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais BIONOLYTE G5, solution pour perfusion :

·si vous présentez un état de rétention hydro-sodée (rétention d'eau et de sodium) et notamment: en cas d'insuffisance cardiaque décompensée;

·si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère;

·si vous présentez une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang);

·si vous prenez des médicaments diurétiques de la famille des épargneurs de potassium (qui augmentent le taux de potassium dans le sang) sauf si vous présentez une hypokaliémie (voir « Autres médicaments et BIONOLYTE G5, solution pour perfusion »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant dutiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion.

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité du récipient.

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient.

Le bilan hydroélectrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme) et la glycémie (taux de sucres dans le sang) seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dans le sang) devra être particulièrement surveillée si vous présentez un risque d'hyperkaliémie, par exemple, en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Si vous souffrez de diabète, votre état clinique et biologique sera étroitement surveillé et un ajustement éventuel de votre traitement hypoglycémiant sera réalisé. Si nécessaire, l'apport en insuline sera augmenté.

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même dispositif de perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Votre médecin ou votre infirmier/ère sassurera que la solution vous est administrée correctement.

Il existe un risque dhyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez dune affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, dinsuffisance cardiaque, hépatique, rénale, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et BIONOLYTE G5, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de BIONOLYTE G5, solution pour perfusion

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un dème cérébral, vous encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite dadaptation du volume cérébral à la pression (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens ou dune contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé ddème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Avant toute adjonction de médicaments:

·vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution,

·vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux,

·vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution.

·Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BIONOLYTE G5, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Les médicaments suivants augmentent le risque dhyponatrémie à la suite dun traitement à base de solutions telles que BIONOLYTE G5 sil est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans lhypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de lhormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations à connaître avant dutiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

·Cette solution pour perfusion contenant du potassium :

- sauf en cas dhypokaliémie, son administration est contre-indiquée avec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

- son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus ou dautres médicaments hyperkaliémiants.

Il existe un risque dhyperkaliémie potentiellement mortel en cas dassociation de ces médicaments, notamment si vous présentez une insuffisance rénale.

·Cette solution pour perfusion contenant du sodium :

- son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe un risque de rétention deau et de sodium (dèmes et hypertension) ;

- il convient dêtre prudent en cas de prise de lithium en raison du risque de baisse defficacité du lithium (les sels de sodium augmentant son élimination rénale).

BIONOLYTE G5, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de BIONOLYTE G5, solution pour perfusion, est possible au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de BIONOLYTE G5, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier sil est administré en combinaison avec de locytocine (une hormone qui peut être administrée pour déclencher le travail et contrôler le saignement), en raison du risque dhyponatrémie (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant laccouchement peut entraîner la production d'insuline ftale, avec un risque associé d'hyperglycémie ftale et dacidose métabolique ainsi quune hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BIONOLYTE G5, solution pour perfusion contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

L'administration de ce médicament doit impérativement être effectuée sous surveillance médicale

Posologie

La posologie doit être adaptée aux besoins du malade et en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des examens biologiques sanguins et urinaires.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Mode dadministration

Voie intraveineuse en perfusion lente.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Si vous avez utilisé plus de BIONOLYTE G5, solution pour perfusionque vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (volume trop important du sang circulant) qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Si vous oubliez dutiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés (fréquence indéterminée) :

·Oedème dû à une surcharge hydrosodée (eau et sels de l'organisme).

·Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de lhospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë*.

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère ou de débit d'administration trop rapide.

* Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ? ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Poches (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), poches PVC, poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacons (polyéthylène) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BIONOLYTE G5, solution pour perfusion  

·Les substances actives sont :

Chlorure de potassium ............ 0,2 g

Chlorure de sodium .. 0,4 g

Glucose monohydraté ............. 5,5 g

Quantité correspondant à glucose anhydre ............. 5,0 g

Pour 100 ml.

Glucose: 277,5 mOsm/l.

Chlorures: 95,2 mmol/l.

Sodium: 68,4 mmol/l.

Potassium: 26,8 mmol/l.

Osmolarité: 468 mOsm/l.

Osmolalité: 480 mOsm/kg.

pH : 3,5 6,5

·Lautre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que BIONOLYTE G5, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Ce médicament est disponible en poche de 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Boîte de 1, 8, 10, 15, 20 et 40 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant  

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

61346 BAD HOMBURG V.D.HOHE

ALLEMAGNE

ou

FRESENIUS KABI FRANCE

6 RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :