BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bicalutamide .......... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire :chaque comprimé contient 33,25 mg de lactose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé biconvexe de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « 93 » gravée sur une face et « 220 » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement du cancer de la prostate avancé en association avec un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH) ou avec la castration chirurgicale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Hommes adultes, y compris les patients âgés

Un comprimé une fois par jour à la même heure chaque jour (généralement le matin ou le soir).

Le traitement doit commencer dans la semaine précédant l'instauration d'un analogue de la LH-RH ou au moment de la castration chirurgicale.

Insuffisance rénale

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients atteints dinsuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation de bicalutamide peut se produire (voir rubrique4.4).

Population pédiatrique

Bicalutamide Teva est contre-indiqué chez les enfants (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Bicalutamide Teva est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.6).

Administration concomitante de terfénadine, d'astémizole et de cisapride (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Linstauration du traitement doit se faire sous la supervision directe dun spécialiste.

Bicalutamide Teva est fortement métabolisé par le foie. Les données disponibles semblent indiquer que l'élimination peut être plus lente chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui peut entraîner une accumulation plus importante du médicament. Par conséquent, la prudence s'impose en cas d'administration de Bicalutamide Teva à des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère.

La fonction hépatique devrait être testée régulièrement en raison des modifications hépatiques potentielles. Dans la plupart des cas, ces modifications surviennent dans les 6 premiers mois du traitement par bicalutamide.

De rares cas d'anomalies ou dinsuffisance sévère de la fonction hépatique ont été observés avec le bicalutamide et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Si ces changements sont graves, l'arrêt du traitement par le bicalutamide doit être envisagé.

Il a été démontré que le bicalutamide inhibe le cytochrome P450 (CYP34A). La prudence est de mise en cas d'administration concomitante de médicaments majoritairement métabolisés par le CYP3A4 (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Le traitement par privation androgénique peut entraîner un allongement de l'intervalle QT.

Chez les patients présentant des antécédents de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, et chez les patients recevant des traitements concomitants pouvant prolonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5), le médecin doit procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque, incluant le potentiel de torsades de pointes, avant l'instauration du traitement par Bicalutamide Teva.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LH-RH. Cela peut se manifester par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les hommes ayant un diabète pré-existant. Le contrôle de la glycémie doit donc être pris en considération chez les patients recevant du bicalutamide et des agonistes de la LH-RH.

Ce médicament contient 35 mg de lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique entre le bicalutamide et les analogues de la LH-RH na été démontrée.

Les études in vitro indiquent que l'énantiomère (R) du bicalutamide est un inhibiteur du cytochrome CYP3A4 et qu'il possède des effets inhibiteurs plus faibles sur les cytochromes CYP2C9, 2C19 et 2D6.

Bien que les études cliniques utilisant l'antipyrine comme marqueur de l'activité du cytochrome P450 (CYP) n'aient pas mis en évidence d'interactions médicamenteuses potentielles avec le bicalutamide, l'augmentation de l'exposition moyenne au midazolam (ASC) peut aller jusqu'à 80 % après la co-administration de bicalutamide pendant 28 jours. Une telle augmentation peut avoir des répercussions cliniques pour les médicaments à marge thérapeutique étroite. Par conséquent, l'administration concomitante de terfénadine, d'astémizole et de cisapride est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) et la prudence s'impose en cas d'administration concomitante de ciclosporine ou d'inhibiteurs calciques. Il peut être nécessaire de diminuer la posologie de ces médicaments, notamment s'il y a des signes d'effet majoré ou indésirable. Dans le cas dun traitement par ciclosporine, une surveillance étroite des concentrations plasmatiques et de la condition clinique lors de linitiation ou de larrêt du traitement par bicalutamide est recommandée.

La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de médicaments susceptibles d'inhiber l'oxydation du bicalutamide, à savoir des médicaments contenant du kétoconazole ou de la cimétidine. Une telle administration concomitante pourrait, en théorie, augmenter les concentrations plasmatiques du bicalutamide, ce qui pourrait théoriquement mener à une majoration des effets indésirables.

Les études in vitro ont montré que le bicalutamide peut déplacer la warfarine, un anticoagulant coumarinique, de ses sites de liaison aux protéines. Il est donc recommandé de contrôler fréquemment et régulièrement le temps de Quick après l'instauration du traitement par bicalutamide chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques.

Étant donné que le traitement par privation androgénique peut entraîner un allongement de l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de Bicalutamide Teva et de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou susceptibles d'induire des torsades de pointes, tels que les antiarythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (par ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc. doit être évaluée soigneusement (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Bicalutamide Teva est contre-indiqué chez les femmes. Il ne doit donc pas être administré pendant la grossesse ou l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Bicalutamide Teva est peu susceptible davoir des effets sur la capacité des patients à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, le médicament peut parfois provoquer une somnolence. Tout patient concerné doit être prudent.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : anémie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité, dème angioneurotique et urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : diminution de lappétit.

Affections psychiatriques

Fréquent : baisse de la libido, dépression.

Affections du système nerveux

Très fréquent : vertiges.

Fréquent : somnolence.

Affections vasculaires

Très fréquent : bouffées de chaleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : pneumopathie interstitiellea (des issues fatales ont été rapportées).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : douleurs abdominales, constipation, nausées.

Fréquent : dyspepsie, flatulences.

Affections hépatobiliaires

Fréquent : hépatotoxicité, jaunisse, hypertransaminasémieb.

Rare : insuffisance hépatique (des issues fatales ont été rapportées)c.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : alopécie, hirsutisme/repousse des cheveux, sécheresse cutanée, prurit, éruptions cutanées.

Rare : Réaction de photosensibilité.

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent : hématurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent : gynécomastie, sensibilité mammaired.

Fréquent : dysfonctionnement érectile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : asthénie, dème.

Fréquent : douleurs thoraciques.

Troubles cardiaques

Fréquent : infarctus du myocardee (des issues fatales ont été rapportées), insuffisance cardiaquee.

Fréquence indéterminée : allongement de lintervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Investigations

Fréquent : Prise de poids.

a Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de lincidence des effets indésirables de pneumopathie interstitielle rapportés lors de la période de traitement à laveugle des études EPC avec le comprimé de 150 mg.

b Les modifications de la fonction hépatique sont rarement sévères ; elles sont souvent transitoires et disparaissent ou s'améliorent avec la poursuite du traitement ou après l'arrêt de celui-ci.

c Listé comme un effet indésirable suite à lanalyse des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de la fréquence des effets indésirables dinsuffisance hépatique rapportés chez les patients recevant un traitement avec le dosage de 150 mg de bicalutamide pendant la période en ouvert des études EPC.

d Ces effets peuvent être réduits par la castration concomitante.

eObservée dans une étude pharmaco-épidémiologique sur les agonistes de la LH-RH et les anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque a semblé être augmenté lorsque le dosage de 50 mg de bicalutamide était utilisé en association avec les agonistes de la LH-RH mais aucune augmentation du risque na été mise en évidence lorsque le dosage de 150 mg de bicalutamide en monothérapie a été utilisé pour traiter le cancer de la prostate.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données relatives à un surdosage chez l'homme. Il ny a pas d'antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique. L'hémodialyse risque de ne pas être utile étant donné que le bicalutamide est très lié aux protéines et nest pas retrouvé inchangé dans les urines. Il est recommandé d'administrer un traitement de soutien général, avec surveillance fréquente des fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes, code ATC : L02BB03

Mécanisme daction

Le bicalutamide est un anti-androgène non stéroïdien dépourvu de toute autre activité endocrinienne. Il se lie aux récepteurs androgéniques sans activer l'expression génique et il inhibe ainsi la stimulation androgénique. Cette inhibition entraîne une régression des tumeurs prostatiques. Chez certains patients, l'arrêt du traitement peut provoquer un syndrome de sevrage aux anti-androgènes.

Le bicalutamide est un racémique ; l'activité anti-androgénique est due essentiellement à l'énantiomère (R).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le bicalutamide est bien absorbé après administration orale. Les aliments n'ont pas d'effet significatif sur la biodisponibilité du bicalutamide.

L'énantiomère (S) est excrété plus rapidement que l'énantiomère (R). La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ une semaine.

Distribution

Du fait de sa demi-vie longue, la concentration plasmatique de l'énantiomère (R) est environ 10 fois plus élevée que celle de l'énantiomère (S) après une administration quotidienne régulière.

Après une dose quotidienne de 50 mg, le plateau de concentration plasmatique de l'énantiomère (R) est de l'ordre de 9 g/ml. Au plateau de concentration plasmatique, l'énantiomère (R) est responsable à 99 % de l'activité thérapeutique.

Biotransformation et élimination

La pharmacocinétique de l'énantiomère (R) n'est pas modifiée par l'âge, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance hépatique légère à modérée. Il a été démontré que l'élimination plasmatique de l'énantiomère (R) est plus lente chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Le bicalutamide se lie aux protéines plasmatiques (à 96 % pour le racémique et à plus de 99 % pour l'énantiomère (R)) et il est fortement métabolisé (par oxydation et glucuroconjugaison) ; ses métabolites sont excrétés en proportions équivalentes par voies rénale et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est un antagoniste spécifique et puissant des récepteurs androgéniques chez l'animal et chez l'Homme. Sa principale action pharmacologique secondaire est l'induction des enzymes oxydatives mixte du CYP450 dans le foie. Chez l'animal, des modifications de l'organe cible sont liées de façon évidente à l'action pharmacologique primaire et secondaire du bicalutamide et elles incluent l'involution des tissus androgéno-dépendants, des hyperplasies et néoplasies ou cancers thyroïdiens, hépatiques et des cellules de Leydig, des perturbations de la différenciation sexuelle dans la progéniture mâle et une diminution réversible de la fertilité chez les mâles. Les études de génotoxicité n'ont pas révélé de potentiel mutagène. Tous les effets indésirables observés chez l'animal sont considérés comme spécifiques à l'espèce et sans pertinence chez l'Homme dans le contexte clinique indiqué.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane, macrogol 4000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes PVC/PVDC/Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 384 076 9 3 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 384 077 5 4 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 384 078 1 5 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 572 182 7 0 : 40 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 572 183 3 1 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 572 185 6 0 : 56 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 572 186 2 1 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 572 187 9 9 : 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 572 188 5 0 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 572 189 1 1 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes - code ATC : L02BB03

Le bicalutamide appartient à un groupe de médicaments appelés anti-androgènes. Les anti-androgènes s'opposent aux effets des androgènes (les hormones sexuelles masculines).

Le bicalutamide est utilisé chez les hommes adultes pour le traitement du cancer de la prostate en association avec d'autres méthodes thérapeutiques qui permettent de diminuer le taux d'hormones sexuelles masculines (castration thérapeutique ou chirurgicale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au bicalutamide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous prenez des médicaments contenant de la terfénadine, de l'astémizole ou du cisapride (voir rubrique « Autres médicaments et BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé » ci-dessous) ;

·si vous êtes une femme ou un enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

·si vous avez une insuffisance hépatique modérée ou sévère ;

·si vous avez du diabète et que vous prenez déjà des agonistes de la LH-RH (par exemple : goséréline, buséréline, leuproréline et triptoréline) ;

·si vous présentez une maladie du cur ou des vaisseaux sanguins, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez un traitement avec des médicaments pour ces maladies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut augmenter lors de lutilisation de BICALUTAMIDE TEVA.

Si vous avez une maladie ou des troubles qui affectent votre fonction hépatique, prévenez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de mentionner :

·la terfénadine ou l'astémizole (utilisés pour le traitement du rhume des foins ou des allergies) (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé » ci-dessus) ;

·le cisapride (utilisé pour les troubles gastriques) (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé » ci-dessus) ;

·la warfarine et les autres médicaments du même type utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins ;

·la ciclosporine (utilisée pour supprimer les réponses du système immunitaire afin d'empêcher et de traiter le rejet d'un organe ou de la moelle osseuse après une transplantation) ;

·les inhibiteurs calciques tels que la nifédipine ou le vérapamil (utilisés dans le traitement de l'hypertension et de certaines affections cardiaques) ;

·la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères gastriques) ;

·le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques de la peau et des ongles).

BICALUTAMIDE TEVA peut interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments (par ex. méthadone [utilisée pour soulager la douleur et en désintoxication], moxifloxacine [un antibiotique], antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales graves).

BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les femmes ne doivent pas prendre BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que le bicalutamide ait des effets sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, certains patients peuvent parfois ressentir une somnolence ou des vertiges pendant le traitement. Si c'est votre cas, vous devez être prudent si vous conduisez ou utilisez des machines.

BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Les comprimés de BICALUTAMIDE TEVA contiennent du lactose. Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est de un comprimé une fois par jour. Il est important de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.

Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d'eau.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés ou si un enfant avale accidentellement un ou plusieurs comprimé(s), consultez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez cette notice ou quelques comprimés afin que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre un comprimé au moment habituel, omettez cette dose et ne prenez pas le comprimé plus tard ; attendez le moment de la prochaine dose et continuez alors à prendre le médicament régulièrement comme auparavant, selon votre calendrier habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez pas arrêter de prendre le médicament sans laccord de votre médecin, même si vous vous sentez en parfaite santé.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessous, appelez immédiatement un médecin ou un service d'urgences :

·Essoufflement grave ou aggravation subite de l'essoufflement, avec éventuellement une toux ou de la fièvre. Cela peut être une inflammation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle », qui survient chez moins de un patient sur cent traités par le bicalutamide.

·Démangeaisons intenses sur la peau (avec des bosses) ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s'agir d'une réaction allergique grave au bicalutamide, qui survient chez moins de un patient sur cent patients traités par le bicalutamide.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

·Vertiges.

·Sensibilité ou gonflement des seins.

·Bouffées de chaleur.

·Douleur abdominale, constipation, sensation de malaise (nausée).

·Hématurie (sang dans les urines).

·Sensation de faiblesse, gonflement.

·Anémie (diminution du nombre de globules rouges, pouvant être accompagnée de fatigue, d'un pouls et d'une fréquence respiratoire rapides, de pâleur).

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10)

·Perte dappétit ou prise de poids.

·Baisse de la libido ou problèmes dérection.

·Dépression.

·Somnolences.

·Indigestion, flatulences.

·Affections hépatiques, incluant un ictère (jaunissement de la peau ou des yeux) et taux élevés des enzymes du foie.

·Eruptions cutanées, démangeaisons, sécheresse cutanée, perte de cheveux (alopécie), pousse excessive des cheveux (hirsutisme).

·Douleurs thoraciques.

·Fonction cardiaque diminuée et attaque cardiaque.

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100)

·Réactions allergiques graves, comprenant de graves démangeaisons (avec des bosses) ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant rendre la respiration et la déglutition difficile.

·Inflammation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle ».

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·Insuffisance hépatique.

·Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Bicalutamide ......... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane, macrogol 4000.

Quest-ce que BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés biconvexes de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « 93 » gravée sur une face et « 220 » sur l'autre face.

Boîte de 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

ROYAUME-UNI

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS CEDEX

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552, 2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED CO.

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) : www.ansm.sante.fr.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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