BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 28/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de thiamine...... 260,000 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamine anhydre............ 250,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient à effet notoire: amidon de blé (gluten).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement de la carence en vitamine B1: Béri-Béri.

·Encéphalopathie de Gayet Wernicke, en relais d'un traitement parentéral.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 comprimés par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

La thiamine passant dans le lait et en l'absence de données sur les conséquences de ce passage, ce traitement est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Troubles du système immunitaire:

·Des cas isolés de réactions allergiques de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, démangeaisons, angidèmes, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus ont été rapportés.

Troubles gastro-intestinaux:

·Des évènements gastro-intestinaux bénins ont été rapportés: nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, à très fortes doses, la thiamine pourra entraîner des maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1 (A: Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La thiamine est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Elle diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.

La thiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de blé, sucre glace amylacé, gomme d'acacia, erythrosine (E 127), stéarate de magnésium, poly(acétate de vinyle), talc, saccharose, cire de Carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Tubes : 5 ans.

Plaquettes: 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en polypropylène de 20 comprimés enrobés, fermé par un bouchon en polypropylène contenant du gel de silice.

20 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 301 113 9 0 : 20 comprimés enrobés en tube (polypropylène).

·34009 301 397 4 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 28/02/2018

Dénomination du médicament

BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé

Chlorhydrate de thiamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1 (A: Appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des carences en vitamine B1.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé ?  

Ne prenez jamais BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé :

·en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants,

·si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

Avertissements et précautions

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Autres médicaments et BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

En cas d'allaitement, éviter de prendre ce médicament.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé contient de lamidon de blé (gluten).

3. COMMENT prendre BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé ?  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE,

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler, sans croquer, avec un peu d'eau.

Si vous avez pris plus de BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû

A très fortes doses, les symptômes suivants peuvent apparaître tels que maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension.

Si vous avez pris plus de BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé qu'il ne fallait, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Troubles du système immunitaire

Des cas isolés de réactions allergiques de type choc anaphylactique, prurits, urticaires, démangeaisons, angidèmes, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus ont été rapportés.

Troubles gastro-intestinaux

Des évènements gastro-intestinaux bénins ont été rapportés: nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.

SI VOUS REMARQUEZ DES EFFETS INDESIRABLES NON MENTIONNES DANS CETTE NOTICE, OU SI CERTAINS EFFETS INDESIRABLES DEVIENNENT GRAVES, VEUILLEZ EN INFORMER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé  

·La substance active est :

Chlorhydrate de thiamine...... 260,000 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamine anhydre............ 250,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres composants sont : Amidon de blé, sucre glace amylacé, gomme d'acacia, erythrosine (E 127), stéarate de magnésium, poly(acétate de vinyle), talc, saccharose, cire de Carnauba.

Quest-ce que BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Il est conditionné en tube (polypropylène) ou en plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

20 comprimés enrobés par boîte.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  

LABORATOIRE AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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