BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bétaméthasone.......... 2,00 mg

Pour un comprimé dispersible sécable.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé dispersible sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AFFECTIONS OU MALADIES:

I-COLLAGENOSES - CONNECTIVITES

Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment: lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale

II-DERMATOLOGIQUES

a-dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse

b-formes graves des angiomes du nourrisson

c-certaines formes de lichen plan

d-certaines urticaires aiguës

e-formes graves de dermatoses neutrophiliques

III- DIGESTIVES

a-poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn

b-hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose)

c-hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée

IV-ENDOCRINIENNES

a-thyroïdite subaiguë De Quervain sévère

b-certaines hypercalcémies

V- HEMATOLOGIQUES

a-purpuras thrombopéniques immunologiques sévères

b-anémies hémolytiques auto-immunes

c-en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes

d-érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales

VI-INFECTIEUSES

a-péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital

b-pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère

VII-NEOPLASIQUES

a-traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques

b-poussée démateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie)

VIII-NEPHROLOGIQUES

a-syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes

b-syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives

c-stade III et IV de la néphropathie lupique

d-sarcoïdose granulomateuse intrarénale

e-vascularites avec atteinte rénale

f-glomérulonéphrites extra-capillaires primitives

IX-NEUROLOGIQUES

a-myasthénie

b-dème cérébral de cause tumorale

c-polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire

d-spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut

e-sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse

X-OPHTALMOLOGIQUES

a-uvéite antérieure et postérieure sévère

b-exophtalmies démateuses

c-certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée)

XI-ORL

a-certaines otites séreuses

b-polypose nasosinusienne

c-certaines sinusites aiguës ou chroniques

d-rhinites allergiques saisonnières en cure courte

e-laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant

XII-RESPIRATOIRES

a-asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses

b-exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave

c-bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif

d-sarcoïdose évolutive

e-fibroses pulmonaires interstitielles diffuses

XIII-RHUMATOLOGIQUES

a-polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites

b-pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton

c-rhumatisme articulaire aigu

d-névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles

XIV-TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

a-prophylaxie ou traitement du rejet de greffe

b-prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

Équivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone: 0,75 mg de bétaméthasone.

Ce médicament est plus particulièrement adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l'adulte.

En traitement d'entretien, il existe des dosages plus appropriés.

Chez l'enfant, il existe des dosages et des formes pharmaceutiques plus adaptés.

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Traitement d'attaque: de 0,05 mg à 0,2 mg/kg/jour (soit 0,35 mg à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif: 1,5 à 6 comprimés chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour de bétaméthasone (0,75 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif: 3 à 6 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

EN GENERAL

Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.

Arrêt du traitement

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute: réduction de 10% tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée): à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress: intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être avalés tels quels avec un peu d'eau ou dissous dans un peu d'eau, de préférence au cours des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes:

(Il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale):

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1) ;

·certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;

·états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

·vaccins vivants ;

·phénylcétonurie (liée à la présence d'aspartam).

Ce médicament est généralement déconseillé en association

Avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·en cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

·la corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

·l'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave ;

·troubles visuels : Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

·ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·ce médicament contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.

Précautions d'emploi

En cas de traitement par corticoïdes au long cours:

·un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

·la supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant ;

·le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D ;

·lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge ;

·les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine)

Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

+Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.

Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.

+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol)

L'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance: contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV))

Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.

+ Héparines par voie parentérale

Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.

+ Inducteurs enzymatiques

Carbamazépine, phénobarbital, phénytoine primidone, rifabutine, rifampicine.

Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement.

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué: augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

+ Topiques gastro-intestinaux

Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit pour la prednisolone, la déxaméthasone).

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Interféron alpha

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois

·désordres hydro-électrolytiques: hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive ;

·troubles endocriniens et métaboliques: syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles ;

·troubles musculosquelettiques: atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales ;

·troubles digestifs: hoquet, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestive, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant ;

·troubles cutanés: acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation ;

·troubles neuropsychiques:

ofréquemment: euphorie, insomnie, excitation ;

orarement: accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale) ;

oétat dépressif à l'arrêt du traitement ;

·troubles oculaires:

ocertaines formes de glaucome et de cataracte ;

orarement: vision floue (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le traitement dun surdosage aigu comprend le lavage gastrique et le déclenchement de vomissements, suivis dun traitement symptomatique, si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE - USAGE SYSTEMIQUE, (H. Hormones non sexuelles), code ATC : H02AB01.

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La bétaméthasone est absorbée au niveau du tractus digestif. La liaison protéique est de l'ordre de 60%.

La bétaméthasone est métabolisée dans le foie et éliminée par le rein. La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est de l'ordre de 5 heures. La demi-vie biologique est de 36 à 54 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Granulés à base de lactose monohydraté et de poudre de cellulose 75/25, crospovidone, aspartam, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Comprimés en flacon (polypropylène fermé par un bouchon en polyéthylène), boite de 10, 15 ou 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 388 779 4 6: 10 comprimés en flacon (polypropylène fermé par un bouchon en polyéthylène).

·34009 388 780 2 8: 15 comprimés en flacon (polypropylène fermé par un bouchon en polyéthylène).

·34009 388 781 9 6: 20 comprimés en flacon (polypropylène fermé par un bouchon en polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/03/2018

Dénomination du médicament

BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable

Bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable ?

3. Comment prendre BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H02AB01

GLUCOCORTICOIDE - USAGE SYSTEMIQUE (H. Hormones non sexuelles).

Ce médicament est un corticoïde. Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la bétaméthasone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·la plupart des infections ;

·certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona) ;

·certains troubles mentaux non traités ;

·vaccination par des vaccins vivants ;

·phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence daspartam.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable »)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT:

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

PENDANT LE TRAITEMENT:

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

Précautions demploi

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, et notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BETAMETHASONE EG et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH: ritonavir, cobicistat).

BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable contient du lactose et de laspartam.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.

3. COMMENT prendre BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Chez l'enfant, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans l'avis de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

En général, avaler les comprimés tels quels sans les croquer ou les dissoudre dans un peu d'eau en une prise le matin, au cours du repas.

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris BETAMETHASONE EG en quantité ou pendant une durée supérieure à celle prescrite.

Si vous oubliez de prendre BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable :

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir « Avertissements et précautions »). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les plus fréquemment rencontrés sont:

·gonflement et rougeur du visage, prise de poids ;

·apparition de bleus ;

·élévation de la tension artérielle ;

·excitation et troubles du sommeil ;

·fragilité osseuse ;

·modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:

·risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale ;

·trouble de la croissance chez l'enfant ;

·troubles des règles ;

·faiblesse des muscles ;

·hoquet, ulcères et autres troubles digestifs ;

·troubles de la peau ;

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il) et de cataracte (opacification du cristallin) ;

·vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Bétaméthasone.... 2,00 mg

Pour un comprimé dispersible sécable.

·Les autres composants sont :

Granulés à base de lactose monohydraté et de poudre de cellulose 75/25, crospovidone, aspartam, stéarate de magnésium.

Quest-ce que BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible sécable.

Ce médicament est disponible en flacon de 10, 15 ou 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM LILLE S.A.S

ZI ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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