BETAMETHASONE ARROW 0,05 %, solution buvable en gouttes

source: ANSM - Mis à jour le : 12/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BETAMETHASONE ARROW 0,05%, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bétaméthasone........... 0,05 %

Pour un flacon de 30 ml.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 12,60 g de sorbitol, 8,96 g de saccharose et 10,50 g de propylène glycol par flacon..

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

AFFECTIONS OU MALADIES :

I- COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

II- DERMATOLOGIQUES

a- dermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse

b- formes graves des angiomes du nourrisson

c- certaines formes de lichen plan

d- certaines urticaires aiguës

e- formes graves de dermatoses neutrophiliques

III- DIGESTIVES

a- poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn

b- hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).

c- hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée

IV- ENDOCRINIENNES

a- thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère

b- certaines hypercalcémies

V- HEMATOLOGIQUES

a- purpuras thrombopéniques immunologiques sévères

b- anémies hémolytiques auto-immunes

c- en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement dhémopathies malignes lymphoïdes

d- érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales

VI- INFECTIEUSES

a- péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital

b- pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère

VII- NEOPLASIQUES

a- traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques

b- poussée démateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie)

VIII- NEPHROLOGIQUES

a- syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes

b- syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives

c- stade III et IV de la néphropathie lupique

d- sarcoïdose granulomateuse intrarénale

e- vascularites avec atteinte rénale

f- glomérulonéphrites extra-capillaires primitives

IX- NEUROLOGIQUES

a- myasthénie

b- dème cérébral de cause tumorale

c- polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire

d- spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut

e- sclérose en plaques en poussée, en relais dune corticothérapie intraveineuse

X- OPHTALMOLOGIQUES

a- uvéite antérieure et postérieure sévère

b- exophtalmies démateuses

c- certaines neuropathies optiques, en relais dune corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée)

XI- ORL

a- certaines otites séreuses

b- polypose nasosinusienne

c- certaines sinusites aiguës ou chroniques

d- rhinites allergiques saisonnières en cure courte

e- laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez lenfant

XII- RESPIRATOIRES

a- asthme persistant de préférence en cure courte en cas déchec du traitement par voie inhalée à fortes doses

b- exacerbations dasthme, en particulier asthme aigu grave

c- bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif

d- sarcoïdose évolutive

e- fibroses pulmonaires interstitielles diffuses

XIII- RHUMATOLOGIQUES

a- polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites

b- pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton

c- rhumatisme articulaire aigu

d- névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles

XIV- TRANSPLANTATION DORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

a- prophylaxie ou traitement du rejet de greffe

b- prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre lhôte

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

40 gouttes correspondent à 1 ml de solution et à 0,5 mg de bétaméthasone.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone: 0,75 mg de bétaméthasone.

RESERVE AUX NOURRISSONS ET AUX ENFANTS

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

·Traitement d'attaque: 0,075 mg/kg/jour, soit 6 gouttes/kg/jour à 0,3 mg/kg/jour de bétaméthasone, soit 24 gouttes/kg/jour (0,5 à 2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif: 150 à 600 gouttes pour un enfant de 25 kg.

·Traitement d'entretien: 0,03 mg/kg/jour (soit 3 gouttes/kg/jour). A titre indicatif: 75 gouttes pour un enfant de 25 kg.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

EN GENERAL

Le traitement «à la dose d'attaque» doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours d'un repas.

Arrêt du traitement

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute: réduction de 10% tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée): à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress: intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

Mode dadministration

Voie orale.

Mettre les gouttes dans un verre deau. Lingestion de la solution se fait de préférence à la fin du repas.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes :

(il nexiste toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie dindication vitale) :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),

·Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·États psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·Vaccins vivants,

Ce médicament est généralement déconseillé en association :

·avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

·En cas d'ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé.

En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

·La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important.

Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

·L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Ce médicament contient 8,96 g de saccharose par flacon. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 12,60 g de sorbitol par flacon. Les patients présentant une intolérance au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger. Ce médicament contient 10,50 g de propylène glycol par flacon et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par lalcool. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour un flacon de 30 ml, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

·En cas de traitement par corticoïdes au long cours

oUn régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

oUne rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

oLa supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.

oLe patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.

oLorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

oLes patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

·L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointe (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine)

Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.

+ Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.

Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.

+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol).

L'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV))

Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.

+ Héparines par voie parentérale

Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.

+ Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine.

Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après l'arrêt de l'inducteur enzymatique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement.

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

+ Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone).

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Interféron alpha

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

·Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

·Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.

·Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

·Troubles digestifs : hoquet, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestive ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.

·Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

·Troubles neuropsychiques :

ofréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;

orarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale) ;

oétat dépressif à l'arrêt du traitement.

·Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le traitement dun surdosage aigu comprend le lavage gastrique et le déclenchement de vomissements, suivis dun traitement symptomatique, si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïde - usage systémique, code ATC : H02AB01 (H : hormones non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire.

A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La bétaméthasone est absorbée au niveau du tractus digestif. La liaison protéique est de l'ordre de 60 %.

La bétaméthasone est métabolisée par le foie et éliminée par le rein. La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est de l'ordre de 5 heures. La demi-vie biologique de 36 à 54 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylène glycol, sorbitol, saccharose, 67 % m/m, benzoate de sodium, édétate de sodium, phosphate disodique anhydre, arôme orange douce, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 18 mois.

Après ouverture : 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre de type III de couleur ambrée de 30 ml avec une pipette compte-gouttes en polypropylène (PP).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 389 470 7 6 : flacon de 30 ml en verre

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 12/07/2019

Dénomination du médicament

BETAMETHASONE ARROW 0,05 %, solution buvable en gouttes

Bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAMETHASONE ARROW 0,05 %, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAMETHASONE ARROW 0,05 %, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre BETAMETHASONE ARROW 0,05 %, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAMETHASONE ARROW 0,05 %, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BETAMETHASONE ARROW 0,05 %, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïde - usage systémique, code ATC : H02AB01 (H : hormones non sexuelles).

Ce médicament est un corticoïde. Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAMETHASONE ARROW 0,05 %, solution buvable en gouttes ?  

Ne prenez jamais BETAMETHASONE ARROW 0,05%, solution buvable en gouttes :

·si vous êtes allergique à la bétaméthasone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·dans la plupart des infections ;

·dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona) ;

·si vous souffrez de certains troubles mentaux non traités ;

·en cas de vaccination par des vaccins vivants ;

·si vous êtes atteint de phénylcétonurie (liée à la présence daspartam).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et BETAMETHASONE ARROW 0,05%, solution buvable en gouttes).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETAMETHASONE ARROW 0,05%, solution buvable en gouttes

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT :

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas dulcère digestif, de maladies du colon, dintervention chirurgicale récente au niveau de lintestin, de diabète, dhypertension artérielle, dinfection (notamment antécédents de tuberculose), dinsuffisance hépatique, dinsuffisance rénale, dostéoporose, de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de lEurope, en raison du risque de maladie parasitaire.

PENDANT LE TRAITEMENT :

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Sous traitement et au cours de lannée suivant larrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas dintervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETAMETHASONE ARROW 0,05%, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment certains médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BETAMETHASONE ARROW 0,05%, solution buvable en gouttes et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).

BETAMETHASONE ARROW 0,05%, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Lallaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETAMETHASONE ARROW 0,05%, solution buvable en gouttes contient du sorbitol du saccharose et du propylène glycol.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 8,96 g de saccharose par flacon. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient 12,60 g de sorbitol par flacon. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par lincapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient 10,50 g de propylène glycol par flacon.

Si votre bébé à moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit dautres médicaments contenant du propylène glycol ou de lalcool.

Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier sil reçoit dautres médicaments contenant du propylène glycol ou de lalcool.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

Si vous souffrez dune maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour un flacon de 30 ml, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BETAMETHASONE ARROW 0,05 %, solution buvable en gouttes ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE AUX NOURRISSONS ET AUX ENFANTS.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction du poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans l'avis de votre médecin.

Mode dadministration

Voie orale.

Mettre les gouttes dans un peu d'eau.

La prise du médicament se fait de préférence à la fin du repas.

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de BETAMETHASONE ARROW 0,05%, solution buvable en gouttes que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé BETAMETHASONE ARROW 0,05%, solution buvable en gouttes en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite.

Si vous oubliez de prendre BETAMETHASONE ARROW 0,05%, solution buvable en gouttes

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre BETAMETHASONE ARROW 0,05%, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque lon suit les recommandations et notamment le régime (voir « Avertissements et précautions »). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les plus fréquemment rencontrés sont :

·gonflement et rougeur du visage, prise de poids ;

·apparition de bleus ;

·élévation de la tension artérielle ;

·excitation et troubles du sommeil ;

·fragilité osseuse ;

·modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

Dautres effets beaucoup plus rares ont été observés :

·risque dinsuffisance de sécrétion de la glande surrénale ;

·trouble de la croissance chez lenfant ;

·troubles des règles ;

·faiblesse des muscles ;

·hoquet, ulcères et autres troubles digestifs ;

·troubles de la peau ;

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil) et de cataracte (opacification du cristallin).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAMETHASONE ARROW 0,05 %, solution buvable en gouttes ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le flacon ne doit pas être conservé plus de 8 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BETAMETHASONE ARROW 0,05 %, solution buvable en gouttes  

·La substance active est :

Bétaméthasone...... 0,05 %

Pour un flacon de 30 mL.

·Les autres excipients sont : Propylène glycol, sorbitol, saccharose, 67 % m/m, benzoate de sodium, édétate de sodium, phosphate disodique anhydre, arôme orange douce, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Quest-ce que BETAMETHASONE ARROW 0,05 %, solution buvable en gouttes et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flacon de 30 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LÈS TOURS

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :