BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dichlorhydrate de bétahistine... 24,00 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine.

Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.

Population adulte :

BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé, sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.

Population pédiatrique :

BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé, ne doit pas être utilisé chez lenfant et ladolescent en-dessous de 18 ans compte-tenu de labsence de données concernant la sécurité et lefficacité.

Durée du traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,

Uulcère gastro-duodénal en poussée,

Pphéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière chez les patients souffrant dasthme bronchique (risque de bronchoconstriction) et les patients ayant des antécédents dulcère gastro-duodénal.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :

§vertige paroxystique bénin,

§vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction in vivo na été réalisée. Daprès les données in vitro, aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 nest attendue in vivo.

Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), incluant les IMAO-B (tels que la sélégiline). Une attention particulière est recommandée lors de lutilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (incluant les IMAO-B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de lhistamine, la prise de bétahistine avec des antihistaminiques peut affecter lefficacité dun des médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de données suffisantes sur lutilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.

Les études sur lanimal sont insuffisantes pour évoquer des effets de la bétahistine sur la grossesse, sur le développement embryonnaire et ftal, laccouchement et le développement post-natal. Le risque potentiel pour lespèce humaine nest pas connu. La bétahistine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique ne justifie ce traitement.

Allaitement

Lexcrétion de la bétahistine dans le lait maternel nest pas connue.

Il nexiste pas détudes sur lanimal concernant le passage de la bétahistine dans le lait maternel. Lintérêt dinstaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué par rapport aux bénéfices de lallaitement et aux risques potentiels pour lenfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La bétahistine est indiquée dans le vertige itératif avec ou sans signe cochléaire. Cette pathologie peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La bétahistine n'a montré aucun effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines au cours d'essais cliniques spécifiquement conçus pour étudier ces effets.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par bétahistine dans des études cliniques contrôlées versus placebo [très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100); rare (≥1/10 000, < 1/1 000); très rare (<1/10 000)].

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées et dyspepsie.

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées.

Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte-tenu des données disponibles (« fréquence indéterminée »).

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité, par exemple anaphylaxie.

Affections gastro-intestinales :

Des troubles gastriques bénins (par exemple : sècheresse buccale, vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension abdominale, ballonnements et diarrhées) ont été observés. Certains effets peuvent normalement être diminués par la prise du médicament pendant les repas ou par une diminution de la dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier dèmes angioneurotiques, urticaire, éruptions cutanées et prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie.

Affections du système nerveux :

Somnolence.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombopénie.

Investigations :

Transaminases augmentées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont présenté des symptômes dintensité légère à modérée à des doses allant jusqu'à 640 mg (comme : nausées, somnolence, douleur abdominale).

Des complications plus graves (de type : convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier association avec de fortes doses dautres médicaments. Le surdosage doit être traité par les mesures correctives habituelles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX, code ATC : N : système nerveux central

Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite : l'acide 2 -pyridyl acétique. La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.

L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, mannitol, acide citrique anhydre, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

A conserver dans la plaquette d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 60 ou 90 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 278 017 2 3 : 30 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

·34009 278 018 9 1 : 60 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

·34009 278 019 5 2 : 90 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

03/03//2014

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017

Dénomination du médicament

BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX, code ATC : N : système nerveux central

Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais BETAHISTINE ZYDUS FRANCE :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas dulcère de l'estomac ou du duodénum en poussée ou en cours de traitement,

·en cas de phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullo-surrénale, sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ZYDUS FRANCE.

L'administration de ce médicament nécessite une surveillance particulière chez les patients asthmatiques (risque de contraction des bronches) et les patients ayant un ulcère de lestomac ou du duodénum.

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des douleurs d'estomac.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et BETAHISTINE ZYDUS FRANCE

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez lun de ces médicaments :

§Antihistaminiques : ils peuvent (en théorie) diminuer leffet de BETAHISTINE ZYDUS FRANCE. BETAHISTINE ZYDUS FRANCE peut également diminuer leffet des antihistaminiques.

§Inhibiteurs des Monoamines Oxydases (IMAO) : utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ils peuvent augmenter lexposition de BETAHISTINE ZYDUS FRANCE.

Si vous êtes concernés par lune des situations ci-dessus (ou que vous nen êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ZYDUS FRANCE.

BETAHISTINE ZYDUS FRANCE avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETAHISTINE ZYDUS FRANCE contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.

Adultes : BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé, sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas, pour éviter des douleurs d'estomac.

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et adolescents en-dessous de 18 ans.

Si vous avez l'impression que l'effet de BETAHISTINE ZYDUS FRANCE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

Répartir la dose journalière en plusieurs prises, de préférence au milieu des repas. BETAHISTINE ZYDUS FRANCE, peut causer de légers troubles destomac (listés à la section 4). Prendre BETAHISTINE ZYDUS FRANCE, avec des aliments peut réduire ces troubles destomac.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ZYDUS FRANCE que vous nauriez dû

Avertir un médecin qui décidera du traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ZYDUS FRANCE

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle ; ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ZYDUS FRANCE

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques :

Si vous avez une réaction allergique, arrêter de prendre BETAHISTINE ZYDUS FRANCE, et consultez votre médecin ou allez à lhôpital le plus proche. Les symptômes peuvent inclure :

·une éruption cutanée saccompagnant de rougeurs et de nodules (bosses), ou une irritation de la peau,

·un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou,

·une baisse importante de la pression artérielle,

·une perte de conscience,

·des difficultés à respirer.

Arrêter de prendre BETAHISTINE ZYDUS FRANCE, et consultez votre médecin ou aller à lhôpital le plus proche si vous remarquez lun des signes ci-dessus.

Les autres effets indésirables comprennent :

Fréquent (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :

·nausées,

·digestion difficile (dyspepsie),

·céphalées (maux de tête).

Dautres effets indésirables ont été rapportés au cours de lutilisation de BETAHISTINE ZYDUS FRANCE :

·Troubles digestifs bénins tels que bouche sèche, vomissements, douleur destomac, gonflement de lestomac (distension abdominale), diarrhées et ballonnements. Certains troubles peuvent être diminués en prenant BETAHISTINE ZYDUS FRANCE, avec des aliments,

·Fatigue, somnolence, diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie), augmentation des enzymes du foie (transaminases).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans la plaquette d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé  

·La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine... 24,00 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, mannitol, acide citrique anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Quest-ce que BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

OU

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

LANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) : www.ansm.sante.fr

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