BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de bétahistine... 24,00 mg
Equivalent à 15,63 mg de bétahistine
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.
Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.
BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.
Population pédiatrique
Lutilisation de BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans nest pas recommandée compte-tenu de labsence de données concernant la sécurité et lefficacité.
Sujets âgés
Les données disponibles étant limitées, la bétahistine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé.
Insuffisance rénale
Il ny a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant rénal.
Insuffisance hépatique
Il ny a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant hépatique.
Durée du traitement
La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.
Mode dadministration
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.
·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·Phéochromocytome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients ayant un antécédent dulcère gastroduodénal, ladministration de bétahistine nécessite une surveillance particulière pendant toute la durée du traitement.
La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies.
La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :
·vertige paroxystique bénin,
·vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction in vivo na été réalisée. Daprès les données in vitro, aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 nest attendue in vivo.
Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), incluant les IMAO-B (tels que la sélégéline). Une attention particulière est recommandée lors de lutilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (notamment IMAO-B sélectifs).
La bétahistine étant un analogue de lhistamine, la prise de bétahistine avec des antihistaminiques peut théoriquement affecter lefficacité dun des médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il ny a pas de données suffisantes sur lutilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors dune exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de la bétahistine pendant la grossesse.
Allaitement
Lexcrétion de la bétahistine dans le lait maternel nest pas connue.
La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez lanimal ont été limités à des doses très élevées. Lintérêt dinstaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de lallaitement et aux risques potentiels pour lenfant.
Fertilité
Les études sur lanimal nont pas montré deffet sur la fertilité chez le rat.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par bétahistine au cours dessais cliniques contrôlés contre placebo avec les fréquences indiquées ci-après [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000)].
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées et dyspepsies.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées.
Outre ces évènements observés pendant les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément pendant la phase de commercialisation du médicament et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte tenu des données disponibles (fréquence inconnue).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Réactions dhypersensibilité (des cas danaphylaxie ont été rapportés).
Affections gastro-intestinales
Des troubles gastriques bénins ont été rapportés (comme gastralgies, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets sont généralement résorbés en prenant le comprimé au cours dun repas ou en diminuant la dose.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions dhypersensibilité cutanée et sous-cutanée ont été observées, en particulier dème de Quincke, urticaire, rash et prurit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti-vertigineuses, code ATC : N07CA01
Mécanisme daction
Le mécanisme d'action de la bétahistine nest que partiellement connu. Il existe plusieurs hypothèses envisagées sur la base des études chez lanimal et des données chez lhomme :
·La bétahistine modifie le système histaminergique : la bétahistine agit à la fois comme un agoniste partiel des récepteurs histaminergiques H1 et comme antagoniste des récepteurs histaminergiques H3, également dans le tissu neuronal, et a une action négligeable sur les récepteurs H2. La bétahistine augmente le renouvellement et la libération de lhistamine en bloquant les récepteurs H3 présynaptiques et en réduisant le nombre de récepteurs H3.
·La bétahistine pourrait augmenter le débit sanguin dans la région cochléaire ainsi que dans tout le cerveau : les essais pharmacologiques chez lanimal ont montré que la circulation sanguine est amélioréedans lesstriesvasculairesde l'oreille interne,probablementpar unrelâchement des sphinctersprécapillairesde la microcirculationde l'oreille interne. Il a été également montré une augmentation par la bétahistine du débit sanguin cérébralchez l'homme.
·La bétahistine facilite la compensation vestibulaire : la bétahistine accélère la récupération vestibulaire après une neurotomie unilatérale chez lanimal, en favorisant et facilitant la compensation vestibulaire centrale ; cet effet caractérisé par une augmentation du renouvellement et de la libération de l'histamine, est réalisé via lantagonisme des récepteurs H3. Chez lhomme, le délai de récupération après une neurotomie vestibulaire a également été réduit lors dun traitement par la bétahistine.
·La bétahistinemodifieles décharges neuronalesdansles noyaux vestibulaires : il a été montré que la bétahistinea un effetinhibiteur dose-dépendant surlapparition des potentiels daction au niveau neuronaldans les noyauxvestibulairesmédial et latéral.
In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.
La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.
La bétahistine n'a pas d'effet sédatif. Les propriétés pharmacologiques démontrées chez lanimal peuvent contribuer à leffet thérapeutique de la bétahistine dans le système vestibulaire.
Efficacité et sécurité clinique
Lefficacité de la bétahistine a été démontrée dans les études cliniques chez des patients atteints de vertiges vestibulaires ou de maladie de Ménière, par une amélioration de la sévérité et de la fréquence des crises de vertige.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et presque complètement absorbée dans tout le tractus gastro-intestinal. Après absorption, la substance est rapidement et presque complètement métabolisée en acide 2-pyridyl acétique (2-PAA). Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles. Les données de pharmacocinétiques sont donc basées sur les taux urinaires et plasmatiques de 2-PAA. Lorsque la bétahistine est prise pendant un repas, la Cmax est plus faible que lorsquelle est prise à jeun. Cependant, les quantités absorbées de bétahistine sont similaires dans les deux conditions, ce qui indique que la prise daliments ne fait que ralentir labsorption de la bétahistine.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de moins de 5%.
Biotransformation
Après absorption, la bétahistine est rapidement et presque complètement métabolisée en 2-PAA (qui na pas dactivité pharmacologique). Après administration orale de bétahistine, la concentration plasmatique (et urinaire) en 2-PAA atteint son maximum 1 heure après ladministration et diminue avec une demi-vie denviron 3,5 heures.
Élimination
Le 2-PAA est rapidement excrété dans les urines. Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, environ 85% de la dose initiale est retrouvée dans les urines. Lélimination rénale et fécale de la bétahistine est peu importante.
Linéarité/non-linéarité
Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, les taux retrouvés sont constants, ce qui suggère que la pharmacocinétique de la bétahistine est linéaire et que la voie métabolique impliquée nest pas saturée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des effets indésirables sur le système nerveux central ont été observés chez le chien et le babouin à des doses supérieures ou égales à 120 mg/kg par voie intraveineuse.
Les études de toxicité chronique par voie orale pendant 18 mois chez le rat à une dose de 500 mg/kg et pendant 6 mois chez le chien à une dose de 25 mg/kg ont montré que la bétahistine est bien tolérée et sans toxicité définitive
Potentiel mutagène et carcinogène
La bétahistine na pas de potentiel mutagène.
Dans une étude de toxicité chronique conduite pendant 18 mois chez le rat, il na pas été mis en évidence de potentiel carcinogène de la bétahistine à des doses allant jusquà 500 mg/kg.
Toxicité sur la reproduction
Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement lors dexpositions considérées comme suffisamment supérieures aux doses maximales chez lhomme, ce qui est peu pertinent en utilisation clinique.
Cellulose microcristalline, mannitol, acide citrique monohydraté, silice colloïdale anhydre, talc.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60, 90 ou 120 sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·355 648-8 ou 34009 355 648 8 7 : 30comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·413 985-6 ou 34009 418 985 6 3 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·563 250-3 ou 34009 563 250 3 0 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·563 252-6 ou 34009 563 252 6 9 : 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé
Dichlorhydrate de bétahistine
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé ?
3. Comment prendre BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
Ce médicament contient une substance active qui sappelle la bétahistine. Il appartient à une classe de médicaments appelée anti-vertigineux. Il lutte contre les vertiges.
Il est indiqué dans certaines formes de vertige.
Ne prenez jamais BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé :
·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous avez une excroissance anormale de la glande médullo-surrénale qui peut provoquer une hypertension artérielle sévère (phéochromocytome).
Ne prenez jamais BETAHISTINE MYLAN PHARMA si lun des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE MYLAN PHARMA.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE MYLAN PHARMA si vous êtes asthmatique. Dans ce cas, le traitement avec BETAHISTINE MYLAN PHARMA nécessite une surveillance particulière en raison du risque de contraction des bronches.
Chez les patients ayant un antécédent dulcère gastroduodénal, ladministration de bétahistine nécessite une surveillance particulière pendant la durée du traitement.
BETAHISTINE MYLAN PHARMA nest pas le traitement adapté pour les formes de vertige suivantes :
·crises de vertige positionnel bénin,
·vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
Précautions d'emploi
Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleurs destomac.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé nest pas ou peu susceptible davoir un effet sur votre aptitude à conduire de véhicules et à utiliser des machines.
BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé ?
Posologie
La dose habituelle est de 1 comprimé, 2 fois par jour.
Cette forme du médicament est utilisée quand vous avez besoin dune posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, votre médecin vous prescrira un dosage inférieur.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.
Mode dadministration
Voie orale.
Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleurs destomac.
Avaler les comprimés sans croquer avec un verre deau.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez limpression que leffet de BETAHISTINE MYLAN PHARMA est trop fort ou trop faible.
Si vous avez pris plus de BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Fréquents :
·Troubles intestinaux : nausées, dyspepsies.
·Système nerveux : maux de tête.
Fréquence non estimée :
·Troubles hématologiques et du système lymphatique : diminution importante du taux des plaquettes.
·Troubles du système immunitaire : réaction allergique, les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés pour respirer (dème de Quincke).
·Troubles intestinaux : des troubles gastriques bénins ont été rapportés (par exemple, gastralgies, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets peuvent être évités en prenant le comprimé au cours dun repas ou en diminuant la dose.
·Troubles de la peau : des réactions allergiques cutanées ont été observées, en particulier dème de Quincke, éruption cutanée, rougeur, démangeaisons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé
·La substance active est :
Dichlorhydrate de bétahistine... 24,00 mg
Pour un comprimé
·Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, mannitol, acide citrique monohydraté, silice colloïdale anhydre, talc.
Quest-ce que BETAHISTINE MYLAN PHARMA 24 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé en boîte de 30, 60, 90 ou 120.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ROUTE DE BELLEVILLE
LIEU-DIT MAILLARD
01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
