BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine.

Excipient: chaque comprimé contient 50 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimés blancs, plats, ronds, aux bords biseautés, portant l'inscription « BE » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

La bétahistine est indiquée dans le traitement du syndrome de Ménière, dont les symptômes peuvent inclure: vertiges, acouphènes, perte auditive et nausées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population adulte

Le traitement initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour par voie orale, à prendre de préférence au moment des repas.

Les doses d'entretien sont en général comprises entre 24 et 48 mg par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg. La posologie peut être ajustée de manière à répondre aux besoins particuliers de chaque patient. Une amélioration peut parfois être observée après 2 ou 3 semaines de traitement.

Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance hépatique.

Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance rénale.

Les données disponibles chez les personnes âgées sont limitées, par conséquent la bétahistine doit être utilisée avec précaution chez ces patients.

Population pédiatrique

BETAHISTINE ACCORD n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité du médicament chez cette population de patients.

4.3. Contre-indications  

La bétahistine est contre-indiquée chez les patients qui souffrent d'un phéochromocytome. La bétahistine étant un analogue synthétique de l'histamine, elle peut induire la libération de catécholamines par la tumeur, ayant pour conséquence d'entraîner une hypertension sévère.

Autre contre-indication

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La prudence est recommandée lors du traitement des patients qui présentent un ulcère peptique ou qui ont des antécédents d'ulcération peptique, du fait de la dyspepsie pouvant parfois être occasionnée chez les patients sous bétahistine.

Une intolérance clinique à la bétahistine peut survenir chez les patients souffrant dasthme bronchique (voir rubriques 4.5 et 4.8). Ces patients doivent donc être surveillés étroitement pendant le traitement par bétahistine.

La prudence est recommandée lorsque la bétahistine est prescrite à des patients qui présentent de l'urticaire, des éruptions cutanées ou une rhinite allergique, en raison de la possibilité d'aggravation de ces symptômes.

La prudence est recommandée chez les patients qui présentent une hypotension sévère.

Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, ou qui sont atteints d'un déficit en lactase de Lapp, ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucun cas d'interactions dangereuses n'a été mis en évidence. Aucune étude dinteraction in-vivo na été effectuée. Selon les données in-vitro, aucune inhibition in-vivo sur les enzymes du Cytochrome P450 nest prévue.

Bien quun antagonisme entre la bétahistine et les antihistamines pourraient en théorie être attendus, aucune interaction na été observée.

Des cas d'interactions ont été rapportés avec l'éthanol, avec un composé contenant de la pyriméthamine et avec la dapsone, et un autre cas de potentialisation de la bétahistine a été rapporté avec le salbutamol.

La bétahistine étant un analogue de l'histamine, l'administration concomitante d'antagonistes H1 peut entraîner une atténuation mutuelle des effets des principes actifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de données suffisantes sur lutilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études menées chez lanimal, quoiquinsuffisantes, nindiquent pas deffets nocifs directs ou indirects sur la reproduction lors dune exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour lhomme est inconnu. Par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

Lexcrétion de la bétahistine dans le lait maternel nest pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez lanimal ont été limités à des doses très élevées. Lintérêt dinstaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de lallaitement et aux risques potentiels pour lenfant.

Fertilité

Les études sur lanimal nont pas montré deffet sur la fertilité chez le rat.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La sensation de vertige, les acouphènes et la perte daudition associés au syndrome de Ménière sont susceptibles daltérer laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La bétahistine sest avérée navoir aucun effet, ou avoir des effets négligeables, sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, étant donné que pendant les études cliniques, aucun effet pouvant influencer cette aptitude na pu être associé à la bétahistine.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par la bétahistine dans des études cliniques contrôlées par placebo : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 <1/100 ; rare ≥ 1/10000 < 1/1000, très rare < 1/10000 ; indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité, par exemple une anaphylaxie.

Affections du système nerveux :

Fréquent: céphalées et somnolence occasionnelle.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : palpitations.

Affections respiratoires

Fréquence indéterminée : des bronchospasmes peuvent survenir chez les patients atteints dasthme bronchique (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées et dyspepsie*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité cutanées et sous-cutanées, en particulier dème angioneurotique, urticaire, rash et prurit.

* De légers troubles gastriques (par ex. vomissements, douleur gastro-intestinale, distension abdominale et ballonnements) ont été observés. Ces problèmes peuvent normalement être résolus en prenant la dose au cours dun repas ou en réduisant la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Quelques cas de surdosage ont été observés. Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés avec des doses atteignant jusquà 640 mg (ex : nausées, somnolence, douleurs abdominales). Dautres symptômes dun surdosage de bétahistine sont : vomissements, dyspepsie, ataxie et crises dépilepsie. Des complications plus graves (convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier en association avec dautres médicaments surdosés. Il ny a pas dantidote spécifique. Un lavage gastrique et un traitement symptomatique sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antivertigineux, code ATC : N07CA01

Le mode d'action de la bétahistine est partiellement connu. La bétahistine a une très forte affinité en tant qu'antagoniste pour les récepteurs H3 de l'histamine et une faible affinité en tant qu'agoniste pour les récepteurs H1 de l'histamine. Le principe actif est un agoniste spécifique de lhistamine pratiquement dénué dactivité sur les récepteurs H2.

La bétahistine a deux mécanismes d'action. Essentiellement, elle a un effet stimulant (agoniste) direct sur les récepteurs H1 localisés sur les vaisseaux sanguins de l'oreille interne. Elle semble agir sur le sphincter précapillaire dans la strie vasculaire de l'oreille interne, ce qui réduit la pression dans l'espace endolymphatique.

En outre, la bétahistine exerce des effets antagonistes puissants sur les récepteurs H3, et augmente les taux de neurotransmetteurs libérés par les terminaisons nerveuses. Les quantités accrues d'histamine libérées par les terminaisons nerveuses histaminergiques stimulent les récepteurs H1, ce qui accroît les effets agonistes directs de la bétahistine sur ces récepteurs. Ceci explique les effets vasodilatateurs puissants de la bétahistine dans l'oreille interne, et l'efficacité de la bétahistine dans le traitement du vertige.

Associées les unes aux autres, ces propriétés contribuent à ses bénéfices thérapeutiques dans le syndrome de Ménière. Ce syndrome est caractérisé par les symptômes suivants: vertiges, acouphènes, nausées, céphalées, perte auditive. L'efficacité de la bétahistine peut être due à sa capacité à modifier la circulation de l'oreille interne ou à un effet direct sur les neurones du noyau vestibulaire.

Bien que l'histamine ait des effets inotropes sur le cur, la bétahistine quant à elle n'est pas connue pour accroître le débit cardiaque, et son effet vasodilatateur pourrait produire une légère baisse de la pression artérielle chez certains patients.

Chez l'homme, la bétahistine a peu d'effet sur les glandes exocrines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La bétahistine est rapidement et complètement absorbée après administration orale du médicament sous forme de comprimés, et les concentrations plasmatiques maximales de bétahistine marquée au 14C sont atteintes une heure environ après l'administration orale à des sujets à jeun.

Distribution

Peu ou pas de fixation aux protéines plasmatiques humaines.

Métabolisme et élimination

L'élimination de la bétahistine est principalement réalisée par le biais du métabolisme, et les métabolites sont ensuite principalement éliminés par excrétion rénale.

Après l'absorption, le médicament est rapidement métabolisé en quasi-totalité en acide 2-pyridylacétique.

Après administration orale de bétahistine, ses concentrations plasmatiques sont très basses. L'évaluation de la pharmacocinétique de la bétahistine est donc basée sur les données de concentration plasmatique de son unique métabolite, l'acide 2-pyridylacétique. La concentration de l'acide 2-pyridylacétique atteint son maximum 1 heure environ après la prise du médicament et diminue de moitié en approximativement 3,5 heures. L'acide 2-pyridylacétique est excrété de façon pratiquement quantitative dans l'urine pendant les 24 heures suivant ladministration de bétahistine. Aucune bétahistine inchangée na été détectée. Dans le rang de doses comprises entre 8 et 48 mg, près de 85 % de la dose originale ont été récupérés dans l'urine.

85 à 90 % de la radioactivité d'une dose radiomarquée de 8 mg apparaît dans l'urine en 56 heures, les taux d'excrétion maximum étant atteints dans les 2 heures suivant l'administration.

Rien ne semble suggérer l'existence d'un métabolisme présystémique, et l'excrétion biliaire ne constituerait pas une voie importante d'élimination du médicament ou de ses métabolites. Toutefois, la bétahistine est métabolisée dans le foie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité chronique

Des effets indésirables sur le système nerveux central ont été observés chez le chien et le babouin à des doses supérieures ou égales à 120 mg/kg par voie intraveineuse.

Les études de toxicité chronique par voie orale pendant 18 mois chez le rat à une dose de 500 mg/kg et pendant 6 mois chez le chien à une dose de 25 mg/kg ont montré que la bétahistine est bien tolérée et sans toxicité définitive

Potentiel mutagène et carcinogène

La bétahistine na pas de potentiel mutagène.

Dans une étude de toxicité chronique conduite pendant 18 mois chez le rat, il na pas été mis en évidence de potentiel carcinogène de la bétahistine à des doses allant jusquà 500 mg/kg

Toxicité sur la reproduction

Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement lors dexpositions considérées comme suffisamment supérieures aux doses maximales chez lhomme, ce qui est peu pertinent en utilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, povidone K25, acide citrique anhydre, amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone, huile végétale hydrogénée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium)

Présentations en boîtes de 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 et 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 220 328 5 6: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

·34009 220 329 1 7: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

·34009 300 186 6 6: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

·34009 301 511 1 2 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2019

Dénomination du médicament

BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antivertigineux - N07CA01

BETAHISTINE ACCORD est un médicament analogue de lhistamine qui est utilisé pour traiter les symptômes du syndrome de Ménière, tels que les étourdissements (vertiges), les bourdonnements d'oreilles (acouphènes), la perte d'audition et les nausées.

Ce médicament agit en améliorant le flux sanguin dans loreille interne, ce qui réduit laccumulation de pression.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;

·si votre pression artérielle est élevée parce que vous souffrez dun cancer rare des glandes surrénales (phéochromocytome).

Avertissements et précautions

·si vous avez un ulcère de l'estomac (ulcère peptique);

·si vous avez de l'asthme;

·si vous avez de l'urticaire, une éruption cutanée ou un rhume provoqué par une allergie, étant donné que ce médicament peut exacerber ces problèmes;

·si votre pression artérielle est basse.

Si vous souffrez de l'une des affections ci-dessus, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre BETAHISTINE ACCORD.

Ces groupes de patients doivent être placés sous surveillance médicale pendant le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Une interaction signifie que les médicaments ou les substances peuvent affecter la manière dont les autres médicaments agissent ou les effets indésirables des autres médicaments s'ils sont pris en même temps.

A ce jour, il n'a pas été observé d'interactions entre la bétahistine et d'autres médicaments.

Il est possible que la bétahistine puisse influencer l'effet des antihistamines. Les antihistamines sont des médicaments qui sont utilisés en particulier pour le traitement des allergies telles que le rhume des foins, et pour le mal des transports. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez des antihistamines (médicaments contre les allergies) en même temps.

Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, peuvent augmenter lexposition à BETAHISTINE ACCORD.

BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre la bétahistine au cours des repas ou après ces derniers

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas BETAHISTINE ACCORD si vous êtes enceinte sauf si votre médecin a décidé que cela est absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin.

N'allaitez pas votre enfant pendant que vous utilisez BETAHISTINE ACCORD sauf si cela vous a été indiqué par votre médecin. On ne sait pas si la bétahistine est excrétée dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BETAHISTINE ACCORD nest pas susceptible davoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.

En revanche, noubliez pas que les maladies pour lesquelles vous suivez ce traitement par BETAHISTINE ACCORD (vertiges, acouphènes et perte de laudition associés au syndrome de Ménière) peuvent vous occasionner des étourdissements ou des nausées, et peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé contient du lactose

Ce médicament contient 50 mg de lactose monohydraté. Les patients qui souffrent d'anomalies héréditaires rares de tolérance du galactose, les personnes atteintes d'un déficit en lactase de Lapp ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament. Prévenez votre médecin si vous savez que vous présentez une intolérance aux sucres.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est:

Adultes

La dose initiale habituelle est de 2 comprimés de 8 mg ou de un demi à un comprimé de 16 mg 3 fois par jour. La dose d'entretien est normalement comprise entre 24 mg et 48 mg par jour.

Cela peut prendre 2 ou 3 semaines avant que vous ne remarquiez une amélioration.

Mode dadministration

Avalez les comprimés avec de leau. Prenez-les au cours dun repas ou après un repas. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Le traitement oral initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour, pris de préférence au cours des repas.

Les doses dentretien sont généralement comprises entre 24 et 48 mg par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg.

La posologie peut être ajustée en fonction des besoins particuliers du patient. Parfois, une amélioration peut être observée après deux ou trois semaines de traitement seulement.

Aucune donnée nest disponible pour les patients présentant une insuffisance hépatique.

Aucune donnée nest disponible pour les patients souffrant dinsuffisance rénale.

Les données sur lutilisation de la bétahistine chez les patients âgés étant limitées, ce médicament doit être utilisé avec prudence dans cette population de patients.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 18 ans)

La bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car on ne dispose d'aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans cette tranche d'âge.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé que vous nauriez dû

Consultez votre médecin si vous avez pris plus que la dose prescrite.

Les symptômes d'un surdosage de BETAHISTINE ACCORD sont: nausées, vomissements, problèmes digestifs, problèmes de coordination et, aux doses les plus fortes, des convulsions.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé

Attendez jusqu'au moment de prendre votre dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves suivants peuvent se produire pendant le traitement par la bétahistine :

·Réactions allergiques telles que :

oGonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou, pouvant occasionner des difficultés pour respirer ;

oUne éruption cutanée rouge, une peau enflammée et qui démange.

Si vous présentez lun de ces effets indésirables, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusquà 1 personne sur 10) :

Maux de tête, sensation occasionnelle de vertiges, nausées, indigestion, légers troubles gastriques tels que vomissements, douleur destomac et ballonnement. La prise de la bétahistine au cours dun repas peut réduire les problèmes digestifs.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, battements cardiaques anormaux (palpitations), des bronchospasmes peuvent se produire chez les patients souffrant dasthme bronchique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé  

·La substance active est : le dichlorhydrate de bétahistine.

Chaque comprimé contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine.

·Les autres composants sont : Lactose monohydraté, povidone K25, acide citrique anhydre, amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone, huile végétale hydrogénée.

Quest-ce que BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs, plats, ronds, aux bords biseautés, portant l'inscription « BE » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium) présentées en boîtes de 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 ou de 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE

319 PINNER ROAD

NORTH HARROW, MIDDLESEX, HA1 4HF

ROYAUME UNI

ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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