BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en recipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 13/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Povidone iodée (titrée à 10 % diode)....... 5,000 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour irrigation oculaire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Antisepsie pré-opératoire, cutanée péri-oculaire et conjonctivale, en chirurgie ophtalmique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Badigeonner les téguments péri-oculaires,

Irriguer, avec une seringue non montée, la conjonctive et les culs-de-sac conjonctivaux.

Laisser en contact 2 minutes.

Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile (avec une seringue) jusqu'à disparition de la coloration caractéristique de la Bétadine.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

·Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone ou à lun des excipients mentionnés en section 6.1. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

·Prématuré et nouveau-né de moins de 1 mois.

·De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.

·Lallaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

·Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire est strictement réservé à l'antisepsie cutanée-conjonctivale de surface.

Ce produit ne doit jamais être utilisé comme collyre.

Précautions d'emploi

Après 2 minutes de contact avec la conjonctive et les culs de sac conjonctivaux, rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile.

A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (cf. 4.4 Mise en garde etrubrique 4.3).

Il est déconseillé dadministrer de façon concomitante à des topiques à usage ophtalmologique contenant des conservateurs mercuriels.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel: l'association iode/mercuriels est à proscrire, en raison du risque de formation de composés caustiques.

Prendre en compte, notamment, la présence des conservateurs mercuriels contenus dans de nombreuses spécialités à usage ophtalmologique.

Interférence possible avec l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde ftale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie ftale, biologique ou même clinique (goitre).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections oculaires

Indéterminé Hyperémie conjonctivale, kératite ponctuée superficielle, coloration jaune résiduelle de la conjonctive.

Rare Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec lutilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Affections du système immunitaire

Indéterminé Hypersensibilité

Indéterminé Réaction anaphylactique: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

Affections endocriniennes

Indéterminé En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge diode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. Dexceptionnels cas dhyperthyroïdie ont été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminé Acidose métabolique *

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels que érythème, bulles et prurit)

Indéterminé Angioedème

Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé Insuffisance rénale aiguë *

* Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à lexposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave par liode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, dème pulmonaire et anomalies métaboliques.

Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiinfectieux, code ATC : S01AX18

Solution aqueuse stérile pour irrigation oculaire.

Antiseptique à large spectre, bactéricide, virucide et fongicide.

Groupe antiseptique: oxydant halogène.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement:

·bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries,

·fongicide sur les levures et les champignons filamenteux.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière conjonctivale.

Son élimination se fait principalement par voie urinaire.

La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité aiguë

Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui nont pas de signification pour une utilisation locale dune solution de povidone iodée.

Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).

Toxicité chronique

Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10 % diode disponible) dans lalimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusquà 12 semaines. Après arrêt de ladministration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles diode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu liodure de potassium en quantité diode-équivalent au lieu de la povidone iodée.

En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.

Potentiel mutagène et cancérogène

La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.

Aucune étude de cancérogénicité na été menée.

Toxicité de la reproduction et du développement

Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation. La PVP-I nétait pas tératogène.

Des études de fertilité chez lanimal nont pas été conduites.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique anhydre, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (qs pH 5,5 - 5,8), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composés caustiques.

L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.

Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible), la chaleur, la lumière et pH alcalin (instabilité).

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 ml en récipient unidose (PE), boîtes de 1, 10, 20 ou 50.

20 ml en récipient unidose (PE), boîtes de 1, 20 ou 50.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·557 743-1: 50 ml en récipient unidose (PE).

·557 744-8: 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.

·557 745-4: 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 20.

·557 746-0: 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.

·562 301-3: 20 ml en récipient unidose (PE).

·562 309-4: 20 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.

·562 310-2: 20 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 19 août 1992

Date de dernier renouvellement: {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Réservé à lusage professionnel.


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/03/2018

Dénomination du médicament

BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose

Povidone iodée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire ?

3. Comment utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiinfectieux, code ATC : S01AX18

Antisepsie pré-opératoire, cutanée péri-oculaire et conjonctivale, en chirurgie ophtalmique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire ?  

Nutilisez jamais BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire :

·Si vous êtes allergique à la povidone iodée ou aux produits contenant de la povidone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

·Prématuré et nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).

·Dans le cas dun usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse

·Lallaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé

·Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire :

Mises en garde spéciales

BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire est strictement réservé à l'antisepsie cutanée-conjonctivale de surface.

Ce produit ne doit jamais être utilisé comme collyre.

Précautions d'emploi

Après 2 minutes de contact avec la conjonctive et les culs de sac conjonctivaux, rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile.

A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage dans la circulation générale et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir Mises en garde spéciales etContre-indications)

Il est déconseillé dadministrer de façon concomitante à des topiques à usage ophtalmologique contenant des conservateurs mercuriels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire

Générales

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Particulières

Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel: l'association iode/mercuriels est à proscrire, en raison du risque de formation de composés caustiques.

Prendre en compte, notamment, la présence des conservateurs mercuriels contenus dans de nombreuses spécialités à usage ophtalmologique.

Interférence possible avec les examens explorant le fonctionnement de la glande thyroïde.

BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'unusage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse.

Il ne sera utiliséà titre occasionnelque sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

·L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire ?  

Posologie

Badigeonner les téguments péri-oculaires,

Irriguer, avec une seringue non montée, la conjonctive et les culs-de-sac conjonctivaux.

Laisser en contact 2 minutes.

Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile (avec une seringue) jusqu'à disparition de la coloration caractéristique de la Bétadine.

Mode et voie d'administration

Voie locale oculaire, réservée à la chirurgie oculaire.

Si vous avez utilisé plus de BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire que vous n'auriez dû :

En cas d'ingestion accidentelle, contactez un médecin rapidement.

Si vous oubliez dutiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De rares cas de rougeur conjonctivale, d'inflammation superficielle de la cornée ont été rapportés.

·Une coloration jaune résiduelle de la conjonctive peut se produire.

·Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés.

·Possibilité d'irritation et exceptionnellement de réaction allergique locale et générale: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

·Un certain effet irritant peut se manifester au niveau des muqueuses et des tissus profonds.

Ce médicament contient 0.075mg de phosphates pour 100 ml de produit. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à lavant de lil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de laccumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire   

·La substance active est :

Povidone iodée (titrée à 10 % diode) . 5,000 g

Pour 100 ml

·Les autres composants excipients sont:

Glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique anhydre, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (qs pH 5,5 - 5,8), eau purifiée.

Quest-ce que BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour irrigation oculaire en récipient unidose de 20 ml ou 50 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

MM/AAAA

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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