BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Povidone iodée (titrée à 10% diode) 10 g

Pour 100 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d'appoint des infections vaginales à germes sensibles et préparation vulvo-vaginale avant acte médical invasif ou acte de chirurgie de la sphère urogénitale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Utilisation diluée avec un nécessaire à injections vaginales :

1 ou 2 injections vaginales quotidiennes à la dilution de deux cuillères à soupe par litre d'eau tiède.

Utilisation pure :

Badigeonnages internes ou externes.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions dintolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 10%, solution vaginale.

·De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.

·Lallaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En raison de la résorption transmuqueuse de l'iode, l'utilisation prolongée de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).

Ces effets systémiques sont favorisés par la répétition des applications et en cas d'insuffisance rénale.

Eviter un usage prolongé ou répété.

Eviter les coulures. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

Ce médicament est déconseillé en association avec des produits spermicides.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Associations déconseillées

+ spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale(antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux).

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde ftale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde ftale n'est attendu en cas d'administrations préalables.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisationprolongéede ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie ftale, biologique ou même clinique (goître).

En conséquence, l'utilisationprolongéede ce médicament est contre-indiquée à partir du 2èmetrimestre.

Son utilisation à titreponctuelne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Indéterminé Hypersensiblité

Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, oedeme de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Affections endocriniennes

Indéterminé En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge diode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. Dexceptionnels cas dhyperthyroïdie ont été rapportés.*

Indéterminé Hypothyroïdie**

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminé Acidose métabolique ***

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels que érythème, bulles et prurit)

Indéterminé Angioedème

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***

* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir section 4.4), après absorption notable diode par exemple en cas dutilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues.

** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.

*** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à lexposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.

Lingestion accidentelle massive, susceptible dentraîner une intoxication grave par liode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, oedème pulmonaire et anomalies métaboliques.

Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE IODE, code ATC : G01AX11 (G01A : Système génito-urinaire).

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.

L'activité virucide (dont le V.I.H.) de la Bétadine 10 %, solution vaginale a été établiein-vitromais nonin-vivo.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'iode disponible de la povidone iodée peut donner lieu à un passage transmuqueux.

L'iode traverse la barrière placentaire.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité aiguë

Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui nont pas de signification pour une utilisation locale dune solution de povidone iodée.

Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg diode disponible (équivalent à 20 ml par kg dune solution pure à 10% de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg diode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg dune solution non diluée de PVP-I à 10%).

Toxicité chronique

Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10% diode disponible) dans lalimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusquà 12 semaines. Après arrêt de ladministration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles diode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu liodure de potassium en quantité diode-équivalent au lieu de la povidone iodée.

En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir dune dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de lanimal.

Potentiel mutagène et cancérogène

La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.

Aucune étude de cancérogénicité na été menée.

Toxicité de la reproduction et du développement

Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation. La PVP-I nétait pas tératogène.

Des études de fertilité chez lanimal nont pas été conduites.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ether laurique de macrogol (9), hydroxyde de sodium (q.s. pH = 2), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

6.3. Durée de conservation  

3ans.

Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 6 mois à température ambiante.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation, après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (PEHD) de 5 ml, 10 ml. Boîte de 50.

Flacon (PEHD) de 30 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 5 l.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·555 766-4: 5 ml en flacon (PEHD). Boîte de 50.

·555 767-0: 10 ml en flacon (PEHD). Boîte de 50.

·342 763-8: 30 ml en flacon (PEHD). Boîte de 1.

·301 085-5: 125 ml en flacon (PEHD). Boîte de 1.

·342 764-4: 250 ml en flacon (PEHD). Boîte de 1.

·552 387-2: 500 ml en flacon (PEHD). Boîte de 1.

·552 388-9: 5 l en flacon (PEHD). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 19 janvier 1998

Date de dernier renouvellement: {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

Dénomination du médicament

BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale

Povidone iodée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale ?

3. Comment utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BETADINE 10 POUR CENT, SOLUTION vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE IODE - code ATC : G01AX11 (Système génito-urinaire)

Ce médicament est un antiseptique iodé.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint de certaines infections vaginales et dans la préparation vulvo-vaginale avant acte médical invasif ou acte de chirurgie de la sphère urogénitale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BETADINE 10 POUR CENT, SOLUTION vaginale ?   

Nutilisez jamais BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale :

·dans le cas dun usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse.

·en cas dallaitement.

·antécédent dallergie à lun des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions dintolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 10%, solution vaginale.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale :

Mises en garde spéciales

L'iode de ce médicament peut traverser la muqueuse et passer dans la circulation générale (voir rubrique Quels sont les effets indésirables éventuels ?), en particulier en cas d'usage répété ou d'application sur une muqueuse fragilisée. L'utilisation prolongée ou répétée de ce médicament est donc déconseillée. Le passage de l'iode dans la circulation générale est favorisé en cas d'insuffisance rénale.

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).

Précautions d'emploi

Eviter les coulures. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance notamment les produits spermicides (risque d'inactivation), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'unusage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse.

Il ne sera utiliséà titre occasionnelque sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale contient

Sans objet

3. COMMENT UTILISER BETADINE 10 POUR CENT, SOLUTION vaginale ?  

Posologie

Utilisation diluée avec un nécessaire à injections vaginales:

Une ou deux injections vaginales quotidiennes: diluer avec deux cuillères à soupe par litre d'eau tiède.

Utilisation pure:

Badigeonnage internes ou externes avec la solution pure.

Mode d'administration

Voie vaginale.

Fréquence d'administration

La fréquence de l'administration est déterminée par le médecin selon les besoins du patient.

Durée du traitement

L'utilisation de ce médicament nécessite au préalable une consultation auprès de votre médecin.

Ne pas dépasser la durée de traitement préconisée et respectez les conseils d'utilisation.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale que vous nauriez dû

En cas dingestion orale massive, contactez rapidement un médecin.

Si vous oubliez dutiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·en cas d'usage répété et prolongé sur certaines peaux fragiles ou fragiliséesnotamment chez le prématuré et le grand brûlé, il peut se produire une surcharge en iode susceptible de modifier le fonctionnement de la glande thyroïde.

·des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

·possibilité d'irritation des muqueuses;

·exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde peuvent se produire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETADINE 10 POUR CENT, SOLUTION vaginale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale   

·La substance active est :

Povidone iodée (titrée à 10% diode) 10 g

Pour 100 ml

·Les autres composants sont :

Ether laurique de macrogol (9), hydroxyde de sodium (q.s. pH = 2), eau purifiée.

Quest-ce que BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution vaginale.

Boîte de 1 flacon de 30, 125, 250, 500 ou 5 l ou boîte de 50 flacons de 5 ou 10 ml

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MEDA MANUFACTURING

Avenue J.F. Kennedy

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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