BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Polyvidone iodée 1 g

Pour un récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

Une dose dans un verre d'eau tiède, en gargarismes ou en bain de bouche, quatre fois par jour.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

·Prématuré et nouveau-né (âgés de moins de 1 mois).

·De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.

·L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :

Chez lenfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.

En raison d'une résorption possible de l'iode à travers les muqueuses, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.8), en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (arôme menthe).

Précautions demploi

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde ftale commençant à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde ftale nest attendu en cas dadministrations préalables.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie ftale, biologique ou même clinique (goitre).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson.

L'iode passe dans le lait maternel à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Indéterminé Hypersensibilité

Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Affections endocriniennes

Indéterminé En cas dadministration répétée et prolongée, il peut se produire une surcharge diode susceptible dentraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. Dexceptionnels cas dhyperthyroïdie ont été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminé Acidose métabolique **

Affections gastro-intestinales

Indéterminé Irritations de la muqueuse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels quérythème, bulles et prurit)

Indéterminé Angioedème

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé Insuffisance rénale aiguë **

Affections du système nerveux central

Indéterminé En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.

** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à lexposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.

En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave par liode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, dème pulmonaire et anomalies métaboliques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL/DIVERS, code ATC : A01AD11.

La povidone iodée est un produit iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode (antiseptique bactéricide sur l'ensemble des bactéries et fongicide sur les levures et les champignons filamenteux).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'iode disponible de la povidone iodée peut passer la barrière cutanée et a fortiori les muqueuses.

Une absorption de liode a été mise en évidence après usage quotidien de bain de bouche renfermant de la povidone iodée, avec augmentation des taux sanguins diode total et diodure inorganique et de lexcrétion urinaire diode. Lutilisation prolongée doit être évitée chez la femme enceinte ou allaitante et chez les sujets à haut risque de pathologie thyroïdienne en cas dabsorption excessive diode.

Un passage systémique de la povidone iodée ne peut avoir lieu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité aiguë

Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui nont pas de signification pour une utilisation locale dune solution de povidone iodée.

Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg diode disponible (équivalent à 20 ml par kg dune solution pure à 10% de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg diode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg dune solution non diluée de PVP-I à 10%).

Toxicité chronique

Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10% diode disponible) dans lalimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusquà 12 semaines. Après arrêt de ladministration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles diode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu liodure de potassium en quantité diode-équivalent au lieu de la povidone iodée.

En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir dune dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de lanimal.

Potentiel mutagène et cancérogène

La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.

Aucune étude de cancérogénicité na été menée.

Toxicité de la reproduction et du développement

Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation. La PVP-I nétait pas tératogène.

Des études de fertilité chez lanimal nont pas été conduites.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme menthe (solution alcoolique de menthe poivrée), glycérol à 85%, saccharine sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5.

10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10.

10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50.

10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 rue Washington

75008 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·351 764-3: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5

·351 766-6: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10

·561 649-6: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50

·561 650-4: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

Dénomination du médicament

BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose

Polyvidone iodée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL/DIVERS - Code ATC: A01AD11.

Ce médicament, est une solution antiseptique (contenant de l'iode) pour bain de bouche.

C'est un traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et il permet les soins post-opératoires en stomatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose ?  

Nutilisez jamais BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose :

·antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

·dans le cas d'un usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse, ainsi qu'en cas d'allaitement.

·pour le nouveau-né de moins de 1 mois.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose :

Mises en garde spéciales

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE chez l'enfant de moins de 6 ans.

Précautions demploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin ou votre spécialiste dentaire.

L'iode contenu dans ce médicament peut traverser les muqueuses et passe dans la circulation générale (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (arôme menthe).

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Posologie).

Pris en quantité importante ou de façon répétée :

·ce médicament, peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche ou de la gorge;

·ce médicament est susceptible de retentir sur le fonctionnement de la thyroïde ou de provoquer des interférences avec les explorations fonctionnelles de la glande thyroïde.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre spécialiste dentaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose

L'emploi simultané ou successif d'autres antiseptiques par voie locale buccale est à éviter.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison de la présence d'iode, l'usage répété de ce médicament est contre-indiqué à partir du deuxième trimestre de la grossesse ou en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose contient

arôme menthe (solution alcoolique de menthe poivrée).

3. COMMENT UTILISER BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose ?  

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Mode d'administration

Utilisation locale en gargarisme ou en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

Posologie

La posologie est d'une dose dans un verre d'eau tiède, en gargarisme ou en bain de bouche, quatre fois par jour.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose que vous nauriez dû

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.

En cas d'ingestion orale massive susceptible d'entraîner une intoxication grave, celle-ci est à traiter en milieu spécialisé: troubles gastro intestinaux et/ou électrolytiques, en particulier chez les insuffisants rénaux. Une surveillance de la fonction thyroïdienne est recommandée.

Si vous oubliez dutiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser. Reprenez le cours normal de votre traitement.

Si vous arrêtez dutiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité (allergie): urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique (allergique), réaction anaphylactoïde, ont été décrites avec des produits contenant de la povidone, dont les spécialités BETADINE.

En cas d'apparition de réactions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.

En cas d'administrations répétées et d'usage exagéré, ce produit peut, d'une part se révéler irritant pour les muqueuses, d'autre part il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement de la glande thyroïde.

Possibilité d'irritations se manifestant au niveau des muqueuses.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose  

·La substance active est :

Polyvidone iodée 1 g

Pour un récipient unidose.

·Les autres composants sont : arôme menthe (solution alcoolique de menthe poivrée), glycérol à 85%, saccharine sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament, présenté en dose d'usage unique, est une solution antiseptique (contenant de l'iode) pour gargarisme ou pour bain de bouche.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 rue Washington

75008 Paris

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Fabricant  

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :