BENERVA 250 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BENERVA 250 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de thiamine .... 250,00 mg.

Pour un comprimé enrobé

Excipient à effet notoire: saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri-Béri.

Encéphalopathie de Gayet Wernicke, en relais de la forme injectable

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à ladulte.

Posologie

1 à 2 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu deau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

Interaction avec les examens paracliniques :

La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de détermination de lurobilinogène utilisant le réactif dEhrlich.

A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination des concentrations sériques de théophylline par méthode spectrophotométrique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas détude de tératogénèse disponible chez lanimal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

La thiamine passant dans le lait et en labsence de données sur les conséquences de ce passage, ce traitement est à éviter pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Troubles du système immunitaire : Des cas isolés de réactions allergiques de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, démangeaisons, angioedèmes, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus ont été rapportés.

Troubles gastro-intestinaux : Des évènements gastro-intestinaux bénins ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage par voie orale na été rapporté. Cependant à très fortes doses, les symptômes suivants peuvent apparaitre, tels que maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME, code ATC : A11DA01.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La thiamine est absorbée au niveau de lintestin grêle

Distribution

La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle nest pas stockée même en cas dexcès dapport.

Elimination

Lélimination se fait dans les urines sous forme de métabolites. La thiamine passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : povidone, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose 6mPas, éthylcellulose (solide), amidon de riz, gomme arabique (nébulisat de), talc, paraffine liquide, paraffine solide, saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimés enrobés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon en polyéthylène.

Boîte de 40 comprimés enrobés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3 4009 301 050 7 8 : 40 comprimés enrobés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2018

Dénomination du médicament

BENERVA 250 mg, comprimé enrobé

Chlorhydrate de thiamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BENERVA 250 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BENERVA 250 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre BENERVA 250 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BENERVA 250 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BENERVA 250 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME - code ATC : A11DA01

Ce médicament est indiqué chez ladulte dans le traitement des carences en vitamine B1.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENERVA 250 mg, comprimé enrobé ?  

Ne prenez jamais BENERVA 250 mg, comprimé enrobé:

·si vous êtes allergique à la thiamine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et BENERVA 250 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

En cas dallaitement, éviter de prendre ce médicament.

Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de lallaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

BENERVA 250 mg, comprimé enrobé contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE BENERVA 250 mg, comprimé enrobé ?  

Posologie

RESERVE A LADULTE.

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer, avec un peu deau.

SI vous avez pris plus de BENERVA 250 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

A très fortes doses, les symptômes suivants peuvent apparaitre, tels que maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension.

Si vous avez pris plus de BENERVA 250 mg, comprimé enrobé qu'il ne fallait, consulter votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Troubles du système Immunitaire :

Des cas isolés de réactions allergiques de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, démangeaisons,

angioedèmes, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus ont été rapportés.

Troubles gastro-intestinaux :

Des évènements gastro-intestinaux bénins ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BENERVA 250 mg, comprimé enrobé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BENERVA 250 mg, comprimé enrobé  

·La substance active est :

Chlorhydrate de thiamine. 250,00 mg

Pour un comprimé enrobé

·Les autres composants sont :

Povidone, talc, stéarate de magnésium, hypromellose 6 mPas, éthylcellulose (solide), amidon de riz, gomme arabique (nébulisat de), paraffine liquide, paraffine solide, saccharose.

Quest-ce que BENERVA 250 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 40 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant  

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL

GmbH & Co, Göllstrasse1,

84524 TITTMONING

Allemagne

OU

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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