BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glycérol....... 3,900 g

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel rectal en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

·Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La canule peut être lubrifiée pour en faciliter lintroduction.

Adultes et enfants de plus de 6 ans :

Une dose 5 à 30 minutes avant lheure choisie pour lexonération à renouveler dans la demi-heure ou lheure qui suit en cas de constipation rebelle.

Enfants de 2 à 6 ans :

Une dose 5 à 30 minutes avant lheure choisie pour lexonération.

Nourrissons :

Une dose 5 à 30 minutes avant lheure choisie pour lexonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.

4.3. Contre-indications  

Antécédents dhypersensibilité à la substance active ou à lun des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation nest quun adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·enrichissement de lalimentation en fibres végétales et en boissons,

·conseils dactivité physique et de rééducation de lexonération.

Chez lenfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque dentraver le fonctionnement normal du réflexe dexonération.

Précautions demploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Comme pour tous les mini lavements un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour, cependant une utilisation excessive risque dexacerber les effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Glycérol, code ATC : A06AX01.

Laxatif par voie rectale sous forme de gel unidose.

La glycérine provoque une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.

La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption deau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Gélatine, eau potable.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Gel rectal en récipient unidose (P.E.). Boîte de 6 récipients unidose.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3400931667124 : 6 récipients unidoses polyéthylène

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2019

Dénomination du médicament

BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose

Glycérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Glycérol, code ATC : A06AX01.

Ce médicament est un gel à usage unique. Il est préconisé dans certaines constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose ?  

Nutilisez jamais BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose dans le cas suivant :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose

Mise en garde

PAS DUTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander lavis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle peut être liée à deux causes :

·soit à une maladie de lintestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

·une augmentation des apports alimentaires en produits dorigine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits)

·une augmentation de la consommation deau et de jus de fruits,

·une augmentation des activités physiques (sport, marche),

·une rééducation du réflexe de défécation,

·parfois, ladjonction de son à lalimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions demploi

Afin déviter déventuelles interactions avec dautres médicaments, il faut signaler systématiquement ce traitement à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est préférable déviter lutilisation de ce médicament en cas de poussée hémorroïdaires, fissure annale ou de rectocolite hémorragique. En cas de doute nhésitez pas à demander lavis de votre médecin.

Enfants

Chez lenfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures dhygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité deau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits dorigine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement par un laxatif par voie rectale sans avis médical est contre-indiqué (la prise régulière peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

Autres médicaments et BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose, avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose, contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La canule peut être lubrifiée pour en faciliter lintroduction.

Adultes et enfants de plus de 6 ans :

Une dose 5 à 30 minutes avant lheure choisie pour aller à la selle à renouveler 1 fois dans la demi-heure ou lheure qui suit en cas de constipation rebelle.

Enfants de 2 à 6 ans :

Une dose 5 à 30 minutes avant lheure choisie pour aller à la selle.

Nourrissons

Consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose, que vous nauriez dû

Une utilisation excessive risque dexacerber les effets indésirables.

Si vous oubliez de prendre BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Sensation de brulures anales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose  

·La substance active est :

Glycérol 3,900 g

Pour un récipient unidose.

·Les autres composants sont : gélatine, eau potable.

Quest-ce que BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose, et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel rectal.

Boîte de 6 récipients unidoses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :