AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Azithromycine dihydraté......... 262,05 mg

Quantité correspondant à azithromycine. 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 7,20 mg de lactose par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

·angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·surinfections des bronchites aiguës,

·exacerbations des bronchites chroniques,

·infections stomatologiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée desantibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte

·angines, infections stomatologiques : 500 mg (2 comprimés) par jour pendant 3 jours. Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité, dans ces indications, plusieurs jours après la dernière prise.

·surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques : 500 mg (2 comprimés) le premier jour puis 250 mg (1 comprimé) les 4 jours suivants. La durée de traitement sera de 5 jours.

Pas de modification de posologie chez le sujet âgé.

Même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (cf. rubrique 4.4).

Mode dadministration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·antécédents de réaction allergique à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide ou à l'un des excipients,

·association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine (voir rubriques 4.4 et 4.5),

·association avec le cisapride (voir rubrique 4.5),

·association avec la colchicine (voir rubrique 4.5),

·insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme avec l'érythromycine et d'autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d'dème de Quincke et de réactions anaphylactiques (rarement fatales) ont été rapportées. La possibilité d'une récurrence des manifestations après l'arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.

Le foie étant la principale voie d'élimination de l'azithromycine, la prescription d'azithromycine n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère ni chez les patients atteints de cholestase sévère. Des cas dhépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec lazithromycine (voir rubrique 4.8). Certains patients pouvaient avoir eu une pathologie hépatique préexistante ou avoir pris dautres médicaments hépatotoxiques.

Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés en cas de survenue de signes ou de symptômes dune altération de la fonction hépatique, tels quun développement rapide dune asthénie associée à un ictère, des urines foncées, des saignements ou une encéphalopathie hépatique. La prise dazithromycine doit être arrêtée en cas dapparition dune dysfonction hépatique.

En cas de traitement par les dérivés de l'ergot de seigle, certains antibiotiques macrolides administrés concomitamment ont précipité lergotisme. Il ny a pas de données quant à une éventuelle interaction entre l'ergot de seigle et l'azithromycine. Cependant, compte tenu du risque théorique d'ergotisme, les dérivés de l'ergot de seigle et l'azithromycine ne doivent pas être administrés conjointement.

Comme avec tous les antibiotiques, la surveillance de signes de surinfection par des organismes non-sensibles, incluant les champignons, est recommandée.

Des cas de diarrhées associées à Clostridium difficile sont rapportés avec lutilisation de nombreux antibiotiques, dont lazithromycine. La sévérité de ces diarrhées peut aller jusquà une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital.

Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise dun antibiotique puisque des cas ont été observés jusquà 2 mois après larrêt du traitement.

En cas dinsuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 10 ml/min), une augmentation de 33 % de lexposition systémique à lazithromycine a été observée.

Il n'est pas utile d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/mn). Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/mn, la prescription d'azithromycine doit être prudente.

Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, impliquant un risque de survenue darythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec dautres macrolides.

Un effet similaire ne peut pas être totalement exclu avec lazithromycine chez les patients présentant un risque accru de prolongement de la repolarisation cardiaque (voir rubrique 4.8); par conséquent, la prudence est de rigueur lors du traitement de patients :

·Présentant un allongement de lintervalle QT congénital ou documenté.

·Recevant actuellement un traitement par dautres substances actives connues pour allonger lintervalle QT telles que des antiarythmiques de classes IA et III, le cisapride et la terfénadine.

·Présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas dhypokaliémie et dhypomagnésémie.

·Présentant une bradycardie, une arythmie cardiaque, ou une insuffisance cardiaque grave.

Des exacerbations de symptômes de la myasthénie grave et de nouvelles poussées du syndrome myasthénique ont été rapportées chez les patients sous azithromycine (voir rubrique 4.8).

Lactose :

Cemédicamentcontientdulactose.Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales

Dihydroergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

Ergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergotamine).

Associations déconseillées

Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques

(Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Atorvastatine

Risque majoré deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de lhypocholestérolémiant.

Utiliser des doses plus faibles dhypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type dinteraction.

Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.

Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.

Digoxine

Élévation de la digoxinémie par augmentation de labsorption de la digoxine

Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par lazithromycine et après son arrêt

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

Simvastatine

Risque majoré deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de lhypocholestérolémiant.

Problèmes particuliers du déséquilibre de lINR

De nombreux cas daugmentation de lactivité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR. Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées : il sagit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

·1er trimestre:

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du 1er trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

·A partir du 2ème trimestre:

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du 2ème trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien que limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'expédition au-delà du 1er trimestre.

Allaitement

Absence de données sur le passage dans le lait maternel.

L'innocuité de l'azithromycine chez la femme allaitante n'ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les effets indésirables rapportés après la mise sur le marché sont indiqués en italique. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement liés à lazithromycine selon lexpérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché.

Classe de systèmes organes

Effet indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Candidose, candidose orale, vaginite

Peu fréquent

Colite pseudomembraneuse

(voir rubrique 4.4)

Indéterminé

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, neutropénie

Peu fréquent

Thrombopénie, anémie hémolytique

Indéterminé

Affections du système immunitaire

Angio-dème

Peu fréquent

Hypersensibilité : réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4)

Indéterminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Fréquent

Affections psychiatriques

Nervosité

Peu fréquent

Agitation

Rare

Agressivité, anxiété

Indéterminé

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Fréquent

Céphalées, paresthésie, dysgueusie, hypoesthésie, somnolence, insomnie

Peu fréquent

Syncope, convulsion, hyperactivité psychomotrice, anosmie, agueusie, parosmie, myasthénie grave (voir rubrique 4.4)

Indéterminé

Affections oculaires

Troubles visuels

Fréquent

Affections de loreille et du labyrinthe

Surdité

Fréquent

Troubles de laudition, acouphènes, vertiges

Peu fréquent

Affections cardiaques

Palpitations

Peu fréquent

Torsades de pointes (voir rubrique 4.4), arythmie (voir rubrique 4.4) dont tachycardie ventriculaire.

Indéterminé

Affections vasculaires

Hypotension

Indéterminé

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, douleur abdominale, nausée, flatulence

Très fréquent

Vomissements, dyspepsie

Fréquent

Gastrite, constipation

Peu fréquent

Pancréatite, décoloration de la langue

Indéterminé

Affections hépatobiliaires

Hépatite

Peu fréquent

Troubles de la fonction hépatique

Rare

Insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4), hépatite fulminante, nécrose hépatique, ictère-cholestatique

Indéterminé

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané, prurit

Fréquent

Syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité, urticaire

Peu fréquent

Syndrome de Lyell, érythème multiforme

Indéterminé

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

Fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aigüe, néphrite interstitielle

Indéterminé

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

Fréquent

Douleur thoracique, dème, malaise ; asthénie

Peu fréquent

Investigations

Diminution de la numération lymphocytaire, augmentation de la numération des polynucléaires éosinophiles, diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang.

Fréquent

Augmentation de laspartate-amino-transférase, augmentation de lalanine aminotransférase, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de lurémie, augmentation de la créatininémie ; Concentration anormale de potassium dans le sang

Peu fréquent

Allongement de lintervalle QT sur lélectrocardiogramme (voir rubrique 4.4)

Indéterminé

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'existe pas de données à ce sujet.

Conduite à tenir en cas de surdosage: lavage gastrique et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC : J01FA10 (J: Anti-infectieux)

Antibiotique de la famille des macrolides.

L'azithromycine est la première molécule de la classe des antibiotiques des azalides (famille des macrolides).

L'azithromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50 S du ribosome et en empêchant la translocation peptidique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 0,5 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Suite à l'évaluation des études menées chez l'enfant, l'utilisation de l'azithromycine n'est pas recommandée pour le traitement du paludisme, ni en monothérapie, ni en association avec des médicaments à base de chloroquine ou d'artémisinine ; la non-infériorité aux médicaments antipaludiques recommandés dans le traitement du paludisme non compliqué n'ayant pas été établie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption - Distribution

L'azithromycine est rapidement absorbée après administration orale.

L'absorption du comprimé n'est pas influencée par la prise de nourriture.

Le pic plasmatique est atteint en 2 à 3 heures.

Les études cinétiques ont mis en évidence des taux tissulaires d'azithromycine très supérieurs aux taux plasmatiques (pouvant atteindre 50 fois la concentration plasmatique maximale) reflétant la forte affinité tissulaire de la molécule. Il en ressort également que l'exposition globale à 1,5 g d'azithromycine administrée sur 3 jours ou sur 5 jours est similaire.

La demi-vie terminale d'élimination plasmatique, fidèle reflet de la demi-vie de déplétion tissulaire, est de 2 à 4 jours.

L'azithromycine est largement distribuée dans l'organisme: après prise unique de 500 mg, les concentrations observées dans les tissus cibles dépassent les CMI90 des germes les plus souvent en cause dans les infections pulmonaires, amygdaliennes ou prostatiques.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme. Ces propriétés expliquent l'activité de l'azithromycine sur les bactéries intracellulaires.

Dans les infections expérimentales, en phase active de phagocytose, les quantités d'azithromycine relarguées sont plus importantes que lors de la phase quiescente. Chez l'animal, cela conduit à la présence de fortes concentrations d'azithromycine au site de l'infection.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.

Élimination

L'azithromycine est retrouvée principalement sous forme inchangée dans la bile et les urines.

Le foie est la principale voie de biotransformation de l'azithromycine, par N-déméthylation. La voie principale d'élimination est biliaire.

Il existe également une élimination urinaire mineure du produit. Lors d'un traitement d'une durée de 5 jours, le produit a pu être retrouvé dans les urines des 24 heures jusqu'à 3 semaines après la prise.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans les études toxicologiques à fortes doses, chez l'animal, une phospholipidose réversible a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage: OPADRY blanc II (Y-30-18037)*

* Lactose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), et triacétine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

6 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 393 228 2 7 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019

Dénomination du médicament

AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé

Azithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC : J01FA10 (J: Anti-infectieux)

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé ?  

Si votre médecinvousainforméduneintoléranceàcertainssucres, contactezleavantde prendrecemédicament.

Ne prenez jamais AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à ce médicament, à lérythromycine ou à tout autre macrolide, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.1.

·en cas dassociation avec la dihydroergotamine et lergotamine (médicaments antimigraineux),

·en cas dassociation avec le cisapride (médicament anti-reflux),

·en cas dassociation avec la colchicine (traitement de la goutte),

·en cas dinsuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Faites attention avec AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé :

Comme avec dautres médicaments de cette famille dantibiotiques, de rares manifestations allergiques graves ont été rapportées; aussi, toute réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique).

Prévenez votre médecin en cas de :

·maladie rénale,

·maladie du foie sévère,

·de symptômes dordre hépatique tels que fatigue, urines foncées, saignements, modifications de l'état de conscience et du comportement,

·allongement de lintervalle QT congénital ou documenté (anomalie observée sur lélectrocardiogramme),

·hypokaliémie, hypomagnésémie,

·bradycardie,

·insuffisance cardiaque,

·traitement concomitant avec des traitements allongeant lintervalle QT (traitement antibiotique, traitement antifongique, antiarythmiques de classes IA et III, cisapride et terfénadine ),

·diarrhée sévère,

·myasthénie.

Autres médicaments et AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamine, lergotamine, le cisapride et la colchicine (voir «Ne prenez jamais Azithromycine ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé»).

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre la maladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre lexcès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre lexcès de prolactine-hormone provoquant la lactation).Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien

AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse. A partir du début du 4ème mois de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé ?  

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:

·il ne peut être adapté à un autre cas;

·ne pas le réutiliser sans avis médical;

·ne pas le conseiller à une autre personne.

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est, chez l'adulte:

·pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires: 2 comprimés en une seule prise par jour pendant 3 jours;

·pour le traitement des bronchites: 2 comprimés en une seule prise le 1er jour, puis 1 comprimé par jour les 4 jours suivants.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une seule prise par jour.

Durée de traitement

La durée du traitement est de:

·3 jours pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires,

·5 jours pour le traitement des bronchites.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Effets cutanéo-muqueux et allergiques : éruptions cutanées, photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), douleurs au niveau des articulations, urticaire, démangeaisons, rarement oedème de Quincke, réaction allergique généralisée. De rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

·Effets digestifs : nausées, vomissements, digestion difficile, diarrhée (rarement sévère), douleurs abdominales, pancréatite (affection du pancréas), flatulence, gastrite, constipation, décoloration de la langue. De rares cas d'inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleurs ont été rapportés.

·Effets hépatiques : augmentation des enzymes du foie réversibles à l'arrêt du traitement, de rares atteintes hépatiques sévères pouvant rarement mettre en jeu la vie du patient ont été observées, sans lien certain avec la prise de ce médicament. Des cas isolés d'hépatite cholestatique (affection du foie caractérisée par de la fièvre et des douleurs) ont été rapportés, hépatite fulminante.

·Effets rénaux : insuffisance rénale aigue, néphrite interstitielle.

·Effets neurologiques : sensations vertigineuses ; rares cas de convulsions, troubles du goût et de l'odorat, maux de tête, somnolence, insomnie, fourmillements, hyperactivité, atteinte des muscles.

·Effets sur le métabolisme et la nutrition : anorexie

·Effets sanguins : cas isolés de taux anormalement bas des plaquettes, des globules rouges et des globules blancs.

·Effets psychiatriques : rares cas de comportement agressif, nervosité, agitation et anxiété.

·Effets auditifs : rares cas de troubles de laudition avec sifflements, bourdonnements ou surdité, réversibles à l'arrêt du traitement.

·Effets cardiaques : rares cas de l'allongement de l'intervalle QT (anomalie observée sur l'électrocardiogramme) et de torsades de pointes, palpitations.

·Effets sur les tissus et les muscles : douleurs des articulations.

·Effets oculaires : troubles de la vue.

·Effets géneraux : infections dues à certains champignons microscopiques, fatigue, douleur thoracique.

·Investigations : augmentation du taux sanguin de la créatinine, du potassium, de la bilirubine, de l'urée, du nombre de polynucléaires et diminution du taux sanguin des lymphocytes, et des bicarbonates.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE ZENTIVA ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas prendre AZITHROMYCINE ZENTIVA après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament doitêtreconservéàunetempératurenedépassant pas+ 25°C.

Les médicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàlégout ouaveclesorduresménagères. Demandezàvotrepharmaciencequilfautfairedes médicamentsinutilisés.Cesmesures permettront deprotégerlenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Azithromycine dihydraté......... 262,05 mg

quantité correspondant à azithromycine.. 250,00 mg

pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage: OPADRY blanc II (Y-30-18037)*

*Lactose, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et triacétine.

Quest-ce que AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament seprésentesousformedecomprimépelliculé,boîtede6.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

FAMAR SA

7 ANTHOUSSA AVENUE

15344 ANTHOUSSA ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

··la dose à prendre,

··les moments de prise,

··et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :