Ce médicament n'est plus commercialisé.
source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Azithromycine .......... 250 mg
Sous forme d'azithromycine monohydraté
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:
·angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
·surinfections des bronchites aiguës,
·exacerbations des bronchites chroniques,
·infections stomatologiques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration Retour en haut de la page
Posologie
Adulte
·angines, infections stomatologiques: 500 mg (2 comprimés) par jour pendant 3 jours. Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité, dans ces indications, plusieurs jours après la dernière prise.
·surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques: 500 mg (2 comprimés) le premier jour puis 250 mg (1 comprimé) les 4 jours suivants. La durée de traitement sera de 5 jours.
·pas de modification de posologie chez le sujet âgé.
·même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :
·antécédents de réaction allergique à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide ou à l'un des excipients,
·association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine (voir rubriques 4.4 et 4.5),
·association avec le cisapride (voir rubrique 4.5),
·association avec la colchicine (voir rubrique 4.5),
·insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
En raison de la présence dhuile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas dallergie à larachide ou au soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
Comme avec l'érythromycine et d'autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d'dème de Quincke et de réactions anaphylactiques (rarement fatales) ont été rapportées. La possibilité d'une récurrence des manifestations après l'arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.
Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés en cas de survenue de signes ou de symptômes dune altération de la fonction hépatique, tels quun développement rapide dune asthénie associée à un ictère, des urines foncées, des saignements ou une encéphalopathie hépatique. La prise dazithromycine doit être arrêtée en cas dapparition de dysfonction hépatique.
En cas de traitement par les dérivés de l'ergot de seigle, certains antibiotiques macrolides administrés concomitamment ont précipité lergotisme. Il ny a pas de données quant à une éventuelle interaction entre l'ergot de seigle et l'azithromycine. Cependant, compte tenu du risque théorique d'ergotisme, les dérivés de l'ergot de seigle et l'azithromycine ne doivent pas être administrés conjointement.
Comme avec tous les antibiotiques, la surveillance de signes de surinfection par des organismes non-sensibles, incluant les champignons, est recommandée.
Des cas de diarrhées associées à Clostridium difficile sont rapportés avec lutilisation de nombreux antibiotiques, dont lazithromycine. La sévérité de ces diarrhées peut aller jusquà une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital.
Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise dun antibiotique puisque des cas ont été observés jusquà 2 mois après larrêt du traitement.
En cas dinsuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 10 ml/min), une augmentation de 33% de lexposition systémique à lazithromycine a été observée.
Il n'est pas utile d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/mn). Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/mn, la prescription d'azithromycine doit être prudente.
Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, impliquant un risque de survenue darythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec dautres macrolides.
Un effet similaire ne peut pas être totalement exclu avec lazithromycine chez les patients présentant un risque accru de prolongement de la repolarisation cardiaque (voir rubrique 4.8); par conséquent, la prudence est de rigueur lors du traitement de patients :
·Présentant un allongement de lintervalle QT congénital ou documenté.
·Recevant actuellement un traitement par dautres substances actives connues pour allonger lintervalle QT telles que des antiarythmiques de classes IA et III, le cisapride et la terfénadine.
·Présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas dhypokaliémie et dhypomagnésémie.
·Présentant une bradycardie, une arythmie cardiaque, ou une insuffisance cardiaque grave.
Des exacerbations de symptômes de la myasthénie grave et de nouvelles poussées du syndrome myasthénique ont été rapportées chez les patients sous azithromycine (voir rubrique 4.8).
Liés aux excipients
Cemédicamentcontientdel'huiledesojaetpeutprovoquerdesréactionsdhypersensibilitéurticaire, chocanaphylactique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
+Cisapride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+Colchicine
Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales
+Dihydroergotamine
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
+Ergotamine
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergotamine).
Associations déconseillées
+Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques
(Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.
Associations faisant lobjet de précautions demploi
+Atorvastatine
Risque majoré deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de lhypocholestérolémiant.
Utiliser des doses plus faibles dhypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type dinteraction.
+Ciclosporine
Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.
Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.
+Digoxine
Élévation de la digoxinémie par augmentation de labsorption de la digoxine
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par lazithromycine et après son arrêt
+Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.
+Simvastatine
Risque majoré deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de lhypocholestérolémiant.
Problèmes particuliers du déséquilibre de lINR
De nombreux cas daugmentation de lactivité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR. Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées : il sagit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
1er trimestre:
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du 1er trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.
A partir du 2ème trimestre:
En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du 2ème trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien que limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'utilisation au delà du 1er trimestre.
Absence de données sur le passage dans le lait maternel.
L'innocuité de l'azithromycine chez la femme allaitante n'ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
·Cutanéo-muqueux et allergiques: rash, photosensibilité, arthralgies, urticaire, prurit, rarement dème de Quincke, réactions anaphylactiques. De rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.
·Gastro-intestinaux: nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée (rarement sévère), douleurs abdominales, pancréatite. De rares cas de colites pseudomembraneuses ont été rapportés.
·Hépatiques: augmentation des enzymes hépatiques réversible à l'arrêt du traitement. Rares cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique ayant rarement engagé le pronostic vital. Cependant, aucun lien de causalité n'a pu être établi. Des cas isolés d'hépatite cholestatique ont été rapportés.
·Neurologiques: sensations vertigineuses; de rares cas de convulsions ont été rapportés.
·Hématologiques: des cas isolés de thrombocytopénie ont été rapportés.
·Psychiatriques: de rares cas de comportement agressif, nervosité, agitation et anxiété ont été rapportés.
·Génitaux: vaginite.
·Auditifs: de rares cas de troubles de l'audition avec acouphène ou surdité ont été rapportés.
·Généraux: candidoses.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Il n'existe pas de données à ce sujet.
Conduite à tenir: lavage gastrique et traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01FA10.
(J: Anti-infectieux)
Antibiotique de la famille des macrolides.
L'azithromycine est la première molécule de la classe des antibiotiques des azalides (famille des macrolides).
L'azithromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50 S du ribosome et en empêchant la translocation peptidique.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 0,5 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
ESPÈCES SENSIBLES | |
Aérobies à Gram positif | |
Bacillus cereus | |
Corynebacterium diphtheriae | |
Entérocoques | 50 - 70 % |
Rhodococcus equi | |
Staphylococcus méti-S | |
Staphylococcus méti-R * | 70 - 80 % |
Streptococcus B | |
Streptococcus non groupable | 30 - 40 % |
Streptococcus pneumoniae | 35 - 70 % |
Streptococcus pyogenes | 16 - 31 % |
Aérobies à Gram négatif | |
Bordetella pertussis | |
Branhamella catarrhalis | |
Campylobacter | |
Legionella | |
Moraxella | |
Anaérobies | |
Actinomyces | |
Bacteroides | 30 - 60 % |
Eubacterium | |
Mobiluncus | |
Peptostreptococcus | 30 - 40 % |
Porphyromonas | |
Prevotella | |
Propionibacterium acnes |
Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
Autres | |
Borrelia burgdorferi | |
Chlamydia | |
Coxiella | |
Leptospires | |
Mycoplasma pneumoniae | |
Treponema pallidum | |
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES | |
in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
Aérobies à Gram négatif | |
Haemophilus | |
Neisseria gonorrhoeae | |
Anaérobies | |
Clostridium perfringens | |
Autres | |
Ureaplasma urealyticum | |
ESPÈCES RÉSISTANTES | |
Aérobies à Gram positif | |
Corynebacterium jeikeium | |
Nocardia asteroïdes | |
Aérobies à Gram négatif | |
Acinetobacter | |
Entérobactéries | |
Pseudomonas | |
Anaérobies | |
Fusobacterium | |
Autres | |
Mycoplasma hominis |
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
Absorption - Distribution
L'azithromycine est rapidement absorbée après administration orale.
L'absorption du comprimé n'est pas influencée par la prise de nourriture.
Le pic plasmatique est atteint en 2 à 3 heures.
Les études cinétiques ont mis en évidence des taux tissulaires d'azithromycine très supérieurs aux taux plasmatiques (pouvant atteindre 50 fois la concentration plasmatique maximale) reflétant la forte affinité tissulaire de la molécule. Il en ressort également que l'exposition globale à 1,5 g d'azithromycine administrée sur 3 jours ou sur 5 jours est similaire.
La demi-vie terminale d'élimination plasmatique, fidèle reflet de la demi-vie de déplétion tissulaire, est de 2 à 4 jours.
L'azithromycine est largement distribuée dans l'organisme: après prise unique de 500 mg, les concentrations observées dans les tissus cibles dépassent les CMI90 des germes les plus souvent en cause dans les infections pulmonaires, amygdaliennes ou prostatiques.
Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme. Ces propriétés expliquent l'activité de l'azithromycine sur les bactéries intracellulaires.
Dans les infections expérimentales, en phase active de phagocytose, les quantités d'azithromycine relarguées sont plus importantes que lors de la phase quiescente. Chez l'animal, cela conduit à la présence de fortes concentrations d'azithromycine au site de l'infection.
La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20%.
Elimination
L'azithromycine est retrouvée principalement sous forme inchangée dans la bile et les urines.
Le foie est la principale voie de bio-transformation de l'azithromycine, par N-déméthylation.
La voie principale d'élimination est biliaire.
Il existe également une élimination urinaire mineure du produit. Lors d'un traitement d'une durée de 5 jours, le produit a pu être retrouvé dans les urines dès 24 heures jusqu'à 3 semaines après la prise.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
Dans les études toxicologiques à fortes doses, chez l'animal, une phospholipidose réversible a été observée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.
Pelliculage: OPADRY AMB OY-B-28920 (dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane, alcool polyvinylique).
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
4, 6, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
RATIOPHARM GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·379 450-3 ou 34009 379 450 3 5: 4 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·379 452-6 ou 34009 379 452 6 4: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·570 767-8 ou 34009 570 767 8 8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·570 768-4 ou 34009 570 768 4 9: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Sans objet.
Liste I.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ? Retour en haut de la page
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé
·si vous êtes allergique à ce médicament, à lérythromycine ou à tout autre macrolide,
·en cas dassociation avec la dihydroergotamine et lergotamine (médicaments antimigraineux),
·en cas dassociation avec le cisapride (médicament anti-reflux),
·en cas dassociation avec la colchicine (traitement de la goutte),
·en cas dinsuffisance hépatique sévère.
·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence dhuile de soja.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé :
Comme avec dautres médicaments de cette famille dantibiotiques, de rares manifestations allergiques graves ont été rapportées; aussi, toute réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique).
Prévenez votre médecin en cas de :
·maladie rénale,
·maladie du foie sévère,
·de symptômes dordre hépatique tels que fatigue, urines foncées, saignements, modifications de l'état de conscience et du comportement,
·allongement de lintervalle QT congénital ou documenté (anomalie observée sur lélectrocardiogramme),
·hypokaliémie, hypomagnésémie,
·bradycardie,
·insuffisance cardiaque,
·traitement concomitant avec des traitements allongeant lintervalle QT (traitement antibiotique, traitement antifongique, antiarythmiques de classes IA et III, cisapride et terfénadine ),
·diarrhée sévère,
·myasthénie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamine, lergotamine, le cisapride et la colchicine (voir « Ne prenez jamais Azithromycine 250 mg, comprimé pelliculé »).
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre la maladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre lexcès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre lexcès de prolactine-hormone provoquant la lactation).Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans
objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse. A partir du début du 4ème mois de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:lécithine de soja.
3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ? Retour en haut de la page
Instructions pour un bon usage
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:
·il ne peut être adapté à un autre cas
·ne pas le réutiliser sans avis médical
·ne pas le conseiller à une autre personne.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
A titre indicatif, la posologie usuelle est, chez l'adulte:
·pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires: 2 comprimés en une seule prise par jour pendant 3 jours;
·pour le traitement des bronchites: 2 comprimés en une seule prise le 1er jour, puis 1 comprimé par jour les 4 jours suivants.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet de AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie orale.
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.
La durée du traitement est de:
·3 jours pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires,
·5 jours pour le traitement des bronchites.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
·Effets cutanéo-muqueux et allergiques: éruptions cutanées, photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), douleurs au niveau des articulations, urticaire, démangeaisons, rarement dème de Quincke, réaction allergique généralisée. De rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.
·Effets digestifs: nausées, vomissements, digestion difficile, diarrhée (rarement sévère), douleurs abdominales, pancréatite (affection du pancréas). De rares cas d'inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleurs ont été rapportés.
·Effets hépatiques: augmentation des enzymes du foie réversible à l'arrêt du traitement; de rares atteintes hépatiques sévères pouvant rarement mettre en jeu la vie du patient ont été observées, sans lien certain avec la prise de ce médicament. Des cas isolés d'hépatite cholestatique (affection du foie caractérisée par de la fièvre et des douleurs) ont été rapportés.
·Effets neurologiques: sensations vertigineuses; rares cas de convulsions.
·Effets sanguins: cas isolés de taux anormalement bas des plaquettes.
·Effets psychiatriques: rares cas de comportement agressif, nervosité, agitation et anxiété.
·Effets génitaux: inflammation du vagin.
·Effets auditifs: rares cas de troubles de l'audition avec sifflements, bourdonnements ou surdité.
·Effets généraux: infections dues à certains champignons microscopiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ? Retour en haut de la page
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Retour en haut de la page
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Azithromycine .......... 250 mg
Sous forme d'azithromycine monohydraté
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.
Pelliculage: OPADRY AMB OY-B-28920 (dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane, alcool polyvinylique).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AZITHROMYCINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 4, 6, 50 ou 100 comprimés.
RATIOPHARM GmbH
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89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·la dose à prendre,
·les moments de prise,
·et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
