AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une dose (0,5 ml) contient :

Virus de l'hépatite A, souche GBM* (inactivé) **...... 160 unités ELISA***

* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5

** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (0,3 milligrammes d'Al3+)

*** En l'absence de référence internationale standardisée, le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne.

Excipient(s) à effet notoire : moins de 1 mmol de sodium et moins de 1 mmol de potassium par dose

Ethanol............. 2,5 microlitres

Phénylalanine.............. 10 microgrammes

Par dose de 0,5 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension trouble et blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose recommandée pour les sujets à partir de 16 ans est de 0,5 ml.

La protection initiale est obtenue après une seule injection.

Afin dobtenir une protection à long terme contre les infections causées par le virus de lhépatite A, chez ladolescent à partir de 16 ans et chez ladulte, une deuxième dose (rappel) doit être administrée de préférence 6 à 12 mois après la première vaccination, et peut lêtre jusquà 36 mois après la première vaccination (voir rubrique 5.1). Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années (au-delà de 10 ans) après la seconde dose (rappel).

Ce vaccin peut également être administré en dose de rappel de la vaccination hépatite A chez les sujets à partir de 16 ans ayant reçu une première injection avec le vaccin combiné typhoïdique (polyosidique Vi purifié) et hépatite A (inactivé) 6 à 36 mois plus tôt.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

·Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire (IM). Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde.

·Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.

·Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissus graisseux dans cette région, pouvant être à l'origine d'une variabilité de l'efficacité du vaccin.

·Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

·Ne pas injecter par voie intradermique.

·Voir rubrique 6.6 pour les instructions de préparations.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à la néomycine (qui peut être présente dans chaque dose à l'état de trace due à son utilisation lors de la fabrication).

·Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure de ce vaccin.

·La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

·AVAXIM 160 U n'a pas été étudié chez les patients présentant une immunité diminuée.

·Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à linjection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut saccompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter toute blessure en cas dévanouissement.

·Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peut induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin.

Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée bien que la réponse en anticorps puisse être limitée.

·Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l'infection peut être présente mais asymptomatique au moment de la vaccination. Leffet de ladministration dAVAXIM 160 U pendant la période dincubation de lhépatite A na pas été documenté. Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite A.

·L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets.

·Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées.

·Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

·AVAXIM 160 U contient de léthanol, de la phénylalanine, du potassium et du sodium

·AVAXIM 160 U contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

·AVAXIM 160 U contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 ml équivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

·AVAXIM 160 U contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cest-à-dire quil est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'administration simultanée d'immunoglobulines avec ce vaccin en deux sites séparés peut être pratiquée. Les taux de séroprotection ne sont pas modifiés mais les titres d'anticorps peuvent être inférieurs à ceux obtenus lorsque ce vaccin est administré isolément.

Quand l'administration concomitante est considérée comme nécessaire, AVAXIM 160 U ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans une même seringue ; les autres vaccins doivent être administrés en des sites différents avec des seringues et des aiguilles différentes.

Ce vaccin étant inactivé, l'association avec d'autre(s) vaccin(s) inactivé(s) en utilisant un site d'injection différent n'entraîne généralement pas d'interférence.

Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec un vaccin typhoïdique polyosidique (Typhim Vi) sans que la réponse immunitaire à l'un ou à l'autre des antigènes ne soit modifiée.

Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec le vaccin vivant contre la fièvre jaune.

Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une primovaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont issus des études cliniques et de l'expérience après commercialisation dans le monde.

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Fréquence indéterminée : syncope vasovagale en réponse à linjection.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, diminution de l'appétit, diarrhées, douleurs abdominales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : urticaire, rash associé ou non à un prurit.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : myalgies, arthralgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : asthénie, douleur légère au site d'injection.

Fréquent : fièvre légère.

Peu fréquent : érythème au site d'injection.

Rare : nodule au site d'injection.

Investigations

Rare : élévation des transaminases sériques (légère et transitoire).

Les réactions ont été moins fréquemment rapportées après l'injection de rappel qu'après la première dose.

Ce vaccin a été aussi bien toléré chez les sujets séropositifs, vis-à-vis du virus de l'hépatite A, que chez les sujets séronégatifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Quelques cas de surdosage ont été rapportés avec AVAXIM 160 U, sans événement indésirable spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre hépatite A, code ATC : J07BC02.

Ce vaccin est préparé à partir du virus de l'hépatite A cultivé, purifié, puis inactivé par le formaldéhyde. Il confère une immunité vis-à-vis du virus de l'hépatite A en induisant une réponse d'anticorps supérieure à celle obtenue après immunisation passive par des immunoglobulines. Les anticorps apparaissent rapidement après la première injection et 14 jours après la vaccination, plus de 90 % des sujets immunocompétents sont séroprotégés (titre supérieur à 20 mUI/ml).

Un mois après la première injection, près de 100 % des sujets ont un titre supérieur à 20 mUI/ml. L'immunité peut persister jusqu'au 36ème mois. Dans une étude de 103 sujets sains dont la sérologie a été suivie pendant 3 ans après la première injection d'AVAXIM 160 U, 99 % avaient encore, au 36ème mois, un titre en anticorps contre le virus de l'hépatite A d'au moins 20 mUI/ml.

La persistance à long-terme dun niveau protecteur danticorps contre le virus hépatite A après une seconde dose (rappel) dAVAXIM 160 U n'est actuellement pas établie. Toutefois, les données disponibles suggèrent que les anticorps contre le virus de l'hépatite A persistent au-delà de 10 ans après la seconde dose chez les personnes saines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale et hypersensibilité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

2-Phénoxyéthanol, éthanol, formaldéhyde, milieu 199 Hanks*, eau pour préparations injectables, polysorbate 80, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

* Le milieu 199 Hanks (sans rouge phénol) est un mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d'autres composants, incluant le potassium.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

S'il est congelé, le vaccin doit être éliminé.

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), et d'une aiguille attachée. Boîte de 1, 5, 10 ou 20.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), sans aiguille. Boîte de 1 ou 10.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), avec 1 ou 2 aiguilles séparées. Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Agiter avant injection, jusqu'à obtention d'une suspension homogène.

Pour les seringues sans aiguille attachée, laiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation dun quart de tour.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules étrangères.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 341 665 2 5 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) et d'une aiguille attachée. Boîte de 1.

·34009 341 666 9 3 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) et d'une aiguille attachée. Boîte de 5.

·34009 341 667 5 4 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) et d'une aiguille attachée. Boîte de 10.

·34009 341 668 1 5 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) et d'une aiguille attachée. Boîte de 20.

·34009 370 816 5 8 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), sans aiguille. Boîte de 1.

·34009 370 817 1 9 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), sans aiguille. Boîte de 10.

·34009 370 818 8 7 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), avec une aiguille séparée. Boîte de 1.

·34009 370 819 4 8 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), avec une aiguille séparée. Boîte de 10.

·34009 370 820 2 0 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), avec deux aiguilles séparées. Boîte de 1.

·34009 370 821 9 8 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), avec deux aiguilles séparées. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2019

Dénomination du médicament

AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AVAXIM 160 U et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AVAXIM 160 U ?

3. Comment utiliser AVAXIM 160 U ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AVAXIM 160 U ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre hépatite A, code ATC : J07BC02.

AVAXIM 160 U est un vaccin.

Les vaccins sont utilisés pour vous protéger contre les maladies infectieuses.

Ce vaccin aide à protéger contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les personnes âgées de 16 ans et plus.

L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus. La coloration jaune de la peau (jaunisse) et une sensation de malaise généralisé font partie des symptômes.

Quand vous recevez une injection d'AVAXIM 160 U, les défenses naturelles de votre corps élaborent une protection contre l'infection causée par le virus de l'hépatite A.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie ?  

Nutilisez jamais AVAXIM 160 U

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce vaccin, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique à la néomycine (antibiotique utilisé lors de la fabrication du vaccin et pouvant être présent dans celui-ci en petites quantités).

·Si vous êtes allergique à AVAXIM 160 U.

·Si vous avez une maladie avec une température élevée. La vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser AVAXIM 160 U.

·Si vous avez un système immunitaire affaibli dû :

oà des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir votre système immunitaire. Votre médecin souhaitera peut-être attendre la fin du traitement.

oà une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou toute autre maladie qui affaiblit votre système immunitaire. Il sera possible de vous administrer le vaccin, mais il peut ne pas vous protéger aussi bien qu'il protège les personnes dont le système immunitaire fonctionne normalement.

·Si vous avez une maladie du foie.

·Si vous souffrez dhémophilie ou si vous êtes facilement sujet à des bleus ou des saignements.

·Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui(e) lors dune précédente injection.

·Ce vaccin ne vous protègera pas contre d'autres virus connus pour infecter le foie (comme les virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou l'hépatite E).

·Si vous êtes déjà infecté(e) par le virus de l'hépatite A lors de l'administration d'AVAXIM 160 U, la vaccination peut ne pas fonctionner correctement.

·Ce vaccin ne peut pas causer les infections contre lesquelles il protège.

·Comme avec tous les vaccins, les personnes recevant AVAXIM 160 U ne seront pas toutes protégées de façon certaine contre l'hépatite A.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AVAXIM 160 U

Ce vaccin étant inactivé (il ne contient aucune bactérie ni aucun virus vivant), l'association avec d'autre(s) vaccin(s) inactivé(s) en utilisant un site d'injection différent ne doit pas entraîner d'interférence.

Ce vaccin peut ainsi être administré en même temps qu'un des vaccins suivants mais en des sites d'injection différents c'est-à-dire une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe, et ne doivent pas être mélangés dans la même seringue :

·avec un vaccin typhoïdique polyosidique,

·avec un vaccin vivant contre la fièvre jaune.

Ce vaccin peut être administré en même temps que des immunoglobulines (anticorps obtenus à partir de dons du sang) en deux sites d'injection différents.

AVAXIM 160 U peut ne pas fonctionner aussi bien s'il est donné en même temps que les immunoglobulines. Cependant il est probable que vous soyez toutefois protégé(e) contre l'infection hépatite A.

Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une première vaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AVAXIM 160 U avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que ce vaccin ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.

AVAXIM 160 U contient de léthanol, de la phénylalanine, du potassium et du sodium

AVAXIM 160 U contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

AVAXIM 160 U contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 ml équivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

AVAXIM 160 U contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cest-à-dire quil est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie ?  

Le vaccin sera administré par un professionnel de santé formé à l'utilisation des vaccins et équipé pour faire face à toute réaction allergique sévère suite à l'injection.

Posologie

Une dose de 0,5 ml dAVAXIM 160 U est administrée aux sujets à partir de 16 ans.

Vous serez protégé(e) contre lhépatite A environ 14 jours après la première dose.

Afin dobtenir une protection de longue durée contre l'hépatite A, vous aurez besoin d'une deuxième injection (rappel) de vaccin hépatite A. Elle est en général administrée entre 6 à 12 mois après la première dose, et peut l'être jusqu'à 36 mois après la première dose. Ce rappel vous protègera contre l'hépatite A au-delà de 10 ans.

AVAXIM 160 U peut également être administré en dose de rappel de la vaccination hépatite A si vous avez reçu une première injection avec le vaccin combiné typhoïdique (polyosidique Vi purifié) et hépatite A (inactivé) 6 à 36 mois plus tôt.

Mode dadministration

AVAXIM 160 U doit être administré dans un muscle dans la partie supérieure externe de votre bras.

Si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus, le vaccin peut être administré sous la peau.

Votre médecin ou votre infirmier/ère évitera de vous injecter le vaccin dans la peau ou dans un vaisseau sanguin. Ce vaccin ne doit pas être administré dans la fesse.

Si vous avez utilisé plus de AVAXIM 160 U que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser AVAXIM 160 U

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser AVAXIM 160 U

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves :

Les réactions allergiques graves ne sont que très rarement possibles après l'injection de tout vaccin. Ces réactions peuvent inclure :

·une difficulté à respirer,

·un bleuissement de la langue ou des lèvres,

·une éruption cutanée,

·un gonflement du visage ou de la gorge,

·une tension artérielle basse à l'origine de vertiges ou d'un évanouissement.

En général, ces signes ou symptômes apparaissent très rapidement après l'injection alors que vous vous trouvez encore à la clinique ou au cabinet médical.

Si un de ces symptômes apparait après que vous ayez quitté le lieu où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Réactions très fréquentes (rapportées par plus d'une personne sur 10)

·douleur légère au site d'injection,

·fatigue.

Réactions fréquentes (rapportées par moins d'une personne sur 10 mais par plus d'une personne sur 100)

·maux de tête,

·nausées, vomissements,

·perte d'appétit,

·diarrhées, douleurs abdominales,

·douleurs dans les muscles et les articulations,

·fièvre légère.

Réactions peu fréquentes (rapportées par moins d'une personne sur 100 mais par plus d'une personne sur 1 000)

·rougeur au site d'injection.

Réactions rares (rapportées par moins d'une personne sur 1 000 mais par plus d'une personne sur 10 000)

·bosse au site d'injection,

·modification légère et temporaire des analyses sanguines mesurant l'activité du foie.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·évanouissement en réponse à linjection,

·éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur létiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

S'il est congelé, le vaccin doit être éliminé.

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez quil contient des particules étrangères.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AVAXIM 160 U  

·La substance active est :

Le virus de l'hépatite A souche GBM* (inactivé) ** ........... 160 unités ELISA***

pour une dose de 0,5 ml

* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5

** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (0,3 milligrammes d'Al3+)

*** En l'absence de référence internationale standardisée, le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne.

·Les autres composants sont :

Le 2-phénoxyéthanol, léthanol, le formaldéhyde, le milieu 199 Hanks*, leau pour préparations injectables, le polysorbate 80, lacide chlorhydrique et lhydroxyde de sodium pour lajustement du pH.

* Le milieu 199 Hanks (sans rouge phénol) est un mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d'autres composants, incluant le potassium.

Quest-ce que AVAXIM 160 U et contenu de lemballage extérieur  

Ce vaccin se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml de vaccin de l'hépatite A inactivé) avec ou sans aiguille attachée (boîte de 1, 5, 10 ou 20) ou avec une ou deux aiguille(s) fournie(s) séparément (boîte de 1 ou 10).

Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.

Le vaccin de l'hépatite A est une suspension trouble et blanchâtre.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

SANOFI PASTEUR

1541 AVENUE MARCEL MERIEUX

69280 MARCY L'ETOILE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Agiter la seringue immédiatement avant l'injection et s'assurer que le liquide est trouble et blanchâtre.

Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et/ou un changement de coloration avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, le produit ne doit pas être administré.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :