ATEBEMYXINE, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de néomycine 0,34 MUI
Sulfate de polymyxine B........... 1,00 MUI
Pour 100 mL de collyre
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.
Voie ophtalmique
1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 3 à 8 fois par jour selon la gravité pendant 7 jours en moyenne.
Population pédiatrique
Aucune donnée nest disponible.
Mode dadministration
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :
·Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
·Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.
·Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de lil à traiter en regardant vers le haut et en tirant sur la paupière inférieure légèrement vers le bas.
·Reboucher le flacon, après utilisation.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter lefficacité locale.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes dintervalle.
Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
·En cas dhypersensibilité, arrêt du traitement.
·En cas dinfection de lil, le port des lentilles est formellement contre-indiqué pendant la durée du traitement.
·En labsence damélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et dadapter éventuellement le traitement.
·Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ou intra-oculaire.
·Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (10 mL). Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrôme de lil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à lavant de lil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas dadministration oculaire, le passage systémique est non négligeable.
La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et dallaitement.
Grossesse
Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidences une atteinte cochléovestibulaire après administration parentérale de la néomycine. En clinique, quelques cas datteinte cochléovestibulaire ftale ont été décrits avec dautres aminosides après administration parentérale. En conséquence, lutilisation dATEBEMYXINE, collyre en solution, est à éviter par prudence au cours de la grossesse.
ATEBEMYXINE, collyre en solution peut être prescrit au cours de lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La vision peut être brouillée juste après linstillation.
Possibilité dirritation transitoire;
Risque de réaction dhypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant des instillations répétées de façon prolongée peuvent entrainer un passage systémique non négligeable des principes actifs, en outre dune exacerbation des effets indésirables locaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS (J: Anti-infectieux).
(S: Organe des sens), code ATC : S01AA30.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
SPECTRE DACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
POLYMYXINE B
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistances :
S ≤ 2 mg/L et R > 2 mg/L
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (≥10%) (valeurs extrêmes) |
ESPÈCES SENSIBLES | |
Aérobie à Gram négatif | |
Acinetobacter | |
Aeromonas | |
Alcaligenes | |
Citrobacter freundii | |
Citrobacter koseri | |
Enterobacter | |
Escherichia coli | |
Klebsiella | |
Moraxella | |
Pseudomonas aeruginosa | |
Salmonella | |
Shigella | |
Stenotrophomonas maltophilia | 0 30 % |
ESPÈCES RESISTANTES | |
Aérobie à Gram positif | |
Cocci et bacilles | |
Aérobie à Gram négatif | |
Branhamella catarrhalis | |
Brucella | |
Burkhoderia cepacia | |
Burholderia pseudomallei | |
Campylobacter | |
Chryseobacterium meningosepticum | |
Legionella | |
Morganella | |
Neisseria | |
Proteus | |
Providencia | |
Serratia | |
Vibrio cholerae El Tor | |
Anaérobies | |
Cocci et bacilles | |
Autres | |
Mycobactéries |
NEOMYCINE
La prévalence de la résistance acquise peut arriver en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans tableau ci-dessous :
Catégories | Fréquences de résistance acquise en France (≥10%) (valeurs extrêmes) |
ESPÈCES SENSIBLES | |
Aérobies à Gram positif | |
Corynebacterium | |
Listeria monocytogenes | |
Staphylococcus méti-S | |
Aérobies à Gram négatif | |
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) | 50 75 % |
Branhamella cartarrhalis | |
Campylobacter | |
Citrobacter freundii | 20 25 % |
Citrobacter Koseri | |
Enterobacter aerogenes | |
Enterobacter cloacae | 10 20 % |
Escherichia coli | 15 25 % |
Haemophilus influenzae | 25 35 % |
Klebsiella | 10 15 % |
Morganella morganii | 10 20 % |
Proteus mirabilis | 20 50 % |
Proteus vulgaris | |
Providencia rettgeri | |
Salmonella | |
Serratia | |
Shigella | |
Yersinia | |
Catégories | Fréquences de résistance acquise en France (≥10%) (valeurs extrêmes) |
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES | |
(in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
Aérobies à Gram négatif | |
Pasteurella | |
ESPÈCES RÉSISTANTES | |
Aérobie à Gram positif | |
Entérocoques | |
Nocardia asteroides | |
Staphylococcus méti-R * | |
Streptococcus | |
Aérobies à Gram négatif | |
Alcaligenes denitrificans | |
Burkholderia | |
Flavobacterium sp. | |
Providencia stuartii | |
Pseudomonas aeruginosa | |
Stenotrophomonas maltophilia | |
Anaerobies | |
Bactéries anaérobies strictes | |
Autres | |
Chlamydia | |
Mycoplasmes | |
Rickettsies |
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En usage topique, la néomycine et la polymyxine B pénètrent mal la cornée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Avant ouverture : 1 an.
Après première ouverture : 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL en flacon (PE)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·CIP 34009 343 243 8 3 : 10 mL en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.
Liste I
ATEBEMYXINE, collyre en solution
Sulfate de néomycine / sulfate de polymyxine B
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ATEBEMYXINE, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATEBEMYXINE, collyre en solution ?
3. Comment utiliser ATEBEMYXINE, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATEBEMYXINE, collyre en solution ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE ATEBEMYXINE, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS (J: Anti-infectieux)
(S: Organe des sens) - code ATC : S01AA30.
Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant :
·un antibiotique de la famille des aminosides : la néomycine,
·et un antibiotique de la famille des polypeptides : la polymyxine B.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections de lil dues à des bactéries pouvant être combattues par les antibiotiques contenus dans ce médicament : conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornée dorigine bactérienne) et ulcères de la cornée.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après la fin du traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ATEBEMYXINE, collyre en solution ?
Nutilisez jamais ATEBEMYXINE, collyre en solution :
·si vous êtes allergique à la néomycine, à la polymyxine B ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser ATEBEMYXINE, collyre en solution
Mises en garde spéciales
·En cas dinfection de lil, le port des lentilles est formellement contre-indiqué pendant la durée du traitement.
·En cas dapparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.
Précautions demploi
·Ne pas prolonger le traitement au-delà de la durée recommandée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ATEBEMYXINE, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ATEBEMYXINE, collyre en solution avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement. Ce médicament peut être prescrit au cours de lallaitement. Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vision peut être brouillée juste après linstillation.
ATEBEMYXINE, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (10 mL).
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de lil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à lavant de lil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER ATEBEMYXINE, collyre en solution ?
Posologie
La dose recommandée est de 1 goutte dans lil 3 à 8 fois par jour.
Durée du traitement : 7 jours en moyenne.
Mode et voie dadministration
Voie ophtalmique.
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :
·Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à linstillation
·Evitez le contact de lembout avec lil ou les paupières
·Instillez une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de lil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
·Après linstillation, fermez lil quelques secondes.
·Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de votre il situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances actives dans le reste de votre organisme.
·Lil fermé, essuyez proprement lexcédent.
·Rebouchez le flacon soigneusement après chaque utilisation.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instillez les collyres à 15 minutes dintervalle.
Si vous avez utilisé plus de ATEBEMYXINE, collyre en solution que vous nauriez dû
Des instillations répétées de façon prolongée peuvent entrainer un passage systémique non négligeable des principes actifs, en outre dune aggravation des effets indésirables locaux.
Si vous pensez avoir pris plus dATEBEMYXINE, collyre en solution quil ne le fallait et que vous sentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin.
Si vous oubliez dutiliser ATEBEMYXINE, collyre en solution
Si vous arrêtez dutiliser ATEBEMYXINE, collyre en solution
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Possibilité dirritation transitoire
·Risque de réaction dhypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATEBEMYXINE, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après la première utilisation. Notez la date douverture en clair sur lemballage.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATEBEMYXINE, collyre en solution
·Les substances actives sont :
Sulfate de néomycine......... 0,34 MUI
Sulfate de polymyxine B..... 1,00 MUI
Pour 100 mL de collyre.
·Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, citrate acide de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Quest-ce que ATEBEMYXINE, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme dun collyre en solution ; flacon de 10 mL.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Z.I. RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·la dose à prendre,
·les moments de prise,
·et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1. Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
