ATEBEMYXINE, collyre en solution


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source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ATEBEMYXINE, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de néomycine 0,34 MUI

Sulfate de polymyxine B........... 1,00 MUI

Pour 100 mL de collyre

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement antibactérien local des conjonctivites sévères, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la néomycine et à la polymyxine B.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie ophtalmique

Posologie

1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 3 à 8 fois par jour selon la gravité pendant 7 jours en moyenne.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

·Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

·Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

·Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de lil à traiter en regardant vers le haut et en tirant sur la paupière inférieure légèrement vers le bas.

·Reboucher le flacon, après utilisation.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter lefficacité locale.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes dintervalle.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·En cas dhypersensibilité, arrêt du traitement.

·En cas dinfection de lil, le port des lentilles est formellement contre-indiqué pendant la durée du traitement.

·En labsence damélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et dadapter éventuellement le traitement.

·Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ou intra-oculaire.

·Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (10 mL). Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrôme de lil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à lavant de lil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En cas dadministration oculaire, le passage systémique est non négligeable.

La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et dallaitement.

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidences une atteinte cochléovestibulaire après administration parentérale de la néomycine. En clinique, quelques cas datteinte cochléovestibulaire ftale ont été décrits avec dautres aminosides après administration parentérale. En conséquence, lutilisation dATEBEMYXINE, collyre en solution, est à éviter par prudence au cours de la grossesse.

Allaitement

ATEBEMYXINE, collyre en solution peut être prescrit au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La vision peut être brouillée juste après linstillation.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité dirritation transitoire;

Risque de réaction dhypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant des instillations répétées de façon prolongée peuvent entrainer un passage systémique non négligeable des principes actifs, en outre dune exacerbation des effets indésirables locaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS (J: Anti-infectieux).

(S: Organe des sens), code ATC : S01AA30.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

SPECTRE DACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistances :

S ≤ 2 mg/L et R > 2 mg/L

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (≥10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobie à Gram négatif

Acinetobacter

Aeromonas

Alcaligenes

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Escherichia coli

Klebsiella

Moraxella

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella

Shigella

Stenotrophomonas maltophilia

0 30 %

ESPÈCES RESISTANTES

Aérobie à Gram positif

Cocci et bacilles

Aérobie à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Burkhoderia cepacia

Burholderia pseudomallei

Campylobacter

Chryseobacterium meningosepticum

Legionella

Morganella

Neisseria

Proteus

Providencia

Serratia

Vibrio cholerae El Tor

Anaérobies

Cocci et bacilles

Autres

Mycobactéries

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut arriver en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquences de résistance acquise en France (≥10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

50 75 %

Branhamella cartarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

20 25 %

Citrobacter Koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

10 20 %

Escherichia coli

15 25 %

Haemophilus influenzae

25 35 %

Klebsiella

10 15 %

Morganella morganii

10 20 %

Proteus mirabilis

20 50 %

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

Catégories

Fréquences de résistance acquise en France (≥10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobie à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroides

Staphylococcus méti-R *

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

En usage topique, la néomycine et la polymyxine B pénètrent mal la cornée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, citrate acide de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 1 an.

Après première ouverture : 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 mL en flacon (PE)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 343 243 8 3 : 10 mL en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2018

Dénomination du médicament

ATEBEMYXINE, collyre en solution

Sulfate de néomycine / sulfate de polymyxine B

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATEBEMYXINE, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATEBEMYXINE, collyre en solution ?

3. Comment utiliser ATEBEMYXINE, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATEBEMYXINE, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ATEBEMYXINE, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS (J: Anti-infectieux)

(S: Organe des sens) - code ATC : S01AA30.

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant :

·un antibiotique de la famille des aminosides : la néomycine,

·et un antibiotique de la famille des polypeptides : la polymyxine B.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections de lil dues à des bactéries pouvant être combattues par les antibiotiques contenus dans ce médicament : conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornée dorigine bactérienne) et ulcères de la cornée.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après la fin du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ATEBEMYXINE, collyre en solution ?  

Nutilisez jamais ATEBEMYXINE, collyre en solution :

·si vous êtes allergique à la néomycine, à la polymyxine B ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser ATEBEMYXINE, collyre en solution

Mises en garde spéciales

·En cas dinfection de lil, le port des lentilles est formellement contre-indiqué pendant la durée du traitement.

·En cas dapparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.

Précautions demploi

·Ne pas prolonger le traitement au-delà de la durée recommandée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ATEBEMYXINE, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ATEBEMYXINE, collyre en solution avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement. Ce médicament peut être prescrit au cours de lallaitement. Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vision peut être brouillée juste après linstillation.

ATEBEMYXINE, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (10 mL).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de lil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à lavant de lil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER ATEBEMYXINE, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 goutte dans lil 3 à 8 fois par jour.

Durée du traitement : 7 jours en moyenne.

Mode et voie dadministration

Voie ophtalmique.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

·Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à linstillation

·Evitez le contact de lembout avec lil ou les paupières

·Instillez une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de lil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·Après linstillation, fermez lil quelques secondes.

·Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de votre il situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances actives dans le reste de votre organisme.

·Lil fermé, essuyez proprement lexcédent.

·Rebouchez le flacon soigneusement après chaque utilisation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instillez les collyres à 15 minutes dintervalle.

Si vous avez utilisé plus de ATEBEMYXINE, collyre en solution que vous nauriez dû

Des instillations répétées de façon prolongée peuvent entrainer un passage systémique non négligeable des principes actifs, en outre dune aggravation des effets indésirables locaux.

Si vous pensez avoir pris plus dATEBEMYXINE, collyre en solution quil ne le fallait et que vous sentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser ATEBEMYXINE, collyre en solution

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ATEBEMYXINE, collyre en solution

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité dirritation transitoire

·Risque de réaction dhypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATEBEMYXINE, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après la première utilisation. Notez la date douverture en clair sur lemballage.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ATEBEMYXINE, collyre en solution  

·Les substances actives sont :

Sulfate de néomycine......... 0,34 MUI

Sulfate de polymyxine B..... 1,00 MUI

Pour 100 mL de collyre.

·Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, citrate acide de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que ATEBEMYXINE, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme dun collyre en solution ; flacon de 10 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  

LABORATOIRE CHAUVIN

Z.I. RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1. Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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