ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100000, solution injectable à usage dentaire


source: ANSM - Mis à jour le : 29/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate darticaïne 40 mg

Adrénaline.. 0,01 mg

Sous forme de tartrate dadrénaline........ 0,018 mg

Pour 1 ml de solution.

Une cartouche de 1,8 ml contient 72 mg de chlorhydrate darticaïne et 0,018 mg dadrénaline (sous forme de tartrate dadrénaline).

Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable à usage dentaire.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à ladulte et à lenfant à partir de 4 ans, en raison du type danesthésie non adapté avant cet âge.

Posologie

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de limportance de lintervention.

En règle générale, une à trois cartouches par séance.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate darticaïne par kilogramme de poids corporel.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité à injecter dépend de lâge, du poids de lenfant et du type dintervention à réaliser.

La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate darticaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate darticaïne, que lon peut administrer chez lenfant, peut être calculée comme suit :

poids de lenfant (en kilo) x 1,33.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à ladulte.

Mode dadministration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier quil ny a pas deffraction vasculaire par des tests daspiration répétés, en particulier lors danesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse dinjection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.

Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés.

Epilepsie non contrôlée par un traitement.

Porphyrie aiguë intermittente.

Méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

CE PRODUIT CONTIENT DE LADRENALINE AU 1/100 000.

Tenir compte dun risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque danesthésiophagie

·morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient déviter la mastication de gomme à mâcher ou daliments aussi longtemps que persiste linsensibilité.

Lutilisation de ce produit nest pas recommandée chez lenfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.

Eviter linjection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de lefficacité de lanesthésique local).

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions demploi

Lutilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

·de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;

·deffectuer linjection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de lINR).

En raison de la présence dadrénaline, précautions et surveillance accrues en cas de :

·troubles du rythme, excepté les bradycardies, dinfarctus du myocarde récent ou dangine de poitrine ;

·insuffisance coronarienne ;

·hypertension artérielle sévère.

En cas dinsuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses darticaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas dhypoxie, dhyperkaliémie ou dacidose métabolique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.

En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de larticaïne lorsquelle est administrée au cours de la grossesse.

En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, lutilisation de larticaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Comme les autres anesthésiques locaux, larticaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant lallaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ARTINIBSA 40 mg/ mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire a une influence modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

Sur le système nerveux central :

·nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements doreille.

Ces signes dappel nécessitent de demander au patient dhyperventiler, ainsi quune surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

Sur le système respiratoire :

·tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

Sur le système cardio-vasculaire :

·tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

La méthémoglobinémie est un effet secondaire puissant de ladministration dimportantes doses darticaïne. Cette réaction a été détectée en cas dadministration intraveineuse, en anesthésie régionale. Jusquà présent, cet effet ne sest jamais produit en cas dadministration darticaïne en pratique dentaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des réactions toxiques, témoins dun surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à lutilisation dune trop grande quantité danesthésique.

Conduite à tenir

Dès lapparition de signes dappel, demander au patient dhyperventiler, mise en position allongée sil y a lieu. Devant lapparition de clonies, oxygénation, injection dune benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux/articaïne, code ATC : N01BB58.

Le chlorhydrate darticaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de linflux nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu dinjection.

Ladrénaline (diluée au 1/100 000) ajoutée à la solution darticaïne, permet de ralentir le passage de larticaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé dune concentration tissulaire active, permettant dobtenir un champ opératoire peu hémorragique.

Lanesthésie sinstalle en 2 à 3 minutes. La durée de lanesthésie permettant lacte chirurgical est denviron 60 minutes. Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Injectée dans la muqueuse buccale, larticaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 30 minutes après linjection.

La demi-vie délimination du chlorhydrate darticaïne est denviron 110 minutes.

Le métabolisme du chlorhydrate darticaïne est principalement hépatique ; 5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études effectuées sur lanimal ont montré la bonne tolérance de larticaïne.

Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardio-vasculaire (voir rubrique 4.8).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Lalcalinisation de la solution peut précipiter la base.

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

Conserver les cartouches dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1,8 ml de solution injectable à usage dentaire en cartouche (verre de type I), pourvue à une extrémité dun piston de bromobutyle et à lautre dune capsule daluminium avec un disque double de bromobutyle ; boîte de 50.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

INIBSA DENTAL S.L.U.

CTRA SABADELL GRANOLLERS, KM 14,5

08185 LLIÇA DE VALL - BARCELONE

ESPAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 384 804 4 3 : 1,8 ml en cartouche (verre) avec bouchon (bromobutyle) ; boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage professionnel dentaire.


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source: ANSM - Mis à jour le : 29/11/2018

Dénomination du médicament

ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Chlorhydrate darticaïne/Adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

3. Comment utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux/articaïne - code ATC : N01BB58.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?  

Nutilisez jamais ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés.

·Si vous souffrez dépilepsie non contrôlée par un traitement.

·Si vous avez une porphyrie aiguë intermittente.

·Si vous souffrez de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :

Mises en garde spéciales

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/100 000.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie :

·Morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

·de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;

·d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

·de maintenir le contact verbal avec le patient ;

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants :

·tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies, d'infarctus du myocarde récent ou d'angine de poitrine ;

·insuffisance coronarienne ;

·hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérative.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.

ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient du métabisulfite de sodium (E223).

3. COMMENT UTILISER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une à trois cartouches par séance.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit :

Poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :

·soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

·soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelle que solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

Durée de traitement

Usage unique.

Si vous avez utilisé plus de ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire que vous nauriez dû

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions :

·soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel,

·soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir :

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.

Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

Si vous oubliez dutiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

Sur le système nerveux central :

·nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.

Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

Sur le système respiratoire :

·tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

Sur le système cardio-vasculaire :

·tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire  

·Les substances actives sont :

Chlorhydrate d'articaïne......... 40 mg

Adrénaline........... 0,01 mg

Sous forme de tartrate dadrénaline . 0,018 mg

Pour 1 ml de solution.

Une cartouche de 1,8 ml contient 72 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,018 mg d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à usage dentaire ; la solution est claire et limpide ; boîte de 50 cartouches de 1,8 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

INIBSA DENTAL S.L.U.

CTRA SABADELL GRANOLLERS, KM 14,5

08185 LLIÇA DE VALL - BARCELONE

ESPAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76 AVENUE DU MIDI

63802 COURNON DAUVERGNE

FRANCE

Fabricant  

INIBSA DENTAL S.L.U.

CTRA SABADELL GRANOLLERS, KM 14,5

08185 LLIÇA DE VALL - BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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