ARNIGEL, gel

source: ANSM - Mis à jour le : 25/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARNIGEL, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

ARNICA MONTANA Teinture mère ....... 7 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement local d'appoint en traumatologie bénigne en l'absence de plaie (ecchymoses, contusions, fatigue musculaire) chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Tube aluminium

Appliquer dès que possible une fine couche d'ARNIGEL sur la région douloureuse en massage léger jusqu'à pénétration complète. Renouveler l'application une à deux fois par jour.

Tube avec applicateur à bille

Presser le tube.

Appliquer dès que possible une fine couche d'ARNIGEL sur la région douloureuse en massage léger. Renouveler l'application une à deux fois par jour.

Mode dadministration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

·Enfant de moins de 1 an.

·Hypersensibilité à l'Arnica ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

·Antivitamines K

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de réaction allergique nécessitant larrêt du traitement.

En raison de la présence dalcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carbomère, solution d'hydroxyde de sodium à 10 pour cent, éthanol à 96 pour cent V/V, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture.

3 ans.

Après ouverture :

Tube Aluminium : 1 an.

Tube en polyoléfine avec applicateur à bille : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le tube soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

- Tube aluminium de 45 g ou de 120 g.

- Tube en polyoléfine avec applicateur à bille de 45 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 356 502 7 6 : Tube aluminium de 45 g.

·34009 300 207 7 7 : Tube aluminium de 120 g.

·34009 301 425 1 6 : Tube en polyoléfine de 45 g avec applicateur à bille.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/10/2018

Dénomination du médicament

ARNIGEL, gel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARNIGEL, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARNIGEL, gel ?

3. Comment utiliser ARNIGEL, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARNIGEL, gel ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARNIGEL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

ARNIGEL est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement local d'appoint en traumatologie bénigne en l'absence de plaie (ecchymoses, contusions, fatigue musculaire) chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ARNIGEL, gel ?  

Nutilisez jamais ARNIGEL, gel :

·chez lenfant de moins de 1 an ;

·si vous êtes allergique à lArnica ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ARNIGEL, gel.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ARNIGEL, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ARNIGEL, gel avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARNIGEL, gel contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ARNIGEL, gel ?  

Posologie

Presser le tube.

Appliquer dès que possible une fine couche d'ARNIGEL sur la région douloureuse en massage léger jusqu'à pénétration complète. Renouveler l'application une à deux fois par jour.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ARNIGEL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de ARNIGEL, gel que vous nauriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser ARNIGEL, gel

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser ARNIGEL, gel

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque de dermatose pour les personnes sensibles à l'Arnica.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARNIGEL, gel ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne pas conserver au-delà de 1 an après première ouverture.

Tube aluminium : Ne pas conserver au-delà de 1 an après première ouverture.

Tube avec applicateur à bille : Ne pas conserver au-delà de 6 mois après première ouverture.

Conserver le tube soigneusement fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARNIGEL, gel  

·La substance active est :

ARNICA MONTANA Teinture mère...... 7 g

Pour 100 g de gel.

·Les autres composants sont :

Carbomère, solution d'hydroxyde de sodium à 10 %, éthanol à 96 % V/V, eau purifiée.

Quest-ce que ARNIGEL, gel et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel.

Tube de 45 g ou 120 g.

Tube de 45 g avec applicateur à bille.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Fabricant  

BOIRON

2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :