ARNICAN 4 POUR CENT, crème


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source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARNICAN 4 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Arnica (Arnica chamissonis Less subsp. foliosa (Nutt.) Maguire) (extrait fluide de fleur d')............ 4,0 g

Solvant : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue / extrait : 1 : 1

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer une couche mince sur les zones concernées, 2 à 3 fois par 24 heures.

Population pédiatrique

ARNICAN 4 % est contre-indiqué chez lenfant de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

Voie cutanée. Appliquer en massages légers jusqu'à pénétration complète.

Se laver les mains après l'application.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 ou 4 jours d'utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à dautres plantes de la famille des Astéracées (Composées) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie.

Liées à la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques :

·Enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.4)

·Enfants ayant des antécédents dépilepsie ou de convulsions fébriles (voir rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à dose excessive, des accidents neurologiques tels des convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier :

·Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps

·Ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Précautions demploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction na été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament nest pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant lallaitement du fait :

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait ;

·de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Fertilité

Aucune donnée de fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions allergiques telles que prurit, rougeur de la peau et eczéma peuvent survenir. La fréquence n'est pas connue.

Compte tenu de la présence de dérivés terpéniques en tant quexcipients et en cas de non-respect des doses préconisées :

·risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson ;

·possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Létude de génotoxicité in vitro conduite avec lextrait de fleur darnica contenu dans ARNICAN 4 % concluent à labsence deffet mutagène sur le test dAmes.

Aucune donnée sur la cancérogénicité ni sur la fonction de reproduction et le développement ne sont disponibles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcoolat vulnéraire*, ionone, lévomenthol, huile essentielle de matricaire, huile essentielle de géranium rosat, huile essentielle reconstituée de néroli**, huile essentielle de lavande, éthanol 96 % V/V, oléate de macrogol (Labrafil M 1944 CS), stéarate d'éthylèneglycol émulsionnable (Monthybase), eau purifiée.

*Composition de l'alcoolat vulnéraire : absinthe, huile essentielle d'angélique, basilic, calament, fenouil doux, hysope, lavande, marjolaine, mélisse, menthe poivrée, millepertuis, huile essentielle d'origan, romarin, huile essentielle de sarriette des jardins, sauge, serpolet, thym, éthanol 96 % V/V, eau purifiée.

**Composition de l'huile essentielle reconstituée de néroli : huile essentielle de petit grain rectifiée et d'orange de Guinée, anthranilate de méthyle, rhodinol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube operculé de 15 g ou 50 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·341 638-5: 15 g en tube (aluminium verni).

·341 639-1: 50 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2019

Dénomination du médicament

ARNICAN 4 POUR CENT, crème

Arnica (extrait fluide de fleur d)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARNICAN 4 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARNICAN 4 POUR CENT, crème ?

3. Comment utiliser ARNICAN 4 POUR CENT, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARNICAN 4 POUR CENT, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARNICAN 4 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses (bleus).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ARNICAN 4 POUR CENT, crème ?  

N'utilisez jamais ARNICAN 4 POUR CENT, crème :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à une plante de la famille des Astéracées (Composées) à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Sur les muqueuses, les yeux, sur une plaie, une lésion suintante, une lésion infectée.

·Chez les nourrissons de moins de 30 mois et les enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non, en raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule.

Avertissements et précautions

Si les symptômes saggravent pendant lutilisation de ce médicament, consultez un médecin.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respectez les conseils d'utilisation :

·Ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée

·Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps

·Respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 3).

Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Enfants

En raison de la présence de dérivés terpéniques en tant quexcipients, ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 30 mois.

Autres médicaments et ARNICAN 4 POUR CENT, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARNICAN 4 POUR CENT, crème avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARNICAN 4 POUR CENT, crème contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ARNICAN 4 POUR CENT, crème ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 à 3 applications par jour en couche mince sur les zones concernées. Ne pas augmenter le nombre dapplications par jour.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées sur la peau, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Lavez-vous les mains après l'application.

Durée de traitement : si les symptômes persistent au-delà de 3 ou 4 jours d'utilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de ARNICAN 4 POUR CENT, crème que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser ARNICAN 4 POUR CENT, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ARNICAN 4 POUR CENT, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Des réactions allergiques telles que démangeaisons, rougeur de la peau et eczéma peuvent survenir. La fréquence n'est pas connue. En cas dapparition de tels effets indésirables, arrêtez le traitement.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

·risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson ;

·possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARNICAN 4 POUR CENT, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ARNICAN 4 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARNICAN 4 POUR CENT, crème  

·La substance active est :

Arnica (Arnica chamissonis Less subsp. foliosa (Nutt.) Maguire) (extrait fluide de fleur d')............ 4,0 g

Solvant : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue / extrait : 1 : 1

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants excipients sont : alcoolat vulnéraire, ionone, lévomenthol, huile essentielle de matricaire, huile essentielle de géranium rosat, huile essentielle reconstituée de néroli, huile essentielle de lavande, éthanol 96 % V/V, oléate de macrogol (Labrafil M 1944 CS), stéarate d'éthylèneglycol émulsionnable (Monthybase), eau purifiée.

Quest-ce que ARNICAN 4 POUR CENT, crème et contenu de lemballage extérieur  

Crème, tube de 15 ou 50 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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