ARKOGELULES PRELE DES CHAMPS, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES PRELE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Prêle (Equisetum arvense L.) (poudre de tige de) ... 250 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ARKOGELULES PRELE est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

2 gélules 3 fois par jour à prendre au moment des repas.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre deau.

Pour assurer une augmentation du volume urinaire, une prise suffisante deau est nécessaire durant le traitement.

Durée du traitement

2 à 4 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà dune semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire labsorption de liquides comme les maladies cardiaques ou rénales sévères.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si des troubles ou des symptômes tels que de la fièvre, une dysurie, des spasmes ou la présence de sang dans les urines apparaissent pendant lutilisation de ce médicament, un avis médical est requis.

Si les symptômes saggravent pendant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Un apport hydrique adéquat est recommandé pendant le traitement.

Population pédiatrique

En labsence de données adéquates suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction na été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection et de leur fréquence.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux légers.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réaction allergique (éruption cutanée, gonflement du visage).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de tige de prêle contenue dans la spécialité ARKOGELULES PRELE nont révélé aucun effet mutagène dans le test dAmes.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction na été publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 329 689 23 : 45 gélules en flacon (PVC)

·34009 331 400 69 : 150 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ARKOGELULES PRELE, gélule

Prêle (poudre de tige de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES PRELE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES PRELE, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES PRELE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES PRELE, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARKOGELULES PRELE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ARKOGELULES PRELE, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins, pour augmenter la quantité durine afin daméliorer lélimination urinaire.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES PRELE, gélule ?  

Ne prenez jamais Arkogélules Prêle, gélule:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lextrait de prêle ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes atteint dune maladie pour laquelle il est recommandé de limiter sa consommation de liquides (par exemple en cas de maladie cardiaque ou rénale sévère).

Avertissements et précautions

Si des troubles ou des symptômes apparaissent pendant lutilisation de ce médicament comme de la fièvre, des difficultés à uriner, des spasmes ou la présence de sang dans les urines, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si les symptômes saggravent pendant lutilisation de ce médicament, consultez votre médecin.

Il est recommandé de boire suffisamment deau au cours du traitement.

Enfants

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et ARKOGELULES PRELE, gélule

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARKOGELULES PRELE, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARKOGELULES PRELE, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES PRELE, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

2 gélules 3 fois par jour à prendre au moment des repas.

Enfant

Ce médicament est déconseillé chez lenfant de moins de 12 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

Avalez la gélule avec un grand verre deau.

Durée du traitement

2 à 4 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà dune semaine de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ARKOGELULES PRELE, gélule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES PRELE, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES PRELE, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent survenir. La fréquence de ce type de réaction nest pas connue :

- troubles gastro-intestinaux légers,

- réactions allergiques (éruption cutanée, gonflement du visage).

Si dautres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES PRELE, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARKOGELULES PRELE, gélule  

·La substance active est :

Prêle (Equisetum arvense L.) (poudre de tige de) ... 250 mg

Pour une gélule.

·Lautre composant est :

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Quest-ce que ARKOGELULES PRELE, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Flacon de 45 ou 150 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES ARKOPHARMA

LID de Carros le Broc

1ère Avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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