ARKOGELULES MATE, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2018

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES MATE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Maté (Ilex paraguariensis St. Hilaire) (poudre de feuille de)......... 220 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour les symptômes de lasthénie tels que fatigue et sensation de faiblesse.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant des régimes amaigrissants chez ladulte en surpoids après que toute maladie grave a été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

1 à 2 gélules 2 fois par jour à prendre avant les repas. La dose peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre deau.

Durée de traitement

Asthénie

1 mois.

Si les symptômes persistent plus dune semaine pendant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Adjuvant des régimes amaigrissants

1 mois.

Si après 1 mois de traitement aucune perte de poids na été constatée, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire labsorption de liquides telle quobstruction des voies urinaires.

·Liées à la présence de caféine :

oulcère duodénal ou gastrique,

ohyperthyroïdie,

otroubles cardiovasculaires (hypertension artérielle, arythmie).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contenant de la caféine, il ne doit pas être administré avant le coucher car il peut entrainer des troubles du sommeil.

Population pédiatrique

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Adjuvant des régimes amaigrissants

La prise de médicament chez lenfant et ladolescent de mois de 18 ans en surcharge pondérale nécessite un suivi médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les personnes sous IMAO doivent utiliser ce médicament avec prudence.

Ce médicament contenant de la caféine, il peut réduire leffet sédatif des substances sympathomimétiques et augmenter leurs effets indésirables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

Il ny a pas ou peu de données concernant lutilisation pendant la grossesse ou lallaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude portant sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été menée.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La caféine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de feuille de maté contenue dans la spécialité ARKOGELULES MATÉ nont révélé aucun effet mutagène dans le test dAmes.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction na été publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Pilulier de 60 ou 180 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 362 611 9 8 : 60 gélules en pilulier (PVC)

·34009 362 612 5 9 : 180 gélules en pilulier (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2018

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ARKOGELULES MATE, gélule

Poudre de feuille de maté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 semaine lorsque ce médicament est utilisé dans les cas de fatigue et après 1 mois lorsque ce médicament est utilisé pour aider à la perte de poids

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES MATE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES MATE, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES MATE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES MATE, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARKOGELULES MATE, géluleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour les symptômes de lasthénie tels que fatigue et sensation de faiblesse.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour faciliter la perte de poids en complément de mesures diététiques chez ladulte en surpoids après que toute maladie grave a été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES MATE, gélule ?

Ne prenez jamais ARKOGELULES mate, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes atteint dune maladie pour laquelle il est recommandé de limiter sa consommation de liquides (comme par exemple en cas dobstruction des voies urinaires).

En raison de la présence de caféine :

·si vous souffrez dulcère duodénal ou gastrique,

·en cas dhyperthyroïdie,

·si vous souffrez de troubles cardiovasculaires (hypertension artérielle, arythmie)

Avertissements et précautions

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entrainer des troubles du sommeil lorsquil est pris avant le coucher.

Enfants et adolescents

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Aide à la perte poids

Chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans, le traitement de la surcharge pondérale nécessite un suivi médical.

Autres médicaments et Arkogélules Mate, gélule.

Si vous suivez un traitement par IMAO (antidépresseur), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

La prise concomitante de ce médicament avec des substances stimulantes doit être évitée en raison dun risque de diminution de laction calmante et daugmentation des effets indésirables des substances stimulantes.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Arkogélules Mate, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARKOGELULES MATE, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES MATE, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

1 à 2 gélules 2 fois par jour à prendre avant les repas. La dose peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre deau.

Durée du traitement

En cas de fatigue

1 mois.

Si les symptômes persistent plus dune semaine durant lutilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour aider à la perte de poids

1 mois.

Si après 1 mois de traitement aucune perte de poids na été constatée, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Arkogélules Mate, gélule que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre Arkogélules Mate, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES MATE, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES MATE, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après { EXP }. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARKOGELULES MATE, gélule  

·La substance active est :

Maté (Ilex paraguariensis St. Hilaire) (poudre de feuille de)......... 220 mg

Pour une gélule.

·Lautre composant est :

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Quest-ce que ARKOGELULES MATE, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Pilulier de 60 ou 180 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

LID de Carros le Broc

1ère Avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr).

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Source :