ARKOGELULES MARRONNIER D'INDE, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES MARRONNIER D'INDE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Marronnier dInde (Aesculus hippocastanum L.) (poudre décorce de)......... 275 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes dinconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs.

2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le soulagement symptomatique des démangeaisons et des brûlures associées aux hémorroïdes après que toute pathologie grave a été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ARKOGELULES MARRONNIER DINDE est indiqué chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre deau.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes saggravent pendant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

En cas de lourdeur des jambes et de troubles circulatoires mineurs

Un médecin doit être consulté :

·En cas dinflammation de la peau, de thrombophlébite, de varices ou dinduration sous-cutanée, dulcères, de gonflement soudain des jambes ou encore, en cas dinsuffisance cardiaque ou rénale.

En cas de symptomatologie hémorroïdaire

Un médecin doit être consulté :

·En cas de rectorragies.

Ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Population pédiatrique

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction na été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et lallaitement na pas été établie.

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable na été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre décorce de marronnier dInde contenue dans la spécialité ARKOGELULES MARRONNIER DINDE nont révélé aucun effet mutagène dans le test dAmes.

Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité de la reproduction na été publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 329 927 0 6 : 45 gélules en flacon (PVC)

·34009 329 928 7 4 : 150 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ARKOGELULES MARRONNIER D'INDE, gélule

Poudre décorce de marronnier dInde

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES MARRONNIER DINDE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES MARRONNIER DINDE, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES MARRONNIER DINDE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES MARRONNIER DINDE, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARKOGELULES MARRONNIER DINDE, géluleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour :

1) soulager les symptômes dinconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs.

2) le soulagement symptomatique des démangeaisons et des brûlures associées aux hémorroïdes après que toute pathologie grave a été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES MARRONNIER DINDE, gélule ?

Ne prenez jamais ARKOGELULES MARRONNIER DINDE, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

En cas de lourdeur des jambes ou de troubles circulatoires mineurs, consultez votre médecin :

·si vous avez une inflammation de la peau, du système circulatoire, des veines,

·si vous avez une induration sous cutanée, un ulcère, un gonflement dune ou des deux jambes, des problèmes de cur ou de rein,

·en cas dinsuffisance cardiaque ou rénale.

En cas de troubles hémorroïdaires, consultez votre médecin :

·si des saignements au niveau du rectum surviennent.

Si les symptômes associés à la crise hémorroïdaire ne diminuent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin qui décidera si vous devez ou non continuer ce traitement. Des examens complémentaires, en particulier un examen local de la muqueuse anale, peuvent savérer nécessaires.

Si ces symptômes persistent au-delà de 15 jours, consultez votre médecin car la cause de ces troubles peut être dorigine différente.

Enfants et adolescents

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Arkogélules MARRONNIER DINDE, gélule.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Arkogélules MARRONNIER DINDE, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARKOGELULES MARRONNIER DINDE, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES MARRONNIER DINDE, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes.

1 gélule 3 fois par jour, à prendre au moment des repas.

La posologie peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

Mode dadministration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre deau.

Durée du traitement

1 mois

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant lutilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Arkogélules MARRONNIER DINDE, gélule que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre Arkogélules MARRONNIER DINDE, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES MARRONNIER DINDE, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES MARRONNIER DINDE, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après { EXP }. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARKOGELULES MARRONNIER DINDE, gélule  

·La substance active est :

Marronnier dInde (Aesculus hippocastanum L.) (poudre décorce de)......... 275 mg

Pour une gélule.

·Lautre composant est :

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Quest-ce que ARKOGELULES MARRONNIER DINDE, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Flacon de 45 gélules.

Flacon de 150 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

LID de Carros le Broc

1ère Avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr).

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Source :