ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Eschscholtzia (Eschscholtzia californica Cham.) (poudre des parties aériennes fleuries d)........ 300 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques  

1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère.

2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les troubles mineurs du sommeil.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule est indiqué chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Tension nerveuse : 2 gélules, 2 fois par jour. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Troubles mineurs du sommeil : 2 gélules le soir au moment du repas et 2 gélules ½ heure à 1 heure avant le coucher. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre deau.

Durée du traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients contenus dans ce médicament et mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes saggravent pendant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Population pédiatrique

En labsence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction na été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et lallaitement na pas été établie.

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule peut, chez certaines personnes, provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable na été rapporté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro et in vivo avec les extraits préparés à partir de la poudre des parties aériennes fleuries deschscholtzia contenue dans la spécialité ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA ainsi que les évaluations liées aux expositions aux flavonols libres (quercétine et kaempférol) et aux alcaloïdes isoquinoléiques permettent de conclure quil ny a pas de préoccupation génotoxique chez lhomme.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction na été publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 334 370 0 8 : 45 gélules en flacon (PVC)

·34009 339 848 6 1 : 150 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule

Poudre des parties aériennes fleuries deschscholtzia

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans :

·les états de tension nerveuse légère.

·les troubles mineurs du sommeil.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?  

Ne prenez jamais ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres constituants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si les symptômes saggravent pendant lutilisation de ce médicament, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut, chez certaines personnes, provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Si tel est votre cas, ne conduisez pas et nutilisez pas de machines lors du traitement.

ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

Si vous prenez ce médicament en cas de tension nerveuse légère, la dose habituelle est de 2 gélules, 2 fois par jour.

La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Si vous prenez ce médicament en cas de troubles mineurs du sommeil, la dose habituelle est de 2 gélules le soir au moment du repas et 2 gélules ½ heure à 1 heure avant le coucher.

La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Mode dadministration

Voie orale. Avalez la gélule avec un grand verre deau.

Durée du traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant lutilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule   

·La substance active est :

Eschscholtzia (Eschscholtzia californica Cham.) (poudre des parties aériennes fleuries d)........ 300 mg

Pour une gélule.

·Lautre composant est :

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Quest-ce que ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Flacon de 45 ou 150 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

LID de Carros le Broc

1ère Avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr).

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Source :