AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant


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source: ANSM - Mis à jour le : 10/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acamprosate............ 333,0 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant de 531,60 mg

La teneur en calcium pour un comprimé est de 33,3 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

L'acamprosate est indiqué dans le "maintien de l'abstinence chez le patient alcoolodépendant". Il doit être associé à la prise en charge psychologique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie est de 2 comprimés matin, midi et soir, pour un sujet de poids supérieur à 60 kg.

Elle est de 2 comprimés le matin, un à midi et un le soir, pour un sujet de poids inférieur à 60 kg.

Il est préférable dadministrer le comprimé à distance des repas si la tolérance digestive est bonne. (Voir rubrique 5.2).

Le traitement par acamprosate doit être instauré dès que possible après larrêt de la consommation dalcool. Une réalcoolisation épisodique ne contre-indique pas le maintien du traitement.

Ladministration de lacamprosate au cours du repas diminue la biodisponibilité du médicament.

La durée recommandée du traitement est de un an.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'acamprosate est contre-indiqué :

·chez les patients présentant une hypersensibilité connue à lacamprosate ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·en cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol / l) ;

·chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.

En labsence de données d'efficacité et de sécurité, lacamprosate n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.

En labsence de données d'efficacité et de sécurité, lacamprosate n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).

Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement dhumeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.

Abus et dépendance

Les études non cliniques suggèrent que l'acamprosate a peu ou pas de potentiel d'abus. Aucune preuve de dépendance à l'acamprosate n'a été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l'absence de potentiel significatif de dépendance à l'acamprosate.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucun changement dans la fréquence des réactions indésirables cliniques et/ou biologiques n'a été observé en cas d'administration concomitante de disulfiram, oxazépam, tétrabamate ou méprobamate.

Lors des études cliniques, l'acamprosate a été administré avec plusieurs classes de médicaments (antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs, analgésiques non-opioïdes, etc), sans problème de tolérance.

La prise concomitante d'alcool avec l'acamprosate ne modifie pas la pharmacocinétique de l'acamprosate ou de l'alcool.

Lacamprosate ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques du diazépam, ni de limipramine.

Le retentissement dun traitement par acamprosate sur les paramètres pharmacocinétiques du disulfiram nest pas connu.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation d'AOTAL chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets foetotoxiques ou tératogènes. AOTAL peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec AOTAL et que, par conséquent, il existe un risque de foetotoxicité ou de tératogénèse dû à l'alcool.

Allaitement

AOTAL est excrété dans le lait maternel chez l'animal. L'excrétion de l'acamprosate dans le lait maternel de la femme n'est pas connue. Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de l'acamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, AOTAL ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.

Si une femme qui allaite ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec l'acamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'arrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité. L'effet de l'acamprosate sur la fertilité chez l'homme et la femme n'est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

AOTAL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l'autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec AOTAL.

Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :

·Très fréquent (> 1/10)

·Fréquent (> 1/100, < 1/10).

·Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100)

·Rare (> 1/10000, < 1/1000)

·Très rare (< 1/10000)

·Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

·Très fréquent : diarrhée.

·Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.

·Indéterminé : éruptions vésico-bulleuses.

Affections du système immunitaire

·Très rare : réactions d'hypersensibilité comprenant urticaire, oedème de Quincke, réaction anaphylactique.

Affections des organes de reproduction et du sein

·Fréquent : frigidité et impuissance.

Affections psychiatriques

·Fréquent : diminution de la libido

·Peu fréquent : augmentation de la libido

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les surdosages aigus en acamprosate sont habituellement bénins. Dans les cas rapportés, le seul symptôme, pouvant être raisonnablement rattaché au surdosage, est la diarrhée. Lors de ces surdosages, aucun cas dhypercalcémie na été décrit. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE, code ATC : N07BB03

Lacamprosate (acétylhomotaurinate de calcium) a une structure similaire à celle des acides aminés neuromédiateurs tels que la taurine ou lacide gamma-amino-butyrique (GABA). Il comporte une acétylation permettant son passage à travers la barrière hématoencéphalique. Il a été montré que lacamprosate stimule la neuromédiation inhibitrice GABAergique et antagonise laction des acides aminés excitateurs, en particulier celle du glutamate.

Les études réalisées chez lanimal ont établi que lacamprosate a un effet spécifique sur la dépendance alcoolique puisquil diminue labsorption volontaire dalcool chez le rat rendu alcoolo-dépendant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption de lacamprosate à travers le tractus gastro-intestinal est modérée. Elle est lente et soutenue, avec une importante variabilité inter-individuelle.

Ladministration dacamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.

Létat déquilibre est atteint en 5 à 7 jours après administration orale répétée.

L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques.

L'élimination de l'acamprosate seffectue exclusivement par voie rénale et sous forme inchangée, la clairance rénale de lacamprosate étant quasiment identique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise dacamprosate par voie injectable montre quil existe une relation linéaire entre le degré dinsuffisance rénale et lallongement de la demi-vie délimination plasmatique.

Tandis que labsorption digestive est prolongée, lélimination de lacamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est donc plus représentative de labsorption que de lélimination.

Les paramètres pharmacocinétiques de lacamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études précliniques, les signes de toxicité sont liés à une absorption excessive de calcium et non à l'acétylhomotaurine. Des troubles du métabolisme phosphocalcique tels que diarrhées, calcification des tissus mous, lésions rénales et cardiaques ont été observés. Chez l'animal, l'acamprosate ne présente pas de potentiel mutagène ou carcinogène, pas d'effet tératogène ni d'effet indésirable sur les fonctions de reproduction du mâle ou de la femelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Crospovidone (KOLLIDON CL), cellulose microcristalline (AVICEL PH 101), silicate de magnésium (COMPRESSIL), carboxyméthylamidon sodique (EXPLOTAB), silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200), stéarate de magnésium.

Copolymérisat anionique d'acide polyméthacrylique et d'ester d'acide acrylique (EUDRAGIT L 30 D), talc, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

60, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 329 761 5 7 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 347 480 4 2 : 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium)

·34009 375 170 6 5 : 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/10/2018

Dénomination du médicament

AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-resistant

Acamprosate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

3. Comment prendre AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07BB03

Médicaments utilisés dans la dépendance alcoolique.

Ce médicament est une aide au maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant (consommation excessive de boissons alcoolisées).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à lacamprosate ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une insuffisance rénale,

·si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant et le sujet âgé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Ce médicament est déconseillé chez la femme allaitante.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AOTAL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est de 6 comprimés par jour pour un poids supérieur à 60 kg, et de 4 comprimés par jour pour un poids inférieur à 60 kg.

Mode dadministration

Avaler les comprimés avec un peu d'eau, sans les croquer ni les mâcher.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont répartis en 3 prises par jour, soit selon la prescription de votre médecin :

·Pour 6 comprimés : 2 comprimés matin, midi et soir,

·Pour 4 comprimés : 2 comprimés le matin, 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir

Il est préférable de prendre le comprimé à distance des repas si vous navez pas de troubles digestifs. (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Durée du traitement

La durée du traitement est en moyenne de 1 an.

Si vous avez pris plus de AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus d'AOTAL que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

L'acamprosate n'entraine pas de syndrome de dépendance.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Affections gastro-intestinales : diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnement.

·Affections de la peau : démangeaisons, éruptions (de type rougeurs ou vésicules).

·Affection du système immunitaire : réactions dhypersensibilité (urticaire, dème du visage ou du cou, réaction anaphylactique).

·Affections des organes de reproduction et du sein : frigidité et impuissance.

·Affections psychiatriques : diminution de la libido, augmentation de la libido.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acamprosate...... 333,0 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant

·Les autres composants sont :

Crospovidone, cellulose microcristalline, silicate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymérisat anionique dacide polyméthacrylique et dester dacide acrylique (EUDRAGIT L 30 D), talc, propylèneglycol.

Quest-ce que AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-résistant. Boîte de 60, 120 ou 180.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MERCK SERONO

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

MERCK SANTE S.A.S.

2, RUE DU PRESSOIR VERT

45400 SEMOY

ou

MERCK S.L.

POLIGONO MERCK

MOLLET DEL VALLES

08100 BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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