ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé


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source: ANSM - Mis à jour le : 21/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Désogestrel.... 75 µg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydrate.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc, cylindrique, biconvexe et de diamètre approximatif 6,00 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Pour obtenir une efficacité contraceptive, ANTIGONE doit être utilisé suivant les prescriptions (voir « Comment prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé » et « Comment débuter ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ».

Populations spécifiques

Insuffisance rénale

Aucune étude clinque na été réalisée sur les patientes atteintes dinsuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique na été réalisée sur des patientes atteintes dinsuffisance hépatique. Vu que le métabolisme des hormones stéroïdes pourrait être altéré chez des patients souffrant daffections hépatiques graves, lutilisation de ANTIGONE chez des patients nest pas indiquée tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir section 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de ANTIGONE chez les adolescentes de moins de 18 ans na pas été établie. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie orale.

Comment prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Un comprimé par jour sans interruption à la même heure, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé doit être pris tous les jours de façon continue, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent) :

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle menstruel de la femme (c'est à dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique (par exemple le préservatif) pendant les sept premiers jours de prise dANTIGONE.

Après un avortement du premier trimestre :

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire mécanique.

Après un accouchement ou après un avortement du second trimestre :

Il faut recommander à la patiente de commencer nimporte quel jour entre les jours 21 et 28 après un accouchement ou un avortement de 2ème trimestre. En cas de début plus tardif, il faut lui recommander dutiliser également une méthode barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant si des rapports ont déjà en lieu une grossesse doit être exclue avant de débuter lutilisation dANTIGONE ou la patiente doit attendre ses premières règles.

Pour plus d'informations sur les femmes qui allaitent, voir la section 4.6.

Comment débuter ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé en relais dautres méthodes contraceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique):

La femme devra commencer ANTIGONE de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (cest à dire le dernier comprimé contenant de la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de lanneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, lutilisation dune contraception supplémentaire mécanique nest pas nécessaire.

Toutes les méthodes contraceptives peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays de lUnion Européenne.

La femme peut également commencer ANTIGONE au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou danneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC. Toutefois, lutilisation dune méthode contraceptive supplémentaire mécanique est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif) :

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour (en relais de l'implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait ; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection).

Conseils en cas doubli dun comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès que loubli est constaté et prendre le prochain comprimé à lheure habituelle, même si cela conduit à la prise de 2 comprimés en même temps. De plus, une méthode de contraception mécanique (par exemple le préservatif) devra être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, labsorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans la rubrique 4.2 concernant loubli dun comprimé doivent être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin décarter une grossesse. Des troubles des règles, tels que oligomenorrhée ou aménorrhée doivent être recherchés avant la prescription.

Lintervalle entre les examens dépend des circonstances dans chaque cas individuel. Si le traitement prescrit peut influencer une maladie latente ou manifeste (voir rubrique 4.4), les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.

Lors de la prise régulière dANTIGONE, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.

La gestion de laménorrhée lors du traitement dépend de si les comprimés ont bien été pris selon les instructions et peut inclure un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue dune grossesse.

Les femmes doivent être averties quANTIGONE ne protège pas du VIH (Sida) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

4.3. Contre-indications  

·Grossesse connue ou suspectée.

·Accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs.

·Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

·Tumeurs connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.

·Hémorragie vaginale inexpliquée.

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer ANTIGONE. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections, la patiente devra contacter son médecin. Le médecin devra alors décider de larrêt éventuel de lutilisation dANTIGONE.

Cancer du sein :

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COCs), le risque de diagnostic dun cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes nayant pas pris de COCs durant la même période a été calculé pour chaque classe dâge et est présenté dans le tableau ci-dessous :

Classe dâge

Nombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COCs

Nombre de cas attendus chez les femmes nutilisant pas de COCs

16-19 ans

4,5

4

20-24 ans

17,5

16

25-29 ans

48,7

44

30-34 ans

110

100

35-39 ans

180

160

40-44 ans

260

230

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel quANTIGONE, est potentiellement similaire à celui associé à la prise de COCs. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparée au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, laugmentation du risque associée aux COCs est faible. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COCs peut être due à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Troubles hépatiques :

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Thromboses :

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COCs à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène ne soit pas connue, ANTIGONE doit être arrêtée en cas de thrombose. L'arrêt dANTIGONE doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thrombo-emboliques veineux doivent être averties de la possibilité d'une récidive.

Patientes diabétiques :

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il nexiste aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation dANTIGONE.

Patientes hypertendues :

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation dANTIGONE, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt dANTIGONE doit être envisagé.

Autres affections :

Le traitement par ANTIGONE conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Avec les pilules traditionnelles uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien quANTIGONE inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise dANTIGONE.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie : ictère et/ou prurit lié à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationnel, perte d'audition liée à une otospongiose, angidème (héréditaire).

Létat dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à lutilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements dhumeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

ANTIGONE contient 67,25 mg de lactose. Ce médicament est déconseillé chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions

Remarque : Les informations de prescriptions concomitantes de médicaments devraient être consultées pour identifier les interactions potentielles.

Effets des autres médicaments sur ANTIGONE

Les interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomiales, lesquelles peuvent conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peuvent entrainer des saignements inter menstruels et/ou un échec de la contraception.

Management

Linduction enzymatique peut se produire après quelques jours de traitement.

Linduction enzymatique maximale est généralement observée dans les quelques semaines qui suivent.

Après larrêt de la prise, linduction enzymatique peut durer 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes traiter par des médicaments inducteurs enzymatiquse ou des produits à base de plantes médicinales doivent être averties que lefficacité dANTIGONE peut être diminuée.

Une méthode contraceptive mécanique devrait être utilisée en plus dANTIGONE.

La méthode contraceptive mécanique doit être utilisée pendant toute la durée du traitement médicamenteux concomitant et pendant 28 jours après l'arrêt du médicament inducteur denzyme hépatique.Traitement à long termePour les femmes sous traitement prolongé par des médicaments inducteurs enzymatiques, une méthode de contraception alternative non affectée par des médicaments inducteurs enzymatiques doit être envisagée.Substances augmentant la clairance des hormones contraceptives (diminution de l'efficacité contraceptive par induction enzymatique) :Barbituriques, bosentan, carbamazépine, phénytoïne, primidone, rifampicine, éfavirenz et éventuellement aussi felbamate, griséofulvine, oxcarbazépine, topiramate, rifabutine et les produits contenant le remède à base de plantes médicinales millepertuis (hypericum perforatum).Substances ayant des effets variables sur la clairance des hormones contraceptivesLorsque co-administrés avec des contraceptifs hormonaux, plusieurs combinaisons d'inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir) et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple névirapine) et / ou de combinaisons avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (Vaccocrevir, télaprévir), peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs. L'effet net de ces changements peut être cliniquement pertinent dans certains cas.

Par conséquent, les informations de prescription des médicaments concomitants VIH / VHC devraient être consultées pour identifier les interactions potentielles et les recommandations liées. En cas de doute, une méthode contraceptive mécanique supplémentaire doit être utilisée par les femmes sous inhibiteurs de la protéase ou les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.

Substances diminuant la clairance des hormones contraceptives (inhibiteurs d'enzymes) L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) du CYP3A4 peut augmenter les concentrations sériques de progestatifs, y compris l'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel.

Effets dANTIGONE sur d'autres médicamentsLes contraceptifs hormonaux peuvent interférer avec le métabolisme d'autres médicaments. En conséquence, les concentrations plasmatiques et tissulaires d'autres substances actives peuvent augmenter (par exemple ciclosporine) ou diminuer (par exemple lamotrigine).

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COCs ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (porteuses) telles que la corticosteroid binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. On ne sait pas dans quelle mesure elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

ANTIGONE est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement avec ANTIGONE, la prise doit être suspendue.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des ftus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COCs étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance collectées sur les différents COCs contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

Le désogestrel na pas dinfluence sur la production ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou en lipides). Cependant, de faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, une dose de 0,01 à 0,05 microgramme d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingérée par l'enfant (en se basant sur une ingestion quotidienne de lait de 150 ml/kg).

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et suivis jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, ANTIGONE peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise ANTIGONE devront être suivis attentivement.

Fertilité

ANTIGONE est indiqué pour prévenir la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ANTIGONE na aucun effet ou quun effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Leffet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est lirrégularité des saignements. Jusquà 50% des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de lovulation proche de 100%, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, lirrégularité des saignements est plus fréquente quavec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20% des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5%) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont classifiés par système dorganes avec indication de lévaluation sur la fréquence : fréquent (≥ 1/100), peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100), et rare (<1/1000).

Classe de systèmes d'organes (MedDRA)*

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

Peu Fréquent

Rare

Infections et infestations

Infections vaginales

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur, état dépressif, diminution de la libido

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Rash, urticaire, érythème noueux

Affections des organes de reproduction et du sein

Mastodynie, saignements irréguliers, aménorrhée

Dysménorrhée, kyste ovarien

Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration

Fatigue

Investigations

Prise de poids

*MedDRA version 17.0

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation dANTIGONE. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées.En outre, un dème de Quincke aggravant et / ou une aggravation d'un angio-dème héréditaire peuvent survenir (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent des troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves rapportés à la suite dun surdosage. Les symptômes dun surdosage sont : nausées, vomissements, et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers. Il nexiste pas dantidotes et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : contraceptif hormonal monocomposé (progestatif), code ATC : G03AC09.

ANTIGONE est un contraceptif uniquement progestatif, contenant du désogestrel. Comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, ANTIGONE convient le mieux aux femmes qui allaitent et à celles qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'estrogènes. Contrairement aux autres contraceptifs uniquement progestatifs traditionnels, l'effet contraceptif dANTIGONE est essentiellement lié à une inhibition del'ovulation. Les autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale. Au cours d'une étude menée sur deux cycles, où lovulation a été définie par des taux de progestérone supérieurs à 16 mmol/l pendant 5 jours consécutifs, la fréquence de l'ovulation a été de 1 % (1/103) avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,02 % - 5,29 % dans le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte les erreurs des utilisatrices et les échecs de la méthode).

L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, après interruption du désogestrel au bout de 2 cycles (56 jours consécutifs), le retour de l'ovulation s'est produit en moyenne après 17 jours (entre 7 et 30 jours).

Dans un essai comparatif sur l'efficacité (avec un délai de prise d'un comprimé oublié à 3 heures maximum), l'indice de Pearl du désogestrel calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle de confiance à 95 % de 0,09 à 1,20), comparé à 1,6 (intervalle de confiance à 95 % de 0,42 à 3,96) pour 30 μg de lévonorgestrel.

L'indice de Pearl du désogestrel est comparable à celui que l'on retrouve historiquement pour les COCs dans la population générale les utilisant.

Le traitement avec ANTIGONE conduit à une diminution des taux d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l'hémostase n'a été observé.

Population pédiatrique

Aucune donnée clinique sur lefficacité et la sécurité nest disponible chez ladolescente âgée de moins de 18 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après une prise orale, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en étonogestrel (ENG). A l'état d'équilibre, les pics sériques sont atteints 1,8 heure après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'étonogestrel est approximativement de 70 %.

Distribution

L'ENG est lié à 95,5-99 % aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine et dans une proportion moindre à la SHBG (Sex Hormon Binding Globulin).

Biotransformation.

Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est métabolisé par sulfo-conjugaison et glucuro-conjugaison.

Elimination

L'ENG est éliminé avec une demi-vie moyenne d'approximativement 30 heures, aucune différence n'étant observée entre la prise de doses uniques ou multiples. Les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure.

L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou conjugués, est urinaire et fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37 - 0,55. D'après ces données, et avec une ingestion quotidienne estimée à 150 ml/kg de lait, un enfant peut ingérer de 0,01 à 0,05 μg d'ENG par kg/jour.

Populations spécifiques

Effet de linsuffisance rénale

Aucune étude na été réalisée en vue dévaluer leffet des affections rénales sur le pharmacocinétique dANTIGONE.

Effet de linsuffisance hépatique

Aucune étude na été réalisée en vue dévaluer leffet des affections hépatiques sur la pharmacocinétique du désogestrel. Les hormones stéroïdes pourraient toutefois être faiblement métabolisées chez des patientes atteintes dinsuffisance hépatique

Groupes ethniques

Aucune étude na été réalisée en vue dévaluer la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicologie n'ont pas révélé d'effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales du désogestrel.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé :

Silice colloïdale anhydre, alpha-tocophérol, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (PVP K30), acide stéarique.

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 6000, propylèneglycol, talc, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28, 56, 84 et 168 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium). Chaque plaquette est individuellement emballée dans un sachet (PE/Aluminium/PETR).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BESINS HEALTHCARE S.A.

287 AVENUE LOUISE

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·224 741-4 ou 34009 224 741 4 4 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) conditionnée en sachet (PE/Aluminium/PETR).

·224 742-0 ou 34009 224 742 0 5 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) conditionnées en sachet (PE/Aluminium/PETR).

·224 743-7 ou 34009 224 743 7 3 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) conditionnées en sachet (PE/Aluminium/PETR).

·583 121-4 ou 34009 583 121 4 4 : 168 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) conditionnées en sachet (PE/Aluminium/PETR).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 21/02/2019

Dénomination du médicament

ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment utiliser ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé PELLICULE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : contraceptif hormonal monocomposé (progestatif) - code ATC : G03AC09.

·ANTIGONE est un médicament utilisé pour prévenir d'une grossesse.

·Deux principaux types de contraceptifs hormonaux existent :

oLa pilule combinée, la « pilule », qui contient 2 types dhormone sexuelle féminine, un strogène et une progestérone.

o La pilule uniquement progestative, ou pilule microprogestative qui ne contient pas dstrogène.

·ANTIGONE est une pilule uniquement progestative,

·ANTIGONE contient une petite quantité d'une hormone sexuelle féminine, un progestatif appelé désogestrel.

·La plupart des pilules progestatives agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l'utérus mais n'empêchent pas toujours l'ovulation, qui est la principale cible d'action des pilules combinées.

·ANTIGONE se différencie des autres pilules progestatives par un dosage en progestatif suffisant pour bloquer l'ovulation dans la plupart des cas. C'est pourquoi, l'efficacité contraceptive dANTIGONE est élevée.

·Contrairement aux pilules combinées, ANTIGONE peut être utilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes qui allaitent.

Un inconvénient dANTIGONE est la survenue de saignements vaginaux à des intervalles irréguliers pendant son utilisation. Vous pouvez dun autre côté observer une absence complète de saignements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

ANTIGONE, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas de linfection au VIH (Sida) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le désogestrel, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

·Si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)].

·Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votre foie ne fonctionne toujours pas normalement.

·Si vous avez ou suspectez davoir un cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.

·Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ANTIGONE.

Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale de contrôle de naissance. Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation dANTIGONE, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé si :

·vous avez des antécédents de cancer du sein.

·vous avez un cancer du foie, un effet éventuel dANTIGONE sur le cancer du foie ne pouvant être exclu.

·vous avez des antécédents de thrombose.

·vous avez un diabète.

·vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).

·vous souffrez de tuberculose (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).

·vous avez de l'hypertension artérielle.

·vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau du visage); dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

LorsquANTIGONE est utilisé en présence de l'une de ces affections, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu'il convient de faire.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont ANTIGONE ont fait état dune dépression ou dun état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements dhumeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

·Il est important de surveiller régulièrement vos seins et que vous preniez contact avec votre médecin dès que vous sentez une grosseur dans vos seins.

·On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez les femmes du même âge qui n'en prennent pas. L'arrêt de la pilule réduit ce risque qui disparaît progressivement après dix ans d'arrêt de la pilule et redevient le même que chez les femmes qui nen ont jamais pris.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les femmes qui continuent à prendre la pilule en vieillissant. La durée de la prise de la pilule est moins importante.

·Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer de sein diagnostiqué jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

·De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

·Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodes contraceptives contenant uniquement des progestatifs, comme ANTIGONE, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'en ont pas utilisée.

On nest pas certain que ce soit la pilule qui augmente le risque de cancer du sein. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous constatez des signes possibles d'une thrombose (voir aussi « Examens réguliers » ci-dessous).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons, causant ce que l'on appelle une « embolie pulmonaire ». Une embolie pulmonaire peut être à lorigine de douleur à la poitrine, dessoufflement, deffondrement et conduire au décès.

Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares. Elles peuvent se développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes qui nen prennent pas. Le risque chez les femmes prenant une pilule progestative comme ANTIGONE semble être moins important que chez celles prenant des pilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique sur lefficacité et la sécurité nest disponible chez ladolescente âgée de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Dites à votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments ou produits à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez ANTIGONE. Ils peuvent vous dire si vous devez prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et si oui, pendant combien de temps, ou si l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin doit être modifiée.

Certains médicaments :

·peuvent avoir une influence sur les concentrations sanguines dANTIGONE

·peuvent le rendre moins efficace dans la prévention de la grossesse.

·peuvent provoquer un saignement inattendu.

Ceux-ci incluent les médicaments utilisés pour le traitement de:

·lépilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le felbamate, le topiramate et le phénobarbital),

·la tuberculose (par exemple la rifampicine, la rifabutine),

·infection par le VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz),

·infection par le virus de l'hépatite C (par exemple le bocéprévir, le télaprévir),

·dautres maladies infectieuses (par exemple la griséofulvine),

·hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan),

·les humeurs dépressives (le remède à base de plantes médicinales le millepertuis),

·certaines infections bactériennes (par exemple la clarithromycine, l'érythromycine),

·infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, fluconazole),

·hypertension (hypertension), angine de poitrine ou certains troubles du rythme cardiaque (par exemple diltiazem).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes qui pourraient rendre ANTIGONE moins efficace, une méthode contraceptive mécanique devrait également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur ANTIGONE peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive supplémentaire pendant toute cette période. Votre médecin peut vous dire si vous devez prendre des précautions contraceptives supplémentaires et si oui, pendant combien de temps.

ANTIGONE peut également interférer avec le fonctionnement d'autres médicaments, entraînant une augmentation de leur effet (par exemple des médicaments contenant de la ciclosporine) ou une diminution de leur effet (par exemple, la lamotrigine). Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ne prenez pas ANTIGONE si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Allaitement

ANTIGONE peut être pris lorsque vous allaitez. Le désogestrel na pas dinfluence sur la production ou la qualité de votre lait. Cependant, une petite quantité de substance active dANTIGONE passe dans le lait.

La santé des enfants qui ont été allaités pendant 7 mois par une mère utilisant désogestrel a été étudiée jusquà ce quils aient 2 ans et demi. Aucun effet sur la croissance et le développement des enfants nont été observés.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANTIGONE n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose (sucre de lait) Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez ANTIGONE, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible :

·Si vous avez des signes de caillots sanguins (par exemple, douleurs sévères ou gonflement de l'une de vos jambes), une douleur inexpliquée dans la poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, notamment si vous crachez du sang (peut être un signe de thrombose) ;

·Si vous avez des douleurs soudaines et sévères à l'estomacou le teint jaune (vous pouvez vous rendre compte dun jaunissement de la peau, du blanc des yeux, des urines foncées, dun signe pouvant indiquer des problèmes hépatiques),

·Si vous sentez une grosseur dans vos seins (peut être un signe cancer du sein)

·Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l'abdomen ou aux alentours de l'estomac (pouvant indiquer une grossesse ectopique, c'est-à-dire une grossesse en dehors de l'utérus),

·Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l'avance),

·Si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels,

·Si vous suspectez que vous êtes enceinte.

3. COMMENT UTILISER ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre les comprimés ?

Chaque plaquette dANTIGONE contient 28 comprimés pour 4 semaines.

·Prenez un comprimé par jour au même moment. Avaler le comprimé en entier, avec de leau.

·Une flèche est imprimée sur le devant de la plaquette, entre les comprimés. Les jours de la semaine sont inscrits au dos de la plaquette. A chaque jour est associé un comprimé.

·Chaque fois que vous débuter une plaquette dANTIGONE, commencez par le comprimé situé dans la rangée du haut. Ne commencez pas en prenant nimporte quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué (au dos de la plaquette) « MER ».

·Continuez à prendre un comprimé par jour jusquà épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votre comprimé quotidien

·Des saignements peuvent survenir pendant la prise dANTIGONE (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »), vous devez néanmoins continuer à prendre normalement vos comprimés.

·Lorsquune plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette dANTIGONE dès le lendemain sans aucune interruption et sans attendre davoir vos règles.

Prise de la première plaquette dANTIGONE

Si vous ne prenez pas actuellement de contraception hormonale (ou n'en avez pas pris durant le mois précédent)

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé dANTIGONE. Un moyen de contraception supplémentaire nest pas nécessaire.

Si vous prenez le premier comprimé entre le 2ème et le 5ème jour des règles une méthode contraceptive supplémentaire (dite de barrière) devra être utilisée pendant les 7 premiers jours de prise.

En relais d'une pilule combinée (COC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique

Si vousstoppez la prise de comprimé ou retirez un anneau ou un patch

·Vous pouvez aussi commencer au plus tard le lendemain de larrêt de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou du jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique ou après l'intervalle habituel de prise du placebo de votre contraceptif actuel.

·Si vous suivez ces instructions, assurez-vous que vous utilisez une méthode contraceptive supplémentaire mécanique (dite de barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Si vousnavez pas stoppé la prise de comprimés ni retiré danneau ou de patch

·Vous pouvez commencer à prendre ANTIGONE le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule actuelle, ou du jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun jour darrêt sans pilule, sans anneau ou patch).

·Si la plaquette de votre pilule actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer la prise des comprimés dANTIGONE le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous n'êtes pas sûre de savoir de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien).

·Si vous suivez ces instructions, des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (pilule progestative)

Changez n'importe quel jour dune pilule progestative à lautre. Des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

En relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositif intra-utérin libérant un progestatif

Commencez à prendre ANTIGONE à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre dispositif intra-utérin. Des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Après un enfant

Vous pouvez commencer ANTIGONE entre le 21ème et le 28ème jour après la naissance de votre enfant. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (de barrière) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés du premier cycle. Cependant, si vous avez eu des rapports sexuels, assurez-vous de ne pas être enceinte avant de prendre ANTIGONE. Des informations sur lallaitement sont disponibles dans la rubrique 2 dans le paragraphe « Grossesse et allaitement ». Votre médecin peut aussi vous conseiller.

Après une fausse couche ou un avortement

Votre médecin vous conseillera.

Si vous avez pris plus dANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés contenant du désogestrel en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont des nausées, des vomissements ou chez les jeunes filles de légers saignements vaginaux. Pour plus d'informations, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures :

·Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte oublier et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. ANTIGONE vous permettra toujours déviter une grossesse.

Si l'oubli est constatéaprès plus de 12 heures :

·Si loubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, vous ne serez plus totalement protéger dune grossesse. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés est important, plus le risque dêtre enceinte est élevé.

·Prenez un comprimé dès que vous vous rendez compte de loubli et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Ceci signifie qu'éventuellement vous prendrez 2 comprimés le même jour. Ce nest pas nocif. (si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés, vous navez pas besoin de prendre tous ceux que vous avez manqués). Continuez à prendre un comprimé comme habituellement, vous devrez aussi utilisez une méthode de contraception supplémentaire, comme des préservatifs, pendant les 7 jours suivants.

·Si vous avez plus de 12 heures de retard pour prendre un comprimé et des rapports sexuels ont eu lieu, vous pouvez utiliser la contraception à l'urgence. Consultez votre pharmacien ou votre médecin.

·Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte. Consultez votre médecin.

Si vous vomissez ou utilisez du charbon activé

En cas de vomissements ou si vous avez pris du charbon activé dans les 3-4 heures qui suivent la prise dANTIGONE, la substance active peut ne pas avoir été complètement absorbée. Suivez les conseils donnés dans la rubrique ci-dessus pour loubli des comprimés.

Si vous arrêtez de prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre ANTIGONE quand vous le souhaitez. Dès l'arrêt, vous n'êtes plus protégée d'une grossesse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves associés à l'utilisation dANTIGONE sont décrits dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ? ». Veuillez lire les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose » pour des informations complémentaires et consultez votre médecin immédiatement si nécessaire.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation dANTIGONE. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes. Vous pouvez avoir besoin dutiliser des tampons ou des serviettes hygiéniques. Vous pouvez également ne pas avoir de règles du tout. Les saignements irréguliers ne signifient pas quANTIGONE na pas daction. Généralement, vous n'avez à prendre aucune mesure ; continuez simplement à prendre ANTIGONE. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Quelle est la fréquence des autres effets indésirables rencontrés ?

Fréquent (affectant moins de 1 patiente sur 10) : troubles de l'humeur, diminution du désir sexuel (libido), maux de tête, nausées, acné, douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes et prise de poids.

Peu fréquent (affectant moins de 1 patiente sur 100) : infection vaginale, intolérance aux lentilles de contact, vomissements, chute de cheveux, règles douloureuses, kyste de l'ovaire et fatigue.

Rare (affectant moins de 1 patiente sur 10 000) : affection de la peau : éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux)

En dehors de ces effets indésirables, des sécrétions ou un écoulement mammaire peuvent survenir.

En plus de ces effets indésirables, une sécrétion mammaire peut se produire.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez des symptômes dangiodème, comme un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ; une difficulté à avaler ; ou de l'urticaire et des difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Désogestrel............. 75 µg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, alpha-tocophérol, amidon de maïs, povidone K30, acide stéarique, hypromellose, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté (voir rubrique 2).

Quest-ce que ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Comprimé pelliculé blancs, cylindriques, biconvexes et de diamètre apporximatif 6,00 mm.

ANTIGONE est conditionnée sous plaquettes thermoformées PVC/Aluminium. Chaque plaquette est conditionnée dans un sachet en aluminium, lui-même placé dans une boite en carton.

Boîtes de

28 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

84 comprimés pelliculés

168 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BESINS HEALTHCARE S.A.

287 AVENUE LOUISE

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13 RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant  

CYNDEA PHARMA SL

POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ

AVENIDA DE AGREDA 31

OLVEGA 42110 (SORIA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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