ANDRACTIM, gel pour application locale


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ANDRACTIM, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Androstanolone............ 2,50 g

Pour 100 g de gel

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·En traitement général chez lhomme : déficits androgéniques généraux, permanents ou transitoires, en particulier : hypogonadismes organiques et fonctionnels quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement ou biologiquement.

·En traitement local :

oChez lhomme : lichen scléro-atrophique, gynécomastie,

oChez la femme : lichen scléro-atrophique vulvaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Traitement général chez l'homme : administration quotidienne sur le thorax et/ou l'abdomen de 5 à 10 grammes de gel par jour en évitant le lavage de la zone pendant les six heures suivant l'administration.

·En application locale (homme et femme) : 2,5 g un jour sur deux sur la région malade, en évitant l'application sur des zones muqueuses.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients (voir rubrique 6.1),

·chez l'homme : cancer de la prostate,

·chez la femme : l'utilisation dANDRACTIM est à proscrire formellement dans le cadre d'une androgénothérapie générale, en raison du risque de virilisation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Chez les patients atteints dinsuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un dème, avec ou sans d'insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.

La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, ANDRACTIM doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.

Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de sassurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.

Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux dhémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.

Lexpérience disponible concernant la sécurité et lefficacité de ANDRACTIM utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il nexiste pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de lâge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec lâge doit être prise en compte.

Trouble de la coagulation

La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie car des évènements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone, lors détudes et de suivi post commercialisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antivitamines K

Augmentation du risque hémorragique par effet direct sur la coagulation et/ou les systèmes fibrinolytiques. Contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par landrogène et après son arrêt.

Interactions avec les analyses de laboratoire :

Les androgènes peuvent diminuer les taux de thyroxin-binding globulin, entrainant une réduction des taux plasmatiques de T4 et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Néanmoins, les taux dhormones thyroïdiennes libres restent inchangés et sans manifestation clinique dinsuffisance thyroïdienne.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

ANDRACTIM ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles dêtre enceintes ni chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ceux d'une hyperactivité androgénique au niveau des tissus androgénodépendants, contrôlables par une diminution de la posologie.

Effets fréquents : augmentation de lhématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux dhémoglobine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque dentrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, code ATC : G03BB02.

(G SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES)

La testostérone et la dihydrotestostérone (DHT), androgènes endogènes, sont responsables de la croissance normale et du développement des organes génitaux masculins ainsi que du maintien des caractères sexuels secondaires. Les effets des androgènes endogènes incluent: la croissance et la maturation de la prostate, des vésicules séminales, du pénis et du scrotum, le développement de la pilosité masculine au niveau du visage, de la poitrine, des aisselles et du pubis, lélargissement du larynx et la mue de la voix, le développement de la musculature et la distribution des graisses corporelles.

Une sécrétion insuffisante de testostérone due à une insuffisance testiculaire, à une pathologie hypophysaire ou à un déficit en GnRH, conduit à un hypogonadisme masculin et à une concentration plasmatique de testostérone basse. Les symptômes associés à une testostéronémie basse sont : baisse de libido accompagnée ou non dimpuissance, fatigue, perte de la masse musculaire, humeur dépressive et régression des caractères sexuels secondaires. Le rétablissement des taux de testostérone à des valeurs normales peut conduire après un certain temps à une augmentation de la masse musculaire, à une amélioration de l'humeur, du désir sexuel et de la libido, des fonctions sexuelles incluant la performance sexuelle et le nombre dérections spontanées.

Lors de lapport exogène de testostérone à des hommes en bonne santé, la sécrétion de testostérone endogène peut diminuer du fait de linhibition, par rétrocontrôle négatif, de lhormone lutéinisante (LH) hypophysaire. En cas dadministration de fortes doses dandrogènes exogènes la spermatogenèse peut également être supprimée en raison de linhibition de lhormone folliculostimulante (FSH) hypophysaire.

Ladministration dandrogènes induit une rétention de sodium, dazote, de potassium, de phosphore et une diminution de lexcrétion urinaire de calcium. Il a été rapporté que les androgènes augmentent lanabolisme protéique et diminuent le catabolisme protéique. Léquilibre azoté nest amélioré quaprès un apport suffisant en calories et protéines. Il semble que les androgènes stimulent la synthèse des globules rouges par augmentation de la production dérythropoïétine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lors des études de toxicité chronique chez le lapin et le rat, la dihydrotestostérone a montré une excellente tolérance locale, les modifications décrites sur le plan histologique sont liées à la surcharge hormonale, constat dune bonne pénétration du produit par voie dermique sans critère de toxicité notables.

Aucune étude de carcinogénicité ou de photocarcinogénicité na été réalisée avec la dihydrotestostérone. La fonction de reproduction ainsi que le potentiel mutagène ou carcinogène nont pas été évalués.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbomère 980, triéthanolamine, alcool à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Gel pour application locale. Tube en aluminium de 30 g ou 80 g

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DU BOURG L'ABBE

75003 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·324 286-7 ou 34009 324 286 7 0 : 1 tube en aluminium de 30 g.

·324 287-3 ou 34009 324 287 3 1 : 1 tube en aluminium de 80 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Juin 2018.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament à prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie, en urologie, en gynécologie ou en dermatologie. Renouvellement non restreint.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

Dénomination du médicament

ANDRACTIM, gel pour application locale

Androstanolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANDRACTIM, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANDRACTIM, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser ANDRACTIM, gel pour application locale?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANDRACTIM, gel pour application locale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ANDRACTIM, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANDROGENES - G (SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES)

·En traitement général chez lhomme : ANDRACTIM, gel pour application locale est utilisé chez lhomme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (en particulier lhypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels quimpuissance, infertilité, diminution de la libido, fatigue, humeur dépressive, perte osseuse due aux faibles taux dhormones.

·En traitement local :

oChez lhomme : lichen scléro-atrophique, gynécomastie,

oChez la femme : lichen scléro-atrophique vulvaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ANDRACTIM, gel pour application locale?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ANDRACTIM, gel pour application locale :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez lhomme : si vous avez un cancer de la prostate

·Chez la femme : dans le cadre dune androgénothérapie générale, en raison du risque de virilisation.

Avertissements et précautions

·Se conformer strictement à la prescription médicale, en particulier chez la femme, en raison du risque de virilisation,

·Chez lhomme âgé : comme chez tout homme âgé traité par des androgènes, une surveillance clinique de la prostate régulière est recommandée,

·Si vous souffrez dune maladie grave du cur, du foie ou des reins, le traitement par ANDRACTIM, gel pour application locale peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention deau dans le corps, parfois accompagnée dune insuffisance cardiaque (congestive).

·Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numération-formule sanguine).

·Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

·Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiques lors des contrôles anti-dopages.

Informez votre médecin avant de prendre ANDRACTIM, gel pour application locale si vous souffrez ou avez déjà souffert de :

·Trouble de la coagulation

oUne anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose - formation de caillots sanguins dans les vaisseaux (Thrombophilie).

Enfants et adolescents

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Autres médicaments et ANDRACTIM, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ANDRACTIM, gel pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ANDRACTIM ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles dêtre enceintes ni chez les femmes qui allaitent. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ANDRACTIM, gel pour application locale contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ANDRACTIM, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée est de :

·Traitement général chez l'homme : administrez 5 à 10 grammes de gel par jour sur le thorax et/ou labdomen en évitant le lavage de la zone pendant les six heures suivant l'administration.

·En application locale (homme et femme) : appliquer 2,5 grammes de gel un jour sur deux, en évitant les zones muqueuses.

Voie cutanée.

Si vous avez pris plus dANDRACTIM, gel pour application locale que vous nauriez dû

Un surdosage éventuel risque dentrainer une exacerbation des effets indésirables. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez pris plus dANDRACTIM quil ne fallait, veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre dANDRACTIM, gel pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre dANDRACTIM, gel pour application locale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets fréquents : augmentation du nombre de globules rouges, de lhématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux dhémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte loxygène), révélée par les prises de sang régulières.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANDRACTIM, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ANDRACTIM, gel pour application locale  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Androstanolone....... 2,50 g

Pour 100 g de gel

·Les autres composants sont :

Carbomère 980, triéthanolamine, alcool à 96 pour cent, eau purifiée.

Quest-ce que ANDRACTIM, gel pour application locale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale ; tube de 30 g ou 80 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DU BOURG L'ABBE

75003 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant  Retour en haut de la page

BESINS MANUFACTURING BELGIUM

128 GROOT-BIJGAARDENSTRAAT

1620 BROGENBOS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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