ANCOTIL 500 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 12/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ANCOTIL 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Flucytosine. 500 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Mycoses systémiques sévères à germes sensibles, en alternative ou en relais de la voie parentérale notamment : les candidoses, les cryptococcoses, les chromomycoses et certaines formes d'aspergilloses.

Association à un autre antifongique :

Il est indispensable d'utiliser la flucytosine en association pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants, notamment dans le traitement des candidoses et des cryptococcoses.

L'association avec l'amphotéricine B est souvent synergique et jamais antagoniste.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Posologie

Les posologies varient de 100 à 200 mg/kg par jour selon la nature de l'infection, sa localisation et la sensibilité de l'agent responsable.

La posologie journalière doit être fractionnée en 3 ou 4 prises orales.

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Les doses seront administrées à de plus larges intervalles selon le schéma posologique suivant :

CLAIRANCE DE LA CREATININE

DOSE PAR PRISE

INTERVALLE

≥ 40 ml/min

25 à 50 mg/kg

6 heures

20≤Cl<40 ml/min

25 à 50 mg/kg

12 heures

10≤Cl<20 ml/min

25 à 50 mg/kg

24 heures

Cl < 10 ml/min

Dose unique de 25 mg/kg puis contrôle plasmatique 12 heures après la dose initiale, avant de renouveler la dose.

Malades en dialyse

La flucytosine étant dialysable, la dose de ce médicament doit être renouvelée après chaque séance d'épuration.

Chez les patients anuriques ou néphrectomisés sous hémodialyse, la dose initiale ne doit en aucun cas être renouvelée avant la nouvelle séance de dialyse.

Insuffisance hépatique

Lutilisation de la flucytosine na pas été étudiée chez les patients insuffisants hépatiques.

Bien quil ne soit pas attendu que linsuffisance hépatique ait un effet significatif sur la pharmacocinétique de la flucytosine, un contrôle rigoureux est nécessaire en cas de traitement par ANCOTIL chez les patients présentant une insuffisance hépatique. (Voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2)

Associations avec dautres antifongiques

L'association flucytosine-amphotéricine B est synergique : elle permet parfois de réduire la posologie et de diminuer le risque d'apparition de résistances secondaires à la flucytosine.

Un contrôle rigoureux de la fonction rénale est nécessaire lors de cette association (voir rubrique 4.4).

Il ne semble pas y avoir d'antagonisme avec les dérivés imidazolés.

Sujet agés

Les données cliniques sur lutilisation de la flucytosine chez les patients âgés étant limitées, ce médicament ne sera utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu lemporte sur les risques potentiels.

Une attention particulière doit être portée sur la fonction rénale dans cette population.

Population pédiatrique

Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour soutenir des recommandations posologiques fondées sur des données probantes chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés à terme et prématurés.

La flucytosine ne doit pas être utilisée en traitement de première intention ou en monothérapie chez les patients pédiatriques. La flucytosine doit être utilisée en association avec dautres agents anti-fongiques adéquats lorsque les autres médicaments appropriés ne sont pas disponibles et ne seront probablement pas efficaces.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Allaitement (voir rubrique 4.6).

Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir rubrique 4.4.).

Lassociation avec les inhibiteurs irréversibles de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), comme la brivudine, la sorivudine et leurs analogues ou luracile, un inhibiteur réversible de la DPD, est contre-indiquée (voir rubrique 4.4.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement par ce médicament sera entrepris après identification de la souche et évaluation de sa sensibilité vis-à-vis de la flucytosine, étant donné de possibles résistances primaires. Il sera poursuivi sous surveillance médicale régulière.

Surveillance particulière

Il est recommandé de pratiquer un hémogramme et un bilan hépatique (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines) avant l'instauration du traitement, puis régulièrement tout au long de celui-ci notamment au décours de l'initiation.

Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent être traités par flucytosine mais un contrôle rigoureux clinique et biologique (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines) de la fonction hépatique est nécessaire associée à la surveillance des taux plasmatiques de flucytosine.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une aplasie médullaire ou une dyscrasie sanguine, de même que chez les patients traités par immunosuppresseur ou cytostatique ; du fait dun haut risque de dommage hématologique, une surveillance clinique et biologique (hémogramme) rigoureuse doit être mise en place, associée à la surveillance des taux plasmatiques de flucytosine.

Mises en garde relative à la fonction rénale

L'élimination de ce médicament étant exclusivement rénale, il est nécessaire, en cas d'insuffisance rénale ou d'association avec un médicament néphrotoxique susceptible de modifier la fonction rénale, de contrôler régulièrement la clairance de la créatinine et d'adapter la posologie en fonction de cette clairance (voir rubrique 4.2).

65 à 75% d'Ancotil présent dans l'organisme est éliminé par hémodialyse. Par conséquent, chez les malades dialysés, l'administration de ce médicament doit être renouvelée après chaque dialyse ou épuration.

Interférences avec des mesures biologiques

Mesure de la créatinine : la flucytosine peut avoir une influence sur la mesure enzymatique en deux étapes du taux de créatinine et conduire à des diagnostics faussement positifs dazotémie. Dautres méthodes sont donc recommandées pour la mesure du taux de créatinine.

Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

La flucytosine est métabolisée en fluorouracile.

La dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) est une enzyme clef impliquée dans le métabolisme et lélimination du fluorouracile.

Le risque de toxicité systémique est augmenté lorsquAncotil est utilisé chez des patients présentant un déficit en DPD.

La détermination de lactivité DPD doit être considérée lorsquune toxicité systémique est confirmée ou suspectée.

Lorsquune toxicité systémique est suspectée larrêt du traitement doit être envisagé.

Un intervalle de 4 semaines minimum entre un traitement par sorivudine et autres analogues inhibiteurs de la DPD, comme la brivudine doit être respecté avant traitement par Ancotil.

Surveillance des taux plasmatiques de flucytosine au cours du traitement :

Les taux de flucytosine doivent être surveillés afin dajuster le dosage en conséquence.

Le taux sérique à létat déquilibre doit être de 35 à 70 µg/ml en moyenne. La sensibilité de la plupart des souches sensibles in vitro est caractérisée par une concentration inhibitrice minimale comprise entre 10 et 25 µg/ml. Cependant, les valeurs inférieures à 25 µg/ml doivent être évitées en raison dun risque augmenté de développement de résistance à de faibles concentrations. Des taux sériques prolongés au-dessus de 100 µg/ml doivent être évités en raison du risque accru de toxicité hématologique à taux élevé.

Contraception chez lhomme et chez la femme

La flucytosine est partiellement métabolisée en 5-fluorouracile, qui est génotoxique et est considérée comme potentiellement tératogène dans lespèce humaine. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusquà 1 mois après larrêt du traitement. Les patients de sexe masculin (ou leurs partenaires féminines en âge de procréer) doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusquà 3 mois après larrêt du traitement (voir rubrique 4.6).

Population pédiatrique

La flucytosine a un index thérapeutique étroit et il y a un risque de toxicité potentielle à des concentrations systémiques élevées.

En raison de lélimination prolongée de la flucytosine chez les patients pédiatriques, en particulier chez les nouveau-nés à terme et prématurés, ladministration de flucytosine peut amener à dépasser les taux sériques optimaux. La surveillance des taux de flucytosine plasmatiques basée sur des guidelines locaux (ou nationaux) pour le traitement antifongique et des adaptations de dose, au besoin, sont nécessaires pour éviter une exposition excessive à la flucytosine.

La numération sanguine et la fonction rénale doivent être régulièrement contrôlées chez les patients pédiatriques pendant le traitement pour surveiller la concentration et la clairance de la créatinine..

Les comprimés ne sont pas adaptés pour les enfants qui ne sont pas capables davaler des formes solides.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Médicaments anti-herpétiques nucléosidiques antiviraux (exemple la brivudine, la sorivudine, et leurs analogues)

+ Uracile

Les médicaments anti-herpétiques nucléosidiques antiviraux (exemple la brivudine, la sorivudine, et leurs analogues) ou luracile sont des inhibiteurs puissants de la dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD), enzyme métabolisant le fluorouracile (Voir rubriques 4.4 et 4.5).

Comme le fluorouracile est un métabolite de la flucytosine, lassociation de ces médicaments avec Ancotil est contre indiquée (voir rubrique 4.3).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Zidovudine

Augmentation de la toxicité hématologique (addition d'effets de toxicité médullaire). Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.

Associations à prendre en compte

+ Ganciclovir, Valganciclovir

Augmentation de la toxicité hématologique.

+ Cytotoxiques

Augmentation de la toxicité hématologique.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus)

Augmentation de la toxicité hématologique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Contraception chez lhomme et chez la femme

La flucytosine est partiellement métabolisée en 5-fluorouracile, qui est génotoxique et est considérée comme potentiellement tératogène dans lespèce humaine.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusquà 1 mois après larrêt du traitement. Les patients de sexe masculin (ou leurs partenaires féminines en âge de procréer) doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusquà 3 mois après larrêt du traitement (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction de la flucytosine et dun de ses métabolites (5-fluorouracile) (teratogenicité et embryotoxicité) (voir rubrique 5.3).

Dans lespèce humaine, la flucytosine traverse le placenta.

Les données concernant lutilisation de la flucytosine chez la femme enceinte sont très limitées.

Une toxicité sur lembryon ou le ftus ne peut être exclue, en particulier en cas dexposition pendant le premier trimestre. Par conséquent, Ancotil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer sans contraception efficace, sauf si nécessité absolue en cas dinfections mettant en jeu le pronostic vital et en labsence dalternative thérapeutique efficace.

Si Ancotil est administré pendant la grossesse, le patient doit être averti du risque tératogène dAncotil, et une surveillance prénatale et postnatale soigneuse devra être conduite. De plus, en cas dadministration jusquà laccouchement, et compte-tenu du profil de sécurité de la flucytosine, une surveillance néonatale (hématologique et hépatique) doit être réalisée.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur lexcrétion de la flucytosine dans le lait maternel.

Lallaitement est contre-indiqué pendant le traitement par flucytosine (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, diarrhées, vomissements, douleur abdominale

Fréquence indéterminée : colite ulcéreuse

Affections hématologiques :

Troubles hématologiques (leucopénie, thrombopénie), le plus souvent modérés et transitoires et plus fréquents en cas d'insuffisance rénale ou lorsque les taux sériques de flucytosine sont supérieurs à 100 µg/ml. Des atteintes plus sévères (aplasies, agranulocytoses) éventuellement irréversibles et pouvant exceptionnellement conduire au décès ont parfois été observées, le plus souvent chez des malades soumis, par ailleurs, à un traitement ayant une toxicité médullaire.

Fréquence indéterminée : éosinophilie

Affections hépatobiliaires :

Fréquent : élévation du taux des transaminases (ASAT, ALAT) et des phosphatases alcalines, régressive à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée : hépatites aigues, cytolyse hépatique d'évolution parfois fatale

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : troubles cardiaques habituellement d'allure ischémique, toxicité myocardique, troubles des fonctions ventriculaires, arrêt cardiaque, tachycardie, arythmie

Affections du système immunitaire :

Urticaire, hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : hypokaliémies.

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : Confusion, hallucinations

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : céphalées, sédation, convulsions, paresthésies, neuropathie périphérique

Affections de loreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : vertiges

Affections respiratoires et thoraciques :

Fréquence indéterminée : dyspnée, douleurs thoraciques, arrêts respiratoires, insuffisances respiratoires aiguës

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

Fréquence indéterminée : prurit, érythème maculopapuleux, réaction de photosensibilité, syndrome de Lyell

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquence indéterminée : insuffisances rénales, élévation de la créatininémie et de lurée sanguine

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Fréquence indéterminée : Fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage pouvant notamment résulter d'une altération de la fonction rénale, on doit s'attendre à une exagération des effets secondaires, notamment hématologiques. Il faut donc surveiller de façon très stricte l'hémogramme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antimycosique à usage systémique, code ATC : J : Anti-infectieux généraux à usage systémique

Activité : fongistatique chez l'homme, aux doses thérapeutiques.

Spectre naturel :Candidasérotype A,Cryptococcus neoformans, les agents des chromomycoses, et à un moindre degré :Aspergillus.

Mécanisme daction

Les cellules des agents pathogènes sensibles à Ancotil peuvent absorber la flucytosine (5-FC), ensuite métabolisée en 5-fluorouracile (5-FU) par l'intermédiaire d'une cytosine déaminase spécifique. La quantité de 5-FU incorporée dans les acides ribonucléiques de l'agent pathogène est proportionnelle à la sensibilité de ce dernier.

Résistance possible en raison :

·De cas de résistance primaire. Seule une étude in vitro de la souche en cause permet d'en évaluer la sensibilité.

·De risque de résistance acquise au cours du traitement. L'association à un autre antifongique est recommandée.

Des souches initialement sensibles à Ancotil peuvent acquérir une résistance au cours du traitement. Il est donc recommandé d'évaluer la sensibilité de ces souches avant et également pendant le traitement. (La méthode décrite par Shadomy et Speller est bien adaptée). L'utilisation des disques de 5-FC est recommandée.

Pour quelques espèces d'agents pathogènes, unesynergiea été démontréein vitroetin vivoavec une association d'Ancotil et d'amphotéricine B, particulièrement prononcée dans le cas des organismes à sensibilité réduite à Ancotil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Administré par voie orale, ce traitement est résorbé à 90% par le tractus digestif et produit les mêmes concentrations que celles observées après une perfusion IV de courte durée avec une dose identique. Après administration IV unique, les concentrations sériques maximales sont approximativement équivalentes, en microgramme/ml, à la dose administrée en mg/kg.

Distribution

Le volume de distribution est compris entre 0,5 et 1 l/kg. Ce médicament diffuse à tout l'organisme, y compris dans le LCR, en se fixant très peu (< 5 %) aux protéines plasmatiques.

Les concentrations urinaires de ce médicament sont toujours supérieures aux concentrations plasmatiques, chez les patients ayant une fonction rénale normale.

Métabolisme

Plus de 90% de la dose de flucytosine est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. La flucytosine est métabolisée (probablement par des bactéries intestinales) en 5-fluorouracile (5-FU). Le rapport des concentrations plasmatiques de 5-FU/5-FC est faible.

Élimination

La demi-vie plasmatique est de 3 à 6 heures. L'élimination est rapide par voie rénale, par filtration glomérulaire essentiellement, sous forme inchangée. Chez les insuffisants rénaux, la demi-vie plasmatique est prolongée; il est donc nécessaire d'adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

La flucytosine est dialysable.

Population pédiatrique

Les données disponibles sur les propriétés pharmacocinétiques de la flucytosine chez les patients pédiatriques sont limitées et suggèrent que la demi-vie de la flucytosine est plus longue chez les enfants comparativement à celle des adultes (4 vs 7 h), en particulier chez les nouveau-nés. Une étude pharmacocinétique chez les nouveau-nés a montré que la demi-vie de la flucytosine était deux fois plus longue que chez les adultes, même si les concentrations maximales étaient comparables. De plus, le volume de distribution de la flucytosine avoisine le volume total deau du corps en raison de sa forte solubilité. Dans une étude rétrospective avec 391 patients pédiatriques, 65% des concentrations résiduelles de flucytosine dépassaient lintervalle des valeurs normales de référence.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études in vitro sur le potentiel mutagène de la flucytosine sont négatives. Aucune étude nest disponible sur le potentiel carcinogène dAncotil.

La flucytosine est tératogène et embryotoxique chez le rat recevant des doses orales ou parentérales dau moins 40 mg/kg par jour (240 mg/m2 ou 0,043 fois la dose journalière chez lhomme).

Le 5-fluorouracile, métabolite de la flucytosine, est génotoxique chez la souris et in vitro, embryotoxique et tératogène chez la souris et le rat, et classé comme potentiellement tératogène chez lhomme. Des malformations (anomalies du système nerveux, palais, squelette, queue, membres) sont survenues chez plusieurs espèces (incluant le rat et le hamster syrien).

Des effets embryotoxiques (ftus petit, résorption) sont aussi observés chez le singe traité par le 5-fluorouracile.

La flucytosine et le 5-fluorouracile traversent la barrière placentaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice précipitée hydratée, polyvidone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

100 comprimés en tube (polyéthylène) fermé par un bouchon en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 317 964 3 5 : 100 comprimés en tube (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/09/2019

Dénomination du médicament

ANCOTIL 500 mg, comprimé

Flucytosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANCOTIL 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANCOTIL 500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ANCOTIL 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANCOTIL 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ANCOTIL 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antimycosique à usage systémique - code ATC : J : Anti-infectieux généraux à usage systémique.

Ce médicament est indiqué pour le traitement de certaines mycoses (champignons microscopiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANCOTIL 500 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais ANCOTIL 500 mg, comprimé :

·en cas d'allergie à l'un des constituants,

·en cas de déficit connu en une enzyme clef impliquée dans le métabolisme et lélimination du fluorouracile appelée dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

·si vous êtes traité par des médicaments de type analogues nucléosidiques antiviraux inhibiteurs de la dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD) ou par uracile

·si vous allaitez

Avertissements et précautions

Faites attention avec ANCOTIL 500 mg, comprimé :

Mises en garde spéciales et précautions demploi

·Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.

·Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusquà 1 mois après la fin du traitement.

·Si vous êtes un homme, vous ou votre partenaire en âge de procréer devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusquà 3 mois après la fin du traitement.

·Ne négligez pas les examens sanguins du laboratoire que votre médecin vous demandera peut être de faire pratiquer.

·Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous êtes sous un traitement anti-herpétique de type analogues nucléosidiques antiviraux ou si vous avez été sous ce traitement dans les 4 semaines précédentes.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et ANCOTIL 500 mg, comprimé

ANCOTIL 500 mg, comprimé ne doit pas être utilisé avec certains médicaments analogues nucléosidiques antiviraux inhibiteurs de la dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD) ou avec luracile.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ANCOTIL 500 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue car il est susceptible davoir un effet néfaste (tératogène) sur lenfant à naître.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état et mettra en place une surveillance particulière de votre grossesse et de votre enfant.

Si votre médecin vous prescrit ce médicament, vous ne devez pas allaiter (l'allaitement est contre-indiqué).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusquà 1 mois après la fin du traitement.

Si vous êtes un homme, vous ou votre partenaire en âge de procréer devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusquà 3 mois après la fin du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ANCOTIL 500 mg, comprimé contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ANCOTIL 500 mg, comprimé ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

Voie orale.

Fréquence dadministration

La dose journalière doit être répartie en 3 à 4 prises au moment des repas. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Durée de traitement

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

Utilisation chez les enfants

Même si des données cliniques sont disponibles chez les enfants, celles-ci ne sont pas suffisantes pour soutenir des recommandations posologiques exactes pour ce groupe dâge. Si ce médicament est prescrit à votre enfant, le médecin choisira la dose la plus appropriée. En raison de lélimination prolongée de la flucytosine chez les patients pédiatriques, en particulier chez les très jeunes enfants, ladministration de flucytosine peut amener à dépasser les taux sanguins optimaux. Par conséquent, un contrôle sanguin de votre enfant sera régulièrement effectué tout au long du traitement pour doser les concentrations de flucytosine.

Si vous avez pris plus de ANCOTIL 500 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ANCOTIL 500 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ANCOTIL 500 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs : diarrhées, nausées, vomissements, douleur au ventre, maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse)

·Réactions allergiques, éruptions cutanées, éruption cutanée sévère pouvant conduire à un décollement de la peau, démangeaisons et réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux U.V (photosensibilité),

·Troubles biologiques portant sur les globules rouges, les globules blancs, les plaquettes et les enzymes du foie.

·Lésions (hépatites) pouvant entrainer la mort

·Exceptionnellement trouble cardiaque

·Taux bas de potassium dans le sang (hypokaliémie)

·Confusion, hallucinations (voir ou entendre des choses qui nexistent pas)

·Maux de tête, somnolence, convulsion, trouble de la sensibilité au niveau de la peau (paresthésie), neuropathie périphérique.

·Vertiges

·Difficultés à respirer, douleurs au thorax, arrêt respiratoire et incapacité de l'appareil respiratoire à assumer correctement sa fonction (insuffisance respiratoire).

·Altération du fonctionnement des reins (insuffisance rénale) et modifications biologiques associées

·Fièvre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalementsante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANCOTIL 500 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ANCOTIL 500 mg, comprimé  

·La substance active est :

Flucytosine........... 500 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont : Amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice précipitée hydratée, polyvidone, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ANCOTIL 500 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

ICN POLFA RZESZOW SPOLKA AKCYJNA

UL. PRZEMYSLOWA 2

35-959 RZESZWO

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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