ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion


PUB
source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Flucytosine ........ 1 g

Pour 100 ml de solution.

Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de flucytosine.

Un flacon de 250 ml contient 2500 mg de flucytosine.

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Mycoses systémiques sévères à germes sensibles, notamment les candidoses, les cryptococcoses, les chromomycoses et certaines formes d'aspergilloses.

Association à un autre antifongique :

Il est indispensable d'utiliser la flucytosine en association pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants, notamment dans le traitement des candidoses et des cryptococcoses.

L'association avec l'amphotéricine B est souvent synergique et jamais antagoniste.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

VOIE INTRAVEINEUSE POUR PERFUSION.

La posologie varie de 100 à 200 mg/kg par jour selon la nature de l'infection, sa localisation et la sensibilité de l'agent responsable.

Les perfusions intraveineuses continues ou discontinues doivent répartir la dose prescrite sur les 24 heures. La durée de la perfusion sera en moyenne de 45 minutes.

La durée du traitement est également fonction de la nature de l'infection, sa localisation et la sensibilité de l'agent responsable.

Utilisation chez les insuffisants rénaux :

Les doses seront administrées à de plus larges intervalles selon le schéma posologique suivant :

CLAIRANCE DE LA CREATININE

DOSE PAR PRISE

INTERVALLE

≥ 40 ml/min

25 à 50 mg/kg

6 heures

20≤Cl<40 ml/min

25 à 50 mg/kg

12 heures

10≤Cl<20 ml/min

25 à 50 mg/kg

24 heures

Cl < 10 ml/min

Dose unique de 25 mg/kg puis contrôle plasmatique 12 heures après la dose initiale, avant de renouveler la dose.

Malades en dialyse

La flucytosine étant dialysable, la dose de ce médicament doit être renouvelée après chaque séance d'épuration.

Chez les patients anuriques ou néphrectomisés sous hémodialyse, la dose initiale ne doit en aucun cas être renouvelée avant la nouvelle séance de dialyse.

Insuffisance hépatique

Lutilisation de la flucytosine na pas été étudiée chez les patients insuffisants hépatiques.

Bien quil ne soit pas attendu que linsuffisance hépatique ait un effet significatif sur la pharmacocinétique de la flucytosine, un contrôle rigoureux est nécessaire en cas de traitement par ANCOTIL chez les patients présentant une insuffisance hépatique. (Voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2)

Associations avec dautres antifongiques

L'association flucytosine-amphotéricine B est synergique : elle permet parfois de réduire la posologie et de diminuer le risque d'apparition de résistances secondaires à la flucytosine.

Un contrôle rigoureux de la fonction rénale est nécessaire lors de cette association (voir rubrique 4.4).

Il ne semble pas y avoir d'antagonisme avec les dérivés imidazolés.

Sujets âgés

Les données cliniques sur lutilisation de la flucytosine chez les patients âgés étant limitées, ce médicament ne sera utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu lemporte sur les risques potentiels.

Une attention particulière doit être portée sur la fonction rénale dans cette population.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Allaitement (voir rubrique 4.6).

Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir rubrique 4.4.).

Lassociation avec les inhibiteurs irréversibles de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), comme la brivudine, la sorivudine et leurs analogues ou luracile, un inhibiteur réversible de la DPD, est contre-indiquée (voir rubrique 4.4.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce traitement sera entrepris en milieu hospitalier après identification de la souche et évaluation de sa sensibilité vis-à-vis de la flucytosine.

On tiendra compte du volume liquidien et de la quantité d'électrolytes apportés par les perfusions (2 g de NaCl par flacon).

Surveillance particulière

Il est recommandé de pratiquer un hémogramme et un bilan hépatique (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines) avant l'instauration du traitement, puis régulièrement tout au long de celui-ci notamment au décours de l'initiation.

Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent être traités par flucytosine mais un contrôle rigoureux clinique et biologique (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines) de la fonction hépatique est nécessaire associée à la surveillance des taux plasmatiques de flucytosine.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une aplasie médullaire ou une dyscrasie sanguine, de même que chez les patients traités par immunosuppresseur ou cytostatique ; du fait dun haut risque de dommage hématologique, une surveillance clinique et biologique (hémogramme) rigoureuse doit être mise en place, associée à la surveillance des taux plasmatiques de flucytosine.

Mises en garde relatives à la fonction rénale

L'élimination de ce médicament étant exclusivement rénale, il est nécessaire, en cas d'insuffisance rénale ou d'association avec un médicament néphrotoxique susceptible de modifier la fonction rénale, de contrôler régulièrement la clairance de la créatinine et d'adapter la posologie en fonction de cette clairance (voir rubrique 4.2).

65 à 75% d'Ancotil présent dans l'organisme sont éliminés par hémodialyse. Par conséquent, chez les malades dialysés, l'administration de ce médicament doit être renouvelée après chaque dialyse ou épuration.

Interférences avec des mesures biologiques

Mesure de la créatinine : La flucytosine peut avoir une influence sur la mesure enzymatique en deux étapes du taux de créatinine et conduire à des diagnostics faussement positifs dazotémie. Dautres méthodes sont donc recommandées pour la mesure du taux de créatinine.

Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

La flucytosine est métabolisée en fluorouracile.

La dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) est une enzyme clef impliquée dans le métabolisme et lélimination du fluorouracile.

Le risque de toxicité systémique est augmenté lorsquAncotil est utilisé chez des patients présentant un déficit en DPD.

La détermination de lactivité DPD doit être considérée lorsquune toxicité systémique est confirmée ou suspectée.

Lorsquune toxicité systémique est suspectée larrêt du traitement doit être envisagé.

Un intervalle de 4 semaines minimum entre un traitement par sorivudine et autres analogues inhibiteurs de la DPD, comme la brivudine doit être respecté avant traitement par Ancotil.

Surveillance des taux plasmatiques de flucytosine au cours du traitement

Les taux de flucytosine doivent être surveillés afin dajuster le dosage en conséquence. Il est à noter que les taux de flucytosine mesurés dans les échantillons sanguins prélevés au cours ou immédiatement après ladministration dAncotil en perfusion ne sont pas le reflet fiable des taux conséquents ; il est recommandé de contrôler les taux sériques en résiduel (juste avant la perfusion suivante).

Le taux sérique à létat déquilibre doit être de 35 à 70 µg/ml en moyenne. La sensibilité de la plupart des souches sensibles in vitro est caractérisée par une concentration inhibitrice minimale comprise entre 10 et 25 µg/ml. Cependant, les valeurs inférieures à 25 µg/ml doivent être évitées en raison dun risque augmenté de développement de résistance à de faibles concentrations. Des taux sériques prolongés au-dessus de 100 µg/ml doivent être évités en raison du risque accru de toxicité hématologique à taux élevé.

Excipient à effet notoire

Ancotil 1%, solution pour perfusion contient 34,5 mmol (ou 0,8 g) de sodium/250 ml. La quantité de sodium par prise dépend de la dose administrée. Elle doit être prise en considération chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Contraception chez lhomme et chez la femme

La flucytosine est partiellement métabolisée en 5-fluorouracile, qui est génotoxique et est considérée comme potentiellement tératogène dans lespèce humaine. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusquà 1 mois après larrêt du traitement. Les patients de sexe masculin (ou leurs partenaires féminines en âge de procréer) doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusquà 3 mois après larrêt du traitement (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Médicaments anti-herpétiques nucléosidiques antiviraux (exemple la brivudine, la sorivudine, et leurs analogues)

+ Uracile

Les médicaments anti-herpétiques nucléosidiques antiviraux (exemple la brivudine, la sorivudine, et leurs analogues) ou luracile sont des inhibiteurs puissants de la dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD), enzyme métabolisant le fluorouracile (Voir rubriques 4.4 et 4.5).

Comme le fluorouracile est un métabolite de la flucytosine, lassociation de ces médicaments avec Ancotil est contre indiquée (voir rubriques 4.3).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Zidovudine

Augmentation de la toxicité hématologique (addition d'effets de toxicité médullaire). Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.

Associations à prendre en compte

+ Ganciclovir, Valganciclovir

Augmentation de la toxicité hématologique.

+ Cytotoxiques

Augmentation de la toxicité hématologique.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus)

Augmentation de la toxicité hématologique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Contraception chez lhomme et chez la femme

La flucytosine est partiellement métabolisée en 5-fluorouracile, qui est génotoxique et est considérée comme potentiellement tératogène dans lespèce humaine.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusquà 1 mois après larrêt du traitement. Les patients de sexe masculin (ou leurs partenaires féminines en âge de procréer) doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusquà 3 mois après larrêt du traitement (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction de la flucytosine et dun de ses métabolites (5-fluorouracile) (teratogenicité et embryotoxicité) (voir rubrique 5.3).

Dans lespèce humaine, la flucytosine traverse le placenta.

Les données concernant lutilisation de la flucytosine chez la femme enceinte sont très limitées.

Une toxicité sur lembryon ou le ftus ne peut être exclue, en particulier en cas dexposition pendant le premier trimestre. Par conséquent, Ancotil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer sans contraception efficace, sauf si nécessité absolue en cas dinfections mettant en jeu le pronostic vital et en labsence dalternative thérapeutique efficace.

Si Ancotil est administré pendant la grossesse, le patient doit être averti du risque tératogène dAncotil, et une surveillance prénatale et postnatale soigneuse devra être conduite. De plus, en cas dadministration jusquà laccouchement et compte-tenu du profil de sécurité de la flucytosine, une surveillance néonatale (hématologique et hépatique) doit être réalisée.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur lexcrétion de la flucytosine dans le lait maternel.

Lallaitement est contre-indiqué pendant le traitement par flucytosine (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, diarrhées, vomissements, douleur abdominale

Fréquence indéterminée : colite ulcéreuse

Affections hématologiques :

Troubles hématologiques (leucopénie, thrombopénie), le plus souvent modérés et transitoires et plus fréquents en cas d'insuffisance rénale ou lorsque les taux sériques de flucytosine sont supérieurs à 100 µg/ml. Des atteintes plus sévères (aplasies, agranulocytoses) éventuellement irréversibles et pouvant exceptionnellement conduire au décès ont parfois été observées, le plus souvent chez des malades soumis, par ailleurs, à un traitement ayant une toxicité médullaire.

Fréquence indéterminée : éosinophilie

Affections hépatobiliaires :

Fréquent : élévation du taux des transaminases (ASAT, ALAT) et des phosphatases alcalines, régressive à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée : hépatites aigues, cytolyse hépatique d'évolution parfois fatale

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : troubles cardiaques habituellement d'allure ischémique, toxicité myocardique, troubles des fonctions ventriculaires, arrêt cardiaque, tachycardie, arythmie

Affections du système immunitaire :

Urticaire, hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : hypokaliémies.

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : Confusion, hallucinations

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : céphalées, sédation, convulsions, paresthésies, neuropathie périphérique

Affections de loreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : vertiges

Affections respiratoires et thoraciques :

Fréquence indéterminée : dyspnée, douleurs thoraciques, arrêts respiratoires, insuffisances respiratoires aiguës

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

Fréquence indéterminée : prurit, érythème maculopapuleux, réaction de photosensibilité, syndrome de Lyell

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquence indéterminée : insuffisances rénales, élévation de la créatininémie et de lurée sanguine

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Fréquence indéterminée : Fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage pouvant notamment résulter d'une altération de la fonction rénale, on doit s'attendre à une exagération des effets secondaires, notamment hématologiques. Il faut donc surveiller de façon très stricte l'hémogramme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J : Anti-infectieux généraux à usage systémique.

Activité : fongistatique chez l'homme, aux doses thérapeutiques.

Spectre naturel : Candida sérotype A, Cryptococcus neoformans, les agents des chromomycoses, et à un moindre degré : Aspergillus.

Mode d'action : les cellules des agents pathogènes sensibles à Ancotil peuvent absorber la flucytosine (5-FC), ensuite métabolisée en 5-fluorouracile (5-FU) par l'intermédiaire d'une cytosine déaminase spécifique. La quantité de 5-FU incorporée dans les acides ribonucléiques de l'agent pathogène est proportionnelle à la sensibilité de ce dernier.

Résistance possible en raison :

·De cas de résistance primaire. Seule une étude in vitro de la souche en cause permet d'en évaluer la sensibilité.

·De risque de résistance acquise au cours du traitement. L'association à un autre antifongique est recommandée.

Des souches initialement sensibles à Ancotil peuvent acquérir une résistance au cours du traitement. Il est donc recommandé d'évaluer la sensibilité de ces souches avant et également pendant le traitement. (La méthode décrite par Shadomy et Speller est bien adaptée). L'utilisation des disques de 5-FC est recommandée.

Pour quelques espèces d'agents pathogènes, une synergie a été démontrée in vitro et in vivo avec une association d'Ancotil et d'amphotéricine B, particulièrement prononcée dans le cas des organismes à sensibilité réduite à Ancotil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'administration IV permet d'obtenir des concentrations sériques élevées à peu près équivalentes à celles obtenues avec les prises orales. Après administration unique, les concentrations sériques maximales sont équivalentes en µg/ml à la dose administrée en mg/kg.

Distribution

Le volume de distribution est compris entre 0,5 et 1 l/kg. Ce médicament diffuse à tout l'organisme, y compris dans le LCR, en se fixant très peu (< 5 %) aux protéines plasmatiques.

Les concentrations urinaires de ce médicament sont toujours supérieures aux concentrations plasmatiques, chez les patients ayant une fonction rénale normale.

Métabolisme

Plus de 90% de la dose de flucytosine est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. La flucytosine est métabolisée (probablement par des bactéries intestinales) en 5-fluorouracile (5-FU). Le rapport des concentrations plasmatiques de 5-FU/5-FC est faible.

Elimination

La demi-vie plasmatique est de 3 à 6 heures. L'élimination est rapide par voie rénale, par filtration glomérulaire essentiellement, sous forme inchangée. Chez les insuffisants rénaux, la demi-vie plasmatique est prolongée ; il est donc nécessaire d'adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

La flucytosine est dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études in vitro sur le potentiel mutagène de la flucytosine sont négatives. Aucune étude nest disponible sur le potentiel carcinogène dAncotil.

La flucytosine est tératogène et embryotoxique chez le rat recevant des doses orales ou parentérales dau moins 40 mg/kg par jour (240 mg/m2 ou 0,043 fois la dose journalière chez lhomme).

Le 5-fluorouracile, métabolite de la flucytosine, est génotoxique chez la souris et in vitro, embryotoxique et tératogène chez la souris et le rat, et classé comme potentiellement tératogène chez lhomme. Des malformations (anomalies du système nerveux, palais, squelette, queue, membres) sont survenues chez plusieurs espèces (incluant le rat et le hamster syrien).

Des effets embryotoxiques (ftus petit, résorption) sont aussi observés chez le singe traité par le 5-fluorouracile.

La flucytosine et le 5-fluorouracile traversent la barrière placentaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, trométamol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les solutions injectables d'Ancotil et d'Amphotéricine B doivent être administrées séparément.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver impérativement entre 18°C et 25°C.

En cas de stockage en dessous de 18°C, une précipitation peut apparaître. Le précipité peut être redissous en réchauffant à une température inférieure à 80 °C pendant moins de 30 minutes.

En cas de stockage au-dessus de 25°C, une formation de 5-fluorouracile peut apparaître.

Le 5-fluorouracile est un agent cytostatique dont la présence ne peut pas être détectée à l'il nu.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 ml en ampoule verre incolore de type I. Boîte de 6.

250 ml en flacon verre incolore de type II fermé par un bouchon en butylélastomère. Boîte de 1 ou 5.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·562 031-6 : 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.

·562 032-2 : 250 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·562 033-9 : 250 ml en flacon (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2018

Dénomination du médicament

ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion

Flucytosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE J : Anti-infectieux généraux à usage systémique.

Ce médicament est indiqué pour le traitement de certaines mycoses (champignons microscopiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas de déficit connu en une enzyme clef impliquée dans le métabolisme et lélimination du fluorouracile appelée dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

·si vous êtes traité par des médicaments de type analogues nucléosidiques antiviraux inhibiteurs de la dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD) ou par uracile

·si vous allaitez

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion

ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé avec certains médicaments analogues nucléosidiques antiviraux inhibiteurs de la dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD) ou avec luracile.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue car il est susceptible davoir un effet néfaste (tératogène) sur lenfant à naître.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état et mettra en place une surveillance particulière de votre grossesse.

Si votre médecin vous prescrit ce médicament, vous ne devez pas allaiter (l'allaitement est contre-indiqué).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusquà 1 mois après la fin du traitement.

Si vous êtes un homme, vous ou votre partenaire en âge de procréer devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusquà 3 mois après la fin du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Posologie

Dans tous les cas, suivre les instructions données par votre médecin.

Fréquence d'administration

Voie intraveineuse pour perfusion.

Si vous avez utilisé plus de ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs : diarrhées, nausées, vomissements, douleur au ventre, maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse)

·Réactions allergiques, éruptions cutanées, éruption cutanée sévère pouvant conduire à un décollement de la peau, démangeaisons et réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux U.V (photosensibilité),

·Troubles biologiques portant sur les globules rouges, les globules blancs, les plaquettes et les enzymes du foie.

·Lésions (hépatites) pouvant entrainer la mort

·Exceptionnellement trouble cardiaque

·Taux bas de potassium dans le sang (hypokaliémie)

·Confusion, hallucinations (voir ou entendre des choses qui nexistent pas)

·Maux de tête, somnolence, convulsion, trouble de la sensibilité au niveau de la peau (paresthésie), neuropathie périphérique.

·Vertiges

·Difficultés à respirer, douleurs au thorax, arrêt respiratoire et incapacité de l'appareil respiratoire à assumer correctement sa fonction (insuffisance respiratoire).

·Altération du fonctionnement des reins (insuffisance rénale) et modifications biologiques associées

·Fièvre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Flucytosine .... 1 g

Pour 100 ml de solution.

Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de flucytosine.

Un flacon de 250 ml contient 2500 mg de flucytosine.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, trométamol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion xx et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 6 ampoules. Boîte de 1 ou 5 flacon(s).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

ou

VALEANT PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMPH

RUHRBERGSTRASSE 21

4127 BIRSFELDEN

SUISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page