AMYCOR ONYCHOSET, pommade


source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMYCOR ONYCHOSET, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bifonazole.......... 1 g

Urée.. 40 g

pour 100 g de pommade

Excipient à effet notoire : graisse de laine (lanoline)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local des mycoses unguéales des mains et des pieds.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Baigner le pied et/ou la main environ 10 minutes dans leau chaude.

Appliquer une fois par jour sur longle infecté la quantité nécessaire de pommade AMYCOR ONYCHOSET pour recouvrir tout longle. Maintenir en place sous pansement occlusif pendant 24 heures.

Après avoir ôté le pansement et avant chaque renouvellement, baigner longle dans leau chaude et éliminer la partie ramollie à laide du grattoir. Renouveler ainsi lapplication dAMYCOR ONYCHOSET toutes les 24 heures jusquà élimination complète de la partie infectée de longle. Selon létendue de latteinte et lépaisseur de longle, 1 à 3 semaines de traitement sont nécessaires.

AMYCOR ONYCHOSET nagit que sur la partie infectée de longle et est sans effet sur les zones saines.

Après élimination de longle, le traitement antifongique doit être poursuivi par lapplication quotidienne dAMYCOR crème à 1 % pendant 4 à 8 semaines.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde :

·Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.

·L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption du bifonazole lors de la lyse de longle pathologique par AMYCOR ONYCHOSET.

·Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précautions demploi :

·Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

·Se laver les mains après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques signes dirritation locale (rougeur, irritation, macération, desquamation) et de dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires ; ils cèdent spontanément à larrêt du traitement.

Possibilité dallergie notamment à la lanoline ou au pansement adhésif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque dentrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Association dun antifongique (bifonazole) et dune substance kératolytique (urée), code ATC : D01 AC60

Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries GRAM + telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez des patients présentant une onychomycose, les concentrations plasmatiques de bifonazole, mesurées après application dAMYCOR ONYCHOSET (sous pansement occlusif renouvelé toutes les 24 heures pendant 10 jours en moyenne) ont été inférieures à 1 ng/ml.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, nont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusquà des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole na été notée.

Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé de légers signes dirritation cutanée imputables aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate disopropyle).

Aucun effet spécifique na été observé dans les études de reproduction et de mutagénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Graisse de laine, cire dabeille blanche, vaseline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans un récipient bien fermé, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 g en tube (aluminium) avec grattoir et 20 pansements adhésifs.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MERCK SANTE

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·338 088.8 ou 34009 338 088 8 4 : 10 g en tube (aluminium) avec un grattoir et 20 pansements adhésifs.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2018

Dénomination du médicament

AMYCOR ONYCHOSET, pommade

Bifonazole/Urée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMYCOR ONYCHOSET, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?

3. Comment utiliser AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMYCOR ONYCHOSET, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01 AC60

Ce médicament associe un antifongique (bifonazole) et une substance kératolytique (urée).

Ce médicament est préconisé dans le traitement local des mycoses des ongles des mains et des pieds.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?  

Nutilisez jamais AMYCOR ONYCHOSET, pommade dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à un antifongique de la famille des imidazolés ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique à la lanoline (ou graisse de laine).

Avertissements et précautions

·En cas de réaction dhypersensibilité (allergie), interrompre lapplication et prévenir le médecin traitant.

·Ne pas avaler.

·se laver les mains après utilisation.

·Ne pas appliquer près des yeux, ni sur les muqueuses.

·Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMYCOR ONYCHOSET, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

AMYCOR ONYCHOSET, pommade avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est recommandé de ne pas administrer ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse.

En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMYCOR ONYCHOSET, pommade contient de la lanoline (ou graisse de laine)

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?  

Posologie

La posologie est dune application par jour.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie et mode dadministration

Voie cutanée, réservé à lusage externe.

Durée du traitement

Ce traitement local des mycoses, des ongles, des mains et des pieds se déroule en 2 étapes.

1ère étape

1) AMYCOR ONYCHOSET pommade, 1 fois par jour sur l'ongle infecté, va éliminer les parties malades de l'ongle en 1 à 3 semaines.

1

Préparer le pansement adhésif : déterminer la longueur du pansement en fonction de la dimension de longle infecté ; recouper le pansement si nécessaire.

Exemple dapplication sur un ongle de pieds. Ce mode dadministration en deux étapes est à appliquer de la même façon pour une mycose des ongles des mains.

2

Baigner le pied et/ou la main environ 10 minutes dans leau chaude.

Essuyer soigneusement

3

Appliquer la quantité nécessaire de pommade pour recouvrir tout longle en utilisant la clé si besoin.

Ne pas appuyer

4

Positionner le pansement adhésif sur longle, sans appuyer.

5

Coller les parties latérales de ladhésif en les rabattant vers le bas.

6

Rabattre lautre moitié du pansement sur la face inférieure de lorteil et fixer les côtés adhésifs en les repliant vers le haut.

7

Longle infecté est ainsi protégé par une sorte de gaine.

Maintenir en place ce pansement occlusif pendant 24 heures.

Après avoir ôté le pansement et avant chaque renouvellement, baigner longle dans leau chaude et éliminer la partie ramollie de longle à laide du grattoir. Renouveler ainsi lapplication dAMYCOR ONYCHOSET toutes les 24 heures jusquà élimination complète de longle infecté.

8

Au bout de 24 heures, après avoir ôté le pansement, baigner le pied et/ou la main environ 10 minutes dans leau chaude.

Essuyer soigneusement

9

A laide du grattoir, éliminer soigneusement la partie ramollie de longle

10

Renouveler ainsi lapplication de AMYCOR ONYCHOSET toutes les 24 heures jusquà élimination complète de la partie infecté de longle.

AMYCOR ONYCHOSET nagit que sur la partie infectée de longle et est sans effet sur les zones saines.

2ème étape

Après la chute de l'ongle, le traitement antifongique doit être poursuivi par l'application quotidienne dAMYCOR crème à 1 % pendant 4 à 8 semaines qui vous sera prescrit par votre médecin.

Durée du traitement

En moyenne, de 1 à 3 semaines de traitement.

Après lélimination de la partie infectée de longle, un traitement antifongique doit être poursuivi, ce qui nécessite une consultation auprès de votre médecin.

Si vous avez limpression que leffet dAMYCOR ONYCHOSET pommade est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de AMYCOR ONYCHOSET, pommade que vous nauriez dû

Un surdosage éventuel risque dentrainer une aggravation des effets indésirables.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser AMYCOR ONYCHOSET, pommade

Nen appliquez pas deux fois plus pour compenser lapplication que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser AMYCOR ONYCHOSET, pommade

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Rougeurs, irritations, macération, desquamation (élimination sous forme de petites pellicules qui se détachent de la surface de la peau), possibilité d'allergie, sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans un récipient bien fermé, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMYCOR ONYCHOSET, pommade  

·Les substances actives sont :

Bifonazole.......... 1 g

Urée.. 40 g

pour 100 g de pommade

·Les autres composants sont :

Graisse de laine, cire dabeille blanche, vaseline.

Quest-ce que AMYCOR ONYCHOSET, pommade et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade pour application locale en tube de 10 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MERCK SANTE

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MERCK SERONO

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

Fabricant  

MERCK SANTE

2 RUE DU PRESSOIR VERT

45400 SEMOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page