AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bifonazole....... 1,0 g

Excipient à effet notoire : alcool cétostéarylique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local des mycoses cutanéomuqueuses dues à :

·Dermatophytes

·Pityriasis versicolor

·Candida

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4.2. Posologie et mode d'administration  

AMYCOR 1 %, crème pour application locale sera appliquée une fois par jour, matin ou soir, après toilette et séchage des lésions à traiter, en massant légèrement les lésions, ainsi que leur périphérie. Dans les intertrigos, la crème sera appliquée en petites quantités de façon à éviter toute macération.

La durée de traitement est fonction des organismes infectants et des sites dinfection : généralement 3 semaines pour les dermatophytoses et candidoses et 2 semaines pour le Pityriasis Versicolor.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à un composant de la crème.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde :

·Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.

·L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption au niveau de la peau saine. Cependant sur une peau lésée, sur une grande surface ou chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), la prudence s'impose.

Précautions demploi :

·La crème nest pas destinée à un usage ophtalmique.

·En cas de réaction dhypersensibilité, lapplication devra être interrompue.

·Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphère péri-buccale et péri-anogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

·Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques signes dirritation locale (prurit, brûlure, érythème) et de dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires ; Ils cèdent spontanément à larrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique (D : médicaments dermatologiques), code ATC : D01AC10

Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries GRAM + telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5 µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après une application de bifonazole, des concentrations de 150 à 1000 µg/ml ont été observées au niveau de la couche supérieure de lépiderme. Une concentration de 2 à 3 µg/ml est encore évaluée au niveau du derme profond. Ces concentrations sont supérieures aux concentrations inhibitrices mesurées in vitro.

Labsorption cutanée du bifonazole, étudiée après application maintenue 6 heures sous pansement occlusif, est de lordre de 1 % sur peau saine et de 4 à 5 fois plus élevée sur peau inflammatoire. Ces concentrations sériques obtenues, de lordre du ng/ml, rendent peu probable un effet systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, nont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusquà des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole na été notée.

Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé de légers signes dirritation cutanée imputables aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate disopropyle).

Aucun effet spécifique na été observé dans les études de reproduction et de mutagénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Monostéarate de sorbitane (Arlacel 60), polysorbate 60, blanc de baleine synthétique, alcool cétostéarylique (Lanette 0), octyldodécanol (Eutanol G), alcool benzylique, eau purifiée qsp 100g.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 10 g, tube de 15 g, tube de 20 g, tube de 30 g, tube de 50 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MERCK SANTE

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·327 484-4 ou 34009 327 484 4 0 : tube de 10 g

·327 485-0 ou 34009 327 485 0 1 : tube de 15 g

·327 519-2 ou 34009 327 519 2 1 : tube de 20 g

·327 520-0 ou 34009 327 520 0 3 : tube de 30 g

·327 521-7 ou 34009 327 521 7 1 : tube de 50 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2018

Dénomination du médicament

AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale

Bifonazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale ?

3. Comment utiliser AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AC10

ANTIFINGIQUE A USAGE TOPIQUE (D : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES)

Ce médicament est un antifongique de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé dans le traitement local ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à un antifongique de la famille des imidazolés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

·En cas de candidoses, il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida).

·En cas de réaction dhypersensibilité (allergie), interrompre lapplication et prévenir le médecin traitant.

·La crème nest pas destinée à un usage ophtalmique.

·Ne pas avaler.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est recommandé de ne pas administrer ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse.

En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenir votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est dune application par jour.

Mode et voie dadministration

Voie cutanée, réservé à lusage externe.

Durée du traitement

Appliquer une fois par jour (matin ou soir), après toilette et séchage des lésions à traiter, en massant légèrement les lésions et leur pourtour.

Au niveau des plis de la peau, la crème sera appliquée en petites quantités de façon à éviter toute macération.

La durée du traitement est fonction des organismes infectants et des sites dinfection : en général, elle est de 2 à 3 semaines selon la mycose.

Si vous avez limpression que leffet dAMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Si vous avez utilisé plus dAMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale que vous nauriez dû

Un surdosage éventuel risque dentrainer une aggravation des effets indésirables.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale

Nen appliquez pas deux fois plus pour compenser lapplication que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs, sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Bifonazole....... 1,0 g

·Les autres composants sont :

Monostéarate de sorbitane (Arlacel 60), polysorbate 60, blanc de baleine synthétique, alcool cétostéarylique (Lanette 0), octyldodécanol (Eutanol G), alcool benzylique, eau purifiée qsp 100 g.

Quest-ce que AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème pour application locale en tube de 15 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MERCK SERONO

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR LYON

29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT-GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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