AMOXICILLINE RATIO 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amoxicilline anhydre.... 250 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

Excipients à effet notoire : aspartam (8,5 mg par cuillère-mesure), benzoate de sodium (7.10 mg par cuillère-mesure), sodium, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez ladulte et lenfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

·sinusite bactérienne aiguë ;

·otite moyenne aiguë ;

·angine/pharyngite documentée à streptocoque ;

·exacerbations aiguës de bronchite chronique ;

·pneumonie communautaire ;

·cystite aigüe ;

·bactériurie asymptomatique gravidique ;

·pyélonéphrite aigüe ;

·fièvre typhoïde et paratyphoïde ;

·abcès dentaire avec cellulite ;

·infections articulaires sur prothèses ;

·éradication de Helicobacter pylori ;

·maladie de Lyme.

AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, est aussi indiqué dans la prophylaxie de lendocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose dAMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4) ;

·la sévérité et le foyer de linfection ;

·lâge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous.

La durée du traitement dépendra du type dinfection et de la réponse du patient au traitement, et doitgénéralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Indication*

Dose*

Sinusite bactérienneaigüe

250 mgà 500 mgtoutesles8 heures ou750 mgà1 gtoutesles 12 heures

Pourlesinfections sévères750 mgà 1 gtoutesles 8 heures

Les cystites aigües peuventêtre traitées avec 3 gdeux foisparjourpendantunjour

Bactériurie asymptomatique gravidique

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire avec cellulite

Cystiteaigüe

Otite moyenne aigüe

500 mgtoutes les 8 heures,750 mgà 1 gtoutesles 12 heures

Pourlesinfections sévères750 mgà 1 gtoutesles 8 heures pendant10jours

Angine/pharyngite documentéeà streptocoque

Exacerbations aiguës de bronchitechronique

Pneumonie communautaire

500 mgà 1 gtoutesles 8 heures

Fièvre typhoïde etparatyphoïde

500 mgà 2 gtoutesles 8 heures

Infectionsarticulairessurprothèses

500 mgà 1 gtoutesles 8 heures

Prophylaxie de lendocardite

2 gparvoie orale, unedoseunique 30 à60 minutesavantlintervention

Éradicationde Helicobacter pylori

750 mgà 1 gdeux fois parjouren association avecun inhibiteurde lapompe à protons(commeloméprazoleou le lansoprazole)etunautreantibiotique (comme la clarithromycine ou lemétronidazole)pendant7jours

Maladie de Lyme (voirrubrique 4.4)

Phase précoce :500 mg à 1 gtoutesles 8 heuresjusquà un maximumde 4 g/jouren dosesfractionnées pendant14jours (10 à 21jours)

Phasetardive (atteintesystémique) :500 mgà 2 gtoutesles8 heuresjusquàun maximumde 6 g/jouren doses fractionnées pendant10à 30jours

*Ilconvientdetenircompte desrecommandations thérapeutiquesofficielles pourchaque indication.

Enfants < 40 kg

Les enfants peuvent être traités par Amoxicilline sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions ou sachets.

La forme suspension est recommandée chez lenfant de moins de 6 mois.

Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.

Posologies recommandées:

Indication

Dose

Sinusite bactérienneaigüe

20 à 90 mg/kg/jourenplusieursprises*

Otite moyenne aigüe

Pneumonie communautaire

Cystiteaigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire avec cellulite

Angine/pharyngite documentéeà streptocoque

40 à 90 mg/kg/jourenplusieursprises*

Fièvre typhoïde etparatyphoïde

100 mg/kg/jouren 3 prises

Prophylaxie de lendocardite

50 mg/kgparvoie orale,une doseunique 30à 60minutes avantlintervention

Maladie de Lyme (voirrubrique 4.4)

Phase précoce :25à 50 mg/kg/jourentroisprisespendant10à 21jours

Phasetardive (atteintesystémique) : 100 mg/kg/jourentrois prisespendant10 à30jours

+Ilconvientde tenircompte desrecommandations thérapeutiquesofficielles pourchaque indication.

*Le schéma posologique endeux prises parjourne doit être envisagé que pourlesposologies les plus élevées.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique nest considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

DFG (ml/min)

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Enfants < 40 kg#

supérieur à 30

aucune adaptation nécessaire

aucune adaptation nécessaire

10 à 30

maximum 500 mg deux fois par jour

15 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg deux fois par jour)

inférieur à 10

maximum 500 mg/jour.

15 mg/kg en une seule prise par jour (maximum 500 mg)

# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable

Patients hémodialysés

Lamoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Hémodialyse

Adultes et enfants de plus de 40 kg

500 mg toutes les 24h.

Avant lhémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après lhémodialyse.

Enfants de moins de 40 kg

15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum)..

Avant lhémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après lhémodialyse.

Patients sous dialyse péritonéale

500 mg/jour damoxicilline au maximum.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d'administration

AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon est destiné à une administration orale.

La prise alimentaire na pas dincidence sur labsorption dAMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 250 mg d'amoxicilline. Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

Il existe d'autres présentations d'amoxicilline qui sont plus adaptées pour l'adulte et d'autres présentations plus adaptées dans certains cas à l'enfant (posologies importantes, grands enfants).

Voir à la rubrique 6.6 les instructions pour la reconstitution du médicament avant administration.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;

·Antécédents de réaction dhypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame) ;

·En raison de la présence daspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Avertissement et précautions

Réactions dhypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions dhypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à dautres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents dhypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes datopie. La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement par amoxicilline et la mise en uvre dun autre traitement adapté.

Micro-organismes non sensibles

Lamoxicilline nest pas adaptée au traitement de certains types dinfections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à lamoxicilline, ou sil y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de loreille, du nez et de la gorge.

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisant rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir rubrique 4.8)).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré dinsuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

Lapparition en début de traitement dun érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut-être le symptôme dune pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose larrêt de lamoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

Lamoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue dune éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après lutilisation damoxicilline.

Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) survenus avec d'autres médicaments, du fait que des cas de poussées de syndrome DRESS induits par lamoxicilline ont été rapportés.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il sagit dune conséquence directe de lactivité bactéricide de lamoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait quil sagit dune conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération dorganismes non- sensibles. Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après ladministration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise damoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de lamoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité danticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors dune administration parentérale. En cas dadministration de doses élevées damoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission durine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de lamoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés damoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles daffecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées damoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques (voir rubrique 4.2).

Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par lamoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.

La présence damoxicilline peut fausser les résultats des dosages dstriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients :

·Ce médicament contient 8.50 mg daspartam par cuillère-mesure. Laspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Il nexiste aucune donnée clinique ou non clinique concernant lutilisation de laspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

·Ce médicament contient 7.10 mg de benzoate de sodium par cuillère-mesure. Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusquà 4 semaines).

·Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

·Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Probénécide

Lutilisation concomitante de probénécide nest pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de lamoxicilline. Lutilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine damoxicilline.

Allopurinol

Ladministration concomitante dallopurinol lors dun traitement avec de lamoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et dautres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de lamoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction na été signalée. Toutefois, des cas daugmentation de lINR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant ladministration damoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou lINR lors de lajout ou du retrait damoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire lexcrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur lutilisation de lamoxicilline chez la femme enceinte nindiquent pas daugmentation du risque de malformations congénitales. Lamoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels lemportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

Lamoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter larrêt de lallaitement. Lamoxicilline ne peut être utilisée pendant lallaitement quaprès évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il ny a aucune donnée relative aux effets de lamoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez lanimal nont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude na été réalisée concernant laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue deffets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de lamoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

·Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

·Très rare (< 1/10 000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Très rare

Candidose cutanéo-muqueuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou neutropénie sévère), anémie hémolytique et thrombocytopénie réversibles.

Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Très rare

Des réactions allergiques sévères, incluant dème de Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite dhypersensibilité (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée

Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Très rare

Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée

Méningite aseptique

Affections gastro-intestinales

Données détudes cliniques

*Fréquent

Diarrhées et nausées

*Peu fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Très rare

Colite associée aux antibiotiques (incluant colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique, voir rubrique 4.4).

Langue noire chevelue

Coloration dentaire superficielle #

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données détudes cliniques

*Fréquent

Eruption cutanée

*Peu fréquent

Urticaire et prurit

Données post-commercialisation

Très rare

Réactions cutanées telles quérythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4) et syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

Fréquenceindéterminée

Prurit.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :

Néphrite interstitielle

Cristallurie (voir rubriques 4.4 et 4.9 Surdosage)

La fréquence des ces EI a été déterminée daprès les données des études cliniques portant sur un total denviron 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.

# Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversible après brossage des dents.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de léquilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à lamoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Traitement de lintoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de léquilibre hydro-électrolytique.

Lamoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre; code ATC : J01CA04.

Mécanisme daction

Lamoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. Linhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.

Lamoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre dactivité lorsquelle est administrée seule ninclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de lefficacité de lamoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à lamoxicilline sont :

·linactivation par les bêta-lactamases bactériennes ;

·la modification des PLP, qui réduit laffinité de lagent antibactérien pour la cible.

Limperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques pour lamoxicilline établies par lEUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

Organisme

ValeurcritiquedesensibilitéCMI(mg/L)

Sensible

Résistant>

Entérobactéries

81_

8

Staphylococcusspp.

Remarque2

Remarque2

Enterococcus spp.3

4

8

Streptocoques desgroupesA,B, CetG

Remarque4

Remarque4

Streptococcuspneumoniae

Remarque5

Remarque5

Streptocoques du groupeViridans

0,5

2

Haemophilusinfluenzae

26

26

Moraxellacatarrhalis

Remarque7

Remarque7

Neisseriameningitidis

0,125

1

Anaérobies à Grampositifsauf

Clostridiumdifficile8

4

8

Anaérobies à Gramnégatif8

0,5

2

Helicobacterpylori

0,1259

0,1259

Pasteurellamultocida

1

1

Concentrationscritiquesnonliéesàlespèce10

2

8

1 LessouchessauvagesdEntérobactériessontclasséescommesensiblesauxaminopénicillines.CertainspayspréfèrentclasserlessouchessauvagesisoléesdE.colietdeP.mirabilisdanslacatégorieintermédiaire.Danscecas-là,ilconvientdutiliserlavaleurcritiqueCMIS≤0,5 mg/L.

2 La plupartdesstaphylocoquessontproducteursde pénicillinase,etsontrésistantsà lamoxicilline.

Lesisolatsrésistantsà laméticillinesont, à quelquesexceptionsprès,résistants àtouslesantibiotiquesdela familledesbêta-lactamines.

3La sensibilitéà lamoxicillinepeutêtredéduiteà partirde celledelampicilline

4La sensibilitédesstreptocoquesdesgroupesA,B, CetGauxpénicillinesestdéduite delasensibilitéà la benzylpénicilline.

5Les valeurscritiquesconcernentuniquementdesisolatsnon-méningés.Pourlesisolatsclassés

commeintermédiaire àlampicilline,éviteruntraitementoralparlamoxicilline.Lasensibilitéestdéduitedelavaleurdela CMIde lampicilline.

6Lesvaleurscritiquesreposentsurladministrationintraveineuse.Lesisolatsbêta-lactamase-positifs doiventêtrereportéscommerésistants.

7Lesproducteursdebêta-lactamasedoiventêtrereportéscommerésistants.

8La sensibilitéà lamoxicillineestdéduite dela sensibilité àla benzylpénicilline.

9Les valeurscritiquesreposentsurles valeursdesseuilsépidémiologiques(ECOFF),quifontladistinctionentrelesisolatsde souchessauvages etlesisolatsayantunesensibilitédiminuée.

10Les valeurscritiquesnonliées àlespècereposentsurdes dosesdaumoins 0,5gadministrées 3à 4foisparjour(1,5 à2 g/jour).

La prévalence delarésistance peutvarieren fonctionde la géographieetdu temps pourcertaines espèces.Ilestdonc utilede disposerdinformation surla prévalence de la résistancelocale,surtoutpourletraitementdinfections sévères. Sinécessaire,ilestsouhaitable dobtenirunavis spécialiséprincipalementlorsquelintérêtdumédicamentdans certainesinfections peutêtre mis en causedu faitdu niveaudelaprévalence de la résistancelocale.

Sensibilité in vitro des micro-organismes à lamoxicilline

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecalis

Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)

Listeria monocytogenes

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise>10 %)

Aérobies à Gram négatif :

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aérobies à Gram positif :

Staphylocoques à coagulase négative

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques du groupe Viridans

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium spp

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Autre :

Borrelia burgdorferi

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecium

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Sensibilité intermédiaire naturelle en labsence de mécanisme acquis de résistance

£Presque tous les S. aureus sont résistants à lamoxicilline en raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à lamoxicilline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Lamoxicilline est totalement dissociée en solution aqueuse à pH physiologique. Elle est rapidement et bien absorbée après administration orale. Après administration orale, lamoxicilline présente une biodisponibilité denviron 70 %. Le délai dobtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est denviron une heure.

Les résultats pharmacocinétiques dune étude dans laquelle la posologie de 250 mg damoxicilline trois fois/jour était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous :

·

Cmax

Tmax

ASC(0-24h)

T ½

mg/ml)

(h)

((mg.h/ml)

(h)

3,3 ±1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ±4,56

1,36 ±0,56

*Médiane(intervalle)

Dans lintervalle de doses comprises entre 250 et 3 000 mg, la biodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée (mesurée par la Cmax et lASC). Labsorption nest pas influencée par une prise alimentaire simultanée.

Lhémodialyse peut être utilisée pour éliminer lamoxicilline.

Distribution

Environ 18 % de lamoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est denviron 0,3 à 0,4 l/kg.

Après administration intraveineuse, lamoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. Lamoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales nont pas montré daccumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. Lamoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Il a été montré que lamoxicilline traverse la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

Lamoxicilline est partiellement excrétée dans lurine sous forme dacide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.

Élimination

La principale voie délimination de lamoxicilline est rénale.

Lamoxicilline possède une demi-vie délimination moyenne denviron une heure et une clairance totale moyenne denviron 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de lamoxicilline est excrétée sous forme inchangée dans lurine au cours des 6 heures suivant ladministration dune dose unique de 250 mg ou 500 mg damoxicilline. Diverses études ont montré que lexcrétion urinaire est de 50 à 85 % sur une période de 24 heures.

Lutilisation concomitante de probénécide retarde lexcrétion de lamoxicilline (voir rubrique 4.5).

Âge

La demi-vie délimination de lamoxicilline chez les jeunes enfants âgés denviron 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, ladministration doit se limiter à deux fois par jour en raison de limmaturité de la voie délimination rénale. En raison dune probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Sexe

Après administration orale damoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe na pas dincidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de lamoxicilline.

Insuffisance rénale

La clairance sérique totale de lamoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Insuffisance hépatique

Lamoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Il na pas été conduit détudes de cancérogenèse avec lamoxicilline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Benzoate de sodium, acide citrique anhydre, talc, citrate trisodique anhydre, guar (galactomannane de), dioxyde de silice précipitée, aspartam, arôme citron*, arôme pêche-abricot**, arôme orange***.

Composition de l'arôme citron*: extraits d'arôme naturels; extraits d'arômes synthétiques, dextrose, maltodextrine, gomme d'acacia E414, sirop de sorbitol E420, hydroxyanisole butylé E320.

Composition de l'arôme pêche-abricot**: extraits d'arômes naturels, extraits d'arômes synthétiques, maltodextrine, gomme d'acacia E414, sirop de sorbitol E420, hydroxyanisole butylé E320.

Composition de l'arôme orange***: maltodextrine, arôme orange (huile essentielle d'orange concentrée, alcool benzylique, butyrate d'éthyle, hexanoate d'allyle, butyrate d'amyle, nonanoate d'éthyle, vanilline, acide isobutyrique, acétate d'éthyle, isovalérate de phényléthyle, acétate d'amyle, tocophérol, maltol, huile essentielle de citron concentrée, acide 4-pentenoique, acide 2-éthylbutyrique, hexanoate d'éthyle, allylionone, absolu de néroli, isomethylionone, dodecanal, alpha-ionone, beta-ionone.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution, la suspension peut être conservée pendant 14 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.

Après reconstitution : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

6,6 g de poudre en flacon (verre brun) soit 60 ml de suspension buvable (correspondant à 12 cuillères‑mesure de 5 ml) avec cuillère-mesure (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Vérifier que le bouchon détanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de leau en sarrêtant juste en-dessous du niveau indiqué sur létiquette du flacon.

Retourner le flacon et bien lagiter, puis compléter avec de leau jusquà la marque.

Retourner et bien agiter de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation et utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS La Défense cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 360 359 0 4 : 6,6 g de poudre (correspondant à 12 cuillères-mesure de 5 ml) en flacon de 60 ml (verre brun) avec cuillère-mesure (polypropylène). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2018

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrità vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre; code ATC : J01CA04.

Ce médicament est un antibiotique. Le principe actif est lamoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».

Ce médicament est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries, dans différentes parties du corps. Il peut également être utilisé en association à dautres médicaments pour traiter les ulcères de lestomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais AMOXICILLINE TEVA SANTE 250mg/5ml, poudre pour suspension buvable :

·si vous êtes allergique à lamoxicilline, à la pénicilline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

·si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge ;

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence daspartame.

Ne prenez pas AMOXICILLINE TEVA SANTE 250mg/5ml, poudre pour suspension buvable en flacon, si vous êtes dans lune des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE TEVA SANTE 250mg/5ml, poudre pour suspension buvable en flacon.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, si vous :

·souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême) ;

·avez des problèmes rénaux ;

·avez des antécédents de réaction dhypersensibilité aux médicaments (syndrome DRESS) ;

·nurinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

·des analyses durine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie ;

·un dosage dstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon. En effet, ce médicament peut influer sur les résultats de ces tests.

Ce médicament contient 6,26 mg de sodium par cuillère-mesure. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaires en sodium.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Autres médicaments et AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

·Si vous prenez de lallopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

·Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider dadapter votre dose dAMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon.

·Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin deffectuer des analyses sanguines supplémentaires.

·Si vous prenez dautres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, peut-être moins efficace.

·Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et nutilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient :

·8.50 mg daspartam par cuillère-mesure. Laspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

·7.10 mg de benzoate de sodium par cuillère-mesure. Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusquà 4 semaines).

·moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

·du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Agitez bien le flacon avant chaque utilisation et utilisez la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

·Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée, elles doivent être espacées dau moins 4 heures.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 250 mg d'amoxicilline.

Il existe d'autres présentations d'amoxicilline plus adaptées pour l'adulte et d'autres présentations plus adaptées dans certaines situations chez l'enfant, en cas de posologies importantes et/ou s'il s'agit de grands enfants.

Posologie habituelle :

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de lenfant en kilogrammes.

·Votre médecin vous indiquera la quantité dAmoxicilline que vous devez administrer à votre bébé ou votre enfant.

·La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises.

·La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.

Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus

La posologie habituelle dAmoxicilline est de 250 mg à 500 mg trois fois par jour ou 750 mg à 1 g toutes les 12 h, selon la sévérité et le type dinfection.

·Infections sévères : 750 mg à 1 g trois fois par jour.

·Infection des voies urinaires : 3 g deux fois par jour pendant un jour.

·Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) : érythème migrant isolé (phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) : 4 g par jour, manifestations systémiques (phase tardive - avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) : jusquà 6 g par jour.

·Ulcère de lestomac : 750 mg ou 1 g deux fois par jour pendant 7 jours avec dautres antibiotiques et médicaments destinés à traiter les ulcères de lestomac.

·Pour prévenir les infections cardiaques en cas de chirurgie. La posologie varie selon le type de chirurgie. Dautres médicaments peuvent également être administrés simultanément. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pourra vous donner plus de détails.

·La dose maximale recommandée est de 6 g par jour.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.

Pendant combien de temps faut-il prendreAMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

·Vous devez continuer de prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous la prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre linfection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à lorigine dune réapparition de linfection.

·Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le médecin.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si ce médicament est utilisé pendant une longue période. Si cest votre cas, informez-en votre médecin.

Si vous prenez ce médicament pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez pris plus de AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant. Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.

Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon et consultez immédiatement un médecin si vous présentez lun des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin dun traitement médical durgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois être fatales.

·Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête dépingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par linflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison dune réaction allergique. Ces symptômes peuvent saccompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux.

·Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise dAMOXICILLINE TEVA SANTE ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.

·Réaction cutanée connue sous le nom dérythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.

·Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent saccompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.

·Symptômes de type grippal accompagnés dune éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]

·Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes dinfection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe dun problème au niveau des cellules sanguines.

·Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaître pendant le traitement par AMOXICILLINE TEVA SANTE de la maladie de Lyme et entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.

·Inflammation du gros intestin (côlon), saccompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.

·Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :

odiarrhées sévères avec présence de sang ;

oapparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

ourines foncées ou selles décolorées ;

ojaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur lanémie, qui peut conduire à une jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.

Leffet suivant peut se produire selon une fréquence indéterminée :

·Prurit

Si vous présentez lune des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

·Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100).

Si lun de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre ce médicament.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)

·éruption cutanée ;

·nausées ;

·diarrhées.

Peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)

·vomissements.

Très rares (peuvent affecter jusquà 1personne sur 10000)

·mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien ;

·problèmes rénaux ;

·convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux ;

·vertiges ;

·hyperactivité ;

·cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner ; Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques ;

·les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez les enfants) ;

·la langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils ;

·dégradation excessive des globules rouges engendrant un type danémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ;

·faible nombre de globules blancs ;

·faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine ;

·la coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.

Fréquence indéterminée

·méningite aseptique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à labri de lhumidité.

Après reconstitution, la suspension peut être conservée pendant 14 jours maximum. A conserver au réfrigérateur (entre 2° et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Amoxicilline. 250 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

·Les autres composants sont :

Benzoate de sodium, acide citrique anhydre, talc, citrate trisodique anhydre, guar (galactomannane de), dioxyde de silice précipitée, aspartam, arôme citron, arôme pêche-abricot, arôme orange.

Quest-ce que AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour suspension buvable (6,6 g) avec cuillère-mesure. Après reconstitution, le flacon contient 60 ml de suspension buvable (soit 12 cuillères -mesure de 5 ml).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS La Défense cedex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS La Défense cedex

Fabricant  Retour en haut de la page

Merckle GmbH

ludwig-merckle-Strasse 3

89143 blaubeuren

ALLEMAGNE

ou

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Conseils généraux concernant lutilisation des antibiotiques

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. Lune des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à lorigine de linfection est résistante à lantibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré lantibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Lutilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir lémergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper lactivité de lantibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose dantibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins quil vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez lutiliser uniquement pour traiter linfection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre dantibiotiques qui ont été prescrits à dautres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner dantibiotiques qui vous ont été prescrits, à dautres personnes.

5. Sil vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.

Instructions pour la reconstitution de la suspension:

Vérifier que le bouchon détanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de leau non gazeuse jusqu' à la marque.

Retourner le flacon et bien lagiter, puis si nécessaire compléter avec de leau jusquà la marque.

Retourner et bien agiter de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon pour mesurer la dose prescrite. Remplir la cuillère-mesure jusqu'au bord. Laver la cuillère-mesure après chaque usage.

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