AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux

source: ANSM - Mis à jour le : 15/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'amorolfine............. 5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base.... 5,00 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer AMOROLFINE MYLAN sur les ongles atteints à la posologie d'une à deux fois par semaine.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

A.

Avant la première application d'AMOROLFINE MYLAN, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de longle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.

B.

Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

C.

Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

D.

Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.

E.

S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.

F.

Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.

Instructions particulières :

·Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

·Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

·En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE MYLAN sur les ongles.

Population pédiatrique

Sans objet.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Eviter tout contact d'AMOROLFINE MYLAN avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

AMOROLFINE MYLAN doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de longle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Ne pas utiliser de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant lutilisation d'AMOROLFINE MYLAN.

Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement se produire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Le médicament ne doit pas être réutilisé.

Précautions d'emploi

En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE MYLAN n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il existe des données limitées sur lutilisation de lamorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à lamorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).

On ne sait pas si lamorolfine est excrété dans le lait maternel.

AMOROLFINE MYLAN ne doit pas être utilisé durant la grossesse et lallaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Hypersensibilité (réaction allergique systémique)*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie)

Très rare (< 1/10 000)

Sensation de brûlure cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Erythème, prurit, dermite de contact, urticaire, phlyctène

* Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun signe systémique de surdosage nest attendu après application topique d'AMOROLFINE MYLAN.

En cas dingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AE16.

AMOROLFINE MYLAN est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques.

Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :

·Les levures :

oCandida albicans et autres espèces de Candida.

·Les dermatophytes :

oTrichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

oEpidermophyton floccosum,

oMycrosporum.

·Moisissures :

oScopulariopsis.

·Les dematiés (champignons noirs) :

oHendersonula, Alternaria, Cladosporium.

·Espèces peu sensibles :

oAspergillus, Fusarium, mucorales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez le rat, lamorolfine nest pas tératogène et nest pas embryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80mg/kg/jour. Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont été observés aux doses de 40 et 80mg/kg/jour.

Chez le lapin, lamorolfine nest pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10mg/kg/jour.

En raison dune absorption systémique très faible de lamorolfine suite à une application sur longle ou sur la peau, le risque potentiel de toxicité pour le ftus humain est négligeable.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon (verre) de 2,5ml avec 20 spatules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 498 149 5 4 : 1 flacon (verre) de 2,5ml avec 20 spatules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/02/2018

Dénomination du médicament

AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Amorolfine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

3. Comment utiliser AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE - code ATC : D01AE16.

Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?  

N'utilisez jamais AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux

·si vous êtes allergique au chlorhydrate d'amorolfine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux.

Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

·Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien :

oSi vous avez du diabète,

oSi vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de lorganisme,

oSi vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,

oSi votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de longle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.

·Ne pas appliquer de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant lutilisation d'AMOROLFINE MYLAN. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

·Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l'ongle.

·Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bien que la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela se produit, cesser d'appliquer AMOROLFINE MYLAN, retirer immédiatement AMOROLFINE MYLAN avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter un médecin. AMOROLFINE MYLAN ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :

oVous avez des difficultés à respirer,

oVotre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent,

oVous avez une éruption cutanée sévère.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur lutilisation de lamorolfine chez la femme enceinte et allaitante.

AMOROLFINE MYLAN ne doit pas être utilisé durant la grossesse et lallaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?  

Posologie

Appliquer AMOROLFINE MYLAN sur les ongles infectés à la posologie dune à deux fois par semaine.

En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie dadministration

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

1/ Avant la première application d'AMOROLFINE MYLAN, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté.

Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.

Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

5/ Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Instructions particulières :

·Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

·Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

·En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants) il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE MYLAN sur les ongles.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison.

Durée du traitement

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté

Si vous avez utilisé plus de AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1 000) :

·Ongles abimés, décoloration de longle, ongle fragile ou cassant

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000) :

·Sensation de brûlure de la peau

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peut être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanée sévère).

·Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux   

·La substance active est :

Chlorhydrate d'amorolfine............. 5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base.... 5,00 g

Pour 100ml.

·Les autres composants sont :

Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

Quest-ce que AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux. Flacon (verre) de 2,5ml avec 20 spatules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

ou

STRADIS

29 RUE LEON FAUCHER

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT

L'onychomycose : quels sont les facteurs de risque ?

Pour les ongles des pieds :

·microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition des orteils,

·port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,

·professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection qui facilitent la transpiration,

·sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.

Pour les ongles des mains :

Présence d'une mycose des pieds (dermatophytose) à rechercher

Contacts répétés avec l'eau (candidose).

Traumatisme ou irritation de l'ongle par :

·microtraumatismes répétés (jardinage),

·utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),

·professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

L'onychomycose : comment prévenir et éviter la contamination ?

·Désinfecter les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien.

·Traiter toute atteinte cutanée entre les orteils et plantaire le plus rapidement possible.

·Utiliser des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination des autres personnes.

·Sécher minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles et de la peau.

L'onychomycose : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.

NE PAS SE DECOURAGER!

·Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles de pied.

·Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'ongle sain qui montre l'efficacité.

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