AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion


source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

AMINOMIX 800 E se compose dune solution dacides aminés et dune solution dhydrates de carbone, combinée à des électrolytes, conditionnées en poche bicompartimentée, dans un rapport volumique de 1:1.

1000 ml de solution pour perfusion contiennent :

Solution dacides aminés

Solution de glucose

Solution mélangée prête à lemploi

Principes actifs

500 ml

500 ml

1000 ml

Isoleucine

2,50 g

2,50 g

Leucine

3,70 g

3,70 g

Chlorhydrate de lysine

4,125 g

4,125 g

Equivalent à lysine

3,30 g

3,30 g

Méthionine

2,15 g

2,15 g

Phénylalanine

2,55 g

2,55 g

Thréonine

2,20 g

2,20 g

Tryptophane

1,00 g

1,00 g

Valine

3,10 g

3,10 g

Arginine

6,00 g

6,00 g

Histidine

1,50 g

1,50 g

Glycine

5,50 g

5,50 g

Sérine

3,25 g

3,25 g

Tyrosine

0,20 g

0,20 g

Taurine

0,50 g

0,50 g

Alanine

7,00 g

7,00 g

Proline

5,60 g

5,60 g

Glycérophosphate de sodium hydraté

4,59 g

4,59 g

Acide acétique glacial

4,50 g

4,50 g

Hydroxyde de potassium

1,981 g

1,981 g

Acide chlorhydrique 25%

1,47 ml

1,47 ml

Glucose monohydraté

220,0g

220,0 g

Equivalent à glucose anhydre

200,0 g

200,0 g

Chlorure de sodium

1,169 g

1,169 g

Chlorure de calcium dihydraté

0,294 g

0,294 g

Chlorure de magnésium hexahydraté

0,61 g

0,61 g

Chlorure de zinc

0,00545 g

0,00545 g

Electrolytes :

Na+....... 50 mmol/l

K+............ 30 mmol/l

Ca++........... 2 mmol/l

Mg++.......... 3 mmol/l

Zn++ ...... 0,04 mmol/l

Cl-............ 64 mmol/l

Acétate-.... 75 mmol/l

Glycérophosphate- -.. 15 mmol/l

Solution reconstituée :

Acides aminés totaux....... 50 g

Teneur totale en azote........ 8 g

Energie non-protéique .............. 800 kcal

Teneur totale en énergie........... 1000 kcal

Osmolalité 1826-2018 mosm/kg

Osmolarité.......... 1779 mosm/l

Acidité titrable (après mélange).......... 18,0-33,0 mmol NaOH/l

pH (après mélange)...... 5,5-6,0

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion. Solution limpide et incolore, à légèrement jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

AMINOMIX 800 E est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés), glucose, électrolytes et besoins liquidiens des adultes et des enfants de plus de 2 ans, nécessitant une nutrition parentérale (cest-à-dire lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

PERFUSION INTRAVEINEUSE PAR VOIE CENTRALE.

La posologie est fonction des besoins en acides aminés, hydrates de carbone, électrolytes et besoins liquidiens et dépend de létat clinique du patient (nutritionnel et sévérité du catabolisme créé par le désordre métabolique).

En cas de besoins énergétiques supplémentaires, il est recommandé dadministrer des émulsions lipidiques. Débuter la perfusion à un débit en-dessous du débit désiré puis augmenter jusquau débit recommandé sur une période de 2-3 jours.

Adultes (dont sujets âgés) et adolescents de plus de 14 ans

Se conformer à la prescription médicale.

La posologie recommandée est de 20 ml par kg de poids corporel et par jour, correspondant à :

·1 g dacides aminés et 4 g de glucose par kg de poids corporel et par jour

·1400 ml par jour pour un patient de 70 kg

Débit maximal de perfusion : 1,25 ml par kg de poids corporel et par heure, ce qui correspond à 0,06 g dacides aminés et 0,25 g de glucose par kg de poids corporel et par heure.

Posologie maximale quotidienne : 30 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à :

·1,5 g dacides aminés et 6 g de glucose par kg de poids corporel,

·2100 ml pour un patient de 70 kg,

·105 g dacides aminés et 420 g de glucose chez un patient de 70 kg.

Les principes généraux dutilisation et de posologie pour les hydrates de carbone ainsi que les recommandations générales pour les besoins liquidiens doivent être pris en compte.

Dans des conditions métaboliques normales, lapport total quotidien en hydrates de carbone doit être limité à 300-400 g. Cette limite correspond à la capacité maximale doxydation. Si cette posologie est dépassée, des effets indésirables hépatiques peuvent se produire. Dans des conditions métaboliques détériorées (post-traumatisme, hypoxie, insuffisance organique), la dose journalière dhydrates de carbone sera ramenée à 200-300 g (équivalent à 3 g par kg de poids corporel) ; ladaptation individuelle de la posologie nécessite une surveillance adéquate du patient.

Les restrictions suivantes pour le glucose doivent être strictement respectées chez ladulte : 0,25 g par kg de poids corporel et par heure et jusquà 6 g par kg de poids corporel et par jour.

Lors de ladministration de solutions dhydrates de carbone, quelle que soit la concentration, la surveillance des taux sanguins est fortement recommandée. Pour éviter un surdosage, en particulier en cas dutilisation de solutions hyperconcentrées, la perfusion par pompe est recommandée.

Enfants et adolescents de moins de 14 ans

La posologie recommandée chez lenfant ne représente quune orientation basée sur des valeurs moyennes. La posologie doit être adaptée individuellement en fonction de lâge de lenfant, de son développement et de lexistence dun désordre sous-jacent.

Dose journalière chez lenfant de 2 à 5 ans : 25 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à 1,25 g dacides aminés et 5 g de glucose par kg de poids corporel et par jour.

Dose journalière chez lenfant de 5 à 14 ans : 20 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à 1 g dacides aminés et 4 g de glucose par kg de poids corporel et par jour.

Débit maximal de perfusion : 1,25 ml par kg de poids corporel et par heure, ce qui correspond à 0,06 g dacides aminés et 0,25 g de glucose par kg de poids corporel et par heure.

Aucune étude clinique confirmant la sécurité demploi, la tolérance et lefficacité de la solution dAMINOMIX 800E na été conduite ni chez lenfant ni chez ladolescent.

Durée de traitement

Uniquement pour nutrition parentérale à court et moyen terme, si AMINOMIX 800 E est la seule solution pour nutrition parentérale administrée à la posologie recommandée, en fonction de létat général du patient et de l'étendue du catabolisme. Cependant, un apport complémentaire en lipides, vitamines et oligo-éléments doit être considéré dès le début du traitement.

La solution peut être également administrée dans les mêmes indications thérapeutiques quand la nutrition orale ou entérale est insuffisante ou impossible pendant une plus longue durée, si un apport suffisant en lipides, vitamines et oligo-éléments est assuré

4.3. Contre-indications  

AMINOMIX 800 E est contre-indiqué dans les cas suivants :

·anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

·insuffisance hépatique sévère,

·insuffisance rénale sévère, en labsence dhémodialyse, hémofiltration ou hémodiafiltration,

·hyperkaliémie, hypernatrémie,

·métabolisme instable (par ex. catabolisme sévère, diabète instable, état comateux non défini),

·hyperglycémie sévère par insulinorésistance, avec faible tolérance au glucose malgré ladministration de quantités importantes dinsuline,

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indications générales de la nutrition parentérale :

·instabilité circulatoire mettant en jeu le pronostic vital (collapsus et choc),

·hypoxie cellulaire ou acidose métabolique,

·hyperhydratation/ surcharge circulatoire et/ou dème pulmonaire aigu,

·insuffisance cardiaque décompensée / insuffisance cardiaque congestive.

Une hyponatrémie existante doit être compensée avant le début du traitement.

En raison de sa composition (acides-aminés), AMINOMIX 800 E est contre-indiqué chez les nouveau-nés et enfants âgés de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas dadministration de la perfusion sur une durée inférieure à 24 heures, la vitesse de perfusion doit être augmentée progressivement durant la 1ère heure et diminuée progressivement durant la dernière heure, pour éviter des variations brutales de la glycémie.

Ladaptation individuelle de la posologie est recommandée chez les patients avec insuffisance hépatique, rénale, surrénalienne, cardiaque ou pulmonaire.

Pendant toute la durée de traitement; la glycémie, lionogramme, léquilibre acido-basique, le bilan liquidien et la numération sanguine doivent être régulièrement surveillés.

En cas daugmentation significative de la glycémie, la perfusion doit être interrompue et les pics glycémiques doivent être traités si nécessaire.

En particulier, une surveillance clinique et biologique régulière est nécessaire chez les patients avec :

·trouble du métabolisme des acides aminés,

·insuffisance hépatique (tenant compte des risques de troubles neurologiques ou daggravation de troubles neurologiques pré-existants en relation avec une hyperammoniémie),

·insuffisance rénale, en particulier en cas dhyperkaliémie pré-existante, sil existe des risques dapparition ou daggravation dacidose métabolique et dhyperazotémie, résultant de troubles de la clairance rénale,

·diabète (glycémie, glycosurie, cétonurie, dosage de linsuline),

·acidose lactique et hyperosmolarité.

En cas dutilisation de longue durée (plusieurs semaines), numération sanguine et facteurs de la coagulation doivent être surveillés.

Population pédiatrique

La posologie doit être adaptée en fonction de lâge, de létat nutritionnel et de lexistence dun trouble sous-jacent et, si nécessaire, une supplémentation orale ou parentérale en protéines sera administrée.

Pour ladministration chez lenfant de plus de 2 ans, il est essentiel dutiliser un conditionnement qui permet dapporter léquivalent de la posologie requise par jour dans un seul récipient.

De plus, il est important que le traitement soit supplémenté en préparations apportant énergie, vitamines et oligo-éléments. Les formulations pédiatriques doivent être utilisées pour cette supplémentation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Aucune donnée clinique concernant ladministration dAMINOMIX 800 E chez la femme enceinte et lors de lallaitement nest disponible. Des études chez lanimal pour évaluer la toxicité de reproduction dAMINOMIX 800E nont pas été réalisées. Il est donc préférable de ne pas administrer AMINOMIX 800 E durant la grossesse ou lallaitement.

Cependant, si ladministration dAMINOMIX 800 E est absolument nécessaire, après évaluation du rapport bénéfices/risques, AMINOMIX devra être administré avec précaution au cours de la grossesse et de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable dAMINOMIX 800E nest connu, si correctement administré.

Cependant, des effets indésirables, qui ne sont pas spécifiquement liés au produit, mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement en début de traitement :

Fréquent

(≥1/100 à 1<1/0)

Peu fréquent

(≥1/1000 à 1<1/100)

Rare

(≥1/10000 à <1/1000)

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Maux de tête, frissons, fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas dadministration incorrecte (posologie ou débit), des signes dhyperglycémie, dhyperhydratation et dhyperosmolarité ainsi que des perturbations de léquilibre acido-basique et du bilan électrolytique peuvent être observés.

Comme avec les autres solutions contenant des acides aminés, une perfusion trop rapide peut également susciter des frissons, des nausées, des vomissements et une augmentation de la déperdition urinaire en acides aminés. En cas de survenue de ces manifestations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée ou poursuivie à plus bas débit, selon lattitude la plus appropriée.

En cas dhyperkaliémie, la perfusion de 200 à 500 ml de solution de glucose à 10% avec ajout de 1 à 3 UI d'insuline non modifiée par 3 - 5 g de glucose est recommandée. En cas déchec de toutes les tentatives, ladministration dun échangeur de cations chélateur du potassium peut être indiquée. Une dialyse est inévitable dans les cas extrêmes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale, code ATC : B05BA10

Comme les acides aminés provenant de lingestion et de lassimilation des protéines alimentaires, ceux administrés par voie parentérale entrent dans le stock des acides aminés libres ainsi que dans toutes les voies métaboliques consécutives.

AMINOMIX 800 E contient tous les acides aminés essentiels et divers acides aminés non essentiels en proportion similaire à celle présente dans les autres solutions standard dacides aminés. Ils sont utilisés pour la protéosynthèse endogène. De plus, certains acides aminés exercent des fonctions physiologiques particulières.

Le glucose est métabolisé à titre de transporteur dénergie par la quasi-totalité des tissus. Il entre dans le cycle de la glycolyse après phosphorylation. Le métabolisme du glucose à titre de substrat énergétique ou de précurseur de la synthèse endogène est bien documenté.

Les électrolytes sont des nutriments indispensables au maintien et à la correction de l'homéostasie hydroélectrolytique.

Le zinc est un oligo-élément qui assure différentes fonctions physiologiques et joue un rôle particulier dans la cicatrisation des plaies et les défenses immunitaires chez la majorité des patients malnutris.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La biodisponibilité dAMINOMIX 800 E est de 100%.

Distribution

Les acides aminés entrent dans le stock plasmatique des acides aminés correspondants, se répartissant selon les besoins dans le liquide interstitiel et le compartiment intracellulaire des différents tissus, où ils sont soumis à des réactions métaboliques telles que la protéosynthèse et loxydation. Lazote peut être utilisé pour la synthèse d'acides aminés non essentiels ou être éliminé sous forme d'urée.

Les concentrations plasmatiques et intracellulaires en acides aminés sont régulées de façon endogène dans détroites limites dépendant de la situation pathologique du patient. Les solutions équilibrées dacides aminés telles quAMINOMIX 800 E ne modifient pas significativement laminogramme quand elles sont perfusées à bas débit constant.

Chez les sujets en bonne santé, l'insuline maintient la glycémie dans les limites de la normale, ce qui facilite le passage du glucose à travers les membranes cellulaires et dautres mécanismes homéostatiques. La tolérance du glucose est souvent réduite chez les patients qui nécessitent une nutrition parentérale, imposant l'administration d'insuline.

La distribution des électrolytes est régulée en fonction des concentrations intra et extracellulaires de chacun des ions.

Élimination

Seule une faible proportion des acides aminés perfusés est éliminée par voie rénale. Pour la majorité des acides aminés, des demi-vies plasmatiques de 10 à 30 minutes ont été rapportées. Dans certaines situations pathologiques, le glucose peut être éliminé par voie rénale en cas de dépassement de la capacité maximale de réabsorption tubulaire. Lélimination des électrolytes dépend des besoins individuels, de la situation métabolique et de la fonction rénale du patient.

5.3. Données de sécurité préclinique  

AMINOMIX 800 E na pas fait lobjet détudes précliniques. Cependant, aucune toxicité du produit nest attendue aux doses recommandées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (ajustement pH), acide chlorhydrique (ajustement pH).

6.2. Incompatibilités  

Des incompatibilités peuvent survenir à la suite de lajout de cations polyvalents, par exemple calcium, particulièrement en cas dassociation à lhéparine. Ne pas ajouter de phosphate inorganique en raison dun risque de précipitation de phosphate de calcium et de magnésium.

Pour des raisons de sécurité microbiologique et de risque dincompatibilité, AMINOMIX 800 E ne doit pas être mélangé à dautres médicaments. AMINOMIX 800 E peut être mélangé de façon aseptique à d'autres nutriments, par exemple lipides, électrolytes additionnels, oligo-éléments et vitamines. Il faut veiller à assurer un mélange adéquat et particulièrement à éviter toute incompatibilité.

Le produit peut être conservé sur la base des données de stabilité fournies par le fabricant, mais uniquement si le mélange a été effectué dans des conditions contrôlées et validées dasepsie.

Aucune substance ne doit être ajoutée au système de perfusion sans vérification préalable de la compatibilité.

6.3. Durée de conservation  

Durée de conservation du produit dans son conditionnement commercial

2 ans.

Durée de conservation après reconstitution conformément aux instructions

Il a été démontré que le mélange des solutions des 2 chambres était chimiquement et physiquement stable 24 heures à une température de 25°C. Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement lorsque les tubulures sont connectées à la poche. Si lutilisation nest pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de lutilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans le suremballage.

Conserver la poche dans lemballage extérieur (carton) à l'abri de la lumière.

Pour des raisons de sécurité microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Si lutilisation nest pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de lutilisateur. La solution reconstituée ne doit habituellement pas être conservée plus de 24 heures à 4-8°C, sauf si des ajouts ont été effectués dans des conditions contrôlées et validées dasepsie.

Des données sur la stabilité chimique et physique de plusieurs préparations « tout en un » conservées à 4°C pendant des durées allant jusqu'à 7 jours sont disponibles sur demande auprès du fabricant.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

AMINOMIX 800E est présenté en poches bicompartimentées de 1000, 1500 et 2000 ml. Le récipient consiste en une poche bicompartimentée suremballée.

La poche est séparée en deux compartiments par une soudure pelable. Un absorbeur doxygène est placé entre la poche elle-même et le suremballage.

La poche est constituée dun film en polypropylène et en élastomère thermoplastique. Le suremballage est un film multi-couches à base de polyoléfine dont la fonction protectrice est assurée par sa composition en polyester/céramique ou éthylène-alcool vinylique.

Conditionnements disponibles :

6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Les deux solutions contenues dans la poche doivent être mélangées immédiatement avant administration.

Instructions pour la manipulation

1. Enlever lemballage extérieur et placer la poche sur une surface solide.

2. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée et presser jusquà rupture de la soudure verticale. Bien mélanger.

Administrer uniquement si la solution dacides aminés et la solution de glucose sont limpides et si les conditionnements ne sont pas endommagés.

A utiliser immédiatement après louverture de lemballage. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Des lipides, des électrolytes, des oligo-éléments et des vitamines peuvent être ajoutés, dans des conditions aseptiques, à AMINOMIX 800E. Une attention particulière devra être portée au mélange de la poche ainsi quà la compatibilité avec les solutions ajoutées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI France SA

5, Place du Marivel

92316 SEVRES cedex

france

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 369 880 5 7 : 1000 ml en poche bicompartimentée ; boîte de 6

·34009 369 881 1 8 : 1500 ml en poche bicompartimentée ; boîte de 4

·34009 369 882 8 6 : 2000 ml en poche bicompartimentée ; boîte de 4

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2018

Dénomination du médicament

AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

AMINOMIX 800 E est une solution contenant des acides aminés, du glucose et des électrolytes (sels). AMINOMIX 800 E vous est donné par un professionnel de santé quand dautres types dalimentation ne sont pas suffisants ou adaptés. Ce produit est administré dans une veine au « goutte à goutte » ou par une pompe pour perfusion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une maladie génétique rare qui empêche votre corps dutiliser correctement (métaboliser) les acides aminés ;

·si vous êtes en situation instable, par exemple : juste après un traumatisme grave, une crise cardiaque aiguë, un accident vasculaire cérébral ou en cas de diabète non contrôlé ou de coma non défini ;

·si avez une maladie grave du foie ;

·si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ;

·si vous avez trop de potassium ou de sodium dans votre sang ;

·si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation nest pas contrôlée ;

·si vous avez une acidose métabolique (acidité élevée du sang) ;

·si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ou vos poumons (dème pulmonaire) ;

·si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;

·si vous avez trop peu de sodium dans votre sang (cela doit être corrigé avant de débuter le traitement).

(Votre médecin connait ces situations)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin , à votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion si vous souffrez de :

·maladie du foie ou des reins ;

·insuffisance cardiaque ou respiratoire ;

·diabète ;

·acidose lactique (causée par une accumulation dacide lactique dans lorganisme qui conduit à une acidification du sang) ;

·anomalies du métabolisme des acides aminés (votre organisme ne peut pas utiliser les acides aminés correctement) ;

·insuffisance surrénalienne (problème des glandes surrénales).

La quantité délectrolytes, léquilibre hydrique, la fonction rénale et la glycémie seront surveillés et vérifiés régulièrement par des tests demandés par votre médecin.

Enfants

AMINOMIX 800E ne doit pas être administré à des enfants de moins de 2 ans.

Autres médicaments et AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

AMINOMIX 800E est administré dans une veine au « goutte à goutte » ou par une pompe pour perfusion par un professionnel de santé. Le médecin décidera de la posologie adéquate qui dépendra de votre poids et de la capacité de votre organisme à utiliser les acides aminés et le glucose contenus dans le médicament.

Si vous avez utilisé plus de AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion que vous nauriez dû

Il est peu probable que vous receviez trop dAMINOMIX 800 E, car il vous sera administré par votre médecin ou votre infirmière.

Les signes dun surdosage ou dune perfusion trop rapide sont : frissons, sensation de malaise et vomissements. Si ces symptômes apparaissent ou que vous pensez recevoir trop dAMINOMIX 800 E, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

Si ces symptômes apparaissent, la perfusion sera stoppée immédiatement. Il est possible de continuer le traitement à une posologie plus faible.

Si vous oubliez dutiliser AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (qui peuvent affecter jusque1 patient sur 100) :

·sensation de malaise et vomissements,

·maux de tête,

·frissons,

·fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche aprèsEXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Votre médecin et votre pharmacien sont responsables du stockage et de lutilisation correcte dAMINIOMIX 800E.A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la poche dans le suremballage et dans le carton à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion  

·Les substances actives sont :

Solution dacides aminés

Solution de glucose

Solution mélangée prête à lemploi

Principes actifs

500 ml

500 ml

1000 ml

Isoleucine

2,50 g

2,50 g

Leucine

3,70 g

3,70 g

Chlorhydrate de lysine

4,125 g

4,125 g

Equivalent à lysine

3,30 g

3,30 g

Méthionine

2,15 g

2,15 g

Phénylalanine

2,55 g

2,55 g

Thréonine

2,20 g

2,20 g

Tryptophane

1,00 g

1,00 g

Valine

3,10 g

3,10 g

Arginine

6,00 g

6,00 g

Histidine

1,50 g

1,50 g

Glycine

5,50 g

5,50 g

Sérine

3,25 g

3,25 g

Tyrosine

0,20 g

0,20 g

Taurine

0,50 g

0,50 g

Alanine

7,00 g

7,00 g

Proline

5,60 g

5,60 g

Glycérophosphate de sodium hydraté

4,59 g

4,59 g

Acide acétique glacial

4,50 g

4,50 g

Hydroxyde de potassium

1,981 g

1,981 g

Acide chlorhydrique 25%

1,47 ml

1,47 ml

Glucose monohydraté

220,0g

220,0 g

Equivalent à glucose anhydre

200,0 g

200,0 g

Chlorure de sodium

1,169 g

1,169 g

Chlorure de calcium dihydraté

0,294 g

0,294 g

Chlorure de magnésium hexahydraté

0,61 g

0,61 g

Chlorure de zinc

0,00545 g

0,00545 g

·Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (ajustement pH), acide chlorhydrique (ajustement pH).

Quest-ce que AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

AMINOMIX 800E se présente sous forme de poches suremballées de 1000 ml, 1500 ml et 2000 ml à 2 compartiments séparés par des soudures pelables ; le tout est conditionné dans des cartons. Un absorbeur doxygène est placé entre la poche et le suremballage.

Tailles de conditionnement :

Boîte de 6 poches de 1000 ml ou de 4 poches de 1500 ml ou 2000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant  

FRESENIUS KABI deutschland gmbh

61346 bad homburg

allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas dadministration de la perfusion sur une durée inférieure à 24 heures, la vitesse de perfusion doit être augmentée progressivement durant la 1ère heure et diminuée progressivement durant la dernière heure, pour éviter des variations brutales de la glycémie.

Pour ladministration chez lenfant de plus de 2 ans, il est essentiel dutiliser un conditionnement qui permet dapporter léquivalent de la posologie requise par jour dans un seul récipient. De plus, il est important que le traitement soit supplémenté en préparations apportant énergie, vitamines et oligo-éléments. Les formulations pédiatriques doivent être utilisées pour cette supplémentation.

Incompatibilités

Des incompatibilités peuvent survenir à la suite de lajout de cations polyvalents, par exemple calcium, particulièrement en cas dassociation à lhéparine. Ne pas ajouter de phosphate inorganique en raison dun risque de précipitation de phosphate de calcium et de magnésium.

Précautions particulières délimination et de manipulation

Les deux solutions contenues dans la poche doivent être mélangées immédiatement avant administration.

1. Retirer le suremballage et poser la poche sur une surface plane avec les sites à lopposé.

2. Rouler la poche bien droit sur elle-même du haut (poignée) vers les sites jusquà louverture des soudures verticales. Bien mélanger.

Administrer uniquement si la solution dacides aminés et la solution de glucose sont limpides et si les conditionnements ne sont pas endommagés. A utiliser immédiatement après louverture de lemballage. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

AMINOMIX 800E peut être supplémenté avec dautres nutriments comme des émulsions lipidiques, des électrolytes, oligo-éléments et vitamines. Dans ce cas, il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d'asepsie rigoureuses, de surveiller la stabilité et de s'assurer de l'absence d'incompatibilité.

Pour des raisons de sécurité microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Si lutilisation nest pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de lutilisateur. La solution reconstituée ne doit habituellement pas être conservée plus de 24 heures à 4-8°C, sauf si des ajouts ont été effectués dans des conditions contrôlées et validées dasepsie.

Des données sur la stabilité chimique et physique de plusieurs préparations « tout en un » conservées à 4°C pendant des durées allant jusqu'à 7 jours sont disponibles sur demande auprès du fabricant.

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