AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'ambroxol. 0,6 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipients à effet notoire : sorbitol et parahydroxybenzoate de méthyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de ladulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A LADULTE.

Posologie

5 ml de solution buvable contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour répartis en 2 prises, soit 5 à 10 ml 2 fois par jour (matin et soir).

Un godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 et 15 ml ou une cuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise :

Soit 5 ml à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à ladministration du chlorhydrate dambroxol ont été rapportés.

La plupart de ces effets pourraient être expliqués par la gravité de la pathologie sous-jacente du patient et/ou par des traitements associés. De plus, pendant la phase précoce dun syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell, un patient peut présenter des symptômes précoces non spécifiques ressemblant à la grippe tels que fièvre, courbatures, rhinite, toux et gorge douloureuse. Il est possible dans ce cas quun traitement symptomatique par un médicament pour la toux/le rhume ait été commencé par erreur.

Si les signes ou symptômes dune éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par le chlorhydrate dambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

En présence dune insuffisance rénale ou dune pathologie hépatique sévère, lambroxol ne doit être utilisé quaprès avis médical. Comme pour tous les médicaments ayant un métabolisme hépatique et une élimination rénale, une accumulation des métabolites de lambroxol produits par le foie est attendue en cas dinsuffisance rénale sévère.

L'association dun mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le chlorhydrate dambroxol traverse la barrière placentaire. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-foetal, laccouchement ou le développement post-natal. Une expérience clinique très large à partir de la 28ème semaine de grossesse na pas révélé deffets néfastes pour le ftus. Cependant, les précautions habituelles sur lutilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être respectées. Lutilisation du chlorhydrate d'ambroxol, en particulier pendant le 1er trimestre de la grossesse, nest pas recommandée.

Allaitement

Le chlorhydrate dambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien quaucun effet néfaste ne soit attendu chez les nourrissons allaités, lutilisation du chlorhydrate dambroxol nest pas recommandée chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections du système immunitaire

Rare : réactions dhypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.

Affections gastro-intestinales et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : nausées, hypoesthésie orale et pharyngée.

Peu fréquent : vomissements, diarrhées, dyspepsie et douleurs abdominales, bouche sèche.

Fréquence indéterminée : gorge sèche.

Affections du système nerveux

Fréquent : dysgueusie (par exemple changement du goût).

Très rare : céphalées et vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun symptôme spécifique de surdosage na été rapporté en clinique à ce jour. Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou derreur médicamenteuse sont en accord avec les effets indésirables connus du chlorhydrate dambroxol aux doses recommandées et relèvent dun traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, code ATC : R05CB06.

Lambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.

Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production dun mucus plus mobilisable. Il augmente lactivité ciliaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.

Distribution

La biodisponibilité est de 70 % environ.

Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.

Élimination

La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le chlorhydrate dambroxol a un faible indice de toxicité aiguë. Dans les études à doses répétées, le niveau observé sans effet nocif (NOAEL) correspond à des doses orales de 150 mg / kg / jour (4 semaines chez la souris), 50 mg / kg / jour (52 et 78 semaines chez le rat), 40 mg / kg / jour (26 semaines chez le lapin) et de 10 mg / kg / jour (52 semaines chez le chien). Aucun organe cible toxicologique na été détecté. Les études de toxicité intraveineuse menées avec le chlorhydrate dambroxol sur 4 semaines chez les rats (4, 16 et 64 mg / kg / jour) et chez les chiens (45, 90 et 120 mg / kg / jour (perfusion de 3 h / jour)) nont pas montré de toxicité sévère locale ou systémique, y compris au niveau histopathologique. Tous les effets indésirables étaient réversibles.

Le chlorhydrate dambroxol ne sest révélé ni embryotoxique, ni tératogène à des doses orales allant jusqu'à 3000 mg / kg / jour chez le rat et jusqu'à 200 mg / kg / jour chez le lapin. La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée jusqu'à 500 mg / kg / jour. Le NOAEL dans l'étude sur le développement péri- et post-natal était de 50 mg / kg / jour.

A la dose de 500 mg / kg / jour, le chlorhydrate d'ambroxol était légèrement toxique pour les femelles et les petits, comme le montre un retard de développement du poids corporel et une portée de taille réduite.

Les études de génotoxicité in vitro (tests dAmes et d'aberration chromosomique) et in vivo (test du micronoyau chez la souris) n'ont révélé aucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol. Le chlorhydrate dambroxol n'a pas montré de potentiel tumorigène dans des études de cancérogénicité chez la souris (50, 200 et 800 mg / kg / jour) et le rat (65, 250 et 1000 mg / kg / jour) lorsqu'ils sont traités avec un mélange alimentaire durant respectivement 105 et 116 semaines.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme banane, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

150 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon (Polyéthylène) muni d'un joint (Polyéthylène) avec un godet -doseur (Polyéthylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml et 7,5 ml ou une cuillère-mesure (Polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 361 768 1 2 : 150 ml en flacon (verre) + godet-doseur (Polyéthylène).

·34009 361 917 7 8 : 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (Polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2017

Dénomination du médicament

AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable

Chlorhydrate d'ambroxol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable ?

3. Comment prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques - code ATC : R05CB06.

Ce médicament est un expectorant. Il facilite lévacuation par la toux des sécrétions bronchiques.

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de ladulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable ?  

Ne prenez jamais AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate dambroxol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable.

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de ladministration de chlorhydrate dambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez dutiliser AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable, et contactez immédiatement votre médecin.

Prévenez votre médecin avant de commencer à prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable si vous avez une maladie du foie ou une maladie des reins.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée pendant la grossesse, en particulier au cours du 1er trimestre.

Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée en cas dallaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable contient du sorbitol etdu parahydroxybenzoate de méthyle.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par lincapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT PRENDRE AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable ?  

Posologie

RESERVE A LADULTE

La posologie de ce médicament est de 5 à 10 ml de solution buvable, matin et soir :

·soit 1 dose de 5 ml à 1 dose de 10 ml du godet-doseur ou

·1 à 2 cuillères-mesures, matin et soir.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie orale

Utiliser le godet-doseur ou la cuillère-mesure fournis pour mesurer la quantité de produit à prendre par prise.

Pour bien mesurer la quantité de produit avec le godet-doseur :

·Positionner le godet-doseur à l'horizontale,

·Se placer en face du godet-doseur et à hauteur des yeux lors du remplissage.

Rincer à l'eau après chaque utilisation.

Ne pas ré-utiliser le godet-doseur ou la cuillère-mesure pour administrer un autre médicament.

Fréquence d'administration

Les prises seront espacées à intervalles réguliers

Durée du traitement

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents : pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100

·nausées, diminution de la sensibilité au niveau de la bouche et du pharynx, trouble du goût.

Peu fréquents : pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1000

·vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, bouche sèche.

Rares : pouvant au maximum chez 1 personne sur 1000

·réactions dhypersensibilité

·éruption cutanée, urticaire.

Très rares : pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000

·céphalées et vertiges.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-dème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit.

·réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

·gorge sèche.

Dans ces cas, le traitement devra être impérativement interrompu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable  

·La substance active est :

Chlorhydrate d'ambroxol....... 0,600 g

Pour 100 ml de solution buvable.

·Les autres composants sont :

Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme banane, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.

Quest-ce que AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 150 ml avec une cuillère-mesure ou un godet-doseur.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

OU

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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